Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/00387-Z1A
Письмова інформація для користувача
Гель Duac
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке гель Duac і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням гелю Duac
3. Як користуватися гелем Duac
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати гель Duac
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке гель Duac і для чого він використовується
Гель Duac містить два лікарські засоби: кліндаміцин та пероксид бензоїлу. Duac Gel належить до групи лікарських засобів, відомих як ліки від вугрів.
Гель Duac використовується для лікування легких та помірних форм вугрів на шкірі.
· Кліндаміцин - це антибіотик, який запобігає ріст бактерій, які беруть участь у вуграх.
· Перекис бензоїлу зменшує появу чорно-білих комедонів (вугрів). Він також вбиває бактерії, які беруть участь у вуграх.
Комбінація вищевказаних препаратів у Дуак Гелі діє:
· Бореться з бактеріями, які викликають прищі,
· Лікує наявні чорно-білі комедони та висипання,
· Зменшує кількість червоних, запалених висипань від вугрів.
Гель Duac можна використовувати дорослим та підліткам від 12 років.
2. Що потрібно знати перед використанням гелю Duac
Не використовуйте гель Duac
· Якщо у вас алергія на кліндаміцин, лінкоміцин, пероксид бензоїлу або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, не використовуйте гель Duac. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати гель Duac.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати гель Duac.
· Використовуйте гель Duac лише на шкірі. Будьте обережні, щоб не потрапити в такі місця, як очі, губи, рот або внутрішня частина носа.
· Не використовуйте гель на подразнених ділянках шкіри, такі як порізи, садна, сонячні опіки або зламана шкіра.
→ Якщо гель Duac випадково потрапить вам в очі, рот або всередину носа, промийте уражену ділянку великою кількістю води.
· Не використовуйте занадто багато гелю Duac на чутливих ділянках шкіри.
· Протягом перших кількох тижнів лікування у більшості пацієнтів спостерігається легке почервоніння або лущення шкіри. Якщо ви відчуваєте подразнення шкіри, можливо, вам доведеться використовувати безмасляний зволожуючий крем, рідше використовувати гель Duac або припинити його на короткий час, щоб шкіра відновилася, і тоді ви зможете розпочати лікування знову.
· Якщо ви відчуваєте сильне подразнення шкіри (сильне почервоніння, сухість, свербіж, печіння або печіння) або якщо стан шкіри не покращується, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
· Постарайтеся запобігти контакту гелю Duac з кольоровими тканинами, включаючи одяг, рушники, постільну білизну, меблі або килими. Гель Duac може знебарвити ці матеріали.
· Гель Duac може знебарвити волосся.
· Гель Duac може підвищити чутливість шкіри до шкідливого впливу сонця. Уникайте використання солярію/гірського сонця і максимально скоротіть час, проведений на сонці. Використовуйте сонцезахисний крем та носіть захисний одяг під час використання гелю Duac.
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат:
· Якщо у вас коли-небудь були будь-які з таких кишкових проблем: "регіональний ентерит", "виразковий коліт" або "коліт, пов'язаний з антибіотиками".
· якщо ви відчуваєте спазми шлунка або діарею, яка не відступає або є сильною, припиніть використання гелю Дуак і негайно зверніться до лікаря. Антибіотики можуть спричинити стан, що призводить до сильної діареї та спазмів шлунка, хоча навряд чи це трапиться з антибіотиками, нанесеними на шкіру.
· Якщо ви нещодавно застосовували інші ліки, що містять кліндаміцин або еритроміцин, гель Duac, швидше за все, буде працювати не так, як слід.
→ Якщо ви нещодавно застосовували будь-які інші ліки, що містять кліндаміцин або еритроміцин, повідомте лікареві або фармацевту.
Діти
Не використовуйте цей препарат дітям віком до 12 років. Невідомо, чи це ефективно для них чи безпечно для них.
Інші ліки та гель Duac
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте будь-яке з наступного:
· Деякі інші ліки проти прищів, включаючи антибіотики, що застосовуються на шкірі,
· Мило та засоби для чищення шкіри, які мають загоюючу або «абразивну» (абразивну) дію,
· Мило або косметика, що мають сильний підсушуючий ефект,
· Препарати, що містять велику кількість алкоголю або «в’яжучих речовин».
Це важливо, оскільки при застосуванні з гелем Дуак вищезазначені ліки або косметика можуть з часом викликати подразнення шкіри.
Гель Duac може знизити ефективність деяких ліків від вугрів при одночасному застосуванні. Це стосується:
· Певні ліки проти прищів, які наносяться на шкіру і містять третиноїн, ізотретиноїн або тазаротен.
→ Якщо ви також приймаєте будь-який із цих ліків, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Можливо, вам доведеться приймати два продукти в різний час доби (наприклад, один вранці, а інший ввечері). Використання інших препаратів від вугрів одночасно з гелем Дуак може збільшити ризик подразнення шкіри.
- Якщо ви відчуваєте сильне подразнення шкіри (сильне почервоніння, сухість, свербіж, печіння або печіння), припиніть лікування та зверніться до лікаря.
· Гель Duac не слід застосовувати одночасно з ліками, що містять еритроміцин.
· Якщо гель Duac застосовується одночасно з лікарськими засобами, що містять напр. dapson a сульфацетамід, це може призвести до тимчасової зміни кольору шкіри або волосся на обличчі (жовтий/оранжевий). Ця зміна не є постійною.
· Один із ліків у Дуак Гелі може впливати на роботу деяких ліків, що використовуються для індукції загальної анестезії (так звані нервово-м’язові блокуючі засоби).
→ Якщо у вас запланована операція, Скажіть своєму лікарю або фармацевту.
Якщо ви не впевнені, чи стосується що-небудь із перерахованого вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням гелю Дуак.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Інформація про безпеку гелю Дуак для вагітних обмежена.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ваш лікар зважить переваги використання гелю Дуак під час вагітності та ризики для вашої дитини.
Невідомо, чи можуть інгредієнти Duac Geli проникати в грудне молоко. Одним із ліків у складі Duac Gel є кліндаміцин. Коли кліндаміцин приймають всередину або ін’єкційно, він може перейти в грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю, ви повинні проконсультуватися зі своїм лікарем перед тим, як почати використовувати гель Duac.
Не використовуйте гель Duac на грудях, якщо ви годуєте груддю.
3. Як користуватися гелем Duac
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
· Використовуйте гель Duac раз на день ввечері.
· Гель Duac може працювати від 2 до 5 тижнів.
· Не використовуйте гель Duac більше 12 тижнів без перерви. Ваш лікар скаже вам, скільки триватиме ваше лікування.
Як застосовувати гель Duac
1. Видаліть весь макіяж зі шкіри.
2. Ретельно промити уражену ділянку шкіри. Потім змийте його теплою водою і обережно висушіть рушником.
3. З кінчиками пальців цілий нанести ділянку ураженої шкіри тонкий шар гель.
4. Нанесіть гель на всю ділянку шкіри, уражену вуграми, а не лише на окремі висипання. Якщо гель не втирається легко у шкіру, ви використали занадто багато.
· Наносячи лише на обличчя, використовуйте ту кількість гелю, яка при виштовхуванні з трубки поширюється від кінчика пальця до першої ланки (перша оцінка на пальці). Це означає "кінчик пальця".
· При нанесенні на обличчя і спину використовуйте загалом два з половиною «кінчики пальців».
5. Якщо ви відчуваєте сильне висихання або лущення шкіри, ви можете використовувати безмасляний зволожуючий крем, можна рідше використовувати гель Дуак або перервати лікування на короткий час, щоб шкіра могла звикнути до лікування. Це ліки може не працювати належним чином, якщо його не давати щодня.
6. Після нанесення гелю, помий свої руки.
7. Після висихання гелю можна наносити макіяж, використовуючи нежирний макіяж.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо ви використовуєте більше Duac Gel, ніж у вас є
· Будьте обережні, щоб не наносити занадто багато. Застосування занадто великої кількості гелю або частіше його застосування не допоможе швидше позбутися висипу і може спричинити подразнення шкіри. Якщо це трапляється з вами, використовуйте гель рідше або припиніть його використання на кілька днів, а потім починайте використовувати знову.
Якщо ви випадково проковтнули гель Duac
· Якщо ви випадково проковтнули гель, зверніться за медичною допомогою. Ви можете відчувати симптоми, подібні до тих, що виникають при прийомі антибіотиків всередину (розлад шлунку).
Якщо ви забули використовувати гель Duac
· Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту разову дозу.
· Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не припиняйте використовувати гель Duac без поради лікаря
Не використовуйте гель без перерви більше 12 тижнів без консультації з лікарем. Використовуйте гель Duac стільки, скільки рекомендував лікар. Не припиняйте його використовувати, якщо це не запропонує вам лікар.
Важливо продовжувати використовувати гель відповідно до вказівок лікаря. Якщо ви припините його використовувати занадто рано, ваші прищі можуть повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть використання гелю Дуак і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:
· Ознаки алергічної реакції (наприклад, набряк обличчя, очей, губ чи мови, кропив'янка або утруднене дихання, колапс).
· Сильна або тривала діарея або спазми в животі.
· Сильне печіння, лущення або свербіж шкіри.
Інші можливі побічні ефекти:
Якщо ви помітили будь-який з наведених нижче побічних ефектів, спробуйте використовувати гель Duac рідше або припиніть його на один-два дні, а потім починайте використовувати знову.
Дуже поширені побічні ефекти
(вражає принаймні 1 з 10 осіб)
На сайті заявки:
· Почервоніння, лущення, сухість шкіри.
Ці побічні ефекти, як правило, незначні.
Поширені побічні ефекти
(вражає менше 1 з 10 осіб)
На сайті заявки:
· Печіння, біль на шкірі, чутливість до сонячного світла.
Нечасті побічні ефекти
(вражає менше 1 із 100 осіб)
· Поколювання (парестезія), погіршення вугрів, почервоніння, свербіж шкіри, висип (дерматит, еритематозна висипка).
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти були зареєстровані у дуже невеликої кількості людей, але їх точна поява невідома:
· Запалення кишечника, діарея, включаючи кров’янисту діарею, біль у шлунку.
На сайті заявки:
· Шкірні реакції, зміна кольору шкіри
· Підвищена свербляча висип (кропив'янка).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати гель Duac
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Фармацевт: Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте.
Пацієнт: Отримавши гель Duac від свого фармацевта, тримайте гель Duac нижче 25 ° C і викидайте через 2 місяці використання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пробірці та картонній упаковці (після “EXP”). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить гель Duac
· Активними речовинами є: кліндаміцин фосфат, що відповідає 1% кліндаміцину (м/м) (10 мг/г), і гідратований пероксид бензоїлу, що відповідає безводному перекису бензоїлу 5% (м/м) (50 мг/г).
· Іншими інгредієнтами є: карбомер, диметикон, динатрію лаурилсульфосукцинат, динатрію едетат, гліцерин, колоїдний гідратований діоксид кремнію, полоксамер 182, очищена вода та гідроксид натрію.
Як виглядає гель Duac і вміст упаковки
· Гель Duac доступний у тубах, що містять 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 або 70 грам.
· Гель має сіро-жовтий колір.
· Кожна коробка містить одну трубку гелю Duac.
· Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Власник рішення про реєстрацію:
GlaxoSmithKline Словаччина, s.r.o.
821 04 Братислава
Glaxo Operations UK Ltd. (торгується як Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, замок Barnard
Що. Дарем, DL12 8DT
Stiefel Laboratories (Ірландія) Ltd.
Бізнес-парк Фінісклін
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
вул. Грунвальдська 189
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Данія, Греція: кліндоксил-гель
Австрія, Кіпр: гель індоксил
Чеська Республіка, Естонія, Угорщина, Ісландія, Італія, Латвія, Португалія, Словацька Республіка, Іспанія, Швеція: Duac Gel
Фінляндія: Clindoxyl Geeli
Німеччина: гель від вугрів Duac
Нідерланди: гель від вугрів Duac
Литва, Польща: Duac
Ірландія, Мальта, Великобританія: гель Duac Once Daily
Дана брошура востаннє оновлена в червні 2019 року.