Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/06956-Z1B
Письмова інформація для користувача
Білодерм
0,5 мг/г дермальної мазі
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Білодерм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Beloderm
3. Як використовувати Белодерм
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Білодерм
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Білодерм і для чого він використовується
Мазь "Белодерм" містить препарат бетаметазон у формі бетаметазону дипропіонату. Він належить до групи лікарських засобів, що використовуються для місцевого лікування шкірних захворювань.
Бетаметазон - кортикостероїд, який при місцевому застосуванні зменшує запалення шкіри та її симптоми, такі як почервоніння шкіри, набряк, біль, свербіж, шкірні алергічні реакції.
Мазь "Белодерм" використовується для лікування шкірних захворювань, які піддаються місцевому лікуванню кортикостероїдами:
- алергічні захворювання шкіри - раптові (гострі), легкі (підгострі) та тривалі (хронічні): контактний алергічний дерматит, себорейний дерматит, дитячий дерматит, нейродерміт, інтертріго, нумерулярна екзема та дисгідроз,
- раптовий (гострий) неалергічний дерматит: фотодерматит, рентгенівський дерматит, укуси комах,
- псоріаз, доброякісний пемфігус, фамиліозний ексфоліативний дерматит, лишай ruber planus et verrucosus, лишайний простий хронічний, червоний вовчак, хронічний дискоїд, багатоформна еритема.
Екзема - загальний стан шкіри, який викликає почервоніння та свербіж шкіри. Дерматит - це запалення шкіри. Псоріаз - це стан шкіри, при якому з’являється свербіж, лусочки, рожеві плями на ліктях, колінах, волосистій частині голови та інших частинах тіла.
2. Що потрібно знати перед використанням Beloderm
Не використовуйте Beloderm
- якщо у вас алергія на бетаметазон або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас є вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпес, вітряна віспа, вакцинія);
- бактеріальні інфекції шкіри (наприклад, туберкульоз шкіри, сифіліс); грибкові та паразитарні шкірні інфекції (наприклад, короста); періоральний дерматит (запалення шкіри навколо рота); вугрі, розацеа (захворювання, що вражає обличчя, включаючи почервоніння обличчя), піодермія (гнійне запальне захворювання шкіри); свербіж навколо прямої кишки і статевих органів.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Beloderm.
Діти та підлітки
- Білодерм не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 місяців.
- Beloderm слід застосовувати для лікування пелюшкового дерматиту лише у разі необхідності. Не кладіть його під підгузник, оскільки всмоктування ліків, що містяться в ньому, збільшується, що може спричинити побічні ефекти.
- Кортикостероїди більше засвоюються у дітей, ніж у дорослих, і тому вони більш сприйнятливі до системних (загальних) побічних ефектів препарату Белодерм (див. Розділ 4 нижче). Тому ваш лікар буде уважно стежити за вашими дітьми під час лікування.
Інші ліки та Білодерм
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Не спостерігалося, щоб Білодерм впливав на дію інших препаратів або навпаки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
- Белодерм слід застосовувати під час вагітності, лише якщо це наказав лікар. У цьому випадку його потрібно використовувати недовго і на невеликій площі.
- Білодерм слід застосовувати під час годування груддю лише за призначенням лікаря. У цьому випадку його не можна наносити на шкіру грудей перед грудним вигодовуванням, його слід використовувати короткий час і на невеликій ділянці.
Водіння та використання машин
Білодерм не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як використовувати Белодерм
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Мазь "Белодерм" застосовується для лікування шкірних захворювань, при яких шкіра суха, луската (плоска) або товста (гіперкератотична); дозволяє сприятливо змащувати шкіру і запобігає її підвищеному висиханню.
Застосовуйте Beloderm тільки на шкіру. Тонкий шар мазі наносять двічі на день на уражену ділянку шкіри і обережно втирають на всю уражену ділянку. Мазь не повинна потрапляти в очі - не використовуйте її навколо очей. Після зникнення гострих симптомів інтервали між застосуванням можна поступово продовжувати до 48 годин і більше. Оброблені уражені ділянки зазвичай не проводяться.
Зазвичай лікування триває до зникнення симптомів, і його тривалість залежить від типу та перебігу захворювання і не повинна перевищувати 3 тижнів. Застосування дітям або на обличчі має бути обмежене 5 днями.
У разі тривалих (хронічних) захворювань бажано продовжувати лікування ще протягом 3 - 7 днів, навіть після зникнення всіх симптомів, щоб запобігти поверненню хвороби.
Якщо ви використовуєте більше Beloderma, ніж слід
У разі передозування, випадкового прийому всередину або якщо дитина проковтнула ліки, необхідно негайно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Якщо ліки наносять на великі ділянки пошкодженої (і, отже, більш проникної) шкіри протягом більш тривалого періоду (більше трьох тижнів), особливо якщо застосовують оклюзійну пов’язку та застосовують ліки у дітей, може спостерігатися посилене всмоктування ліки в загальну шкіру: ефекти кровообігу, які можуть посилити системні (загальні) ефекти бетаметазону (див. розділ 4 нижче).
Якщо ви забули вжити Beloderm
Якщо ви пропустили дозу, продовжуйте застосовувати наступного регулярного часу. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати Beloderm
Якщо ви приймаєте це ліки тривалий час, і ваша шкірна проблема покращилася, не слід раптово припиняти його використання. Це може призвести до почервоніння шкіри, її поколювання або печіння. Щоб цього не сталося, потрібно буде поступово зменшувати частоту нанесення мазі, проконсультуватися з лікарем.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти можуть бути місцевими (тобто v локально введення) або системний (загальний; за рахунок всмоктування препарату в кров). У терапевтичних дозах побічні ефекти, як правило, слабкі, але при частих рецидивах їх частота зростає пропорційно до обробленої поверхні шкіри, тривалості використання та накладання прикусу (пелюшки або перев’язки).
Системні побічні ефекти є дуже рідкісними (зачіпають менше 1 з 10 000 осіб) і зазвичай виникають при передозуванні; вони зазвичай зникають після припинення лікування.
Місцеві побічні ефекти
Вони частіше виникають після використання оклюзійних (герметичних) пов’язок або памперсів або після використання в місцях, де відбувається тертя шкіри (пах, пахви, область прямої кишки). Може спостерігатися печіння, свербіж, фолікуліт (запалення волосяного фолікула), вугрі, гіпопігментація (відсутність пігменту шкіри), атрофія шкіри (витончення), розтяжки, гіпертрихоз (надмірне волосся), періоральний дерматит (запалення шкіри навколо рота), ехо-кровотечі на слизових оболонках), вторинні шкірні інфекції (піодермія, фурункульоз), гірсутизм (чоловічий тип волосся у жінок).
При застосуванні ліків навколо ока може виникнути катаракта (катаракта) або вторинна глаукома (катаракта).
Рідко (менш ніж у 1 з 1000 осіб) може виникати міліарія рубра, що проявляється утворенням пухирів, ерозією шкіри, шкірними виразками (виразками) та мацерацією шкіри (змочуванням).
Системні (загальні) побічні ефекти
Всмоктування бетаметазону через шкіру в кров може проявлятися загальними побічними ефектами, такими як підвищений рівень цукру в крові, цукор у сечі, пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники та синдром Кушинга (кругле обличчя, незвична втома та нездужання, депресія, нерегулярність менструальний цикл, нерегулярний менструальний цикл). лібідо), набряки, високий кров'яний тиск, падіння рівня калію в крові, падіння рівня білка; затримка росту та підвищення внутрішньочерепного тиску (лише у дітей), які є оборотними та зникають після припинення лікування.
Може спостерігатися помутніння зору. Частота цього побічного ефекту невідома з наявних даних.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Білодерм
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Не заморожуйте.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження. У цьому випадку поверніть ліки в аптеку.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Білодерм
- Діюча речовина - бетаметазон у формі бетаметазону дипропіонату. 1 грам дермальної мазі містить 0,5 мг бетаметазону (як 0,64 мг бетаметазону дипропіонату).
- Інші інгредієнти - білий вазелін, рідкий парафін.
Як виглядає Beloderm та вміст упаковки
Біла напівпрозора однорідна мазь в алюмінієвій тубі з пластиковим (ПЕ) ковпачком.
Вміст упаковки: 15 г, 30 г.
Власник рішення про реєстрацію
811 08 Братислава
Виробник
BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
48 000 Копривниця
Ця письмова інформація востаннє оновлена у квітні 2020 року.