Додаток No2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2019/06424-Z1B
Письмова інформація для користувача
БРОНХО-ВАКСОМ для дорослих
7 мг твердих капсул
БРОНХО-ВАКСОМ для дітей
3,5 мг твердих капсул
Препарат: суміш бактеріального лізату
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке BRONCHO-VAXOM і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати БРОНХО-ВАКСОМ
- Як приймати БРОНХО-ВАКСОМ
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати BRONCHO-VAX
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке BRONCHO-VAX і для чого він використовується
БРОНХО-ВАКСОМ підвищує природну імунну відповідь організму на респіраторні інфекції.
БРОНХО-ВАКСОМ використовується:
- для попередження повторних респіраторних інфекцій у дорослих та дітей віком від 6 місяців.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати БРОНХО-ВАКС
Не приймайте BRONCHO-VAX
- якщо у вас алергія на суміш бактеріального лізату або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати БРОНХО-ВАКСОМ.
У разі алергічної реакції на БРОНХО-ВАКСОМ негайно припиніть лікування та повідомте лікаря.
Використання BRONCHO-VAXOM для профілактики пневмонії не рекомендується, оскільки відсутні дані клінічних досліджень, які б свідчили про такий ефект.
Діти
Відповідно до сучасних знань, BRONCHO-VAX не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 місяців.
Інші ліки та БРОНХО-ВАКСОМ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Клінічно значущих взаємодій не відзначено.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Хоча побічних ефектів ембріона та плода не відомо, БРОНХО-ВАКСОМ не слід застосовувати під час вагітності.
Недостатній досвід у жінок, які годують груддю. Його слід застосовувати з обережністю під час годування груддю.
Дані про фертильність у жінок невідомі.
Водіння та використання машин
Це ліки не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як приймати БРОНХО-ВАКСОМ
БРОНХО-ВАКСОМ для дорослих та дітей старше 12 років
Цикл профілактичного лікування рецидивуючих респіраторних інфекцій: По 1 капсулі на день натщесерце протягом 10 днів поспіль протягом трьох місяців поспіль.
Лікування BRONCHO-VAX можна розпочати під час гострої фази респіраторної інфекції у поєднанні з іншими методами лікування.
Педіатричне населення
BRONCHO-VAX для дітей
Діти від 6 місяців до 12 років:
Цикл профілактичного лікування рецидивуючих респіраторних інфекцій: По 1 капсулі на день натщесерце протягом 10 днів поспіль протягом трьох місяців поспіль.
Лікування BRONCHO-VAX можна розпочати під час гострої фази респіраторної інфекції у поєднанні з іншими методами лікування.
Спосіб введення: оральний (через рот).
Капсули BRONCHO-VAXOM для дітей можна відкрити. Якщо дитині важко ковтати, їх вміст можна вилити у напій (воду, фруктовий сік, молоко).
Якщо ви приймаєте більше БРОНХО-ВАКСОМ, ніж слід
На даний момент не зареєстровано жодного випадку передозування. Через природу БРОНХО-ВАКСОМ та результати токсикологічних досліджень на тваринах передозування не очікується. Якщо ваша дитина приймає більше ліків, негайно поговоріть зі своїм лікарем.
Якщо ви забули взяти BRONCHO-VAX
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу. Просто продовжуйте лікування, коли вам доведеться приймати наступну дозу.
Якщо ви припините приймати БРОНХО-ВАКСОМ
Не припиняйте приймати лікування, не звертаючись до лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
Головний біль, кашель, діарея, біль у животі, висип
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
Нудота, блювота, кропив'янка, втома, алергічні реакції, включаючи висип, почервоніння, набряк повік, обличчя, щиколоток, стоп або пальців ніг, свербіж, раптова задишка або утруднене дихання
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Набряк шкіри та слизових оболонок
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, зазначеному в Додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати BRONCHO-VAX
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить БРОНХО-ВАКСОМ
БРОНХО-ВАКСОМ для дорослих
Діюча речовина: Lysatum bakterie mixtum (суміш лізату бактерій) (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. Pneumoniae і ssp. Ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes in virangesella capsule mg).
Іншими інгредієнтами є: попередньо желатинизований крохмаль, пропілгаллат (Е 310), стеарат магнію, маніт, глутамат водню натрію.
Склад оболонки капсули: желатин, індигокармін (Е 132), діоксид титану (Е 171).
БРОНХО-ВАКСОМ для дітей
Діюча речовина: Lysatumbakterile mixtum (суміш бактеріального лізату) (Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp. Pneumoniae і ssp. Ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogeans in virangelalla mg.
Іншими інгредієнтами є: попередньо желатинизований крохмаль, пропілгаллат (Е 310), стеарат магнію, маніт, глутамат водню натрію.
Склад оболонки капсули: желатин, індигокармін (Е 132), діоксид титану (Е 171).
Як виглядає BRONCHO-VAXOM та вміст упаковки
БРОНХО-ВАКСОМ для дорослих
Капсули BRONCHO-VAXOM для дорослих - це непрозорі капсули з синім корпусом та блакитною кришкою, наповнені порошком від білого до світло-бежевого кольору.
Упаковка з 10 твердих капсул.
Упаковка з 30 твердих капсул.
БРОНХО-ВАКСОМ для дітей
Капсули BRONCHO-VAXOM для дітей - це непрозорі капсули з білим корпусом та блакитною кришкою, наповнені порошком від білого до світло-бежевого кольору.
Упаковка з 10 твердих капсул.
Упаковка з 30 твердих капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Р. да Індустрія, 2-квінта Гранде
2610-088 Амадора, Лісабон, Португалія
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 01/2020.