Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/04547-Z1A 2016/04891-TR 2016/04892-TR
Письмова інформація для користувача
Цітазоній 10 мг
Цітазоній 20 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Zitazonium і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати цитазоній
3. Як приймати Зітазоній
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Zitazonium
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Zitazonium і для чого він використовується
Зітазоній містить лікарський засіб під назвою тамоксифен, який належить до групи цитотоксичних лікарських засобів (цитостатиків).
Зітазоній - це нестероїдне ліки, яке викликає ті ж ефекти, що і естроген (жіночий статевий гормон) в деяких тканинах, і пригнічує вплив естрогену в інших тканинах. Завдяки цій комплексній дії препарат застосовується для лікування раку молочної залози та безпліддя, спричиненого відсутністю овуляції.
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати цитазоній
Не приймайте Zitazonium
- якщо у вас алергія на тамоксифен або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо ви вагітні; Пацієнтів дітородного віку (до менопаузи) слід ретельно обстежити перед початком лікування раку молочної залози або безпліддя, щоб виключити вагітність.
- при лікуванні безпліддя: препарат не слід застосовувати, якщо в особистому чи сімейному анамнезі пацієнта спостерігається ідіопатична венозна тромбоемболічна подія (закупорка судин тромбами) або відомий генетичний дефект.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цитазоній.
Ваші інші проблеми зі здоров’ям можуть вплинути на корисність ліків, тому повідомте лікаря:
- якщо у вас проблеми з печінкою
- якщо у вас схильність до тромбоемболії (закупорка судин тромбами)
- якщо у вас є метастази в кістках, оскільки рівень кальцію в крові може зрости на початку лікування
- якщо у вас високий рівень ліпідів (жирів) у крові (холестерин, тригліцериди), оскільки рівень ліпідів у крові може зростати під час лікування
- якщо у вас захворювання щитовидної залози, оскільки цитазоній може вплинути на результати тестів функції щитовидної залози
- якщо у вас захворювання кровотворних органів, оскільки кількість клітин крові може знизитися під час лікування цитазонієм
- якщо у вас є захворювання очей (катаракта), оскільки під час лікування цитазонієм повідомлялося про проблеми із зором та проблеми з очима.
Слід уникати одночасного застосування наступних препаратів, оскільки не можна виключати зниження ефекту тамоксифену: пароксетин, флуоксетин (наприклад, антидепресанти), бупропіон (антидепресанти та ліки від відмови від куріння), хінідин (наприклад, для лікування нерегулярного серцебиття) і синакальцет. (використовується для лікування розладів паращитовидної залози).
Діти та підлітки
Застосування Зітазонії дітям не рекомендується, оскільки безпека та ефективність не встановлені.
Інші ліки та Zitazonium
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте:
· Пароксетин, флуоксетин (наприклад, антидепресанти)
· Бупропіон (антидепресанти та ліки, що допомагають кинути палити)
· Хінідин (наприклад, використовується для лікування нерегулярного серцебиття)
· Синакальцет (застосовується для лікування розладів паращитовидної залози)
· Ліки, відомі як «інгібітори ароматази», які використовуються для лікування раку молочної залози (наприклад, анастрозол).
Взаємодія (взаємодія ефектів) може виникати, коли цей препарат приймається одночасно з будь-яким із наступного:
- Деякі типи антикоагулянтів (антикоагулянти), такі як варфарин. Цітазоній може посилити антикоагулянтну дію і, отже, збільшити ризик кровотечі. За необхідності лікар зменшить дозу антикоагулянта.
- Одночасний прийом інгібіторів згортання тромбоцитів та цитазонію може збільшити ризик кровотечі.
- Протипухлинні препарати. Одночасне застосування з цитазонієм та цим видом ліків може збільшити ризик розвитку тромбоемболічних (тромбоз та емболія) подій.
- Аміноглутетимід (ліки, що застосовується для лікування деяких пухлин) може зменшити дію цитазонію.
- Будь-які гормональні ліки - особливо ліки, що містять естроген (жіночий статевий гормон, що називається естрадіол) (гормональні контрацептиви) - не слід поєднувати з цитазонієм, оскільки.
- Ліки, що метаболізуються спеціальним білком у печінці (цитохром Р450), таким як рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу), який індукує цей фермент, оскільки рівень тамоксифену може бути знижений.
Цітазоній та продукти харчування, напої та алкоголь
Під час прийому Зітазонії заборонено вживати алкоголь.
Ви можете приймати Zitazonium з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Під час вагітності лікування цитазонієм не показано. У жінок дітородного віку слід виключити вагітність перед початком лікування та застосовувати відповідний негормональний метод контрацепції протягом усього лікування та протягом наступних двох місяців.
Невідомо, чи виводиться цитазоній у грудне молоко, тому лікування груддю не рекомендується. Якщо лікування необхідне матері, годування груддю слід припинити.
Тамоксифен не викликає безпліддя, навіть якщо менструальний цикл нерегулярний. Вплив на репродуктивну функцію очікується завдяки антиестрогенним властивостям препарату. У дослідженнях фертильності на щурах та тератологічних дослідженнях на кроликах спостерігали меншу частоту гніздування плода та більшу частоту загибелі плода або затримки росту в матці.
Водіння та використання машин
Немає доказів того, що лікування цитазонієм впливає на керування автотранспортом та на роботі з механізмами. Цей препарат може спричинити проблеми із зором. Якщо у вас є такі симптоми, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах. У цих випадках ваш лікар оцінить ступінь обмеження діяльності та їх тривалість.
Цитазоній містить лактозу
Кожна таблетка 10 мг містить 108,2 мг, а кожна таблетка 20 мг - 216,4 мг моногідрату лактози.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Зітазоній
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза:
При раку молочної залози рекомендована добова доза становить 20 мг. Тривалість лікування тривала, вона може тривати кілька років.
У разі безпліддя через відсутність овуляції слід виключити вагітність перед початком прийому Zitazonia.
Для регулярних менструацій звичайна добова доза становить 20 мг і приймається у 2, 3, 4 та 5 дні менструального циклу. У разі нерегулярних циклів лікування можна розпочати в будь-який день циклу. Під час лікування слід контролювати овуляцію за допомогою клінічних та лабораторних досліджень. Якщо вищезазначена доза не викликає овуляції, лікар може збільшити добову дозу до 40-80 мг.
При необхідності дозу можна збільшити до 40-80 мг 1-2 рази на день. Якщо у пацієнтки менструація, наступний цикл лікування повинен розпочатися на 2 день циклу.
Якщо лікування не викликало менструації, другий цикл лікування може розпочатися через 45 днів.
Таблетки по 20 мг можна розділити на рівні дози.
Якщо ви приймаєте більше Zitazonia, ніж слід
Не повідомлялося про гостре передозування у людей.
Перехідна гостра нейротоксичність (тремор, посилення рефлексів, нестійка хода, запаморочення) та порушення провідності серця спостерігались під час клінічних випробувань у пацієнтів з метастатичним раком молочної залози та у дуже високих дозах. У одного пацієнта після припинення лікування виник епілептичний напад. Після лікування всі симптоми зникли без наслідків. У разі передозування або підозри на передозування проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви забули прийняти Zitazonium
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Продовжуйте призначене лікування.
Якщо ви припините прийом Zitazonium
Не припиняйте довільний прийом Zitazonium, оскільки це може погіршити ваш стан.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Застосування Зітазонії дітям не рекомендується, оскільки безпека та ефективність не встановлені.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Лікар може направити вас на аналіз крові для забезпечення безпечного лікування цитазонієм. Не забудьте своєчасно пройти ці тести і показати результати своєму лікарю.
Можливі побічні ефекти Зітазонії, класифіковані за частотою, такі:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)
Припливи, вагінальні виділення, зміни менструального циклу у пацієнтів до менопаузи або повного пропуску менструації.
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
Біль у кістках і пухлинах, слабкість; затримка рідини, підвищення рівня ліпідів у сироватці крові (тригліцеридів), порушення зору, катаракта; підвищена згортання крові, підвищений ризик тромбозу глибоких вен та легеневої емболії; нудота, втрата апетиту; втрата волосся; свербіж зовнішньої частини жіночих статевих органів, нерегулярні вагінальні кровотечі, зміни ендометрію (слизової оболонки матки), міома матки та набряк кістозних яєчників.
Якщо нерегулярні менструації, вагінальні кровотечі та/або виділення, біль у животі, тиск у грудях, набряки ніг, чутливість до тиску, задишка невідомого походження, біль у грудях, погіршення зору, негайно зверніться до лікаря під час лікування.
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
Зміни показників крові, транзиторна анемія, зменшення кількості білих кров’яних тілець та минуща тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів) (наслідки цих змін, наприклад, сильна кровотеча під час стирання); сплутаність свідомості, ступор, головний біль та депресія; блювота; зміни ферментів печінки, стеатоз печінки, холестаз (скупчення жовчі), гепатит (запалення печінки) та жовтяниця; реакції гіперчутливості (наприклад, набряк обличчя та горла, задишка), висип.
У разі реакції гіперчутливості негайно звернутися за допомогою.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
Значне зменшення кількості всіх клітин крові, гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) у пацієнтів з метастазами в кістках; помітно підвищений вміст ліпідів у крові (гіпертригліцеридемія), панкреатит (запалення підшлункової залози), що викликає випромінювання болю в спині; пневмонія; некроз клітин печінки (смерть); важкі шкірні розлади - синдром Стівенса-Джонсона та бульозний пемфігоїд, які можуть включати кільцеві висипання та утворення великих пухирів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Zitazonium
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження (зміна кольору).
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Zitazonium
- Діюча речовина становить 10 мг та 20 мг тамоксифену (у вигляді тамоксифен дигідрогенцитрату) у кожній таблетці.
- Інші інгредієнти: стеарат магнію; крохмаль натрію карбоксиметил (тип А); повідон К-25; мікрокристалічна целюлоза, картопляний крохмаль; лактози моногідрат.
Як виглядає Zitazonium та вміст упаковки
Таблетки по 10 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями, з тисненням «ZITA» з одного боку і однотонними з іншого.
Таблетки по 20 мг: білі або брудно-білі, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями, з тисненням на одній стороні з написом «ZT 20» і з іншим. Таблетку можна розділити на рівні дози.
30 або 100 таблеток у упаковці OPA/Al/PVC // блістери Al у картонній упаковці.
Власник рішення про реєстрацію
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапешт, Keresztúri út 30-38
Виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт, Bökényföldi út 118-120.
Ця листівка востаннє оновлена в 07/2018.