політ

Письмова інформація для користувача

Таблетки Спедра 100 мг

Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Spedra і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Spedra

3. Як приймати Спедру

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Spedra

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Spedra і для чого він використовується

Spedra містить ліки аванафіл. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази 5 типу (PDE5). Spedra застосовується для лікування дорослих чоловіків з еректильною дисфункцією (також відомою як імпотенція). Це трапляється, коли ви не можете досягти стирання статевого члена або зберегти твердий пеніс для сексуальної активності.

Spedra діє, допомагаючи розслабити кровоносні судини вашого пеніса. Це збільшує приплив крові до статевого члена, що допомагає йому залишатися жорстким і випрямленим, коли ви збуджуєтесь статевим шляхом. Spedra не лікує вашу хворобу.

Важливо пам’ятати, що Spedra працює лише тоді, коли ви стимулюєтесь сексуально. Вам і вашому партнерові все одно доводиться використовувати прелюдію як підготовку до сексу - так само, як ніби ви не приймали допоміжні ліки.

Spedra не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Spedra не призначений для жінок.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Spedra

Не приймайте Spedra:

· Якщо у вас алергія на аванафіл або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6),

· Якщо ви використовуєте т. Зв нітратні препарати від болю в грудях (стенокардія), наприклад амілітрит або гліцерилтринітрат. Spedra може посилити дію цих ліків та сильно знизити артеріальний тиск,

· Якщо ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, сакінавір, нелфінавір або атазанавір,

· Якщо ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або вориконазол, або деякі антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин,

· Якщо у вас серйозні проблеми з серцем,

· Якщо у вас був інсульт або інфаркт протягом останніх 6 місяців,

· Якщо у вас низький кров'яний тиск або високий кров'яний тиск, який не контролюється ліками,

· Якщо у вас болить грудна клітка (стенокардія) або біль у грудях під час статевого акту,

· Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою або нирками,

· Якщо ви втратили зір на одне око через недостатнє кровопостачання ока (неартеріальна ішемічна оптична нейропатія [NAION]),

· Якщо у вашій родині є серйозні проблеми з очима (наприклад, пігментований ретиніт),

· Якщо ви приймаєте ріоцигуат. Цей препарат застосовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого кров'яного тиску в легенях, вторинного до тромбів). Показано, що інгібітори PDE5 посилюють гіпотензивний ефект цього препарату. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте ріоцигуат або ви не впевнені.

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, не приймайте Spedra. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Spedra.

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Spedra:

· Якщо у вас проблеми з серцем. Для вас може бути ризикованим секс.

· Якщо ви страждаєте від приапізму, стійка ерекція триває 4 години і більше. Це може траплятися у чоловіків із такими захворюваннями, як серповидноклітинна хвороба, множинна мієлома або лейкемія,

· Якщо у вас фізичний стан, який впливає на форму вашого статевого члена (наприклад, ангуляція, хвороба Пейроні або кавернозний фіброз),

· Якщо у вас є порушення кровотечі або активна виразкова хвороба.

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Spedra. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Проблеми зі зором або слухом

Деякі чоловіки, які приймають ліки, подібні до Spedra, мали проблеми із зором та слухом - для отримання додаткової інформації див. Розділ 4 «Серйозні побічні ефекти». Невідомо, чи ці проблеми безпосередньо пов’язані зі Spedra, іншими захворюваннями, які у вас можуть бути, або сукупністю факторів.

Діти та підлітки

Spedra не слід застосовувати дітям та підліткам до 18 років.

Інші ліки та Spedra

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Spedra може впливати на роботу деяких інших ліків. Деякі інші ліки також можуть впливати на роботу Spedra.

Скажіть своєму лікарю і не приймайте Spedra, особливо якщо ви приймаєте нітратні препарати від болю в грудях (стенокардія), наприклад амілітрит або гліцерилтринітрат. Встановлено, що Spedra посилює дію цих ліків та сильно знижує артеріальний тиск. Не приймайте Spedra, якщо ви приймаєте ліки від ВІЛ або СНІДу, такі як ритонавір, індинавір, сакінавір, нелфінавір або атазанавір, або якщо ви приймаєте ліки від грибкових інфекцій, таких як кетоконазол, ітраконазол або вориконазол, або деякі антибіотики від бактеріальних інфекцій, такі як кларитроміцин або теліт. (див. початок розділу 2 "Не приймайте Spedra").

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-яке з цих ліків:

· Так званий альфа-адреноблокатори - при проблемах з простатою або для зниження високого кров’яного тиску,

· Ліки від нерегулярного серцебиття (аритмія), такі як хінідин, прокаїнамід, аміодарон або соталол,

· Антибіотики при таких інфекціях, як еритроміцин,

· Фенобарбітал або примідон - при епілепсії,

· Карбамазепін - при епілепсії, стабілізації настрою або деяких типах болю,

· Інші ліки, які можуть зменшити розщеплення Spedra у вашому організмі («помірні інгібітори CYP3A4»), включаючи ампренавір, апрепітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір та верапаміл,

Не приймайте Spedra разом з іншими ліками від еректильної дисфункції, такими як силденафіл, тадалафіл або варденафіл.

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Spedra. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Родючість

Після одноразового прийому пероральної дози 200 мг аванафілу у здорових добровольців впливу на рухливість або структуру сперми не спостерігалося.

На даний момент відсутні дані про розвиток сперми у здорових дорослих чоловіків та дорослих чоловіків з легкою еректильною дисфункцією.

Спедра та напої та алкоголь

Грейпфрутовий сік може посилити ефект Spedra, тому його не слід пити протягом 24 годин, перш ніж приймати.

Вживання алкоголю під час прийому Spedra може збільшити частоту серцебиття та знизити артеріальний тиск. Ви можете відчувати запаморочення (особливо під час вставання), головний біль або відчуття серцебиття в грудях (серцебиття). Вживання алкоголю також може зменшити вашу здатність до ерекції.

Водіння та використання машин

Spedra може викликати у вас запаморочення або впливати на ваш зір. Якщо це сталося, не керуйте автомобілем, не користуйтесь велосипедом, не використовуйте інструменти та не працюйте з механізмами.

3. Як приймати Спедру

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза становить 100 мг таблеток за необхідності. Не можна приймати Spedra частіше одного разу на день. Якщо ви вважаєте, що Spedra занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем. Він може запропонувати вам перейти на іншу дозу цього препарату. Також може знадобитися коригування дози, коли Spedra приймається з деякими іншими ліками. Якщо ви приймаєте ліки, такі як еритроміцин, ампренавір, апрепітант, дилтіазем, флуконазол, фосампренавір або верапаміл (так звані помірні інгібітори CYP3A4), рекомендована доза Spedra становить 100 мг таблетки з інтервалом не менше 2 днів між прийомами .

Вам слід приймати Spedra приблизно за 15-30 хвилин до статевого акту. Пам’ятайте, що Spedra допоможе вам отримати ерекцію лише в тому випадку, якщо вас стимулюють сексуально.

Spedra можна приймати з їжею або без їжі. Якщо приймати з їжею, це може набути чинності пізніше.

Якщо ви приймаєте більше Spedra, ніж слід

Якщо ви приймаєте занадто багато Spedra, негайно повідомте лікаря. У вас може бути більше побічних ефектів, ніж зазвичай, і може бути гірше.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання Spedra, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом ліків

Spedra та негайно зверніться до лікаря - вам може знадобитися термінова медична допомога:

· Ерекція, яка не спадає (так званий приапізм). Якщо у вас ерекція, яка триває довше 4 годин, необхідно лікувати її якомога швидше, оскільки це може спричинити постійне пошкодження пеніса (включаючи неможливість ерекції).

· Раптове погіршення стану або втрата зору на одному або обох очах,

· Раптове погіршення або втрата слуху (іноді у вас також може запаморочитися або це може дзвонити у вухах).

Якщо ви помітили будь-який із вищезазначених серйозних побічних ефектів, припиніть прийом

Ідіть вперед і негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)

Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)

· Відчуття сонливості або дуже втоми,

· Засмічення вигідних порожнин,

· Відчуття утруднення дихання під час навантажень,

· Зміни частоти серцевих скорочень, що спостерігаються на записі частоти серцевих скорочень (ЕКГ),

· Почастішання пульсу,

· Сприйняття серцебиття в грудях (серцебиття),

· Порушення травлення, нудота або розлад шлунку,

· Підвищений рівень печінкових ферментів.

Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)

· Грипоподібна хвороба,

· Закладений ніс або нежить,

· Забиття носа, пазух або верхніх дихальних шляхів, що подають повітря в легені,

· Проблеми зі сном (безсоння),

· Відчуття нездатності зберігати спокій,

· Сильний біль у грудях,

· Прискорене серцебиття,

· гіпертонія,

· Сухість у роті,

· Біль у шлунку або печія,

· Біль або дискомфорт внизу живота,

· Біль у попереку або з боків попереку грудей,

· Спонтанна ерекція без сексуальної стимуляції,

· Свербіж в області статевих органів,

· Постійне відчуття слабкості або втоми,

· Набряки ніг або щиколоток,

· Гіпертонія,

· Рожева або червона сеча, кров у сечі,

· Аномальний звук, що надходить від серця,

· Ненормальний аналіз крові на передміхуровій залозі під назвою "PSA",

· Аномальний аналіз крові на білірубін, хімічну речовину, зроблену в результаті нормального розпаду еритроцитів,

· Аномальний аналіз крові на креатинін, хімічну речовину, що виділяється з сечею, яка служить параметром функції нирок,

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Spedra

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після напису "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Spedra

· Діюча речовина - аванафіл. Кожна таблетка містить 100 мг аванафілу.

· Іншими інгредієнтами є маніт, фумарова кислота, гідроксипропілцелюлоза, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза, карбонат кальцію, стеарат магнію та жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає Spedra та вміст упаковки

Spedra - блідо-жовта овальна таблетка з позначкою «100» на одній стороні. Таблетки містяться у блістерних упаковках, що містять 2, 4, 8 або 12 таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть продаватися у вашій країні.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург.

Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Амбарес і Лаграв

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Тел/тел: + 32 (0) 2721 4545

Литва

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”

Тел .: +370 52691 947

Болгарія

Берлін "Berlin-Chemi AG"

тел .: +359 2 96 55 365

Люксембург

Menarini Benelux NV/SA

Телефон/тел .: +32 (0) 2721 4545

Чеська Республіка

Берлін-Хемі/А.Менаріні Чехія s.r.o.

Тел .: +420267 199333

Угорщина

Берлін-Хемі/А. Menarini Kft.

Тел .: +36 23501301

Данія

Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS

Тел .: +45 48217 110

Мальта

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Німеччина

Тел .: +49 (0) 30 67070

Нідерланди

Menarini Benelux NV/SA

Тел .: +32 (0) 2721 4545

Естонія

OÜ Берлін-Хемі Менаріні Естонія

Тел .: +372 667 5001

Норвегія

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Греція

MENARINI HELLAS AE

Тел .: +30 210 8316111-13

Австрія

A. Menarini Pharma GmbH.

Тел .: +43 1879 95 85-0

Іспанія

Laboratorios Menarini S.A.

Тел .: + 34-93 462 88 00

Польща

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. Зоопарк.

Тел .: +48 22 566 21 00

Франція

Тел .: +33 (0) 1 45 60 77 20

Португалія

А. Менаріні Португалія - ​​Farmacêutica, S.A.

Тел .: +351 210 935 500

Хорватія

Berlin-Chemie Menarini Хорватія d.o.o.

Тел .: + 385 1 4821 361

Румунія

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Тел .: +40 21232 34 32

Ірландія

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Тел .: + 39-055 56801

Словенія

Berlin-Chemie AG, філія в Любляні

Тел: +386 01 300 2160

Ісландія

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Символи: +352 264976

Словацька республіка

Berlin-Chemie AG - офіс продажів у Словаччині

Тел .: +421 2454 30 730

Італія

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Тел .: + 39-555 56801

Фінляндія/Фінляндія

Берлін-Хемі/А.Менаріні Суомі О.Ю.

Puh/Тел: +358 403 000 760

Прогрес

MENARINI HELLAS AE

Тел .: +30 210 8316111-13

Швеція

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Латвія

SIA Берлін-Хемі/Менаріні Балтік

Тел .: +371 67103210

Об'єднане Королівство

A.Menarini Farmaceutica Internacionale S.R.L.

Тел .: +44 (0) 1628 856400

Ця листівка востаннє оновлена ​​в