Письмова інформація для користувача
Інвокана 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Інвокана 300 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Invokana і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Invokana
3. Як приймати Invocana
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Invokana
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Invokana і для чого він використовується
Invokana містить препарат канагліфлозин, який належить до групи лікарських засобів, що називаються `` протидіабетичні засоби ''.
«Антидіабетики» - це ліки, що застосовуються у дорослих для лікування діабету 2 типу.
Цей препарат збільшує кількість цукру, що виводиться з організму із сечею. Це знижує кількість цукру в крові.
Invocana можна застосовувати окремо або з іншими лікарськими засобами для лікування діабету 2 типу (наприклад, метформін, інсулін, інгібітор DPP-4 [такий як ситагліптин, саксагліптин або лінагліптин], сульфонілсечовина [наприклад, глімепірид або гліпізид] або піоглітазон). зниження рівня цукру в крові. Напевно, ви вже приймаєте один або кілька з цих ліків для лікування діабету 2 типу.
Також важливо дотримуватися дієти та рекомендацій щодо фізичних вправ, даних лікарем або медсестрою.
Що таке діабет 2 типу?
Діабет 2 типу - це стан, коли ваше тіло не виробляє достатньо інсуліну, а інсулін, який виробляє ваше тіло, працює не так, як слід. Ваше тіло також може виробляти занадто багато цукру.
При цьому в крові накопичується цукор (глюкоза). Це може призвести до серйозних захворювань, таких як хвороби серця, нирок, сліпота та ампутація.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Invokana
Не приймайте Invokana
· Якщо у вас алергія на канагліфлозин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Invocana.,
· У вас діабет 1 типу (ваш організм не виробляє жодного інсуліну). Invocana не слід застосовувати для лікування цієї хвороби.
· У вас діабетичний кетоацидоз (ускладнення діабету з високим вмістом цукру в крові, раптова втрата ваги, розлад шлунку або блювота). Invocana не слід застосовувати для лікування цієї хвороби.
· У вас серйозні проблеми з нирками або ви перебуваєте на діалізі.
· У вас серйозні проблеми з печінкою.
· У вас коли-небудь були серйозні захворювання серця або інсульт.
· Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) або коли-небудь мали низький артеріальний тиск (гіпотонія). Для отримання додаткової інформації див. “Інші ліки та Invokana” нижче.
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати цей препарат.
Функція нирок
До і під час прийому цього ліки перевірятимуть нирки за допомогою аналізу крові.
Глюкоза в сечі
Через те, як діє цей препарат, ваш аналіз сечі буде позитивним на рівень цукру (глюкози) під час прийому цього препарату.
Діти та підлітки
Invokana не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші препарати та Інвокана
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, оскільки це ліки може впливати на роботу інших ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на дію цього препарату.
Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
· Інші протидіабетичні засоби - або інсулін, або сульфонілсечовина (такі як глімепірид або гліпізид) - лікар може зменшити дозу, щоб запобігти занадто низькому рівню цукру в крові (гіпоглікемія)
· Ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби), включаючи діуретики (ліки, що використовуються для зниження високого рівня води в організмі, також відомі як діуретики), оскільки цей препарат може також знижувати артеріальний тиск за рахунок зниження високого рівня води в організмі. Можливі ознаки втрати зайвої рідини з організму перелічені у вступі до розділу 4 "Можливі побічні ефекти".
· Звіробій (рослинне ліки для лікування депресії)
· Карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал (ліки, що застосовуються для контролю судом)
· Ефавіренц або ритонавір (ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
· Рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу)
· Холестирамін (ліки, що застосовується для зниження рівня холестерину в крові). Див. Розділ 3. Прийом цього препарату.
· Дигоксин або дигітоксин (ліки, що застосовується для лікування деяких проблем із серцем). Якщо ви приймаєте ліки
Invocana, можливо, вам доведеться контролювати рівень дигоксину або дигітоксину в крові.
· Дабігатран (розріджувач крові, що зменшує ризик утворення тромбів).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати або продовжувати приймати цей препарат. Invokana не слід застосовувати під час вагітності. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб припинити прийом Invokana та контролювати рівень цукру в крові, як тільки ви дізнаєтесь, що вагітні.
Не слід приймати цей препарат, якщо ви годуєте груддю. Поговоріть зі своїм лікарем щодо припинення прийому цього ліки або годування груддю.
Водіння та використання машин
Invokana не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем, користуватися велосипедами та користуватися інструментами або працювати з механізмами. Однак повідомлялося про запаморочення або запаморочення, що може вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Прийом Invocana разом з іншими ліками від діабету, які називаються сульфонілсечовинами (такими як глімепірид або гліпізид), або з інсуліном може збільшити ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми включають помутніння зору, поколювання в губах, тремтіння, пітливість, блідість, зміна настрою або почуття тривоги або розгубленості. Це може вплинути на вашу здатність керувати автомобілем, їздити на велосипеді та користуватися будь-якими інструментами чи машинами. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас спостерігаються симптоми низького рівня цукру в крові.
Invokana містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Invocana
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Скільки приймати ліків
· Початкова доза Invokana - одна таблетка по 100 мг щодня. Ваш лікар вирішить, чи збільшують дозу до 300 мг.
· Ваш лікар може обмежити дозу до 100 мг, якщо у вас проблеми з нирками.
· Ваш лікар призначить міцність ліків, яка підходить саме вам.
Прийом цього ліки
· Проковтніть таблетку цілою, запиваючи половиною склянки води.
· Ви можете приймати таблетку з їжею або без їжі. Найкраще приймати таблетку перед першим прийомом їжі протягом дня.
· Спробуйте приймати таблетку щодня в один і той же час. Це допоможе вам не забути взяти планшет.
· Якщо лікар призначив канагліфлозин із секвестрантом жовчних кислот, таким як холестирамін (ліки, що застосовується для зниження рівня холестерину), приймайте канагліфлозин принаймні за 1 годину до або через 4 - 6 годин після прийому секвестранту жовчних кислот.
Ваш лікар може призначити Invocana разом з іншими протидіабетичними ліками. Завжди приймайте всі ліки відповідно до вказівок лікаря, щоб отримати найкращий вплив на ваше здоров’я.
Дієта та фізичні вправи
Щоб контролювати діабет, вам все одно доведеться дотримуватися рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри щодо дієти та фізичних вправ. Особливо, якщо ви сидите на дієті для контролю ваги у діабетиків, продовжуйте її, поки ви приймаєте цей препарат.
Якщо ви приймаєте більше Invocans, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше цього ліки, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Invokana
· Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
· Не приймайте подвійну дозу (дві дози в той же день), щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Invokana
Якщо ви припините прийом цього препарату, рівень цукру в крові може зрости. Не припиняйте приймати це ліки, поки не поговорите зі своїм лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть прийом Invocana та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є якісь із наступних серйозних побічних ефектів:
Дегідратація (нечасто, може страждати до 1 із 100 осіб)
· Втрата занадто великої кількості рідини з організму (зневоднення). Це частіше у людей похилого віку (≥ 75 років), людей з проблемами нирок та людей, які приймають діуретики (діуретики).
Можливими симптомами зневоднення є:
- нудота або запаморочення
- втрата свідомості (відпадання) або запаморочення або непритомність, коли ви встаєте
- дуже сухий або липкий рот, відчуває сильну спрагу
- почуття дуже слабкого або втомленого
- виділення з сечею невеликої кількості або її відсутність
- прискорене серцебиття.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є якісь із наведених нижче побічних ефектів: Гіпоглікемія (дуже часта, може вражати більше 1 із 10 людей)
· Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) - коли цей препарат приймається з інсуліном або сульфонілсечовиною (наприклад, глімепіридом або гліпізидом).
Можливі симптоми низького рівня цукру:
- тремтіння, пітливість, блідість
- зміна настрою або відчуття тривоги або розгубленості.
Ваш лікар підкаже, як лікувати низький рівень цукру в крові і що робити, якщо у вас є якісь із перерахованих вище симптомів.
Інші побічні ефекти: Дуже часто
· Молочниця.
Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)
· Висип або почервоніння пеніса або крайньої плоті (дріжджова інфекція)
· Інфекції сечовивідних шляхів
· Зміни в сечовипусканні (включаючи більш часте сечовипускання або більше сечі, термінова потреба в сечовипусканні, необхідність мочитися на ніч)
· Нудота
· Аналізи крові можуть виявити зміни рівня жиру в крові (холестерин) і збільшення кількості еритроцитів у крові (гематокрит).
Нечасто
· Висип або почервоніння шкіри, які можуть свербіти і можуть містити нерівності, вологу рідину або пухирі.
· Аналізи крові можуть виявити зміни, пов’язані з функцією нирок (креатиніну або сечовини) або калію
· Аналізи крові можуть виявити підвищення рівня фосфатів у крові
Невідомо
● важка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання або ковтання).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Invokana
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після напису "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат, якщо упаковка пошкоджена або має ознаки фальсифікації.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Invokana
· Діюча речовина - канагліфлозин.
- Кожна таблетка містить 100 мг або 300 мг канагліфлозину.
· Іншими інгредієнтами є:
- серцевина таблетки: кроскармелоза натрій, гіпролоза, безводна лактоза, стеарат магнію та мікрокристалічна целюлоза
- покриття таблетки: макрогол (3350), полівініловий спирт, тальк і діоксид титану (Е171).
Таблетки по 100 мг також містять жовтий оксид заліза (Е172).
Як виглядає Invokana та вміст упаковки
· Інвокана 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), мають жовту форму, у формі капсули, довжиною 11 мм із написом «CFZ» з одного боку та «100» з іншого.
· Таблетки (таблетки) Invokana 300 мг, вкриті плівковою оболонкою, білі, у формі капсули, довжиною 17 мм із написом «CFZ» з одного боку та «300» з іншого.
Invokana випускається у блістерах із ПВХ/алюмінію, перфорованих в одній дозі. Доступні упаковки по 10 х 1, 30 х 1, 90 х 1 або 100 х 1 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Виробник
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
04100 Борго Сан-Мікеле
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Телефон/Телефон: +32 14 64 94 11
Литва UAB "Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Вільнюс Тел .: +370 5278 68 88
Болгарія ТОВ "Jonsun & Jonsun Bulgaria" ЕООД Молодіжний 4 бізнес-парк Софія, місто 4 Софія 1766 Тел .: +359 2489 94 00
Люксембург Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Бельгія/Бельгія Тел: +32 14 64 94 11
Чеська Республіка Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/06 CZ-150 00 Прага 5 - Сміхов Тел: +420 227 012 227
Угорщина Janssen-Cilag Kft. Nagyenyed u. 8-14 H-Будапешт, 1123 Тел .: +36 1 884 2858
Данія Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Тел: +45 45 94 82 82
Мальта AM MANGION LTD. Будинок Mangion, Triq Ġdida fi Triq Valletta MT-Ħal-Luqa LQA 6000 Тел: +356 2397 6000
Німеччина Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss Тел: +49 2137 955-955
Нідерланди Янссен-Сілаг Б.В. Доктор. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Тел: +31 13 583 73 73
Естонія Janssen-Cilag Polska Sp. Зоопарк. Естонська філія Lõõtsa 2 EE-11415 Таллінн Тел: +372617 7410
Норвегія Janssen-Cilag AS PO Box 144 NO-1325-Lysaker Тел: +47 24 12 65 00
Греція Янсен-Сілаг ααρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Εωφόρος Ειρήνης 56 GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα Назва: +30 210 80 90 000
Австрія Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B A-1020 Відень Тел: +43 1610 300
Іспанія Янссен-Сілах, С.А. Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Мадрид Тел: +34 91722 81 00
Польща Janssen-Cilag Polska Sp. Зоопарк. вул. Iłżecka 24 PL-02-135 Warszawa Тел .: +48 22 237 60 00
Франція Янссен-Сілаг 1, вулиця Каміль Десмулен, TSA 91003 F-92787 Іссі Ле-Муліно, Седекс 9 Телефон: 0 800 25 50 75/+33 1 55 00 40 03
Португалія Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo PT-2734-503 Barcarena Тел: +351 21 43 68 835
Хорватія Johnson & Johnson S.E. ТОВ Орешковічева 6 год 10010 Загреб Тел.: +385 1 6610 700
Румунія Johnson & Johnson România SRL Str. Типографіка № 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, РУМУНІЯ Тел: +40 21207 1800
Ірландія ТОВ "Янссен-Сілах" 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG Велика Британія Тел: +44 1 494 567 444
Словенія Компанія Johnson & Johnson d.o.o. Шмартинська дорога 53 SI-1000 Любляна Тел: +386 1 401 18 30
Ісландія Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Місцезнаходження: +354 535 7000
Словацька республіка Johnson & Johnson s.r.o. CBC III, Караджичова 12 SK-821 08 Братислава Тел: +421 232 408 400
Італія Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI Тел .: +39 02 2510 1
Фінляндія/Фінляндія Janssen-Cilag Oy Vaisalantie/Vaisalavägen 2 FI-02130 Еспоо/Есбо Пух/Тел: +358207 531 300
Прогрес Karnavas Patzepagagis Std, Keforos Gianna Branididis 226 Patsa CY-2234 Греція Тел: +357 22 207 700
Швеція Janssen-Cilag AB Box 7073 SE-192 07 Соллентуна Тел: +46 8 626 50 00
Латвія Janssen-Cilag Polska Sp. Зоопарк. Латвійська вулиця Мукусалас 101, Рига, LV-1004 Тел: +371 678 93561
Об'єднане Королівство ТОВ "Янссен-Сілах" 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - Великобританія Тел: +44 1449576444
Ця листівка востаннє оновлена в місяць РРРР>.