Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/05033-ZIB 2017/05574-Z
Письмова інформація для користувача
Дуласолан 60 мг тверді шлунково-стійкі капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Дуласолан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Дуласолан
3. Як приймати Дуласолан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дуласолан
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Дуласолан і для чого він використовується
Дуласолан містить діючу речовину дулоксетин. Дуласолан підвищує рівень серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.
Дуласолан застосовується у дорослих для лікування:
- депресія,
- генералізований тривожний розлад (хронічне почуття тривоги або нервозності),
- діабетичний невропатичний біль (зазвичай описується як печіння, колючий, колючий, стріляючий або подібний до болю після ураження електричним струмом. Втрата відчуття або відчуття, такі як дотик, нагрівання, холод або тиск можуть спричинити біль в ураженій області).
Дуласолан починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою протягом двох тижнів з моменту початку лікування, але може знадобитися 2-4 тижні, щоб ви почувалися краще. Якщо після цього терміну вам не стає легше, повідомте про це лікаря. Ваш лікар може продовжувати призначати вам Дуласолан, навіть якщо вам буде легше запобігти поверненню депресії або тривоги.
У людей з діабетичним невропатичним болем може знадобитися кілька тижнів, щоб ви почувались краще. Якщо після 2 місяців вам не стає краще, повідомте про це лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Дуласолан
Не приймайте Дуласолан, якщо
- у вас алергія на дулоксетин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- у вас захворювання печінки,
- у вас важке захворювання нирок,
- ви приймаєте або приймали інші ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази (МАО) протягом останніх 14 днів (див. «Інші ліки та Дуласолан»).,
- ви приймаєте флувоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування певних інфекцій,
- ви приймаєте інші ліки, що містять дулоксетин (див. «Інші ліки та Дуласолан»).
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас високий кров’яний тиск або серце. Ваш лікар скаже вам, чи слід приймати Дуласолан.
Попередження та запобіжні заходи
Ось причини, чому Дуласолан може бути для вас непридатним. Перш ніж приймати Дуласолан, поговоріть зі своїм лікарем, якщо:
- ви приймаєте інші ліки для лікування депресії (див. “Інші ліки та Дуласолан”),
- ви приймаєте звіробій, рослинний препарат (Hypericum perforatum),
- у вас захворювання нирок,
- у вас були напади,
- ви страждали від манії в минулому,
- Ви страждаєте від біполярного розладу,
- у вас проблеми з очима, напр. деякий тип глаукоми (підвищений внутрішньоочний тиск),
- у вас в анамнезі є порушення кровотечі (у вас легко синці),
- Ви ризикуєте знизити рівень натрію (наприклад, якщо Ви приймаєте діуретики - таблетки для зневоднення, особливо якщо Ви літні),
- Ви зараз перебуваєте на лікуванні іншим ліком, який може спричинити пошкодження печінки,
- ви приймаєте інші ліки, що містять дулоксетин (див. «Інші ліки та Дуласолан»).
Дуласолан може спричинити неспокій або нездатність сидіти або стояти на місці. Якщо це трапиться з вами, повідомте свого лікаря.
Такі ліки, як Дуласолан (так звані СІЗЗС/ІНЗС), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. Розділ 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.
Думки про самогубство та загострення депресії або тривожного розладу
Якщо у вас депресія та/або у вас тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки нашкодити собі чи вбити себе. Захворюваність може зростати на початку першого лікування антидепресантами, оскільки ці ліки не діють деякий час, як правило, два тижні, іноді пізніше.
Вони частіше виникають, якщо ви:
- у них раніше були думки про самогубство чи самоушкодження,
- молодий дорослий чоловік. Інформація клінічних випробувань показала підвищений ризик суїцидальної поведінки у дорослих до 25 років із психічними розладами, які отримували антидепресанти.
Якщо в будь-який час у вас виникають думки нашкодити собі чи вбити себе, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Можливо, вам доведеться повідомити родині або близьким друзям, що у вас депресія або тривога, і попросити їх прочитати цю листівку. Ви можете попросити їх повідомити вас, коли вони відчують, що ваша депресія або тривога погіршилися, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.
Діти та підлітки до 18 років
Зазвичай Дуласолан не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років. Слід також пам’ятати, що пацієнти віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, мають підвищений ризик розвитку таких побічних ефектів, як спроба самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, суперечлива поведінка та гнів). Тим не менше, ваш лікар може призначити Дуласолан пацієнтам віком до 18 років на підставі рішення, яке відповідає їх найкращим інтересам. Якщо ваш лікар призначив Дуласолан пацієнтові до 18 років, і ви хочете дізнатись більше, зверніться до свого лікаря ще раз. Також повідомте свого лікаря, якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає Дуласолан, виникають або погіршуються вищезазначені симптоми. У цій віковій групі довгострокові ефекти безпеки Дуласолану на ріст, підлітковий вік та когнітивний та поведінковий розвиток не встановлені.
Інші ліки та Дуласолан
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Основний компонент Дуласолану, дулоксетин, також використовується в інших ліках від інших захворювань:
• діабетичний невропатичний біль, депресія, тривожність та нетримання сечі
Слід уникати вживання більше одного з цих препаратів одночасно. Порадьтеся зі своїм лікарем, чи приймаєте ви інші ліки, що містять дулоксетин.
Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Дуласолан разом з іншими ліками. Не починайте і не припиняйте приймати будь-які ліки, включаючи безрецептурні або рослинні ліки, не звертаючись до лікаря.
Скажіть своєму лікарю, якщо в даний час ви приймаєте будь-який із наступних ліків:
Інгібітори моноаміноксидази (МАО): Не слід приймати Дуласолан, якщо ви приймаєте або приймали (протягом останніх 14 днів) інший антидепресант, який називається інгібітором моноаміноксидази (МАОІ). ІМАО включають, наприклад, моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Прийом МАО разом із багатьма ліками, що відпускаються за рецептом, включаючи Дуласолан, може спричинити серйозні або навіть небезпечні для життя побічні ефекти. Якщо ви припинили приймати МАОІ, вам слід почекати щонайменше 14 днів, перш ніж ви зможете почати приймати Дуласолан. У той же час, якщо ви припинили приймати Дуласолан, вам слід почекати принаймні 5 днів, перш ніж приймати МАОІ.
Препарати, що викликають сонливість: Сюди входять ліки, призначені лікарем, включаючи бензодіазепіни, сильні знеболюючі засоби, нейролептики, фенобарбітал та антигістамінні препарати.
Препарати, що підвищують рівень серотоніну: триптани, трамадол, триптофан, СІЗЗС (такі як пароксетин і флуоксетин), SNRI (такі як венлафаксин), трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітриптилін), петидин, звіробій та МАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці ліки збільшують ризик побічних ефектів; Якщо під час прийому цих ліків разом з Дуласоланом у вас з’явилися якісь незвичні симптоми, поговоріть зі своїм лікарем.
Пероральні антикоагулянти або антиагреганти: ліки для розрідження крові або запобігання утворенню тромбів. Ці ліки можуть збільшити ризик кровотечі.
Дуласолан та їжа, напої та алкоголь
Дуласолан можна приймати з їжею або без їжі. Вживайте алкоголь з особливою обережністю, приймаючи Дуласолан.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
- Скажіть своєму лікарю, якщо ви завагітніли або намагаєтесь завагітніти під час прийому Дуласолану. Приймайте Дуласолан лише після консультації з лікарем щодо потенційних переваг та усіх можливих ризиків для вашої майбутньої дитини.
Переконайтеся, що акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Дуласолан. Застосування подібних лікарських засобів (СІЗЗС) під час вагітності може збільшити ризик виникнення важкого стану у немовлят, який називається стійкою легеневою гіпертензією новонароджених (ППХН), що змушує дитину швидше дихати і має синюшний колір. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.
Якщо ви приймаєте Дуласолан наприкінці вагітності, ваша дитина може мати певні симптоми після народження. Зазвичай вони з’являються при народженні або протягом декількох днів після народження. До таких симптомів належать, наприклад, слабкі м’язи, тремор, неспокій, проблеми з харчуванням, утруднене дихання та судоми. Якщо після народження у вашої дитини є якісь із цих симптомів або ви стурбовані його здоров’ям, зв’яжіться зі своїм лікарем або акушеркою, які зможуть вам порадити.
- Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю. Застосування Дуласолану під час годування груддю не рекомендується. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Водіння та використання машин
Дуласолан може викликати сонливість або запаморочення. Не керуйте автомобілем, не використовуйте та не використовуйте будь-які інструменти чи машини, поки не зрозумієте, як Дуласолан впливає на вас.
Дуласолан містить сахарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Дуласолан
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дуласолан призначений для внутрішнього застосування. Проковтніть капсулу цілою водою.
Депресія та діабетичний невропатичний біль:
Звичайна доза Дуласолану становить 60 мг один раз на день, але лікар призначить дозу, яка підходить саме вам.
Генералізований тривожний розлад:
Звичайна початкова доза Дуласолану становить 30 мг один раз на день, а потім більшості пацієнтів 60 мг один раз на день, але лікар призначить дозу, яка підходить саме вам. Дозу можна регулювати до 120 мг на день залежно від вашої реакції на Дуласолан.
Щоб не забути прийняти Дуласолан, приймайте його щодня в один і той же час. Поговоріть зі своїм лікарем про те, як довго приймати Дуласолан. Не припиняйте приймати Дуласолан і не змінюйте дозу самостійно, не звертаючись до лікаря. Щоб вам стало легше, потрібно правильно лікувати свою хворобу. Якщо його не лікувати, ваш стан може не зникнути, а стан може погіршитися і ускладнитися.
Якщо ви приймаєте більше Дуласолану, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Дуласолану, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Симптомами передозування є сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна реакція, яка може викликати почуття щастя, сонливість, незграбність, неспокій, почуття сп’яніння, лихоманку, пітливість або скутість м’язів), напади, блювота та серцебиття.
Якщо ви забули прийняти Дуласолан
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Не приймайте більше Дуласолану, ніж слід протягом одного дня.
Якщо ви припините приймати Дуласолан
НЕ припиняйте приймати капсули, якщо це не запропонує вам лікар, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вирішить, що вам більше не потрібен Дуласолан, він або вона попросить вас зменшити дозу принаймні протягом двох тижнів, перш ніж повністю припинити лікування.
У деяких пацієнтів, які раптово припинили прийом Дуласолану, є такі симптоми, як:
- нудота, поколювання або поколювання або такі відчуття, як ураження електричним струмом (особливо в голові), порушення сну (яскраві сни, нічні кошмари, нездатність спати), втома, сонливість, неспокій або збудження, занепокоєння, нудота (нудота) або блювота, тремор (и), головний біль, біль у м’язах, дратівливість, діарея, підвищене потовиділення або запаморочення.
Ці симптоми зазвичай не є серйозними і проходять протягом декількох днів; однак, якщо у вас є симптоми, які є проблемними, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Однак ці ефекти, як правило, слабкі та середні та часто зникають через кілька тижнів.
Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)
- головний біль, почуття сонливості
- нудота, сухість у роті
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб)
- втрата апетиту
- проблеми зі сном, почуття неспокою, менше сексуального бажання, тривожність, проблеми або нездатність досягти оргазму, незвичні сни
- запаморочення, відчуття втоми, тремтіння, оніміння, включаючи сенсорні розлади, поколювання або печіння шкіри
- затуманений зір
- шум у вухах (сприйняття звуків у вухах без зовнішнього звуку)
- серцебиття серця
- підвищення артеріального тиску, почервоніння
- частіше позіхання
- запор, діарея, біль у шлунку, нудота (блювота), печія або порушення травлення, метеоризм
- підвищена пітливість, (свербіж) висип
- біль у м’язах, м’язові судоми
- хворобливе сечовипускання, часте сечовипускання
- проблеми з ерекцією, зміна еякуляції
- падіння (особливо у людей похилого віку), втома
- втрата ваги
Діти та підлітки у віці до 18 років із депресією, які отримували цей препарат, відчували певну втрату ваги на початку застосування. Однак після шести місяців лікування ці діти та підлітки набрали однакову вагу, як їх однолітки тієї самої статі.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей))
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей))
- запалення судин шкіри (шкірний васкуліт)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Дуласолан
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Дуласолан
- Препарат - це дулоксетин гідрохлорид.
- Інші інгредієнти Вони є:
вміст капсули: сфери цукру, кукурудзяний крохмаль, кислотний етилакрилат метакриловий сополімер (1: 1) дисперсія 30% (Eudragit L30D55), гіпромелоза, сахароза, колоїдний діоксид кремнію, тальк, триетиловий цитрат, плазакрил Т20 (гліцерил моностеарат, полісорбіт, вода).
капсульна кришка: діоксид титану, желатин, FD&C синій 2, жовтий оксид заліза (E 172), вода.
біле чорнило: шелак, пропіленгліколь, повідон, діоксид титану (E 171).
Як виглядає Дуласолан та вміст упаковки
Дуласолан - тверда шлунковостійка капсула. Кожна капсула містить оболонки дулоксетин гідрохлориду в оболонці, що захищає їх від впливу шлункової кислоти.
Капсули Дуласолан 60 мг - це тверді желатинові капсули, на непрозорому блакитному ковпачку білим написом нанесено “DLX”, а на непрозорому зеленому корпусі - “60 мг”.
Дуласолан 60 мг тверді шлунково-стійкі капсули доступні в упаковках по 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98, 100 та 500 капсул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробники
Г.Л. Pharma GmbH
8502 Ланах, Австрія
Виробники
Pharmascience International Limited
Джулія Хаус, Фемістоклі Дерві, 3
P.C. 1066, Нікосія, Кіпр
Г.Л. Pharma GmbH
8502 Ланах, Австрія
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.