політ

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/00735-Z1B, 2019/02017/Z1B 2015/05307-PRE 2015/05308-PRE 2015/05309-PRE 2015/05310-PRE 2017/06260-Z

Письмова інформація для користувача

Амлесса 4 мг/5 мг таблетки

Амлесса 4 мг/10 мг таблетки

Амлесса 8 мг/5 мг таблетки

Амлесса 8 мг/10 мг таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Амлесса і для чого вона використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Амлесу

3. Як приймати Амлесу

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Amlessa

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Amlesa і для чого він використовується

Amlessa призначається для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) та/або стабільної ішемічної хвороби серця (стану, при якому кровопостачання серця зменшується або блокується).

Пацієнти, які вже приймають периндоприл та амлодипін у двох окремих таблетках, можуть замість цього приймати одну таблетку Амлеси, яка містить обидва ліки.

Амлесса - це комбінація двох лікарських засобів - периндоприлу та амлодипіну. Периндоприл - інгібітор АПФ (інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін є антагоністом кальцію (він належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридинами). Разом вони змушують кровоносні судини розширюватися і розслаблятися, в результаті чого знижується артеріальний тиск. Кров може легше текти в тілі, і серце не повинно так сильно працювати.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Амлесу

Не приймайте Амлесу

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Amlessa,

Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.

Див. Також "Не приймайте Амлесу".

У пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ, включаючи периндоприл, повідомлялося про набряк Квінке (важку алергічну реакцію із набряком обличчя, губ, язика чи горла з утрудненим ковтанням або диханням). Це може статися в будь-який час під час лікування. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть прийом Amlessa та негайно зверніться до лікаря. Див. Також розділ 4.

Якщо ви вважаєте, що завагітніли (або можете завагітніти), ви повинні повідомити про це лікаря. Amlessa не рекомендується застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати на цьому етапі (див. Розділ про вагітність).

Повідомте свого лікаря або медичного працівника, якщо ви приймаєте Amless, навіть якщо:

  • якщо вам потрібна загальна анестезія та/або серйозна операція,
  • якщо ви нещодавно страждали діареєю або блювотою (нудотою),
  • якщо у вас аферез ЛПНЩ (виведення холестерину з крові за допомогою пристрою),
  • якщо вам потрібно пройти десенсибілізаційне лікування для зменшення алергічних проявів на укуси бджіл або ос.

Діти та підлітки

Amlessa не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.

Інші препарати і Амлесса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Уникайте прийому Amlessa з:

  • літій (використовується для лікування манії або депресії),
  • естрамустин (застосовується для лікування раку),
  • добавки калію (включаючи замінники солі), ліки для збільшення вироблення та виведення сечі (калійзберігаючі діуретики) (спіронолактон, триамтерен) та інші ліки, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприм та котримоксазол, ліки, що застосовуються для лікують бактеріальні інфекції; циклоспорин, ліки, що пригнічує імунну відповідь організму, застосовується для запобігання відторгненню органів трансплантації, і гепарин, ліки, що застосовують для розрідження крові для запобігання утворенню тромбів),
  • Калійзберігаючі ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності: Еплеренон та спіронолактон у дозах від 12,5 до 50 мг на добу.

На лікування амлесою можуть впливати інші ліки. Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися особлива обережність:

Amlessa може знизити артеріальний тиск ще більше, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування високого кров'яного тиску.

Амлесса та їжа та напої

Амлесу слід приймати перед їжею.

Люди, які приймають Amless, не повинні вживати грейпфрутовий сік і грейпфрут. Грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть підвищувати рівень препарату амлодипін у крові, що може непередбачувано посилити ефект зниження артеріального тиску Амлесси.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви вважаєте, що завагітніли (або можете завагітніти), ви повинні повідомити про це лікаря. Ваш лікар, ймовірно, скаже вам припинити прийом Амлеси до того, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтесь, що вагітні, і порадить вам приймати інші ліки замість Амлесси. Amlessa не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування. Amlessa не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви годуєте груддю, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася недоношеною. Встановлено, що амлодипін проникає в грудне молоко в невеликі суми. .

Водіння та використання машин

Amlessa не впливає на пильність, але ви можете відчувати запаморочення або слабкість через низький кров'яний тиск, що може вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами. Ми не рекомендуємо керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, поки ви не зрозумієте, як Amlessa впливає на вас.

Амлесса містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є незначною кількістю натрію.

3. Як приймати Амлесу

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Проковтніть таблетку склянкою води, бажано в один і той же час щоранку, вранці та перед їжею. Ваш лікар вирішить, яка доза вам підходить. Звичайна доза - одна таблетка один раз на день.

Зазвичай Амлесса призначається пацієнтам, які вже приймають периндоприл та амлодипін окремими таблетками.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви приймаєте більше Амлес, ніж слід

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення лікарні швидкої допомоги або до лікаря. Найімовірнішою ознакою передозування є низький кров'яний тиск, який може викликати у вас запаморочення або непритомність. Якщо це трапиться, це може допомогти, якщо ви ляжете з піднятими ногами.

Якщо ви забули взяти Амлесу

Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти дозу Амлеси, прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините приймати Амлесу

Оскільки лікування Амлесою зазвичай триває протягом усього життя, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити прийом цього препарату.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо у вас з’явився будь-який із наступних симптомів, негайно припиніть прийом ліків та повідомте лікаря:

  • раптові хрипи, біль у грудях, задишка або утруднене дихання,
  • набряк повік, обличчя або губ,
  • набряк мови та гортані, що спричиняє серйозні проблеми з диханням,
  • важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип на шкірі, кропив'янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, лущення та набряк шкіри, мукозит (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
  • сильне запаморочення або непритомність,
  • серцевий напад, незвично прискорене або нерегулярне серцебиття або біль у грудях,
  • запалення підшлункової залози (підшлункової залози), яке може викликати сильний біль у животі або спині, що супроводжується відчуттям сильного нездужання.

Повідомлялося про такі поширені побічні ефекти. Якщо у вас є якісь із цих побічних ефектів або вони тривають більше тижня, зверніться до лікаря.

  • Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб): набряки (затримка рідини).
  • Поширені побічні ефекти (можуть вражати менше 1 із 10 осіб): головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування), запаморочення (відчуття запаморочення), оніміння або поколювання в кінцівках, порушення зору (включаючи подвійний зір), шум у вухах (шум у вухах), серцебиття (серцебиття), гіперемія, запаморочення через низький кров'яний тиск, кашель, задишка, нудота (нудота), блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або розлад шлунку, розлади кишечника, діарея, запор, алергія реакції (наприклад, шкірний висип, свербіж), м'язові судоми, втома, слабкість, набряк щиколоток (периферичний набряк).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, включені до наступного списку. Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Amlessa

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Амлесса

- Активними речовинами є периндоприлербумін та амлодипін.

Амлесса 4 мг/5 мг таблетки

Кожна таблетка містить 4 мг периндоприліліну (що еквівалентно 3,34 мг периндоприлу) та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату).

Амлесса 4 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 4 мг периндоприліліну (що еквівалентно 3,34 мг периндоприлу) та 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату).

Амлесса 8 мг/5 мг таблетки

Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлілерину (що еквівалентно 6,68 мг периндоприлу) та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату).

Амлесса 8 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлілерину (що еквівалентно 6,68 мг периндоприлу) і 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату).

- Іншими інгредієнтами є бікарбонат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, крохмальний натрію гліколат (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію (Е470b). Див. Розділ 2 "Амлесса містить натрій".

Як виглядає Амлесса та вміст упаковки

Амлесса 4 мг/5 мг таблетки

Вони являють собою білі до майже білих, круглі, злегка двоопуклі двоопуклі таблетки зі скошеними краями, з тисненням U 1 на одній стороні таблетки. Діаметр: приблизно 7 мм.

Амлесса 4 мг/10 мг таблетки

Вони являють собою білі до майже білих, двоопуклі таблетки у формі капсули з рискою на одному боці. На таблетках є рельєфна позначка U на одній стороні та позначка 2 на іншій стороні, відокремлена лінією штриху. Розміри: приблизно 12,5 мм x 5,5 мм. Штриховий рядок допомагає лише розбити таблетку для полегшення ковтання і не служить для поділу на рівні дози.

Амлесса 8 мг/5 мг таблетки

Вони являють собою білі до майже білих, круглі двоопуклі таблетки зі скошеними краями, з тисненням U 3 на одній стороні таблетки. Діаметр: приблизно 9 мм.

Амлесса 8 мг/10 мг таблетки

Вони являють собою білі до майже білих, круглі, двоопуклі таблетки зі скошеними краями та рискою на одному боці. На таблетках є рельєфна позначка U на одній стороні та позначка 4 на іншій стороні, відокремлена делительною лінією. Діаметр: приблизно 9 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки випускаються у коробках по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток у блістерах.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Куксхафен, Німеччина

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Держава-член Назва препарату
Об'єднане Королівство Таблетки периндоприл/амлодипін
Португалія Периндоприл + амлодипін Крка стиснутий
Італія Дальнєва
Нідерланди Периндоприл трет-бутиламін/Амлодипін Сандоз, таблетки
Угорщина Таблетка Амлесса
Чеська Республіка Таблетки Амлесса
Польща Амлесса
Латвія Таблетки Амлесса
Литва Таблетки Dalness
Румунія Амлесса компрімат
Словенія Таблетка Амлесса

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​у вересні 2019 року.