Додаток No 3 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2020/06426-ZIA 2017/06506-REG
Письмова інформація для користувача
Cervidil 10 мг вагінальна вставка
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Cervidil слід застосовувати лише під контролем фахівця.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
- Що таке Cervidil і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж використовувати Cervidil
- Як користуватися Cervidil
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Cervidil
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Cervidil і для чого він використовується
Cervidil містить 10 мг динопростону і використовується для індукції пологів, коли закінчився 37-й тиждень вагітності. Динопростон допомагає відкрити частину родових шляхів, яка називається шийкою матки, дозволяючи дитині проходити через шийку матки. Є кілька причин, чому вам може знадобитися допомога в початку роботи. За додатковою інформацією зверніться до свого лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Cervidil
Не використовуйте Cervidil
Cervidil вам не можна давати:
- якщо розмір голови дитини може викликати будь-які проблеми під час пологів
- якщо дитина в утробі матері не в правильному положенні, щоб народитися природним шляхом
- якщо майбутня дитина не має доброго здоров'я та/або переживає страждання
- якщо у вас раніше були серйозні операції на шийці матки або у вас була розірвана шийка матки
- якщо ви страждаєте від нелікованого запального захворювання органів малого таза (зараження матки, яєчників, родових шляхів та/або шийки матки)
- якщо плацента перекриває родові шляхи
- якщо у вас є або були якісь несподівані вагінальні кровотечі під час цієї вагітності
- якщо ви раніше перенесли операцію на матці, включаючи кесарів розтин будь-якої з ваших раніше народжених немовлят
- якщо у вас алергія на динопростон або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Ваш лікар або медсестра не будуть вводити або видаляти Cervidil після того, як вони вам його ввели:
- якщо пологи вже почалися
- якщо вам потрібно дати ліки для полегшення пологів, напр. окситоцин
- якщо у вас дуже сильні або тривалі сутички
- якщо ваша дитина переживає лихо
- якщо у вас є побічні ефекти (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Існує обмежений досвід використання Cervidil, якщо у вас закінчилися навколоплідні води. Ваш лікар або медична сестра видалять Cervidil, якщо він був введений вам, якщо у вас закінчилися навколоплідні води або виплив амніотичної рідини викликав лікар або медсестра.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою перед використанням Cervidil, якщо для вас стосується будь-що з наведеного нижче:
- якщо у вас або коли-небудь була астма (утруднене дихання) або глаукома (катаракта)
- якщо у вас були дуже сильні або тривалі сутички при народженні
- якщо у вас захворювання легенів, печінки або нирок
- якщо ви очікуєте більше 1 дитини
- якщо у вас було більше 3 природжених пологів доношених дітей
- якщо ви приймаєте ліки від болю та/або запалення, які належать до групи нестероїдних протизапальних препаратів (відомих як НПЗЗ), наприклад аспірин
- якщо вам 35 років і старше, якщо у вас були ускладнення під час вагітності, такі як діабет, високий кров'яний тиск або низький рівень гормонів щитовидної залози (гіпотиреоз), або якщо ваша вагітність триває більше 40 тижнів, оскільки у вас підвищений ризик розвиток дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції (ДВЗ), рідкісного захворювання, що впливає на згортання крові
Діти та підлітки
Застосування Сервідилу дітям та підліткам до 18 років не вивчалось.
Інші препарати і Cervidil
Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Сервіділ може зробити вас більш чутливими до ліків, які належать до групи окситоцинових ліків, що використовуються для посилення скорочень. Не рекомендується застосовувати ці ліки разом із Cervidil.
Вагітність та годування груддю
Сервідил використовується для спонукання до терміну пологів. Cervidil не можна застосовувати на будь-якому іншому терміні вагітності. Застосування Cervidil під час годування груддю не вивчалось. Сервіділ може виділятися з грудним молоком, але кількість та тривалість дії, як очікується, будуть обмеженими і не впливатимуть на грудне вигодовування. Впливу на грудне вигодовування новонароджених не спостерігалось.
Водіння та використання машин
Не застосовується, оскільки Cervidil застосовується лише під час пологів.
3. Як користуватися Cervidil
Лікар або медсестра вставлять одну вагінальну вставку у піхву біля шийки матки. Ви не можете самостійно вставити вагінальну вставку. Лікар або медсестра перед введенням пофарбують вагінальну вставку невеликою кількістю желе-мастила. Досить довга висувна смужка повинна залишатися поза піхвою, щоб у разі необхідності можна було видалити вагінальну вставку.
Під час цієї процедури ви ляжете, і ви зможете встати через 20-30 хвилин після введення Cervidil.
Піхвова вставка стає вологою після введення. Це дозволяє динопростону починати виділятися.
Після введення вагінальної вставки, яка допомагає викликати пологи, серед інших, регулярно контролюватимуться такі параметри:
- розкриття шийки матки
- скорочення матки
- біль під час пологів та здоров'я вашої дитини
Ваш лікар або медсестра вирішать, скільки часу слід вводити Cervidil, залежно від перебігу пологів. Cervidil можна залишати на місці до 24 годин.
Вагінальна вставка набрякає в 2-3 рази від початкового розміру і стає гнучкою, допомагаючи вивести її з піхви.
Якщо ви вводили Cervidil довше, ніж було потрібно
Якщо ви приймаєте Cervidil довше, ніж це було необхідно, це може призвести до збільшення сутичок або до розладу дитини. У цьому випадку вагінальну вставку Cervidil слід негайно видалити.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
- посилення скорочень матки, що може вплинути на дитину, а може і не
- дитина може зазнати лиха та/або його серцевий ритм може бути швидшим або повільнішим за звичайний
- зміна кольору навколоплідних вод
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
- головний біль
- зниження артеріального тиску
- утруднення дихання у новонародженого відразу після народження
- у новонародженого високий рівень білірубіну, продукту розпаду еритроцитів, що може спричинити пожовтіння шкіри та очей
- сверблячий
- сильна вагінальна кровотеча після пологів
- плацента відокремлюється від стінки матки ще до народження дитини
- загальний стан дитини погіршиться відразу після народження
- повільне прогресування
- запалення оболонок, що межують зсередини матки
- матка не скорочується після народження через недостатнє скорочення
- відчуття печіння в області статевих органів
- лихоманка
Невідомо: частота не може бути оцінена з наявних даних
- дисемінована внутрішньосудинна коагуляція (ДВЗ), рідкісне захворювання, яке впливає на згортання крові. Це може призвести до утворення тромбів і збільшити ризик кровотечі.
- рідина, яка оточує дитину під час вагітності, може потрапляти в кров матері під час пологів і блокувати судини, що призводить до стану, який називається анафілактоїдним синдромом вагітності, і може включати такі симптоми, як: задишка, низький кров'яний тиск, занепокоєння і озноб, згортання, що загрожує життю проблеми з кров’ю, судоми, кома, кровотеча та рідина в легенях та дистрес плода, наприклад повільне серцебиття.
- реакція гіперчутливості та важка алергічна реакція (анафілактична реакція), яка може включати: утруднене дихання, задишка, повільний або швидкий пульс, запаморочення, свербіж, почервоніння шкіри та висип
- болить живіт
- нудота
- блювота
- діарея
- набряки в області статевих органів
- розрив матки
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, зазначеному в Додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Cervidil
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Cervidil після закінчення терміну придатності, зазначеного на саше та картонній упаковці.
Зберігати в морозильній камері (від -10 до -25 ° C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Після використання лікар або медична сестра утилізуватимуть цей препарат як клінічні відходи. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Cervidil
- Діюча речовина - динопростон, відомий як простагландин Е2. Кожна вагінальна вставка містить 10 мг динопростону, який вивільняється зі швидкістю приблизно 0,3 мг на годину протягом 24 годин.
- Інші інгредієнти - зшитий макрогол (гідрогель) та поліефірна пряжа.
Як виглядає Cervidil та вміст упаковки
Вагінальна вставка являє собою невелику прямокутну пластикову форму, загорнуту в сітчасту систему введення. Пластмасова форма - це гідрогелевий полімер, який набрякає і виділяє динопростон з вологою. Система пологів має довгий висувний ремінець, що дозволяє лікарю або медсестрі витягнути вкладиш, якщо це необхідно.
Кожна вагінальна вставка упакована в окремий пакет з фольги з алюмінієвої/поліетиленової ламінованої фольги, а пакетик упакований у коробку.
Упаковка містить 5 вагінальних вкладишів.
Власник рішення про реєстрацію
FERRING Словаччина s.r.o.
Prievozská 4D, блок E
821 09 Братислава
Виробник
Ferring Controlled Therapeutics Ltd (FCT)
1 місце Редвуд
Містечко Піл Парк
Іст-Кілбрайд, G74 5PB,
Шотландія, Великобританія
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: вагінальний миючий засіб PROPESS 10 мг, вагінальна дифузійна система PROPESS 10 мг, вагінальний волокно PROPESS 10 мг
Болгарія: Система вагінальних пологів PROSPES 10 мг/Система вагінальних пологів PROPESS 10 мг
Чеська Республіка: CERVIDIL
Данія: Propess, vaginalindlæg
Фінляндія: Propess 10 mg depotlääkevalmiste, emättimeen
Франція: PROPESS 10 мг, вагінальна дифузійна система
Греція: PROPESS 10 мг система збагачення
Нідерланди: Propess, піхвовий препарат для догляду за шкірою 10 мг
Хорватія: Пропес 10 мг система, як рекомендується при народженні
Ірландія: Propess 10 мг система вагінального розродження
Люксембург: PROPESS 10 мг вагінальна дифузійна система
Угорщина: Propess 10 mg hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer
Німеччина: PROPESS 10 мг піхви Freisetzungssystem
Португалія: PROPESS 10 мг, Sistema de libertação vaginal
Австрія: PROPESS 10 mg vaginales Freisetzungssystem
Румунія: PROPESS 10 мг/24 рудної системи cedare vaginala
Словацька Республіка: вагінальний вкладиш Cervidil 10 мг
Словенія: система вагінальних пологів Propess 10 мг
Іспанія: PROPESS 10 мг вагінальної системи вивільнення
Швеція: Propess 10 мг вагінального препарату
Італія: ПРОПЕС 10 мг - Dispositivo vaginale
Великобританія: PROPESS 10 мг система вагінального розродження
Ця письмова інформація востаннє оновлена в січні 2021 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ
Застосування
1. Відкрийте пакет, відірвавши фольгу у верхній частині пакета, і вийміть Cervidil. Не використовуйте ножиці та інші гострі предмети для відкриття сумки, оскільки це може пошкодити виріб. Обережно вийміть виріб із мішка за системою завантаження. Тримайте вагінальну вставку між вказівним і середнім пальцями та вводьте її у піхву. При необхідності можна використовувати водорозчинну мастило.
2. Помістіть Сервідил поперечно до верхньої частини задньої піхвової дуги.
3. Дайте витяжному ремінцю (близько 2 см) виступати з піхви, щоб вкладиш можна було легко вийняти. При необхідності ремінець можна вкоротити.
4. Переконайтеся, що пацієнт залишається лежати або сидіти протягом 20-30 хвилин після введення, щоб вагінальна вставка могла набрякнути.
Видалення
Cervidil можна швидко і легко видалити, обережно потягнувши за смужку. Після видалення переконайтеся, що весь продукт (вставка та система доставки) вилучений із піхви.