ЛИСТОВКА
Письмова інформація для користувача
Kyntheum 210 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Кінтеум і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед використанням Kyntheum
- Як користуватися Kyntheum
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Кінтеум
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Кінтеум і для чого він використовується
Kyntheum - це лікарський засіб, що містить ліки бродалумаб. Бродалумаб - моноклональне антитіло, спеціалізований тип білка, який розпізнає і приєднується виключно до певних білків в організмі.
Бродалумаб належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами інтерлейкіну (ІЛ). Цей препарат блокує активність білків IL-17, які при підвищеному рівні присутні при таких захворюваннях, як псоріаз.
Kyntheum використовується для лікування стану шкіри, який називається `` вогнищевий псоріаз '', що викликає запалення та утворення лускатих ділянок на шкірі. Kyntheum застосовується у дорослих пацієнтів з вогнищевим псоріазом середнього та важкого ступеня, що вражає великі ділянки тіла.
Використання Kyntheum принесе вам користь, покращивши стан вашої шкіри та полегшивши ознаки та симптоми псоріазу, такі як свербіж, почервоніння, лущення, печіння, печіння, тріщини, лущення та біль.
2. Що потрібно знати перед використанням Kyntheum
Не використовуйте Kyntheum
- якщо у вас алергія на бродалумаб або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6); Якщо ви вважаєте, що у вас алергія, поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Kyntheum.,
- якщо у вас активна хвороба Крона,
- якщо у вас зараз є інфекція, яку лікар вважає важкою (наприклад, активний туберкульоз).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Kyntheum:
- якщо у вас запальне захворювання кишечника, яке називається хворобою Крона
- якщо у вас є запалення товстої кишки, яке називається виразковим колітом
- якщо у вас раніше були суїцидальні думки чи поведінка, депресія, тривога чи проблеми з настроєм
- якщо у вас зараз є інфекція або часті інфекції
- якщо у вас тривала (хронічна) інфекція
- якщо у вас туберкульоз (туберкульоз), якщо у вас є позитивний результат на туберкульоз або якщо ви знаходились у тісному контакті з хворим на туберкульоз. Можливо, вам доведеться пролікуватися іншим протитуберкульозним препаратом перед початком лікування Kyntheum
- якщо ви нещодавно щеплені або плануєте зробити щеплення. Вам не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час лікування Kyntheum.
- якщо ви приймали Kyntheum протягом останніх трьох місяців вагітності, перед вакцинацією дитини слід проконсультуватися з лікарем
- якщо ви отримуєте будь-яке інше лікування псоріазу, таке як інший імунодепресант (ліки, що застосовується для придушення імунної системи) або фототерапія ультрафіолетовим (УФ) випромінюванням.
Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри негайно після прийому Kyntheum:
- якщо ваш лікар сказав вам, що у вас розвинулася хвороба Крона
- якщо ви відчуваєте депресію, занепокоєння або якщо у вас є думки про самогубство або незвичні перепади настрою
- якщо у вас є інфекція або будь-які ознаки інфекції, перелічені в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»
- якщо вам сказали, що у вас туберкульоз.
Запальна хвороба кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт)
Якщо ви помітили спазми в животі та біль, діарею, втрату ваги або кров у калі (будь-які ознаки проблем з кишечником), припиніть використання інгібіторів IL-17, таких як Kyntheum, і повідомте лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою.
Зверніть увагу на алергічні реакції
Kyntheum може викликати серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції. При прийомі ліків
Кінтеум необхідно відзначити прояви цих проблем.
Якщо ви помітили будь-які ознаки алергічної реакції, припиніть використання Kyntheum та повідомте лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою. Такі прояви перераховані в розділі «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4.
Діти та підлітки
Kyntheum не рекомендується застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років), оскільки він не вивчався у цій віковій групі.
Інші ліки та Kyntheum
Скажіть своєму лікарю або фармацевту:
- якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки;
- якщо ви щеплені нещодавно або якщо вам або вашій дитині заплановано щеплення, див. “Попередження та запобіжні заходи” у розділі “2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Kyntheum ".
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Kyntheum не тестувались на вагітних, тому невідомо, чи може цей препарат зашкодити вашої майбутньої дитини. Тому краще уникати використання Kyntheum під час вагітності. Якщо ви жінка дітородного віку, рекомендується уникати завагітніння та застосовувати адекватну контрацепцію під час лікування Kyntheum та принаймні протягом 12 тижнів після останньої дози Kyntheum.
Невідомо, чи виділяється бродалумаб у грудне молоко. Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ви вирішите зі своїм лікарем, чи слід припиняти годування груддю або використовувати Kyntheum. Разом розгляньте переваги грудного вигодовування для вашої дитини та переваги Kyntheum для вас.
Водіння та використання машин
Kyntheum не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
3. Як користуватися Kyntheum
Kyntheum повинен призначити лікар, який має досвід діагностики та лікування псоріазу.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар, фармацевт або медсестра. Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо не впевнені.
Яка доза препарату Кінтеум дається
- Ваш лікар визначить дозу препарату Кінтеум, яку потрібно приймати, і скільки часу слід приймати. Рекомендована доза - 210 мг (одна ін’єкція).
- Після першої дози вам знадобиться щотижнева ін’єкція через тиждень 1 (тиждень після першої дози) та тиждень 2 (через два тижні після першої дози). Потім вам буде потрібно ін’єкція кожні два тижні.
- Kyntheum призначений для тривалого лікування. Ваш лікар буде регулярно стежити за вашим станом, щоб перевірити, чи надає лікування бажаний ефект. Якщо ви вважаєте, що ваші ознаки та симптоми псоріазу не покращуються після прийому Kyntheum, повідомте свого лікаря.
Як дається Кінтеум
Kyntheum вводять у вигляді ін’єкцій під шкіру (так звані підшкірні ін’єкції).
Інструкції щодо самоврядування
Інформація про правильний спосіб зберігання, приготування та ін’єкцій в домашніх умовах див. докладну "Інструкцію по застосуванню", які входять до упаковки цього ліки.
- Якщо ваш лікар вирішить, що ви можете робити ін’єкцію вдома або вашим опікуном, ви або ваш доглядач повинні пройти навчання щодо правильної підготовки та ін’єкції Kyntheum. Не намагайтеся робити ін’єкцію Kyntheum, поки ваш лікар або медсестра не скажуть вам робити ін’єкцію собі або доглядачеві.
- Не струшуйте попередньо наповнений шприц перед використанням.
- Ви або ваш доглядач зробите ін’єкцію у верхні кінцівки (стегна) або живіт. Вихователь може також зробити ін’єкцію вам на зовнішній стороні плеча.
- Не можна робити ін’єкції в ділянки, де шкіра чутлива, синці, почервоніння або затвердіння, або в ділянки шкіри, уражені псоріазом.
Якщо ви використовуєте більше Kyntheum, ніж слід
Якщо ви використовували більше ліків, ніж вам наказали, або якщо ви приймали дозу раніше
при необхідності повідомте лікаря.
Якщо ви забули користуватися Kyntheum
Якщо ви забули прийняти дозу Kyntheum, прийміть іншу дозу, як тільки пропустите дозу. Потім поговоріть зі своїм лікарем про те, коли приймати наступну дозу. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати Kyntheum
Ви не повинні припиняти використання Kyntheum без попередньої розмови зі своїм лікарем. Якщо припинити лікування, симптоми псоріазу можуть повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Серйозні побічні ефекти
Якщо у вас є будь-який з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом Kyntheum та повідомте свого лікаря або негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар вирішить, чи можна і коли продовжувати лікування:
Серйозні алергічні реакції (можуть зачіпати менше 1 з 1000 людей) можуть включати:
- утруднене дихання або ковтання,
- низький кров'яний тиск, що може спричинити запаморочення або запаморочення,
- набряк обличчя, губ, язика або горла,
- сильний свербіж шкіри з червоною висипкою або горбами.
Можливі серйозні інфекції (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб) можуть включати:
- лихоманка, грипоподібні симптоми, нічне потовиділення
- почуття втоми або утруднення дихання, кашель, який не припиняється
- тепла, почервоніла і болить шкіра або болить шкірний висип з пухирями.
Інші зареєстровані побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
- діарея
- нудота
- почервоніння, біль, свербіж, синці або кровотеча в місці ін’єкції
- втома
- біль у роті або горлі
- шкірне грибкове ураження вух (у тому числі на ногах і паху)
- грип
- головний біль
- кісточка
- болі в м’язах.
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):
- Інфекція Candida (грибкова) у роті, горлі або статевих органах,
- виділення з ока з почервонінням, свербінням та набряком (кон’юнктивіт),
- низький рівень лейкоцитів.
Більшість з цих побічних ефектів є легкими та середніми. Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю, медсестрі чи фармацевту.
Також спостерігаються спазми в животі та біль, діарея, втрата ваги або кров у калі при застосуванні інгібіторів IL-17, таких як Kyntheum (прояви кишкових проблем).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Kyntheum
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетці попередньо заповненого шприца після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
Kyntheum можна зберігати у зовнішній коробці при кімнатній температурі до 25 ° C протягом 14 днів. Якщо Kyntheum не використовується протягом 14 днів після зберігання при кімнатній температурі, викиньте його.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин помутнів, змінив колір або містить грудочки, пластівці або частинки.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація Що містить Kyntheum
- Діюча речовина - бродалумаб. Кожен попередньо заповнений шприц містить 210 мг бродалумабу в 1,5 мл розчину.
- Іншими інгредієнтами є пролін, глутамат, полісорбат 20 та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Kyntheum та вміст упаковки
Kyntheum - це ін’єкційний розчин з прозорою до злегка перламутровою, безбарвною до злегка жовтою рідиною без частинок.
Kyntheum постачається в індивідуальній упаковці, що містить 2 попередньо наповнені шприци та у багато упаковках, що містять 6 (3 упаковки по 2) попередньо наповнених шприців. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Данія
Виробник
Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Вернуйє Франція
LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Данія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
LEO Pharma N.V./S.A
Телефон/тел.: +32 3740 7868
Литва
Тел .: +45 44 94 58 88
Болгарія
Телефон: +359 29156136
Люксембург
LEO Pharma N.V./S.A
Телефон/тел.: +32 3740 7868
Чеська Республіка
Тел .: +420 225 992 272
Угорщина
Тел .: +36 1888 0525
Данія
Тел .: +45 70 22 49 11
Мальта
Е.Дж. ТОВ "Бусуттіл"
Тел .: +356 2144 7184
Німеччина
LEO Pharma GmbH
Тел .: +49 6102 2010
Нідерланди
Тел: +31 205104141
Естонія
Тел .: +45 44 94 58 88
Норвегія
Тел .: +47 22514900
Греція
LEO Pharmaceutical Hellas S.A.
Тел .: +30 210 68 34322
Австрія
LEO Pharma GmbH
Тел .: +43 1 503 6979
Іспанія
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Тел .: +34 93221 3366
Польща
LEO Pharma Sp. Зоопарк.
Тел .: +48 22244 18 40
Франція
Тел .: +33 1 3014 4000
Португалія
LEO Farmacêuticos Lda.
Тел .: +351 21711 0760
Хорватія
Тел .: +385 1 3778 770
Румунія
LEO Pharma Румунія
Тел .: +40 213121963
Ірландія
ТОВ «ЛЕО Лабораторії»
Тел .: +353 (0) 1490 8924
Словенія
Тел .: +386 4 2366 700
Ісландія
Сімі: +354535 7000
Словацька республіка
Тел .: +421 2 5939 6236
Італія
Тел .: +39 06 52625500
Фінляндія/Фінляндія
Puh/Тел: +358 20 721 8440
Прогрес
Зоряні ліки імпортери Co. ТОВ.
Тел .: +357 2537 1056
Швеція
Тел .: +46 40 3522 00
Латвія
Тел .: +45 44 94 58 88
Об'єднане Королівство
ТОВ «ЛЕО Лабораторії»
Тел .: +44 (0) 1844 347333
Остання зміна: 27.07.2020
Ця листівка востаннє оновлена в