Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/01006-Z1B
Письмова інформація для користувача
Фебуксостат Сандоз 80 мг
Фебуксостат Сандоз 120 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Фебуксостат Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фебуксостат Сандоз
3. Як приймати Фебуксостат Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фебуксостат Сандоз
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Фебуксостат Сандоз і для чого він використовується
Таблетки Фебуксостат Сандоз містять препарат фебуксостат і застосовуються для лікування подагри, яка пов’язана з надлишком речовини, яка називається сечовою кислотою (уратами) в організмі. У деяких людей кількість сечової кислоти накопичується в крові і може збільшуватися до такої міри, що вона стає нерозчинною. Коли це трапляється, кристали урату можуть утворюватися в суглобах та нирках та навколо них. Ці кристали можуть викликати раптовий різкий біль, почервоніння, відчуття тепла та набряк суглоба (ці симптоми відомі як гострий напад подагри). Якщо подагру не лікувати, у суглобах і навколо них можуть утворюватися відкладення, так звані тофи (вузли подагри). Цей тофу може спричинити пошкодження суглоба та кісток.
Фебуксостат Сандоз діє за рахунок зниження рівня сечової кислоти. Підтримання рівня сечової кислоти на низькому рівні, приймаючи Фебуксостат Сандоз один раз на день, зупиняє утворення кристалів і полегшує симптоми протягом більш тривалого періоду часу. Підтримуючи рівень сечової кислоти досить низьким протягом досить тривалого часу, тофу також можна зменшити.
Фебуксостат Сандоз 120 мг, вкриті плівковою оболонкою, також використовується для лікування та попередження високого рівня сечової кислоти в крові, який може виникнути після початку хіміотерапії раку крові.
Хіміотерапія знищує ракові клітини і, отже, підвищує рівень сечової кислоти в крові, якщо це не заважає їй утворюватися.
Фебуксостат Сандоз призначений для дорослих.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Фебуксостат Сандоз
Не приймайте Фебуксостат Сандоз
- якщо у вас алергія на фебуксостат або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Фебуксостат Сандоз:
- якщо у вас є або були проблеми із серцевою недостатністю, серцевою проблемою або інсультом
- якщо у вас є або були захворювання нирок та/або важка алергічна реакція на алопуринол (ліки для лікування подагри)
- якщо у вас є або були захворювання печінки або результати тесту на функцію печінки амбулаторно
- якщо ви лікуєтесь від високого рівня сечової кислоти через синдром Леша-Найгана (рідкісне спадкове захворювання, при якому рівень сечової кислоти в крові занадто високий)
- якщо у вас проблеми зі щитовидною залозою.
Якщо у вас виникають алергічні реакції на фебуксостат Сандоз, припиніть прийом цього препарату (див. Також розділ 4). Можливі симптоми алергічних реакцій можуть включати:
- висип, включаючи важкі форми (наприклад, пухирі, вузлики, свербіж, лущення), свербіж
- набряк кінцівок або обличчя
- проблеми з диханням
- лихоманка зі збільшеними лімфатичними вузлами
- але також важкі загрожують життю алергічні стани із зупинкою серця та кровообігом.
Ваш лікар може вирішити назавжди припинити лікування Фебуксостатом Сандозом.
Потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона) рідко повідомляли про використання фебуксостату, який спочатку виглядав у вигляді червоних плям або круглих плям, часто з центральними пухирями на тулубі. Вони можуть також включати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах або кон’юнктивіт (почервонілі та набряклі очі). Висип може перерости у великі пухирі або лущення шкіри.
Якщо у вас розвивається синдром Стівенса-Джонсона під час прийому фебуксостату, вам не слід повторно розпочинати лікування фебуксостатом Сандоз. Якщо у вас з’явилася висип або такі шкірні симптоми, негайно поговоріть зі своїм лікарем і повідомте йому, що ви приймаєте це ліки.
Якщо у вас зараз є гострий напад подагри (раптовий початок гострого болю, болючість, почервоніння, відчуття жару та набряк суглоба), почекайте, поки гострий напад подагри не вщухне, перш ніж приймати Фебуксостат Сандоз.
У деяких людей гострі напади подагри можуть виникати, коли вони починають приймати певні ліки, що контролюють рівень сечової кислоти. Судоми виникають не у кожного пацієнта, але можуть спалахнути навіть під час прийому Фебуксостату Сандоз, особливо протягом перших тижнів або місяців застосування. Важливо, щоб ви продовжували приймати Фебуксостат Сандоз під час нападу, оскільки Фебуксостат Сандоз продовжує знижувати рівень сечової кислоти. Якщо ви приймаєте Фебуксостат Сандоз щодня, напади подагри будуть рідше і менш болісними протягом тривалого періоду часу.
У разі необхідності лікар часто призначає інші ліки для запобігання або лікування симптомів нападу (таких як біль у суглобах та набряк).
У пацієнтів з дуже високим рівнем уратів (наприклад, тих, хто проходить хіміотерапію раку), лікування препаратами, що знижують рівень сечової кислоти, може призвести до утворення ксантину в сечовивідних шляхах з можливим каменеутворенням, однак цього не спостерігалося у пацієнтів, які отримували фебуксостат через синдром дезінтеграції.пухлина.
Ваш лікар може попросити вас зробити аналізи крові, щоб перевірити, чи нормально працює ваша печінка.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід давати дітям до 18 років, оскільки безпека та ефективність не встановлені.
Інші ліки та Фебуксостат Сандоз
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-яке з наведених нижче лікарських засобів, оскільки вони можуть взаємодіяти з фебуксостатом Сандоз, і ваш лікар, швидше за все, вживе необхідних заходів:
- меркаптопурин (застосовується для лікування раку)
- азатіоприн (застосовується для зниження імунної відповіді)
- теофілін (застосовується для лікування астми)
Вагітність та годування груддю
Невідомо, чи може Фебуксостат Сандоз завдати шкоди Вашій майбутній дитині. Фебуксостат Сандоз не можна застосовувати під час вагітності. Невідомо, чи проникає Фебуксостат Сандоз у грудне молоко людини. Ви не повинні приймати Фебуксостат Сандоз, якщо годуєте груддю або плануєте годувати грудьми.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Пам’ятайте, що під час лікування у вас можуть виникати запаморочення, сонливість, затуманення зору та оніміння або поколювання, і не слід керувати автотранспортом або працювати з машинами, якщо у вас з’являються ці симптоми.
Фебуксостат Сандоз містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Фебуксостат Сандоз містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Фебуксостат Сандоз
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Рекомендована доза - одна таблетка на день. На звороті блістера позначені дні тижня, що дозволяють перевірити, чи ви приймали відповідну дозу щодня.
(Не стосується розміру упаковки 30) - Таблетки слід приймати всередину, їх можна приймати з їжею або без їжі.
Фебуксостат Сандоз випускається у формі таблетки 80 мг або таблетки 120 мг. Лікар призначив найкращу для Вас дозу.
Продовжуйте приймати Фебуксостат Сандоз щодня, навіть якщо у вас немає гострого нападу подагри.
Профілактика та лікування високого рівня сечової кислоти у пацієнтів, які проходять хіміотерапію раку
Фебуксостат Сандоз випускається у формі таблеток по 120 мг.
Почніть приймати Фебуксостат Сандоз за два дні до хіміотерапії та продовжуйте лікування згідно з рекомендаціями лікаря. Лікування, як правило, короткочасне.
Якщо ви приймаєте більше Фебуксостат Сандоз, ніж слід
У разі випадкового передозування проконсультуйтеся з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги.
Якщо ви забули взяти Фебуксостат Сандоз
Якщо ви пропустили дозу Фебуксостату Сандоз, прийміть його, як тільки пам’ятаєте, якщо не настав час для наступної дози. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Фебуксостат Сандоз
Не припиняйте приймати Фебуксостат Сандоз без поради лікаря, навіть якщо вам самопочуття стає легшим. Якщо ви припините прийом Фебуксостату Сандоз, рівень сечової кислоти може зрости, а ваші симптоми можуть погіршитися через утворення нових кристалів урату в суглобах та нирках та навколо них.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо ви відчуваєте такі рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей), припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря або зверніться до лікарні швидкої допомоги, оскільки може виникнути важка алергічна реакція:
- анафілактичні реакції, гіперчутливість (див. також розділ 2 «Попередження та запобіжні заходи»)
- потенційно небезпечні для життя висипання на шкірі, що характеризуються утворенням пухирів та лущенням шкіри та внутрішніх поверхонь порожнин тіла, напр. біль і виразки в роті та/або статевих органах, які супроводжуються гарячкою, болем у горлі та втомою (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або збільшенням лімфатичних вузлів, збільшенням печінки, гепатитом (навіть печінковою недостатністю), збільшенням у кількості білих кров'яних тілець у крові (медикаментозна висипка із збільшенням лейкоцитів та загальні симптоми - синдром DRESS) (див. розділ 2)
- шкірний висип по всьому тілу
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
- амбулаторні результати тесту на функцію печінки
- діарея
- головний біль
- висип (включаючи різні типи висипу, будь ласка, дивіться нижче "рідкісні" та "рідкісні")
- нудота
- загострення симптомів подагри
- локалізований набряк, викликаний затримкою рідини в тканинах (набряки)
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей):
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Фебуксостат Сандоз
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Фебуксостат Сандоз
- Діюча речовина - фебуксостат.
Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг фебуксостату (у вигляді напівгідрату).
Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 120 мг фебуксостату (у вигляді напівгідрату).
- Інші інгредієнти:
лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза, кремній діоксид колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b).
полівініловий спирт (E1203), тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол 3350 (E1521), сополімер метакрилової кислоти з етилакрилатом (1: 1) (тип A), жовтим оксидом заліза (E172), бікарбонатом натрію (E500 (ii)).
Як виглядає Фебуксостат Сандоз та вміст упаковки
Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Світло-жовті до жовтих таблетки у формі капсули, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням на одному боці
"80" і плоский з іншого боку, розміром 16,5 мм х 7,0 мм.
Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Світло-жовті до жовтих, вкриті плівковою оболонкою таблетки у формі капсули з позначкою "120" на одній стороні та плоскі на іншій, розміром 18,5 мм x 9,0 мм.
Фебуксостат Сандоз 80 мг та 120 мг, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блістери Al-OPA/Al/PVC або Al-PVC/PE/PVDC.
Фебуксостат Сандоз 80 мг та 120 мг доступні у упаковках, що містять 14, 28, 30, 42, 56, 84 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Адміністративне місце: вул. Сору, 38, 15125 Афіни, Марусі, Греція
Сайт виробництва: P.O. Box 3012 Ларіса, 41004 Ларіса, Греція
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Угорщина: Фебуксостат Сандоз 80 мг таблетована
Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Австрія: Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten
Фебуксостат Сандоз 120 мг - Плівкотаблетка
Бельгія: Фебуксостат Сандоз 80 мг, вкриті плівковою оболонкою
Фебуксостат Сандоз 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Чехія: Фебуксостат Сандоз
Німеччина: Фебуксостат HEXAL 80 мг таблетована таблетка
Фебуксостат HEXAL 120 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Іспанія: Febuxostat Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Таблетки Фебуксостат Сандоз 120 мг, спресовані плівкою EFG
Франція: FEBUXOSTAT SANDOZ 80 мг, пелікул-компріме
ФЕБУКСОСТАТ САНДОЗ 120 мг, пресовані таблетки
Ірландія: Фебуксостат Ровекс 80 мг та 120 мг таблетки, вкриті оболонкою
Італія: Фебуксостат Сандос
Нідерланди: Фебуксостат Сандоз 80 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Фебуксостат Сандоз 120 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Словацька Республіка: Фебуксостат Сандоз 80 мг
Фебуксостат Сандоз 120 мг
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2020 року.