Додаток No 2 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2017/04589-Z1B
Письмова інформація для користувача
БІСЕПТОЛ 120, 100 мг/20 мг
БІСЕПТОЛ 480, 400 мг/80 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке БІСЕПТОЛ і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати БІСЕПТОЛ
3. Як приймати БІСЕПТОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати БІСЕПТОЛ
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке БІСЕПТОЛ і для чого він використовується
Комбіноване антибактеріальне ліки містить сульфаметоксазол (сульфаніламід середньої дії) та триметоприм. Обидва компоненти препарату діють на одну і ту ж частину біохімічного перетворення, що призводить до посилення антибактеріального ефекту та повільнішого розвитку стійкості бактерій.
Котрімоксазол ефективний in vitro проти кишкової палички (включаючи ентеропатогенні штами), індол-позитивні штами Proteus spp. (включаючи P. vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.
Обидва компоненти препарату швидко всмоктуються із шлунково-кишкового тракту; максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 1-4 години після прийому всередину. Обидва компоненти досягають ефективних концентрацій у багатьох тканинах та рідинах організму.
При нирковій недостатності період напіввиведення обох компонентів подовжується, що вимагає корекції дози.
Сульфаметоксазол та триметоприм проникають у грудне молоко та трансплацентарно в кров плоду.
BISEPTOL використовується для:
Інфекції (інфекції), спричинені мікроорганізмами, чутливими до котримоксазолу:
- інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів,
- пневмонія (пневмонія), спричинена Pneumocystis jirovecii,
- горло-вушні інфекції (крім стрептококової ангіни),
- інфекції нирок та сечовивідних шляхів (сечовий міхур та уретра), короткочасне лікування, тривала профілактика (профілактика), рецидиви,
- генітальні інфекції як у чоловіків, так і у жінок, включаючи простатит (запалення передміхурової залози), гонороїдальний уретрит (гонорея), mocus molle (м’яка виразка) та венереум гранульоми (лікування сифілісу не перевірено),
- шлунково-кишкові інфекції: висипний тиф, паратиф А і В, шигельоз, діарея мандрівників, висипний тиф - постійна паличка,
- сальмонельний ентерит (діарея) із септичним перебігом захворювань у пацієнтів із ослабленим імунітетом,
- бруцельоз (заразна хвороба, що передається домашніми тваринами),
- нокардіоз (заразна хвороба, яка в основному вражає пацієнтів із ослабленим імунітетом),
- помилкова міцетома (хронічна виразкова хвороба нижніх кінцівок, спричинена грибком
- Південноамериканський бластомікоз (грибкове захворювання шкіри).
Індукований сальмонелою гастроентерит (шлунково-кишкові захворювання) не рекомендується, оскільки антибіотики не впливають, оскільки перебіг захворювання не впливає, а екскреція навіть триває (виняток, див. Вище).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати БІСЕПТОЛ
Не приймайте БІСЕПТОЛ
- якщо у вас алергія на сульфонаміди, триметоприм та суміжні речовини (аналоги триметоприму, наприклад, тетоксоприм) або на будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).,
- Котрімоксазол не слід застосовувати новонародженим та немовлятам протягом перших 6 тижнів життя,
- при мультиформній еритемі (тяжке захворювання шкіри з почервонінням шкіри та утворенням пухирів, також в анамнезі (якщо хвороба мала місце в минулому),
- при патологічних змінах картини крові (тромбоцитопенія - зменшення кількості тромбоцитів, гранулоцитопенія - зменшення кількості деяких білих кров'яних тілець, мегалобластна анемія - форма анемії),
- при вродженій недостатності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (хвороба еритроцитів) та при аномалії гемоглобіну,
- у разі порушення або значно зниженої функції нирок (кліренс креатиніну ° C, в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить BISEPTOL
БІСЕПТОЛ 120: сульфаметоксазол 100 мг та триметоприм 20 мг
БІСЕПТОЛ 480: сульфаметоксазол 400 мг та триметоприм 80 мг
- Іншими інгредієнтами є: картопляний крохмаль, тальк, стеарат магнію, полівініловий спирт
Як виглядає BISEPTOL та вміст упаковки
Таблетки від білого до жовтуватого кольору, круглі, скошені з обох сторін, з гладкою поверхнею, гравіровані з одного боку буквами "B".
Блістер з ПВХ/алюмінію або флакон із коричневого скла з поліетиленовою пробкою.
Розмір упаковки: 20 таблеток
Таблетки від білого до жовтуватого кольору, круглі, скошені з обох сторін, з гладкою поверхнею, гравіровані з одного боку рискою, над якою розташовані літери "B".
Розмір упаковки: 28 таблеток
Власник рішення про реєстрацію
Adamed Pharma S.A.
Пеньков, вул. М. Адамкевича 6А
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2020 року.