політ

ЛИСТОВКА

Comtess 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ентакапон

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

У цій брошурі:
1. Що таке Comtess і для чого вона використовується
2. Перш ніж приймати Comtess
3. Як приймати Comtess
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Comtess
6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ КОМПЕТС І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Comtess застосовується з леводопою для лікування хвороби Паркінсона. Comtess покращує ефект лікування леводопою для полегшення симптомів хвороби Паркінсона. Comtess без леводопи не впливає на хворобу Паркінсона.

2. Перш ніж приймати Comtess Не приймайте Comtess

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на ентакапон або будь-який інший інгредієнт Comtess;

- якщо у вас пухлина надниркових залоз (так звана феохромоцитома; це може збільшити ризик

сильне підвищення артеріального тиску);

- якщо ви приймаєте певні антидепресанти (попросіть свого лікаря або фармацевта, чи є ваші ліки для

депресію можна приймати разом із Comtess);

- якщо у вас захворювання печінки;

- якщо у вас була рідкісна реакція на антипсихотичні препарати, що називаються

як злоякісний нейролептичний синдром (НМС) та/або рідкісне захворювання м’язів, яке називають нетравматичним рабдоміолізом.

Будьте особливо обережні з Comtess
- якщо ви приймаєте ліки, які можуть знизити артеріальний тиск, коли ви встаєте зі стільця або ліжка;
- якщо у вас розвивається діарея, рекомендується стежити за вагою свого тіла, щоб уникнути будь-якої можливої ​​надмірної втрати ваги;
- якщо ви помітили, що надмірно граєте в азартні ігри або маєте надмірну сексуальну активність
діяльність;
- якщо ви відчуваєте погіршення анорексії, астенії (слабкість, виснаження) та зменшення
Вага вашого тіла за відносно короткий проміжок часу повинна враховуватися оцінкою лікарем вашого загального стану, включаючи функцію печінки.

Дозу інших антипаркінсонічних препаратів може знадобитися відкоригувати, коли ви починаєте приймати Comtess. Дотримуйтесь інструкцій, наданих вам лікарем.

Ентакапон, що приймається з леводопою, може спричинити сонливість, а іноді і раптово заснути.
Якщо це трапиться, ви не повинні керувати автомобілем, користуватися машинами та використовувати інструменти (див. Розділ «Шофірування та експлуатація машин»).

Були поодинокі випадки злоякісного нейролептичного синдрому (НМС), особливо коли супутнє лікування ентакапоном та іншими дофамінергічними препаратами різко припинялося або доза зменшувалась. Щодо симптомів НМС, див. Розділ 4. Ваш лікар може порадити вам повільно припиняти застосування ентакапону та інших дофамінергічних препаратів.

Діти
Досвід застосування препарату Comtess у пацієнтів віком до 18 років обмежений. Тому застосування Comtess дітям не можна рекомендувати.

Прийом інших ліків
Comtess може посилити дію інших лікарських засобів (таких як римітерол, ізопреналін, адреналін, норадреналін, дофамін, добутамін, альфа-метилдопа та апоморфін). Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, або рослинні препарати.

Грамота може ускладнити засвоєння заліза. Тому не приймайте Comtess та препарати заліза одночасно. Після використання одного з них почекайте принаймні 2 - 3 години, перш ніж приймати інший.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Comtess під час вагітності або якщо ви годуєте груддю.

Водіння та використання машин
Комтеса, яка приймається з леводопою, може знизити артеріальний тиск, що може призвести до запаморочення. Будьте особливо обережні під час керування автомобілем, експлуатації машин або використання інструментів.

Комтеса, прийнята разом з леводопою, може викликати у вас почуття сонливості або раптово заснути. Якщо це трапиться, ви не повинні керувати автомобілем або робити що-небудь, що вимагає вашої уваги (наприклад, керування машинами або використання інструментів), поки такі труднощі не зникнуть. В іншому випадку ви можете піддавати себе та інших ризику серйозних травм або навіть смерті.

3. ЯК ВЗЯТИ КОМТЕС

Завжди приймайте Comtess точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Comtess застосовується з ліками, що містять леводопу (або з ліками, що містять леводопу/карбідопу, або з ліками, що містять леводопу/бензеразид). Ви також можете одночасно приймати інші протипаркінсонічні ліки.

Звичайна доза Comtess - одна таблетка по 200 мг, яку слід приймати з кожною дозою леводопи. Якщо ви лікуєтеся на діалізі через ниркову недостатність, ваш лікар може сказати вам, щоб дозволили більше часу між дозами. Найвища рекомендована доза - 10 таблеток на день, тобто.
2000 мг Comtess.

Якщо ви приймаєте більше Comtess, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.

Якщо ви забули взяти Comtess
Якщо ви забули прийняти таблетку Comtess із дозою леводопи, продовжте лікування та прийміть іншу таблетку
Грамота з наступною дозою леводопи.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините приймати Comtess
Не припиняйте приймати Comtess доти, поки вам не скаже лікар. У цьому випадку лікареві може знадобитися відкоригувати дозу інших антипаркінсонічних препаратів, які ви приймаєте. Раптове припинення
Прийом Comtess та інших протипаркінсонічних препаратів може призвести до небажаних побічних ефектів.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Comtess може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Побічні ефекти Comtess, як правило, легкі та помірні.

Виникнення визначається як:
Дуже часто (вражає більше 1 користувача з 10)
Поширені (вражає від 1 до 10 користувачів із 100)
Нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000)
Рідко (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000)
Дуже рідко (вражає менше 1 користувача з 10000)
Невідомо (виникнення неможливо оцінити за наявними даними)

Дуже часто
Мимовільні рухи (дискінезії), нудота і нешкідливе червонувато-коричневе забарвлення сечі.

Часто
Мимовільні рухи (гіперкінезія), блювота, погіршення симптомів хвороби Паркінсона, запаморочення, діарея, біль у животі, запор, сухість у роті, галюцинації (речі, яких насправді немає, сприймаються зором, слухом, дотиком або запахом), стійкі скорочення м’язів ( дистонія), втома, підвищене потовиділення, безсоння, яскраві сни, падіння та сплутаність свідомості.

Рідкісні
Значення тестів на висип та порушення функції печінки.

Дуже рідкісний
Психічне неспокій, зниження апетиту, втрата ваги, кропив'янка.

Точне виникнення цих побічних ефектів невідомо, але ґрунтується на повідомленнях, отриманих від введення лікарського засобу: коліт (запалення товстої кишки), запалення печінки та зміна кольору шкіри, волосся, підборіддя та нігтів.

Побічні ефекти часто спричинені посиленням ефекту від лікування леводопою та виникають найчастіше на початку лікування. Деякі побічні ефекти, такі як неконтрольовані рухи, нудота та біль у животі, також можуть бути більш поширеними при більш високих дозах (від 1400 до 2000 мг на день). Якщо ви відчуваєте такі наслідки на початку лікування препаратом Comtess, зверніться до свого лікаря, який може скорегувати дозу вашої леводопи.

Повідомлялося про рідкі випадки важкої денної сонливості та поодинокі випадки раптового початку сну у пацієнтів, які приймали Comtess з леводопою.

Повідомлялося про кілька випадків злоякісного нейролептичного синдрому (НМС) та рабдоміолізу. НМС є рідкісною серйозною реакцією на ліки, що використовуються для лікування захворювань центральної нервової системи, і характеризується скутістю, посмикуванням м’язів, тремором, психічними змінами, комою, високою температурою тіла, прискореним серцебиттям і коливаннями артеріального тиску. Рабдоміоліз - рідкісне серйозне захворювання м’язів.

У пацієнтів, які отримували дофамінергічні препарати, включаючи Comtess з леводопою, повідомлялося про зміни поведінки, такі як бажання азартних ігор (азартні ігри) або збільшення сексуального потягу та потреби (підвищення лібідо та гіперсексуальність).

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КОМПЕТС

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Comtess після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці пляшки. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Comtess
- Діюча речовина - ентакапон. Кожна таблетка містить 200 мг ентакапону.
- Іншими інгредієнтами серцевини таблетки є мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, повідон та стеарат магнію.
- Плівкове покриття містить частково гідролізований полівініловий спирт, тальк, макрогол, соєвий лецитин, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).

Як виглядає Comtess та вміст упаковки
Comtess 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, являють собою коричнево-оранжеві овальні таблетки з позначкою “COMT”
рельєфні з одного боку. Вони розфасовані по пляшках.

Існує чотири різних розміри упаковки (пляшки, що містять 30, 60, 100 або 175 таблеток). Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник
Корпорація "Оріон"
Оріонінтія 1
FI-02200 Еспоо
Фінляндія

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

Belgique/België/Belgien
Корпорація "Оріон"
Телефон/тел: +358 10 4261 Люксембург/Люксембург
Корпорація "Оріон"
Телефон/тел: +358 10 4261

Болгарія
Корпорація "Оріон"
Телефон: +358 10 4261
Угорщина Корпорація Orion Тел .: +358 10 4261

Чеська республіка Orion Corporation Тел: +358 10 4261
Мальта
Корпорація "Оріон"
Тел .: +358 10 4261

Данія
Orion Pharma A/S Тел: +45 49 12 66 00

Нідерланди
Корпорація "Оріон"
Тел .: +358 10 4261


Німеччина
Orion Pharma GmbH Тел: +49 40 899 689-0

Норвегія
Orion Pharma AS Тел .: +47 40 00 42 10


Естонія
Orion Pharma Eesti OÜ Тел .: +372 6 616 863

Австрія
Корпорація "Оріон"
Тел .: +358 10 4261


Греція
Корпорація "Оріон"
Телефон: +358 10 4261

Польща
Оріон Ойй С.А. Представництво в Польщі
Тел .: +48 22 8333177, 8321036


Іспанія
Корпорація "Оріон"
Тел .: +358 10 4261

Португалія
Корпорація "Оріон"
Тел .: +358 10 4261


Франція
Корпорація "Оріон"
Тел .: +358 10 4261

Румунія
Корпорація "Оріон"
Тел .: +358 10 4261


Ірландія
Orion Pharma (Ірландія) Ltd. з/о Allphar Services Ltd. Тел .: +353 1 404 16 00

Словенія
Корпорація "Оріон"
Тел .: +358 10 4261


Ісландія
Vistor hf.
Сімі: +354535 7000

Словацька Республіка Оріон Корпорація Тел: +358 10 4261


Італія
Корпорація "Оріон"
Тел .: +358 10 4261

Суомі/Фінляндія Orion Corporation Puh./Tel: +358 10 4261


Прогрес
Корпорація "Оріон"
Телефон: +358 10 4261

Швеція
Orion Pharma AB Тел .: +46 8 623 6440


Латвія
Корпорація "Оріон"
Представництво Orion Pharma
Тел .: +371 7455563

Об'єднане Королівство
ТОВ «Оріон Фарма» (Великобританія) Тел .: +44 1635 520 300

Литва
UAB Orion Pharma
Тел .: +370 5276 9499

Ця листівка востаннє була затверджена в