Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2017/06438-Z1B
Письмова інформація для користувача
CEFOTAXIME Sandoz 1 г.
CEFOTAXIME Sandoz 2 г.
порошок для розчину для ін’єкцій/інфузій
цефотаксим натрію
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке CEFOTAXIME Sandoz і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням CEFOTAXIME Sandoz
3. Як користуватися CEFOTAXIME Sandoz
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати CEFOTAXIME Sandoz
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке CEFOTAXIME Sandoz і для чого він використовується
Цефотаксим - цефалоспориновий антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, спричинених бактеріями:
- респіраторні інфекції, такі як пневмонія (пневмонія)
- інфекції сечовивідних шляхів
- інфекції вух, носа та горла
- септицемія (зараження крові)
- ендокардит (запалення серця)
- менінгіт (запалення мозкових оболонок)
- кістково-суглобові інфекції
- інфекції шкіри та м’яких тканин
- внутрішньочеревні інфекції, такі як перитоніт (запалення очеревини)
- Хвороба Лайма, особливо лікування ранніх та пізніх проявів хвороби Лайма.
Цефотаксим також можна використовувати для профілактики інфекцій під час операції.
2. Що потрібно знати перед використанням CEFOTAXIME Sandoz
Не використовуйте CEFOTAXIME Sandoz
- якщо у вас алергія на цефотаксим або інші цефалоспорини
Для ліків, що містять лідокаїн:
- відома гіперчутливість до лідокаїну або інших місцевих анестетиків амідного типу
- серцевий блок без кардіостимулятора
- важка серцева недостатність
- діти до 30 місяців.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням CEFOTAXIME Sandoz:.
- якщо раніше у вас була алергічна реакція на пеніциліни або інші бета-лактамні антибіотики, оскільки існує ймовірність того, що у вас також може бути алергія на ЦЕФОТАКСИМ Сандоз. Ваш лікар вирішить, чи підходить вам цей препарат.
- якщо ви схильні до алергії
- якщо у вас була астма
- якщо ви відчуваєте будь-які реакції на шкірі або слизових оболонках під час лікування. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж продовжувати лікування.
- якщо у вас коли-небудь була важка, стійка діарея під час прийому антибіотиків. Якщо під час лікування або протягом декількох тижнів після лікування у вас розвивається сильна діарея, негайно зверніться до лікаря. Це може бути ознакою важкого та іноді небезпечного для життя запалення товстої кишки, спричиненого Clostridium difficile. У цьому випадку лікування цефотаксимом необхідно негайно припинити. Не приймайте ліки, що зменшують дефекацію.
- якщо у вас проблеми з нирками, лікар може скорегувати вашу дозу
- якщо ви сидите на дієті з низьким вмістом натрію
- якщо ви приймаєте інші ліки, що мають негативний вплив на нирки (наприклад, пробенецид, аміноглікозиди, діуретики) (див. розділ Інші ліки та ЦЕФОТАКСИМ Сандоз)
- якщо ви страждаєте від нерегулярного серцебиття.
Якщо ви отримуєте високі дози CEFOTAXIME Sandoz і у вас виникають такі побічні ефекти, як порушення свідомості, ненормальні рухи та судоми, негайно повідомте про це своєму лікарю.
Пацієнти, які мають проблеми з нирками, частіше мають ці побічні ефекти.
Якщо CEFOTAXIME Sandoz давати протягом тривалого часу, це може призвести до надмірного зростання нечутливих мікроорганізмів (наприклад, дріжджів та ентерококів). Зверніться до лікаря, якщо у вас є симптоми інфекції.
Якщо ви лікуєтеся цефотаксимом тривалий час (більше 7 днів), у вас частіше буде проводитися аналіз крові та функція нирок та печінки.
Якщо ви помітили набряк або запалення в місці інфузії, негайно повідомте про це лікаря.
Якщо у вас проводиться аналіз крові або сечі, повідомте своєму лікарю, що ви отримуєте CEFOTAXIME Sandoz. Введення ліків може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень.
Інші ліки та CEFOTAXIME Sandoz
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
· Пробенецид (ліки для лікування подагри, порушення обміну речовин)
· Оральні контрацептиви (приймаються всередину)
· Цефалоспорини (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій)
· Аміноглікозиди (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій)
· Діуретики (таблетки для води)
· Бактеріостатичні антибіотики (тетрацикліни, еритроміцин, левоміцетин).
CEFOTAXIME Sandoz та їжа та алкоголь
Їжа не впливає на ефективність ін’єкцій цефотаксиму.
Не вживайте алкоголь під час лікування та протягом 72 годин після останньої ін’єкції цефотаксиму.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Цефотаксим виводиться з грудним молоком у низьких концентраціях і може спричинити діарею, популяцію дріжджів та гіперчутливість.
Тому ЦЕФОТАКСИМ Сандоз не слід застосовувати під час годування груддю. Ваш лікар вирішить, чи слід припиняти годування груддю або лікування.
Водіння та використання машин
Не було продемонстровано прямого впливу цефотаксиму на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Зокрема, у пацієнтів із порушеннями функції нирок високі дози цефотаксиму можуть спричинити розлад головного мозку, що називається „енцефалопатією” - із такими симптомами, як порушення свідомості, рухові розлади та судоми. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, ви не повинні керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
CEFOTAXIME Sandoz містить натрій
Кожен флакон CEFOTAXIME Sandoz 1 г містить 2,2 ммоль (50,5 мг) натрію, що еквівалентно 2,5% від максимально рекомендованого щоденного споживання 2 г натрію для дорослої людини.
Кожен флакон CEFOTAXIME Sandoz 2 г містить 4,4 ммоль (101,0 мг) натрію, що еквівалентно 5,05% від максимально рекомендованого щоденного споживання 2 г натрію для дорослої людини.
Кількість натрію в максимальній добовій дозі (12 г) перевищує 26,4 ммоль (606 мг), що відповідає
30,3% ВООЗ рекомендували максимально щоденне споживання 2 г натрію для дорослої людини. Це слід враховувати пацієнтам на дієті, контрольованій натрієм.
3. Як користуватися CEFOTAXIME Sandoz
ЦЕФОТАКСИМ Сандоз буде призначений лікарем або медсестрою.
Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря або медсестри.
CEFOTAXIME Sandoz можна вводити або внутрішньом’язово (у м’яз), або внутрішньовенно (у вену).
Дозування, спосіб введення та інтервал між ін’єкціями залежать від сприйнятливості мікроорганізму, тяжкості вашої інфекції та вашого стану здоров’я. Спосіб введення завжди визначає лікар.
Дорослі та діти старше 12 років
Звичайна доза для дорослих - від 2 до 6 г на день. Добову дозу можна розділити. Однак доза може змінюватися залежно від тяжкості інфекції, сприйнятливості збудників хвороби та вашого стану здоров’я.
Інструкція щодо дозування
Неускладнені інфекції, спричинені (або, можливо, спричинені) сприйнятливим збудником
1 г кожні 12 годин, що відповідає загальній добовій дозі 2 г, вводиться внутрішньом’язово або внутрішньовенно.
Інфекції, спричинені (або, можливо, спричинені) декількома сприйнятливими або помірно сприйнятливими мікроорганізмами
1-2 г кожні 12 годин, що відповідає загальній добовій дозі 2-4 г.
Серйозні інфекції, спричинені невстановленими патогенами або інфекції, які неможливо локалізувати
2-3 г в одній дозі кожні 6 - 8 годин, поки не буде досягнута максимальна добова доза 12 г.
Немовлята та діти (від 1 місяця до 12 років)
Звичайна доза для немовлят та дітей 50 кг - це звичайна доза, як для дорослих, яка не перевищує максимальної добової дози 12 г.
Новонароджені та недоношені діти
Рекомендована доза становить 50 мг/кг/день, розділена на 2-4 прийоми.
У ситуаціях, що загрожують життю, добову дозу слід збільшити. При важких інфекціях дається 150-200 мг/кг/добу. У таких ситуаціях можна дотримуватися рекомендацій, наведених у таблиці, оскільки існують відмінності в нирковій зрілості.
Добова доза цефотаксиму
50 мг/кг кожні 12 годин
8 днів - 1 місяць
50 мг/кг кожні 8 годин
Припускаючи нормальну функцію нирок та печінки, коригування дози не потрібно.
Одну краплю від 0,5 г до 1 г CEFOTAXIME Sandoz (внутрішньом’язово або внутрішньовенно) дають у вигляді крапельниці. При ускладнених інфекціях слід звертати увагу на офіційно діючі інструкції. Перед початком лікування слід виключити сифіліс.
Інфекції сечовивідних шляхів та статевих шляхів
При неускладнених урогенітальних інфекціях дають 1 г кожні 12 годин.
Добова доза від 6 до 12 г рекомендується для дорослих, а добова доза від 150 до 200 мг/кг для дітей, розділена на рівні дози кожні 6 до 8 годин. Немовлята 0-7 днів можуть отримувати 50 мг/кг цефотаксиму кожні 12 годин, а старші новонароджені 7-8 днів кожні 8 годин.
Внутрішньочеревні інфекції можна лікувати цефотаксимом у поєднанні з іншими відповідними антибіотиками.
Дозування при нирковій недостатності
Дозу визначатиме лікар за результатами аналізів функції нирок.
Дозування у пацієнтів на діалізі або перитонеальному діалізі
Дозування визначатиме лікар.
Дозування CEFOTAXIM Sandoz як профілактика інфекцій під час операції
Для профілактики інфекцій після операції: разова доза 1 г цефотаксиму, що вводиться внутрішньовенно або внутрішньом’язово за 30-90 хвилин до операції.
Для профілактики інфекцій після кесаревого розтину: 1 г внутрішньовенно відразу після закриття пуповини, а потім 1 г внутрішньом’язово або внутрішньовенно через 6 та 12 годин після першої дози.
Якщо ви отримали більше CEFOTAXIM Sandoz, ніж слід було б
Це ліки отримуватимуть під час перебування у лікарні, і тому навряд чи вам дадуть меншу або вищу дозу, ніж потрібно. Однак якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините прийом CEFOTAXIME Sandoz
Ваш лікар буде продовжувати лікування CEFOTAXIME Sandoz, поки інфекція не буде вилікувана.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти перераховані за частотою:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):
- при ін’єкції в м’яз: біль у місці ін’єкції
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):
- лейкопенія (зниження кількості лейкоцитів), тромбоцитопенія (дуже низька кількість тромбоцитів, іноді пов'язана з кровотечею), еозинофілія (збільшення кількості специфічних клітин крові)
- Реакції Яріша-Герксгеймера (проявляються лихоманкою, ознобом, головним болем та загальним болем),
- підвищення рівня печінкових ферментів, білірубіну, лужної фосфатази
- шкірний висип, свербіж, кропив'янка
- зниження функції нирок, підвищення рівня креатиніну (особливо під час одночасного лікування аміноглікозидами)
- запальні реакції в місці ін’єкції, флебіт (запалення вен), тромбофлебіт (тромб у вені, що викликає запалення вен)
Невідомі побічні ефекти (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- суперінфекція (додаткове зараження, яке відбувається під час лікування від іншої інфекції)
- нейтропенія (дуже низький рівень лейкоцитів), агранулоцитоз (відсутність білих кров'яних тілець, що може спричинити часті інфекції, лихоманку, сильний озноб, біль у горлі або роті), анемія внаслідок руйнування еритроцитів (гемолітична анемія),
- важкі алергічні реакції (набряк Квінке, бронхіт, може призвести до анафілактичного шоку),
- головний біль, запаморочення, стан мозку, що називається енцефалопатією - особливо у пацієнтів зі зниженою функцією нирок - із такими симптомами, як порушення свідомості, запаморочення, рухові розлади та втома
- нерегулярне серцебиття (особливо у випадку швидкого внутрішньовенного введення)
- нудота, блювота, біль у животі, псевдомембранозний коліт (сильне запалення товстої кишки), кандидоз
- гепатит (запальне захворювання печінки), іноді з жовтяницею
- інтерстиціальний нефрит (запалення нирок)
- важкі шкірні реакції з такими симптомами, як пухирі та лущення шкіри (мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
- при введенні в м’яз (якщо він містить лідокаїн): системні (загальні) реакції на лідокаїн
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати CEFOTAXIME Sandoz
Не зберігати при температурі вище 25 ºC. Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Відновлений розчин цефотаксиму стабільний протягом 24 годин при зберіганні в холодильнику (2-8 ° C).
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить CEFOTAXIME Sandoz
- Діюча речовина - цефотаксим. Один флакон містить 1,048 г цефотаксиму натрію, що еквівалентно 1 г цефотаксиму, або 2,096 г цефотаксиму натрію, що еквівалентно 2 г цефотаксиму.
Як виглядає CEFOTAXIME Sandoz та вміст упаковки
CEFOTAXIME Sandoz 1 г: упаковка містить 1 флакон з 1 г порошку для розчину для ін’єкцій/інфузій.
CEFOTAXIME Sandoz 2 г: упаковка містить 1 флакон з 2 г порошку для розчину для ін’єкцій/інфузій.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словенія
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрія
Ця письмова інформація востаннє оновлена в липні 2018 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Розчин слід готувати в суворих асептичних умовах, щоб уникнути будь-якого ризику зараження. Після розчинення розчин слід негайно ввести. Відновлений розчин цефотаксиму стабільний протягом 24 годин при зберіганні в холодильнику (2 - 8 ° C).
Внутрішньовенне введення (інфузія)
Для короткої внутрішньовенної інфузії 1 г або 2 г CEFOTAXIME Sandoz розчиняють у 40-50 мл води для ін’єкцій або іншого сумісного розчину (наприклад, 10% розчину глюкози). Після розчинення розчин слід вводити у вигляді 20-хвилинної внутрішньовенної інфузії.
Для тривалої внутрішньовенної інфузії 2 г CEFOTAXIME Sandoz розчиняють у 100 мл відповідного розчину, напр. 0,9% розчин хлориду натрію або ізотонічний розчин глюкози або інший сумісний інфузійний розчин. Після розчинення розчин слід вводити у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 50-60 хвилин.
Внутрішньовенне введення (ін’єкція)
Для внутрішньовенних ін’єкцій CEFOTAXIME Sandoz 1 г слід розчинити у 4 мл води для ін’єкцій або CEFOTAXIME Sandoz 2 г у 10 мл води для ін’єкцій та вводити протягом 3-5 хвилин.
У постмаркетинговому досвіді повідомлялося про потенційно небезпечні для життя аритмії у дуже невеликої кількості пацієнтів, які отримували цефотаксим швидким внутрішньовенним шляхом через центральний венозний катетер.
CEFOTAXIME Sandoz 1 г розчиняють у 4 мл води для ін’єкцій. Розчин слід вводити глибоко внутрішньом’язово. Щоб запобігти ін’єкційному болю, CEFOTAXIME Sandoz 1 г слід розчинити у 4 мл 1% розчину лідокаїну гідрохлориду (лише для дорослих). Розчини, що містять лідокаїн вони не повинні вводиться внутрішньовенно. Якщо загальна добова доза більше 2 г, слід вибрати внутрішньовенне введення. Внутрішньом’язові ін’єкції не рекомендуються у разі серйозних інфекцій.
Наступна таблиця показує обсяги, необхідні для розчинення окремих розмірів флаконів.