балов

Затверджений текст рішення про продовження, ев. №: 2015/02242-PRE

Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2014/04192-ZME, 2018/00211-ZME

Додаток No 3 до рішення про зміни, єв. №: 2018/00212-ZIA

Письмова інформація для користувача

Хідрасек для дітей 30 мг

гранули для пероральної суспензії

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Цей препарат призначений лише для вашої дитини. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі ж, як у вашої дитини.

- Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Гідрасек і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням Hidrasec

3. Як користуватися Hidrasec

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Hidrasec

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гідрасек і для чого він використовується

Гідрасек - ліки, що застосовуються для лікування діареї.

Гідрасек застосовується для лікування симптомів гострої (раптової) діареї у дітей старше 3 місяців. Його слід давати з достатньою кількістю рідини та звичайними дієтичними заходами, якщо одних лише заходів недостатньо для контролю діареї та якщо лікування причини діареї неможливе.

Якщо лікування причини діареї можливо, рацекадотрил може бути призначений як допоміжне лікування.

2. Що потрібно знати перед використанням Hidrasec

Не використовуйте Hidrasec

- якщо у вашої дитини алергія на рацекадотрил або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6);

- Якщо ваш лікар сказав вам, що у вашої дитини непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем, перш ніж давати дитині гідрасек.

Попередження та запобіжні заходи

Перш ніж давати Гідрасек своїй дитині, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом:

- якщо вашій дитині менше 3 місяців;

- якщо у вашої дитини є кров або гній у випорожненнях і якщо у неї підвищена температура. Діарея може бути викликана бактеріальною інфекцією, яку повинен лікувати лікар;

- якщо у вашої дитини є тривала діарея або діарея, спричинена прийомом антибіотиків;

- якщо у вашої дитини захворювання нирок або порушення функції печінки;

- якщо ваша дитина страждає тривалою або неконтрольованою блювотою;

- якщо у вашої дитини цукровий діабет (див. «Гідрасек містить сахарозу»).

Повідомлялося про шкірні реакції при застосуванні цього препарату. У більшості випадків вони мали легкий та середній характер. Лікування слід негайно припинити, якщо ви відчуваєте важкі шкірні реакції.

Інші препарати та гідрасек

Скажіть своєму лікарю, якщо ваша дитина зараз приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікарю, якщо ваша дитина приймає будь-який із наступних ліків:

- Інгібітори АПФ (наприклад, каптоприл, еналаприл, лізиноприл, периндоприл, раміприл), що застосовуються для зниження артеріального тиску або підтримки роботи серця.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не рекомендується застосовувати гідрасек під час вагітності та годування груддю.

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Гідрасек не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Гідрасек містить сахарозу

Гідрасек містить приблизно 3 г сахарози в 1 пакетику.

Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

У дітей, хворих на цукровий діабет, необхідно включати до загальної добової кількості введеного цукру ту кількість сахарози, яку дитина вживала в організмі Гідрасек.

3. Як користуватися Hidrasec

Завжди дайте Хідрасек своїй дитині саме так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Hydrasec поставляється у формі гранул.

Гранули слід додавати в їжу або змішувати з водою в скляній або дитячій пляшці. Ретельно перемішайте і негайно дайте перорально (перорально) дитині.

Рекомендована добова доза залежить від ваги дитини: 1,5 мг/кг на дозу (що еквівалентно 1-2 пакетикам) тричі на день через рівні проміжки часу.

Діти з вагою 13 - 27 кг: 1 пакетик на дозу.

Діти з вагою більше 27 кг: 2 пакетики на дозу.

Ваш лікар скаже вам, скільки часу триватиме лікування Гідрасаком. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки у дитини не випаде два стільці нормальної консистенції, але воно не повинно тривати довше 7 днів.

Під час прийому ліків слід вживати достатню кількість рідини та солей (електролітів) для заміщення рідин, які ваша дитина втратила через діарею. Найкраща заміна рідин і солей досягається т. Зв розчин для пероральної регідратації (попросіть свого лікаря або фармацевта, якщо не впевнені).

Якщо ви даєте більше гідрасеку, ніж слід

Якщо ваша дитина прийняла більше препарату Гідрасек, ніж йому слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули дати Гідрасек

Не давайте дитині подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Просто продовжуйте лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Припиніть давати Хідрасек своїй дитині та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили у дитини симптоми набряку Квінке, такі як:

- набряк обличчя, язика або глотки,

- труднощі з ковтанням,

- кропив'янка і утруднене дихання.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):

біль у горлі (запалення мигдалин), висип та еритема (почервоніння шкіри).

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

мультиформна еритема (рожеві рани на кінцівках та ротовій порожнині), запалення язика, запалення обличчя, запалення століття, запалення століття, кропив'янки, вузликова еритема (запалення у вигляді вузлика під шкірою), папульозна висип (посів на шкірі з невеликими твердими та грудчастими ураженнями) свербіж (свербіж шкірних ран) та свербіж (свербіж загалом).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Hidrasec

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить гідрасек

- Діюча речовина - рацекадотрил. Кожне саше містить 30 мг рацекадотрилу.

- Інші інгредієнти - сахароза, безводний колоїдний діоксид кремнію, 30% -на дисперсія поліакрилату та абрикосовий аромат.

Як виглядає Hidrasec та вміст упаковки

Гідрасек постачається у формі гранул для пероральної суспензії, упакованих у пакетики.

Одна упаковка містить 10, 16, 20, 30, 50 або 100 пакетиків (100 пакетиків призначено для лікарні).

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

ТОВ «Біопроджет Європа».

101 Пухнаста паркова дорога

FERRER International, S.A.

Джоан Бускалла 1-9

08173 Сант Кугат дель Валлес

21 rue de Pressoir

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue du Colonel Charbonneaux

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Чехія: Hidrasec

Польща: гідрасек-тіорфан (100 мг)

Словацька Республіка: Hidrasec

Великобританія: Hidrasec

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​в лютому 2018 року.