Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/00202-Z1B, 2017/04176-Z1B
Письмова інформація для користувача
ДІПРОСАЛІЧНА мазь
0,5 мг/г + 30 мг/г дермальної мазі
бетаметазон (у вигляді бетаметазону дипропіонату) + саліцилова кислота
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке ДІПРОСАЛІЧНА мазь і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед використанням мазі ДІПРОСАЛІК
3. Як користуватися маззю ДІПРОСАЛІК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати мазь ДІПРОСАЛІК
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ДІПРОСАЛІЧНА мазь і для чого вона використовується
ДІПРОСАЛІЧНА шкірна (шкірна) мазь містить активні речовини бетаметазон (у формі бетаметазону дипропіонату) та саліцилову кислоту.
Бетаметазон - гормон, схожий на кортизон (природний гормон, який утворюється в корі надниркових залоз). Він належить до групи сильнодіючих кортикостероїдів, що застосовуються місцево (тобто на шкірі).
Саліцилова кислота сприяє видаленню сухої і лущиться шкіри, а також збільшує всмоктування бетаметазону.
ДІПРОСАЛІЧНА мазь застосовується для зменшення запальних проявів шкірних захворювань, які характеризуються потовщенням рогового шару та сухістю та які реагують на кортикостероїди:
- хронічні запальні захворювання шкіри алергічного походження (хронічний атопічний дерматит, екзема) та нервово-алергічного походження (нейродерміт),
- плоский лишай,
- екзема (включаючи нумерулярну екзему, екзему рук, екзематозний дерматит),
- дисгідротична екзема (утворення незапальних пухирів на шкірі),
- себорейний дерматит на шкірі голови (запальне захворювання шкіри, яке вражає ділянки, багаті сальними залозами, але не завжди може супроводжуватися надмірним виробленням шкірного сала),
- іхтіоз (надмірно суха шкіра з сильним лущенням) та інші шкірні захворювання, що проявляються сухою та лускатою шкірою.
2. Що потрібно знати перед використанням мазі ДІПРОСАЛІК
Не використовуйте мазь ДІПРОСАЛІК
- якщо у вас алергія на бетаметазон, саліцилову кислоту або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням мазі DIPROSALIC.
Якщо під час використання мазі ДІПРОСАЛІК у вас виникають подразнення, підвищена чутливість або надмірна сухість, зверніться до лікаря. Можливо, доведеться припинити лікування.
Скажіть своєму лікарю, якщо стан ураженої області погіршується або відбувається інфекція. У разі зараження потрібно відповідне лікування.
Хоча мазь ДІПРОСАЛІК наносять місцево (на шкіру), ліки бетаметазон, що міститься в ній, можуть всмоктуватися в кров і можуть спричиняти побічні ефекти, такі як кортикостероїди для ін’єкцій або прийому всередину, тобто. j. пригнічує функцію гіпоталамуса, гіпофіза та надниркових залоз. що у деяких пацієнтів (особливо у дітей, див. також розділ нижче "Діти") може проявлятися як т.з. Синдром Кушинга: накопичення жиру на тулубі та обличчі, ожиріння, загальна втома, м’язова слабкість, набряк нижніх кінцівок, втрата кісткової тканини (остеопороз), витончення шкіри, смугасті тріщини шкіри (розтяжки), шкіри висип (вугрі), надмірний ріст волосся (волосся), підвищення артеріального тиску, порушення менструального циклу, зниження статевого потягу та здатності діяти сексуально, психічні розлади, порушення толерантності до глюкози, сприйнятливість до інфекцій. Тому не використовуйте цю мазь частіше або довше, ніж призначив лікар, не наносите її на великі ділянки шкіри і не закривайте пофарбовану ділянку герметичною (оклюзійною) пов’язкою. Ці заходи зменшать всмоктування бетаметазону в кров.
Якщо трапляється синдром Кушинга, вони, як правило, швидко і повністю зникають після припинення лікування. Однак лікування не слід різко припиняти (див. Розділ 3 «Якщо ви припините використання мазі ДІПРОСАЛІК» нижче).
ДІПРОСАЛІЧНУ мазь можна застосовувати лише на шкірі. Не застосовувати в оці або слизових оболонках (рот або ніс).
Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте затуманення зору або інші порушення зору.
Діти
Діти мають більш високе відношення площі поверхні тіла до маси тіла, тому місцеві кортикостероїди (наприклад, мазь ДІПРОСАЛІК) засвоюються більше, ніж дорослі, і тому вони схильні до загальних несприятливих ефектів кортикостероїдів: пригнічення функції гіпоталамусу, гіпофіза та надниркових залоз (проявляється, наприклад затримка росту, затримка набору ваги), синдром Кушинга, підвищення внутрішньочерепного тиску (проявляється, наприклад, головним болем, вигином фонтанели [м’яка частина на верхівці голови маленьких дітей] та двостороннім набряком зорового нерва).
Інші ліки та мазі ДІПРОСАЛІК
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Під час вагітності та годування груддю мазь ДІПРОСАЛІК можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
Водіння та використання машин
3. Як користуватися маззю ДІПРОСАЛІК
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Цей препарат застосовується лише на шкірі. Не використовуйте його частіше або довше, ніж сказав вам лікар.
Нанесіть тонкий шар мазі ДІПРОСАЛІК на уражену ділянку шкіри так, щоб вона повністю покривала її. Зазвичай мазь застосовують двічі на день (вранці та ввечері). Якщо ваш лікар не скаже вам інакше, не перев’язуйте та не закривайте оброблену ділянку іншим способом. Вимийте руки після використання цього препарату.
Застосування у дітей та підлітків
Використовуйте мазь, як описано вище. Використання у дітей та підлітків вимагає регулярних медичних оглядів.
Якщо ви використовуєте більше мазі ДІПРОСАЛІК, ніж слід
- Якщо ви використовуєте ліки частіше, ніж у вас, або застосовуєте на великих ділянках тіла, це може вплинути на деякі ваші гормони. У дітей це може вплинути на їх ріст і розвиток. Якщо ви використовували мазь частіше та/або довше, ніж призначив лікар, ви повинні повідомити про це лікаря.
- У випадку випадкового прийому всередину зверніться за медичною допомогою.
Якщо ви забули використовувати ДІПРОСАЛІЧНА мазь
Якщо ви забули використовувати мазь ДІПРОСАЛІК в потрібний час, використовуйте її, як тільки пам’ятаєте, а потім продовжуйте регулярно використовувати. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використання мазі ДІПРОСАЛІК
Якщо ви приймаєте ліки тривалий час, і ваша шкірна проблема, здається, покращилася, не слід раптово припиняти його використання. Поговоріть зі своїм лікарем про те, як припинити використання мазі ДІПРОСАЛІК.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомлялося про такі місцеві побічні ефекти при застосуванні кортикостероїдів: печіння, свербіж, подразнення, сухість шкіри, запалення волосяного фолікула, надмірний ріст волосся/ріст волосся, шкірний висип (вугрі), зменшення пігментації шкіри, запалення шкіри навколо рота, алергічний контакт із запаленням шкіри.
При застосуванні оклюзійних (герметичних) пов’язок частіше можуть спостерігатися: змочування шкіри (мацерація), вторинна інфекція, витончення шкіри, прожилкові тріщини шкіри (розтяжки) та піт.
Невідомо побічні ефекти (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати мазь ДІПРОСАЛІК
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та коробці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Використовуйте протягом 6 тижнів після першого відкриття.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить мазь ДІПРОСАЛІК
- Активними речовинами є бетаметазон та саліцилова кислота. 1 г дермальної мазі містить 0,5 мг (0,05%) бетаметазону у формі бетаметазону дипропіонату (0,64 мг) і 30 мг саліцилової кислоти (3%).
- Іншими інгредієнтами є рідкий парафін, білий вазелін.
Як виглядає мазь ДІПРОСАЛІК та вміст упаковки
- Тонка однорідна майже біла мазь в алюмінієвій тубі з внутрішнім епоксидним шаром і пластиковою кришкою.
- Розмір упаковки: 15 г, 30 г. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ваардервег 39, П.О. Графа 581
2031 р. Б. Н. Гарлем
Виробник
Schering-Plough Labo NV
2220 Heist-op-den Berg
Ця письмова інформація востаннє оновлена в лютому 2018 року.