політ

ЛИСТОВКА

BYDUREON 2 мг порошок та дисперсія для суспензії для пролонгованого вивільнення для ін’єкцій
(ексенатид)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може йому навіть зашкодити
якщо він має такі ж симптоми, як і ви.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

У цій брошурі ви дізнаєтесь:

1. Що таке BYDUREON і для чого він використовується
2. Перед використанням BYDUREON
3. Як користуватися BYDUREON
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати BYDUREON
6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ BYDUREON І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

BYDUREON - це ін’єкційний препарат, який використовується для поліпшення контролю рівня цукру в крові
у дорослих з діабетом 2 типу.

BYDUREON застосовується у поєднанні з наступними лікарськими засобами для лікування діабету: метформін, сульфонілсечовина та тіазолідиндіони. Зараз ваш лікар призначив BYDUREON, додатковий препарат для поліпшення контролю рівня цукру в крові. Продовжуйте дотримуватися дієти та плану вправ.

У вас діабет, оскільки ваш організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові, або через те, що ваше тіло не в змозі правильно використовувати інсулін. BYDUREON допомагає вашому організму збільшити вироблення інсуліну, коли у вас підвищений рівень цукру в крові.

2. ДО ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ BYDUREON Не використовуйте BYDUREON:
- Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на ексенатид або будь-який інший інгредієнт
BYDUREON, які перелічені у розділі 6.

Будьте особливо обережні з BYDUREON:

- При застосуванні в комбінації з сульфонілсечовиною, оскільки рівень цукру в крові може бути знижений (гіпоглікемія). Регулярно перевіряйте рівень цукру в крові. Якщо ви не впевнені, чи містить якийсь із ваших ліків сульфонілсечовини, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
- BYDUREON не можна застосовувати, якщо у вас діабет 1 типу або діабетичний кетоацидоз
- BYDUREON слід вводити під шкіру, а не у вену або м’яз.
- Якщо у вас серйозні проблеми зі спорожненням шлунка (включаючи гастропарез - м’язові
слабкість шлунка при тривалому спорожненні його вмісту) або при травленні,

використання BYDUREON не рекомендується. BYDUREON уповільнює спорожнення шлунка,
тому їжа проходить через шлунок повільніше.
- Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь було запалення підшлункової залози
(див. розділ 4)
- Якщо ви худнете дуже швидко (більше 1,5 кг на тиждень), повідомте про це своєму лікарю
така швидка втрата ваги може бути вам не корисною.
- Існує невеликий досвід використання BYDUREON у пацієнтів із захворюваннями нирок. Використання
BYDUREON не рекомендується застосовувати, якщо у вас важкі захворювання нирок або ви перебуваєте на діалізі
(штучна нирка).
- Немає досвіду використання BYDUREON у дітей та підлітків віком до 18 років, тому використання BYDUREON у цій віковій групі не рекомендується.

Використання інших ліків:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Одночасне застосування BYDUREON з інсуліном та іншими препаратами для лікування діабету типу 2, які діють як BYDUREON (наприклад, ліраглутид та Byetta [що екзенатид двічі на день]), не рекомендується.

Використання BYDUREON з їжею та напоями:
Використовуйте BYDUREON у будь-який час доби, з їжею або без їжі.

Вагітність та годування груддю:

Жінкам дітородного віку слід застосовувати засоби контрацепції під час лікування BYDUREON. Це невідомо,
чи може BYDUREON нашкодити вашій майбутній дитині. Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, оскільки BYDUREON не слід застосовувати під час вагітності та принаймні за три місяці до вагітності.

Невідомо, чи BYDUREON переходить у грудне молоко. BYDUREON не слід використовувати у
під час годування груддю.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та експлуатація машин:

Якщо ви використовуєте BYDUREON у поєднанні з сульфонілсечовиною, у вас може спостерігатися низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Гіпоглікемія може зменшити вашу здатність до концентрації уваги. Будь ласка, пам’ятайте про цю можливу проблему в усіх ситуаціях, коли ви можете піддати собі та своєму оточенню ризик (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи на машинах).

Важлива інформація про деякі інгредієнти BYDUREON:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, по суті, не містить натрію. по суті "не містить натрію".

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ BYDUREON
Завжди використовуйте BYDUREON точно так, як сказав вам лікар або медсестра з діабету. якщо
Якщо ви ні в чому не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою з діабету або фармацевтом.

BYDUREON 2 мг слід вводити раз на тиждень, у будь-який час доби, з їжею або без їжі.,
тобто з’їдені ви чи голодні.

BYDUREON вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція) у шлунок (живіт), верхню частину
частина ноги (стегна) або надпліччя.

Ви можете використовувати одну і ту ж частину свого тіла щотижня. Однак обов’язково виберіть інше місце ін’єкції.

Регулярно перевіряйте рівень цукру в крові, що особливо важливо, якщо ви також приймаєте сульфонілсечовину.

Точно дотримуйтесь інструкцій в Інструкції з використання для адміністрування BYDUREON.
Перш ніж застосовувати вперше, ваш лікар або медсестра повинні навчити вас, як давати BYDUREON. Перш ніж почати, переконайтеся, що рідина в шприці прозора і не містить частинок. Після перемішування
використовуйте суспензію лише у тому випадку, якщо вона біла або білосніжна та хмарна. Якщо ви помітили згустки сухого порошку
на стінках або дні флакона ліки НЕ добре змішуються. Добре струсіть, поки ліки повністю не змішаться.

BYDUREON необхідно вводити відразу після змішування порошку з дисперсійним середовищем. Використовуйте нову голку для кожного введення та викидайте її після кожного використання.
Якщо ви не впевнені, чи взяли Ви повну дозу BYDUREON:

Якщо ви не впевнені, що прийняли повну дозу, не приймайте іншу дозу BYDUREON, прийміть її у початково запланований час наступного тижня.

Якщо ви використовуєте більше BYDUREON, ніж слід:

Якщо ви прийняли занадто багато препарату BYDUREON, вам може знадобитися негайна медична допомога. Занадто багато препарату BYDUREON може спричинити нудоту, блювоту, запаморочення або низький рівень цукру в крові (див. Розділ 4).

Якщо ви забули взяти BYDUREON:

Ви можете вибрати один день, коли вам завжди буде вводити BYDUREON. Якщо ви забули зробити ін’єкцію в цей день, дайте її, як тільки знаєте, як тільки дізнаєтесь. Зробіть ще одну ін’єкцію в той день, який ви вибрали спочатку, якщо ця ін’єкція є принаймні однією добою (24 години) після попередньої ін’єкції. Ви також можете змінити вибраний день. Не робіть собі дві ін’єкції в один день.

Якщо ви припините використовувати BYDUREON:

Якщо ви вважаєте, що слід припинити використання BYDUREON, поговоріть зі своїм лікарем. Якщо ви припините прийом BYDUREON, це може вплинути на рівень цукру в крові.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, медсестри з діабету або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, BYDUREON може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, базується на наступному правилі:
дуже часто (вражає більше 1 користувача з 10)
загальний (вражає від 1 до 10 користувачів із 100)
нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000)
рідко (вражає від 1 до 10 користувачів на 10000)
дуже рідко (вражає менше 1 користувача з 10000)
невідомо (з наявних даних)

Про серйозні алергічні реакції (анафілактичні) дуже рідко повідомлялося у пацієнтів, які приймали ті самі ліки, що і BYDYREON.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас є такі симптоми:
• набряк обличчя, язика або горла
• Проблеми з ковтанням
• кропив'янка та проблеми з диханням

Рідко повідомлялося про випадки панкреатиту (панкреатиту).
у пацієнтів, які приймали ті самі ліки з тими ж ліками, що і BYDUREON. Панкреатит може
бути серйозним, потенційно небезпечним для життя станом.

• Скажіть своєму лікарю, якщо у вас панкреатит, жовчнокам’яна хвороба, алкоголізм або високий вміст жиру (тригліцеридів) у крові. Ці умови можуть збільшити ймовірність захворіти на панкреатит або повернутися до панкреатиту незалежно від того, приймаєте Ви BYDUREON чи ні.

• Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний і постійний біль у шлунку з блювотою або без неї, оскільки це може бути панкреатит.

Дуже поширені побічні ефекти BYDUREON:
• нудота (нудота найчастіше зустрічається після першого застосування BYDUREON, але з часом у більшості
пацієнти відступають)
• блювота
• діарея або запор
• реакції у місці ін’єкції
Якщо ви відчуваєте реакцію на місці ін’єкції (почервоніння, висип або свербіж), ви можете попросити лікаря призначити ліки для полегшення будь-яких ознак та симптомів. Під шкірою ви можете помітити або відчути невелику грудочку під шкірою, яка зникає протягом 4 - 8 тижнів. Не потрібно переривати лікування.

• гіпоглікемія
При застосуванні BYDUREON із лікарським засобом, що містить сульфонілсечовину, можуть спостерігатися випадки зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), які зазвичай є легкими до помірними. Під час прийому BYDUREON, можливо, доведеться зменшити дозу сульфонілсечовини. Симптомами та ознаками низького рівня цукру в крові можуть бути головний біль, сонливість, фізична слабкість, запаморочення, сплутаність свідомості, дратівливість, голод, прискорене серцебиття, пітливість і нервозність. Ваш лікар підкаже, як лікувати низький рівень цукру в крові.

Поширені побічні ефекти BYDUREON:
• запаморочення
• головний біль
• втома
• сонливість
• біль у животі
• здуття живота
• порушення травлення
• полоскання горла
• метеоризм
• печія
• зниження апетиту
BYDUREON може зменшити ваш апетит, кількість їжі, яку ви їсте, і вагу вашого тіла. Якщо ви худнете дуже швидко (більше 1,5 кг на тиждень), поговоріть зі своїм лікарем, оскільки це може не допомогти вам.

Крім того, повідомлялося про інші побічні ефекти у тих пацієнтів, які приймали одне і те ж ліки з тим самим ліком
препарат, такий як BYDUREON.

Часто:
• пітливість
Нечасто:
• незвичний смак у роті
Рідкісні:
• набряк Квінке (набряк обличчя та шиї)
• гіперчутливість (висип, свербіж і сильний набряк тканин шиї, обличчя, рота або горла)
• зниження функції нирок
• зневоднення, іноді пов'язане зі зниженням функції нирок
• втрата волосся
• Повідомлялося про зміни INR (швидкості згортання крові) при прийомі з варфарином.

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ BYDUREON

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте BYDUREON після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після “EXP”. Зберігати в холодильнику. Не заморожуйте.
Набір можна зберігати при температурі до 30 ºC протягом 4 тижнів перед використанням. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Викиньте всі заморожені набори BYDUREON.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть будь-які невикористані ліки
до аптеки. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ Що містить BYDUREON:
- Діюча речовина - ексенатид. Кожен флакон містить 2 мг ексенатиду.
- Іншими інгредієнтами є: полі (D, L-лактид-ко-гліколід) та сахароза.
- У дисперсійному середовищі знаходяться: кармелоза натрію, хлорид натрію, полісорбат 20, одноосновний фосфат натрію моногідрат, двоосновний фосфат натрію гептагідрат і вода для ін'єкцій.

Як виглядає BYDUREON та вміст упаковки

Порошок та розчинник для пролонгованої суспензії для ін’єкцій.
Порошок білий до майже білого кольору, а розчинник - прозорий, безбарвний до блідо-жовтого або блідо-коричневого розчину. Кожен набір одноразової дози BYDUREON містить один флакон з порошком 2 мг
ексенатид, один шприц, наповнений 0,65 мл дисперсійного середовища, один з'єднувач
(з'єднувач) для флакона та двох ін'єкційних голок. Одна голка запасна.

Ліки випускаються у двох упаковках у вигляді чотирьох однодозових наборів та у вигляді потрійної упаковки з чотирьох однодозових наборів. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію:
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-399

Виробник:
Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH

Якщо вам потрібна будь-яка інформація щодо цього рішення про дозвіл на продаж:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Тел/тел: + 32- (0) 2484 84 84

1. Р. А. Хаутен, Нідерланди.

& Що. KG, Teichweg 3, D-35396 Гіссен, Німеччина. eku, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником власника

Люксембург Eli Lilly Benelux S.A/N.V. Тел/тел: + 32- (0) 2484 84 84

Болгарія
ТП "Елі Лілі Недерланд" Б.В. - Болгарія тел. + 359 2491 41 40
Угорщина Lilly Hungária Kft. Тел .: +36 1328 5100

Чеська Республіка
Eli Lilly CR, s.r.o.
Тел .: + 420234664111
Мальта
Charles de Giorgio Ltd.
Тел .: + 356 25600 500

Данія
Eli Lilly Danmark A/S Тел: +45 45 26 60 00
Нідерланди
Елі Ліллі Недерланд Б.В. Тел .: + 31- (0) 30 60 25 800

Німеччина
Lilly Deutschland GmbH
Тел. + 49- (0) 6172 273 2222
Норвегія
Елі Ліллі Норж А.С.
Тел .: + 47 22 88 18 00

Естонія
Eli Lilly Holdings Limited естонська філія
Тел .: +372 6817280
Австрія
Елі Ліллі Гесм.м.б
Тел .: + 43- (0) 1711 780

Греція
ΡΜΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε: ηλ: +30 210 629 4600
Польща
Eli Lilly Polska Sp. Зоопарк.
Тел .: +48 (0) 22 440 33 00

Іспанія
Ліллі С.А.
Тел .: + 34 91 663 50 00
Португалія
Ліллі Португалія - ​​Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел .: +351 21 4126600

Франція
Lilly France SAS
Тел .: + 33- (0) 1 55 49 34 34
Румунія
Eli Lilly Romania S.R.L. Тел .: + 40 21 4023000

Ірландія
Елі Ліллі та Ко (Ірландія) Limited,
Тел .: + 353- (0) 1 661 4377
Словенія
Eli Lilly Farmacevtska Spolba, d.o.o.
Тел .: +386 (0) 1580 00 10

Ісландія
Icepharma hf.
Символи: + 354540 8000
Словацька Республіка Елі Ліллі Словаччина, s.r.o. Тел .: + 421 220 663 111


Італія
Eli Lilly Italia S.p.A. Тел .: + 39-055 42571
Фінляндія/Фінляндія
Ой Елі Ліллі Фінляндія Аб
Puh/Тел: + 358- (0) 9 85 45 250

Прогрес
ТОВ "Фадіско"
Тел .: +357 22 715000
Швеція
Eli Lilly Sweden AB Тел .: +46 (0) 8 737 88 00

Латвія
Eli Lilly Holdings Limited представлена ​​в Латвії
Тел .: +371 67364000
Об'єднане Королівство
Eli Lilly and Company Limited
Тел .: + 44- (0) 1256 315000

Литва
Eli Lilly Holdings Limited
Тел. +370 (5) 2649600

Ця листівка востаннє була опублікована в

Детальна інформація про це ліки доступна за адресою http://www.ema.europa.eu/

востаннє затверджено у ММ/РРРР.

Веб-сайт Європейського агентства з лікарських засобів