Додаток 2 до рішення про поновлення реєстрації, ev. ні. 1599/2000
Письмова інформація для користувача
Уважно прочитайте інформацію для використання!
H- AL per os
(Extractum allergeni)
Власник рішення про реєстрацію
SEVAPHARMA a.s.
Korunní 108, 101 03 Прага 10
Чеська Республіка
Склад препарату
1 мл препарату містить:
Наркотики:
Екстракт алергії:
Допоміжні речовини:
Пилкові алергени: хлорид натрію (хлорид натрію), гідрокарбонат натрію (бікарбонат натрію), полісорбат 80 (полісорбат 80), фенол (фенол (макс. 4 мг/мл)), гліцерин (гліцерин), aqua ad iniectabilia (вода для ін’єкцій )).
Інші алергени: хлорид натрію (хлорид натрію), дигідрогенофосфат калію (дигідрофосфат калію), гідрофосфат натрію додекагідрікус (гідрофосфат натрію), полісорбат 80 (полісорбат 80), гліцерин (гліцерин), Aqua ad iniectabilia (вода для ін’єкцій) fen max .4 мг/мл)), формальдегід (формальдегід * (макс. 0,2 мг/мл)).
* Тільки для H-AL bacto per os та H-AL myco per os - дріжджі (Candida albicans, Candida Krusei, Candida tropicalis, суміш проти кандидата)
Типи пероральних препаратів-алергенів для алергенної імунотерапії (АІТ), які містять такі пилкові алергени і для яких біологічна активність виражена в JSK:
Пилок трави:
Agropyrum repens, Creeper, Agrostis sp. (собачка), Alopecurus pratensis (луговий пес), Anthoxanthum odoratum (запашна томпа), Apera spica venti (звичайний віник), Arrhenatherum elatius (звичайна вівсянка), Avenastrum sp. (овес), Bromus erectus (вертикальний стебло), Dactylis glomerata (лопатевий жовтець), Deschampsia flexuosa (кучерявий), Festuca sp. (типчик), Holcus lanatus (меліса вовняна), Lolium sp. (м'ята), Phleum pratense (луговий тимофій), Poa pratensis (луговий жовтець), Secale cereale (житній райграс), Trisetum flavescens (жовтуватий трилисник).
Пилок дерев і чагарників:
Alnus glutinosa (липка вільха), Betula pendula (нависла береза), Carpinus betulus (звичайний граб), Corylus avellana (звичайний ліщина).
Трав'яна суміш I:
Arrhenatherum elatius (звичайна вівсянка), Dactylis glomerata (лопатевий жовтець), Festuca sp. (овсяниця), Lolium sp. (м’ята), Phleum pratense, Secale cereale.
Суміш трав I + Betula pendula
Arrhenatherum elatius (звичайна вівсянка), Dactylis glomerata (лопатевий жовтець), Festuca sp. (овсяниця), Lolium sp. (монетний двір), Phleum pratense (лучний тимофій), Secale cereale (житнє жито), Betula pendula (нависла береза).
Суміш трав I + Bromus erectus + Agropyrum repens
Arrhenatherum elatius (звичайна вівсянка), Dactylis glomerata (лопатевий жовтець), Festuca sp. (овсяниця), Lolium sp. (м'ята), Phleum pratense (луговий тимофій), Secale cereale (житній райграс), Bromus erectus (прямостоячий стебло), Agropyrum repens (повзучий пух).
Суміш трав II
Agropyrum repens (повзуче перо), Bromus erectus (вертикальний скат), Deschampsia flexuosa.
Весняні дерева
Alnus glutinosa (липка вільха), Betula pendula (нависла береза), Carpinus betulus (звичайний граб), Corylus avellana (звичайний ліщина).
Pollinare mixtum, Pollinare mixtum? літня серія
Agrostis sp. (собака), Alopecurus pratensis, Anthoxanthum odoratum, Apera spica venti, Arrhenatherum elatius, Avenastrum sp. (овес), Dactylis glomerata, Festuca sp. (типчик), Holcus lanatus (меліса вовняна), Lolium sp. (Молі), Phleum pratense (Луговий Тимофій), Plantago lanceolata, Poa pratensis, Secale cereale, Trisetum flavescens.
Типи пероральних препаратів-алергенів для АІТ з концентрацією, вираженою в PNU:
Пилкові алергени
Пилок дерев і чагарників:
Acer negundo, Aesculus hippocastanum, Elaeagnus angustifolia, Fraxinus excelsior, Juglans regia, Ligustrum vulgare, silvestris (сосна), Platanus acerifolia (клен), Populus nigra (чорна тополя), Populus tremula (осикова тополя), Quercus sp. (дуб), Robinia pseudoacacia (білий агат), Salix alba (біла верба), Salix caprea (скеляста верба), Sambucus nigra (чорна основа), Taxus baccata (тис звичайний), Tilia cordata (липа дрібнолиста), Ulmus scabra (в'яз грубий).
Пилок трав:
Ambrosia artemisiifolia (амброзія), Artemisia absinthium, Artemisia vulgaris, Aster sp. (Astra), Brassica napus (ріпакова капуста), Chenopodium album (біла морква), хризантея. (культивовані хризантеми), хризантема лейкан. (білий кролик), Helianthus annuus (однорічний соняшник), Iva xanthiifolia (павукоподібний), Plantago lanceolata, майже Primula sp. (первоцвіт), Rumex acetosa (луговий сік), Solidago canadensis (канадський золотух), Taraxacum officinale (лікарський кульбаба), Urtica dioica (дводомний кульбаба).
Пилок трави:
Calamagrostis epigeios (Cysturus cristatus), Phragmites communis, Typha latifolia, Zea mays (кукурудза сата).
Весняна суміш пізно
Sambucus nigra (чорна основа), Taraxacum officinale (лікувальний кульбаба), Urtica dioica (дводомний кульбаба).
Осіння пилкова суміш
Artemisia absinthium (полин), Artemisia vulgaris (полин), Solidago canadensis (канадська золотушка).
Весняна суміш рання
Alnus glutinosa (липка вільха), Betula pendula (звисаюча береза), Carpinus betulus (звичайний граб), Corylus avellana (звичайний ліщина), Fraxinus excelsior (струнка зола), Salix caprea (верба ракетна).
Суміш артемізії
Artemisia absinthium (полин), Artemisia vulgaris (полин).
Суміш трав I + Artemisia mix
Arrhenatherum elatius (звичайна вівсянка), Dactylis glomerata (лопатевий жовтець), Festuca sp. (овсяниця), Lolium sp. (м’ята), Phleum pratense (лучний тимофій), Secale cereale (житній шавлія), Artemisia absinthium (справжній полин), Artemisia vulgaris (звичайний полин).
Суміш трав I + Sambucus nigra
Arrhenatherum elatius (звичайна вівсянка), Dactylis glomerata (лопатевий жовтець), Festuca sp. (овсяниця), Lolium sp. (м'ята), Phleum pratense (лучна моль), Secale cereale (насіння жита), Sambucus nigra (чорна основа).
Алергени з пилу та епітелію тварин
Змішаний домашній пил, кінський епітелій, епітелій корів, епітелій овець, епітелій овець, епітелій котів, епітелій кроликів, епітелій індичок, епітелій хом'яків, епітелій мишей, епітелій щурів, хутряний пил, змішане пір’я, пір’я курки, куряче пір’я Екзотичне пташине пір’я, Шерсть, Бавовна, Синтетичний текстиль, Штучне хутро, Пил з млину, Пил з сараю, Житня солома, Сіно.
Пил житла збагачений
Змішаний домашній пил, Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Змішаний домашній пил + суміш кліщів
Змішаний домашній пил, Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Бактеріальні алергени
Золотистий стафілокок, епідермід стафілокока, кишкова паличка, кишкова паличка var. haemolytica, Proteus vulgaris et mirabilis, Aerobacter (рід)/Enterobacter /, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus, Streptococcus viridans (без подальшої ідентифікації видів), Streptococcus pneumoniae, Neisseria pharyngis, Haemophilus influenzae, Acacterium.
Суміш HCD (бактерії верхніх дихальних шляхів)
Золотистий стафілокок, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Neisseria pharyngis.
Суміш DCD (бактерії нижніх дихальних шляхів)
Золотистий стафілокок, гемофільна паличка, Neisseria pharingis.
Золотистий стафілокок + гемофільний грип
Золотистий стафілокок, гемофільний грип .
Золотистий стафілокок + Streptococcus pneumoniae
Золотистий стафілокок, Streptococcus pneumoniae.
Суміш проти вугрів
Золотистий стафілокок, епідермід стафілокока, вугрі Propionbacterium.
Алергени від грибків та дріжджів
Alternaria sp., Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Chrysonilia (Monilia sitophila), Penicillium sp., Rhizopus sp., Mucor sp., Epicoccum nigrum, Candida tropical Candidi albicans, Candida albicans.
Суміш проти кандидатів
Candida albicans, Candida krusei, Candida tropicalis.
Суміш зовнішніх грибів
Alternaria sp., Botrytis cinerea, Cladosporium sp., Fusarium sp., Monilia sitophila.
Суміш домашніх грибів
Aspergillus fumigatus, Aspergillus niger, Penicillium sp., Mucor sp., Rhizopus sp. .
Комахи-алергени
Бджолина отрута, отрута осі, комарі.
Бджолина отрута + отрута осі
Алергени кліщів
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Суміш кліщів
Acarus siro, Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus.
Фармакотерапевтична група: Імунопрепарат, препарат алергену
Пероральні препарати алергенів для алергенної імунотерапії (АІТ) готують із стерильних основних екстрактів відповідних видів алергенів. Для пилкових алергенів відносна молекулярна маса перевищує 5000 дальтон.
Розчин розчинника - сольовий розчин, забуференний фосфатом, відповідно. бікарбонатний натрію хлорид-алергенний буфер з пилку, розведений 1: 1 гліцерином. Він містить фенол як протимікробний консервант (макс. 4 мг/мл).
Концентрація або біологічна активність активних речовин вказана в одиницях стандартної якості (JSK) або в одиницях білкового азоту (PNU).
Біологічна активність 1000 JSK відповідає такій активності стандартизованого алергену, яка в шкірному дослідженні методом уколу спричинила (у випадково вибраній групі щонайменше 20 хворих на алергію) утворення бутона із середнім діаметром 5,5 мм.
1 PNU = 0,00001 мг білкового азоту в 1 мл алергену.
Іммунотерапія алергенами (АІТ) рекомендується як найкращий метод імунотерапії у дітей та дорослих, у яких підтверджена алергічна реакція, опосередкована антитілами IgE. Імунотерапія алергенами проводиться при підтвердженій гіперчутливості до алергенів, які неможливо вивести з навколишнього середовища, присутні у значній кількості та викликають труднощі, що обґрунтовують лікування. Вибираються алергени, для яких складність збігається з позитивним тестом на діагностичні алергени. Якщо пацієнт страждає від гіперчутливості до декількох алергенів, імунотерапію алергенами необхідно проводити з відповідними алергенами окремо або по черзі (можливо, в індивідуальній комбінації).
Імунотерапію алергенами препаратами алергенів пилку можна проводити поза періодом запилення рослин, а лікування можна перервати протягом сезону, або призначити блокуючі дози (літня серія), але нещодавно розпочато цілорічне лікування.
- Системні захворювання, що впливають на імунну систему (колагенози, аутоімунні захворювання, важкі імунодефіцити),
- злоякісні утворення,
- серйозні хронічні захворювання,
- у людей з психічними розладами, де не можна очікувати співпраці,
- центральні спастичні захворювання,
- важкі інфекції та запальні процеси органів, уражених алергічними проявами,
- активний туберкульоз,
- важка форма атопічної екземи,
- одночасна імуносупресія, лікування ß-блокаторами,
- повторні алергічні реакції під час належної імунотерапії алергенами.
Коли імунотерапія алергенами показана і проводиться досвідченим фахівцем, ризик побічної реакції є відносно низьким. Побічні реакції можна розділити на алергічні та неалергічні. Алергічний (провокація симптомів, наприклад, у невідповідній дозі для пацієнта - водянисті застуди, чхання, сльозотеча та печіння очей, кашель, задишка та погіршення шкірних проявів). Від неалергічної загальної втоми, сонливості, нудоти та температури. Не слід припиняти лікування, а коригувати дозу.
Дозування та спосіб введення
Застосування препарату-алергену на початку АІТ відбувається у два етапи. На етапі ініціювання максимально переносима доза досягається шляхом поступового збільшення дози та концентрації. На підтримуючій фазі неодноразово вводять максимальну переносиму дозу.
Терапевтичний препарат-алерген вводять один раз на день (вранці або ввечері), за 30 хвилин до їжі. Відповідна кількість крапель на чайну ложку додається по краплях з пляшки з алергеном. До алергену можна додати суміш ароматизованої води.
1.Класичний АІТ
Дотримується рекомендованої схеми орієнтації, яку слід коригувати відповідно до переносимості пацієнта та стану здоров’я. Більш низькі концентрації препаратів-алергенів зазвичай дають три рази на тиждень (наприклад, понеділок - середа - п’ятниця). При більш високих концентраціях інтервали між дозами подовжують і вводять двічі або раз на тиждень (див. Таблицю 1).
Схема орієнтації на алергенну імунотерапію H-AL per os