Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/00513-ZIB 2018/06835-Z
Письмова інформація для користувача
Зевезин 5 мг
Зевезин 10 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Уважно прочитайте всю цю брошуру перед початком прийому цього ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Зевесин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Зевесин
3. Як приймати Зевесин
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Зевесин
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Зевесин і для чого він використовується
Діюча речовина у препараті Зевезин належить до групи антихолінергіків. Ці ліки використовуються для зниження активності надмірно активного (надмірно активного) сечового міхура. Як результат, ви можете протриматися довше, поки вам потрібно сходити в туалет, і ваш сечовий міхур здатний утримувати більше сечі.
Зевезин використовується для лікування симптомів стану, який називається гіперактивним сечовим міхуром. Ці симптоми включають сильну і раптову позиву до сечовипускання без попереджувального знаку, часту потребу в сечовипусканні або витік, якщо ви пропустили туалет вчасно.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Зевесин
Не приймайте Зевесин, якщо
- у вас алергія на соліфенацин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).,
- Ви не можете сечовипускати або повністю спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
- у вас серйозні проблеми зі шлунком або кишечником (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення, пов’язане із запаленням товстої кишки [виразковий коліт]),
- у вас є захворювання м’язів, яке називається міастенія, яке може спричинити сильне ослаблення деяких м’язів,
- у вас високий внутрішньоочний тиск з поступовою втратою зору (глаукома),
- Ви проходите діаліз,
- у вас важкі захворювання печінки,
- у вас важке захворювання нирок або помірне захворювання печінки в той самий час ви приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення Зевезину з організму (наприклад, кетоконазол). Лікар або фармацевт скаже вам, чи так це для вас.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати Зевезин, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
- у вас виникають труднощі з спорожненням сечового міхура (закупорка сечового міхура) або виникають проблеми із сечовипусканням (наприклад, слабкий потік сечі); у вас набагато вищий ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі),
- у вас проблеми з прохідністю травного тракту (запор),
- ви ризикуєте знизити активність травного тракту (рухи шлунка та кишечника); ваш лікар скаже вам, чи так це для вас,
- у вас важке захворювання нирок,
- у вас помірне захворювання печінки,
- ви приймаєте ліки, які можуть зменшити виведення Зевезину з організму (наприклад, кетоконазол),
- у вас частина шлунка виступає через діафрагму в грудну клітку (розрив діафрагми) або печія,
- у вас нервовий розлад (вегетативна нейропатія).
Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас або стосувалося вас раніше, повідомте свого лікаря перед тим, як приймати Зевезин.
Перед початком лікування Зевезином лікар перевірить, чи є інші причини для частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність [недостатня частота серцевих скорочень] або захворювання нирок). Якщо у вас інфекція сечовивідних шляхів, лікар призначить антибіотик (ліки для лікування певних бактеріальних інфекцій).
Діти та підлітки
Не слід призначати Зевезин дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші препарати і Зевезин
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- інші антихолінергічні засоби, оскільки ефекти та побічні ефекти обох препаратів можуть бути посилені,
- холінергічні засоби, які можуть зменшити дію Зевезину,
- такі препарати, як метоклопрамід та цизаприд, які прискорюють рух їжі по травному тракту; Зевезин може зменшити їх дію,
- такі ліки, як кетоконазол, ритонавір, нелфінавір, ітраконазол, верапаміл та дилтіазем, які уповільнюють виведення Зевезину з організму,
- такі ліки, як рифампіцин, фенітоїн та карбамазепін, які можуть прискорити виведення Зевезину з організму,
- такі ліки, як бісфосфонати, які можуть викликати або погіршити езофагіт.
Зевезин та їжа, напої та алкоголь
Його можна приймати з їжею або без їжі, на ваш розсуд.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні, не приймайте Зевесин, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо ви годуєте груддю, не приймайте Зевесин, оскільки соліфенацин може перейти в грудне молоко.
Водіння та використання машин
Зевезин може спричинити помутніння зору, а іноді сонливість або втому. Якщо у вас є якісь із цих побічних ефектів, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Зевезин містить лактозу моногідрат
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Зевесин
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза становить 5 мг на день, якщо лікар не призначив дозу 10 мг один раз на день.
Спробуйте приймати Зевесин щодня в один і той же час.
Таблетку Зевесин слід ковтати цілою з рідиною. Не подрібнюйте таблетки.
Якщо у вас складається враження, що ефект Зевезину занадто слабкий або занадто сильний, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше Зевесину, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато Зевесину або випадково приймаєте Зевесін дитині, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть включати: головний біль, сухість у роті, запаморочення, сонливість та затуманення зору, сприйняття речей, яких насправді не існує (галюцинації), сильне роздратування, судоми (спазми), утруднене дихання, прискорене серцебиття (тахікардія), сечовипускання в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).
Якщо ви забули прийняти Зевесин
Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її, як тільки ви пам’ятаєте, але не, якщо настав час для вашої наступної дози. Ніколи не приймайте більше однієї дози на день. Якщо ви сумніваєтесь, завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припините прийом Зевезину
Якщо ви припините прийом Зевезину, симптоми надмірно активного сечового міхура можуть повернутися або погіршитися. Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо ви плануєте припинити лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас виникає алергічна реакція або важка шкірна реакція (наприклад, пухирі та лущення шкіри), ви повинні негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймають соліфенацин сукцинат, спостерігається набряк Квінке (алергічна шкірна реакція, що викликає набряк тканини безпосередньо під поверхнею шкіри) із закупоркою дихальних шляхів (утруднене дихання). Якщо виникає ангіоневротичний набряк, застосування Зевесину слід негайно припинити та вжити відповідного лікування та/або запобіжних заходів.
Зевезин може викликати такі інші побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- сухість у роті.
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- затуманений зір,
- запор, нудота, розлад травлення з такими симптомами, як повнота шлунка, біль у животі, булькання та печія (диспепсія), дискомфорт у животі.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- інфекція сечовивідних шляхів, інфекція сечового міхура (цистит),
- сонливість,
- порушення смаку (дисгевзія),
- сухі (роздратовані) очі,
- сухі носові ходи,
- рефлюксна хвороба (гастроезофагеальний рефлюкс),
- сухість у горлі,
- суха шкіра,
- утруднення сечовипускання,
- втома,
- набряк нижніх кінцівок (набряк).
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- запаморочення, головний біль,
- непрохідність кишечника, скупчення великої кількості затверділого стільця в товстій кишці (непрохідність калу),
- блювота,
- свербіж, висип,
- накопичення сечі в сечовому міхурі через важке спорожнення (затримка сечі).
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- галюцинації, сплутаність свідомості,
- алергічний висип.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- зниження апетиту,
- високий рівень калію в крові, що може спричинити незвичний серцевий ритм (гіперкаліємія),
- делірій (розлад свідомості, що характеризується втратою орієнтації, порушеннями сприйняття, неспокоєм),
- підвищений тиск в очах (глаукома),
- нерегулярне серцебиття (torsade de pointes), зміни електричної активності серця (ЕКГ), серцебиття, прискорене серцебиття,
- труднощі з розмовою (дисфонія),
- непрохідність кишечника (клубова кишка), дискомфорт у животі,
- дисфункція печінки, печінкові проби поза нормою,
- почервоніння та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит),
- м’язова слабкість,
- порушення функції нирок,
- анафілактична реакція.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Зевесин
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Зевесин
- Діюча речовина - соліфенацин сукцинат.
Зевезин 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 3,8 мг соліфенацину.
Зевезин 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що еквівалентно 7,5 мг соліфенацину.
- Інші інгредієнти:
Ядро планшета: попередньо желатинизований кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, стеарат магнію.
Обкладинка плівки: макрогол 6000, тальк, гіпромелоза, діоксид титану (E171),
жовтий оксид заліза (Е172) - Зевесин 5 мг,
червоний оксид заліза (Е172) - Зевезин 10 мг.
Як виглядає Зевезин та вміст упаковки
Зевесин 5 мг - це білі до жовтуваті сочевикові таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 8,0 - 8,2 мм.
Зевесин 10 мг - це рожеві, сочевикові, вкриті плівковою оболонкою таблетки діаметром 10,0 - 10,2 мм.
Зевезин постачається у блістерній упаковці по 10, 30, 50, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька Республіка
Виробник
Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10 - Дольні Мехолупи, Чехія
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, Словацька республіка
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
| Болгарія: | Зевезин 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою | ||
| Чеська Республіка: | Зевесін | ||
| Латвія: | Зевезин 5 мг/10 мг таблетки, вкриті оболонкою | ||
| Литва: | Таблетки Зевесин 5 мг наповнені таблетками | ||
| Польща Румунія: | Зевесін Зевезин 5 мг/10 мг, пресовані плівки | ||
| Словаччина: | Зевезин 5 мг/10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою | ||
| Німеччина: | Соліфенацин сукцинат Зентива 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою | ||
| Франція: | СОЛІФЕНАЦІН ЗЕНТИВА 5 мг/10 мг, таблетки пресовані | ||
| Іспанія: | Соліфенацин Зентива 5 мг/10 мг таблетки, спресовані плівкою EFG | ||
| Великобританія: | Соліфенацин сукцинат 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою | ||
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2020 року.