Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/04679-Z1B
Письмова інформація для користувача
Диклобене 50 мг
шлунково-стійкі таблетки, вкриті плівковою оболонкою
диклофенак натрію
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Диклобене 50 мг і для чого його використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Диклобене 50 мг
3. Як приймати Диклобене 50 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Диклобене 50 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Диклобене 50 мг і для чого його використовують
Що таке Диклобене 50 мг
Діючою речовиною диклобену 50 мг, покритих гастрорезистентними таблетками (стійкими до шлункового соку та розпаденими в кишечнику), є диклофенак натрію.
Диклобене 50 мг належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), які використовуються для лікування болю та запалення.
Для чого застосовується Диклобене 50 мг
Диклобене 50 мг можна використовувати для лікування таких станів:
- запальні та дегенеративні форми ревматизму: ревматоїдний артрит (запальне захворювання суглобів), хвороба Бехтерева (запальне захворювання, що викликає біль і скутість спини),
- остеоартроз (незапальне дегенеративне захворювання суглоба та його оточення) та спондилартрит (запалення хребцевих суглобів), хворобливі синдроми хребта, позасуглобовий ревматизм,
- гострий артрит (запалення суглобів, включаючи напади подагри),
- хворобливий набряк або запалення після травм або операцій,
- хворобливі менструації, запальні стани в гінекології, напр. запалення яєчників і маткових труб,
- як допоміжне лікування важких хворобливих запальних інфекцій вуха, носа або горла, наприклад при фаринготонзиліті (запалення мигдалин і горла), отиті (запалення вуха). Диклобене 50 мг не слід застосовувати лише для зниження температури.
Як діє Диклобене 50 мг
Диклобене 50 мг знімає симптоми запалення, такі як набряк і біль, а також зменшує лихоманку, запобігаючи утворенню речовин (простагландинів), які відповідають за запалення, біль і лихоманку.
Це не впливає на причини запалення або лихоманки.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Диклобене 50 мг
Не приймайте Диклобене 50 мг
- якщо ви вважаєте, що у вас може бути алергія на диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен або будь-який інший протизапальний препарат НПЗЗ або будь-який інший інгредієнт диклобену 50 мг. (Ці інгредієнти вказані в кінці цієї брошури). Прояви реакції гіперчутливості включають набряк обличчя та рота (набряк Квінке), утруднене дихання, біль у грудях, нежить, шкірний висип або будь-яку іншу алергічну реакцію,
- якщо у вас активна виразка шлунка або виразка в одній частині травного тракту (виразкова хвороба), кровотеча або розрив слизової (перфорація),
- якщо у вас була кровотеча або пошкодження слизової оболонки (перфорація) в травному тракті, що пов’язано з попереднім лікуванням НПЗЗ. Якщо у вас була активна або рецидивуюча виразка в частині травного тракту (виразкова хвороба)/кровотеча (два або більше випадків підтвердженої виразки або кровотечі),
- якщо ви перебуваєте в останні три місяці вагітності,
- якщо у вас важка печінкова, ниркова або серцева недостатність,
- якщо у вас доведена серцева хвороба та/або цереброваскулярна хвороба, наприклад, якщо у вас був інфаркт, інсульт, транзиторна ішемічна атака (ТІА), закупорка судин серця або мозку, або операція для усунення непрохідності або шунтування судин,
- якщо у вас є або були проблеми з кровообігом (захворювання периферичних артерій),
- при незрозумілих порушеннях згортання крові.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Диклобене 50 мг:
- якщо у вас порфірія (спадкове метаболічне захворювання)/системний червоний вовчак (СЧВ) (аутоімунне захворювання) або змішаний колагеноз (захворювання імунної системи),
- якщо у вас проблеми зі шлунково-кишковим трактом або виразка шлунка або кишечника, або запалення кишечника (хронічне запалення товстої кишки (виразковий коліт), хвороба Крона (запалення в стінці травної системи)),
- якщо у вас проблеми з печінкою або нирками,
- якщо у вас ризик зневоднення (наприклад, зневоднення, діарея, до або після серйозної операції),
- якщо ви приймаєте інші ліки від болю або запалення,
- якщо у вас астма,
- якщо у вас є або були проблеми із серцем або високий кров'яний тиск,
- якщо у вас опухлі ноги,
- якщо у вас розлад кровотечі або інший стан крові.
Якщо ви нещодавно перенесли або робите операцію на шлунку або кишечнику, повідомте лікаря перед тим, як приймати Диклобене 50 мг, оскільки Диклобене 50 мг іноді може погіршити загоєння післяопераційних ран кишечника.
Інші попередження
Такі ліки, як Диклобене 50 мг, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Будь-який ризик вірогідніший при застосуванні високих доз та тривалості лікування.
Диклобене 50 мг може маскувати симптоми інфекції (наприклад, головний біль, висока температура) і може ускладнити їх виявлення. Якщо вам погано і вам потрібно звернутися до лікаря, обов’язково повідомте йому про прийом таблеток Диклобене 50 мг.
Тривале використання будь-яких ліків від головного болю може погіршити цей біль. Якщо така ситуація вже сталася або є підозра на її виникнення, зверніться за медичною допомогою.
Негайно припиніть діклобене 50 мг, якщо ви вперше відчули шкірні висипання, ураження слизової або інші ознаки алергічної реакції.
Якщо у вас сильний біль у животі або темний стілець, припиніть прийом Диклобене 50 мг і негайно повідомте лікаря.
Якщо під час прийому Диклобену 50 мг ви помітили ознаки інфекції, негайно зверніться до лікаря.
Перш ніж приймати Диклобене 50 мг, переконайтеся, що ваш лікар знає, що:
- Ти палиш,
- у вас діабет,
- у вас є ішемічна хвороба серця, згусток крові, високий кров'яний тиск, високий рівень холестерину або високий рівень тригліцеридів.
Побічні ефекти можна мінімізувати, приймаючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу.
Старші люди
Як і інші знеболюючі засоби, люди похилого віку можуть сильніше реагувати на дію таблеток Диклобене 50 мг, ніж інші дорослі. Уважно дотримуйтесь інструкцій і приймайте найменшу кількість таблеток, яких достатньо для зняття дискомфорту. Особливо у людей похилого віку важливо, щоб вони негайно повідомляли про побічні ефекти своєму лікарю.
Діти та підлітки
Не давайте Диклобене 50 мг дітям до 14 років.
Інші ліки та Диклобене 50 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ефекти Диклобену 50 мг та інших супутніх ліків можуть взаємодіяти. Тому особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
- літій або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (ліки, що застосовуються для лікування депресії);
- дигоксин (ліки, що використовується для лікування серцевих проблем);
- Інгібітори АПФ або бета-адреноблокатори (застосовуються для лікування високого кров’яного тиску та серцевої недостатності);
- діуретики (ліки, що застосовуються для збільшення виведення сечі);
- ліки, що використовуються для лікування діабету;
- інші протизапальні або знеболюючі засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота або ібупрофен;
- кортикостероїди (ліки, що застосовуються для зменшення запалення в будь-якій точці тіла);
- ліки для запобігання згортанню крові (антиагреганти або антикоагулянти);
- метотрексат (ліки, що застосовується для лікування деяких видів раку або запалення суглобів);
- циклоспорин (ліки, що застосовується переважно у пацієнтів з трансплантацією органів);
- хінолонові антибактеріальні засоби (деякі ліки, що використовуються для лікування інфекцій);
- вориконазол (ліки, що застосовується для лікування грибкових захворювань);
- сульфінпіразон і пробенецид (ліки, що застосовуються для лікування подагри);
- фенітоїн (ліки, що застосовується для лікування судом);
- холестипол і холестирамін (ліки, що модифікують холестерин).
Диклобене 50 мг та їжа, напої та алкоголь
Таблетки слід приймати цілими з великою кількістю рідини, а не натщесерце. У разі чутливості шлунка рекомендується приймати ліки під час їжі.
Диклобене 50 мг ефективніше діє при вживанні алкоголю. Тому уникайте вживання алкоголю під час лікування Диклобеном 50 мг.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітність
Диклобене 50 мг не слід застосовувати протягом першого та другого трьох місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Поговоріть зі своїм лікарем щодо прийому диклобену 50 мг у цей період. Не можна приймати Диклобене 50 мг протягом останніх трьох місяців вагітності.
Грудне вигодовування
Не приймайте Диклобене 50 мг під час годування груддю, оскільки це може зашкодити вашій дитині. Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю.
Родючість
Як і інші протизапальні ліки, прийом Диклобену 50 мг може спричинити проблеми із зачаттям. Після припинення прийому ліків все повернеться до початкового стану. Однак повідомте свого лікаря, якщо ви плануєте завагітніти або у вас виникають труднощі із зачаттям.
Водіння та використання машин
Як і інші знеболюючі препарати, Диклобене 50 мг у рідкісних випадках може спричиняти порушення зору, запаморочення та сонливість. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах. Повідомте свого лікаря якомога швидше, якщо у вас є ці проблеми.
Диклобене 50 мг містить натрій.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Диклобене 50 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки від 14 років:
Дозу диклобену 50 мг визначатиме лікар, залежно від тяжкості та характеру захворювання. Зазвичай дорослі та підлітки з 14 років приймають 1-3 таблетки на день в 1 - 3 розділених дозах. Добова доза не повинна перевищувати 150 мг.
Не перевищуйте рекомендовану дозу. Важливо, щоб ви приймали найменшу дозу таблеток Диклобене 50 мг, необхідну для купірування болю, і щоб ви не приймали цей препарат довше, ніж було потрібно.
Як приймати Диклобене 50 мг
Приймайте таблетки цілими з великою кількістю рідини, а не натщесерце. Не розбивайте і не кусайте таблетки.
У разі чутливості шлунка рекомендується приймати ліки під час їжі.
Як довго приймати Диклобене 50 мг
Тривалість застосування залежить від характеру захворювання. Диклобене 50 мг зазвичай приймають протягом декількох днів, причому деякі показання є довготривалими.
Якщо ви приймаєте більше 50 мг диклобену, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Диклобене 50 мг, прийміть їх негайно повідомте лікареві або фармацевту або зверніться до лікарні швидкої допомоги. Можливо, вам знадобиться медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Диклобене 50 мг
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, просто прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Припиніть прийом Диклобене 50 мг і негайно повідомте лікаря, якщо помітите:
- Легкі спазми в животі та біль, починаючи незабаром після початку лікування Диклобеном у дозі 50 мг, з подальшою ректальною кровотечею або кров’яною діареєю, як правило, протягом 24 годин від початку болю в животі (частота невідома, неможливо оцінити з наявних даних),
- біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, яка називається синдромом Куніса (частота невідома, неможливо оцінити з наявних даних).
Побічні ефекти, перераховані нижче, класифікуються за заголовками частоти, використовуючи наступні правила:
дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)
загальні (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)
дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних).
Повідомлялося про такі побічні ефекти при короткочасному або тривалому застосуванні.
Поширені побічні ефекти:
- головний біль, запаморочення;
- нудота, блювота, діарея, розлад травлення (диспепсія), біль у животі, метеоризм, анорексія (анорексія);
- підвищений рівень печінкових ферментів (трансаміназ);
- висип.
Рідкісні побічні ефекти:
- гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (включаючи низький кров'яний тиск (гіпотонія) та шок);
- сонливість; астма (включаючи задишку); гастрит (гастрит), шлунково-кишкові кровотечі, блювота кров’ю при захворюваннях шлунка, стравоходу або дванадцятипалої кишки (гематемез), кров’яниста (геморагічна) діарея, чорний, як правило, знижений смолистий стілець (меланома), виразка шлунково-кишкового тракту (з кровотечею або без неї) або слизової розлади (перфорації));
- гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки;
- кропив'янка.
Дуже рідкісні побічні ефекти:
Побічні ефекти в основному залежали від дози та варіювали в індивідуальному порядку. Зокрема, ризик шлунково-кишкових кровотеч (виразки, розлади слизової оболонки, гастрит) залежить від дози та тривалості застосування.
Інші побічні ефекти
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти у травному тракті.
- розлади центральної нервової системи, збудження, дратівливість та втома;
- сенсорні розлади та почуття страху;
- порушення крові (злоякісна хвороба крові (лейкемія)) (першими симптомами можуть бути лихоманка, біль у горлі, поверхневі рани в роті, грипоподібні проблеми, носова кровотеча, шкірна кровотеча);
- погіршення інфекційного запалення (наприклад, розвиток некротичного фашиту);
Такі ліки, як Диклобене 50 мг, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (також званий інфарктом міокарда) або інсульту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Диклобене 50 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Диклобене 50 мг
- Діюча речовина - диклофенак натрію. 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг диклофенаку натрію.
- Інші інгредієнти - целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гліколат натрію, колоїдний діоксид кремнію, тальк, стеарилфумарат натрію, гіпромелоза, очищена вода.
- Інші інгредієнти - плівкове покриття таблетки - це дисперсія сополімеру МА/ЕА 1: 1 30%, тальк, гіпромелоза 2910/6, триетилцитрат, макрогол, діоксид титану, жовтий оксид заліза (Е172), хіноліновий жовтий (Е104), очищена вода.
Як виглядає Диклобене 50 мг та вміст упаковки
В упаковці містяться 20, 50 та 100 шлунково-стійких таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Harlem, Нідерланди
Виробник
Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Німеччина
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.