Письмова інформація для користувача
Анагрелід Мілан 0,5 мг тверді капсули
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Анагрелід Мілан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Анагрелід Мілан
3. Як приймати Анагрелід Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Анагрелід Мілан
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Анагрелід Мілан і для чого він використовується
Anagrelide Mylan містить ліки анагрелід. Анагрелід - це ліки, яке перешкоджає розвитку тромбоцитів. Це зменшує кількість тромбоцитів, що виробляються кістковим мозком, що призводить до зменшення кількості тромбоцитів у крові до величини, близької до норми. Тому його використовують для лікування пацієнтів з есенціальною тромбоцитемією.
Основна тромбоцитемія - це стан, який виникає, коли кістковий мозок утворює занадто багато клітин крові, відомих як тромбоцити. Високий рівень тромбоцитів у крові може спричинити серйозні проблеми з кровообігом та згортанням крові.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Анагрелід Мілан Не приймайте Ангрелід Мілан
· Якщо у вас алергія на анагрелід або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, набряк обличчя або губ або задишку;
· Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з печінкою;
· Якщо у вас є помірні або важкі проблеми з нирками.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Анагрелід Мілан:
· Якщо у вас є або думаєте, що у вас можуть бути проблеми з серцем;
· Якщо ви народилися з подовженим інтервалом QT або якщо ваша сім'я має подовжений інтервал QT (показано на ЕКГ, запис електричної активності серця), або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть спричинити незвичні зміни на ЕКГ, або якщо у вас низький рівень електролітів, наприклад, калію, магнію або кальцію (див. «Інші ліки та анагрелід Мілан»);
· Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками;
У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовиною, яка використовується у багатьох лікарських засобах для зняття болю та лихоманки, а також для запобігання згортанню крові, також відомого як аспірин), підвищується ризик серйозних крововиливів (кровотеч) (див. Anagrelide Mylan '). ").
Діти та підлітки
Інформація про застосування анагреліду дітям та підліткам обмежена, тому цей препарат слід застосовувати з обережністю.
Інші ліки та Анагрелід Мілан
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із цих ліків:
· Ліки, що впливають на серцевий ритм, напр. соталол, аміодарон;
· Флувоксамін, що використовується для лікування депресії;
· Певні типи антибіотиків, такі як еноксацин, що використовуються для лікування інфекцій;
· Теофілін, що застосовується для лікування важкої астми та утрудненого дихання;
· Ліки, що застосовуються для лікування серцевих розладів, такі як мілінон, еноксімон, амрінон, олпринон та цилостазол;
· Ацетилсаліцилова кислота (речовина, яка входить до складу багатьох лікарських засобів, що застосовуються для зняття болю та зменшення температури, а також для запобігання згортанню крові, також відомого як аспірин);
· Інші ліки, що використовуються для лікування станів, що впливають на тромбоцити в крові, такі як клопідогрель;
· Омепразол, що використовується для зменшення кількості кислоти, що утворюється в шлунку;
· Пероральні контрацептиви (оральні контрацептиви): якщо під час прийому цього препарату у вас спостерігалася сильна діарея, це може зменшити ефективність оральних контрацептивів, і рекомендується використовувати інші методи контрацепції (наприклад, презерватив). Інструкції щодо протизаплідних таблеток, які ви приймаєте, див. В інструкції з експлуатації.
Анагрелід або ці ліки можуть не працювати належним чином, якщо їх приймати одночасно. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Вагітним жінкам не слід приймати Анагрелід Мілан. Жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективну контрацепцію під час прийому анагреліду. Якщо вам потрібна інформація щодо відповідної контрацепції, проконсультуйтеся з лікарем.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати дитину грудьми. Анагрелід Мілан не слід застосовувати під час годування груддю. Важливо припинити грудне вигодовування, якщо ви приймаєте Анагрелід Мілан.
Водіння та використання машин
Деякі пацієнти, які отримували анагрелід, повідомляли про запаморочення. Якщо у вас паморочиться голова, не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини.
Анагрелід Мілан містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Анагрелід Мілан містить натрій
Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто воно, по суті, не містить натрію.
3. Як приймати Анагрелід Мілан
Завжди приймайте Anagrelide Mylan точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Доза анагреліду може відрізнятися від пацієнта до пацієнта і залежить від вашого стану. Лікар призначить найкращу для вас дозу.
Звичайна початкова доза цього препарату становить 1 мг. Приймайте цю дозу як одну капсулу по 0,5 мг двічі на день протягом принаймні одного тижня. Через цей час лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, які слід приймати, щоб визначити дозу, яка найкраще підходить для Вас і яка найефективніше лікує Ваш стан.
Капсули слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води (перорально). Не подрібнюйте капсули та не розбавляйте вміст капсули в рідині. Ви можете приймати капсули з їжею або без їжі, або натщесерце. Найкраще приймати капсулу (и) щодня в один і той же час.
Не використовуйте його більше капсул, ніж порадив лікар.
Ваш лікар попросить вас регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити, чи діє ваш препарат ефективно, а також печінка та нирки.
Якщо ви приймаєте більше анагреліду Мілан, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше капсул Anagrelide Mylan, ніж слід, або хтось інший приймав ваші ліки, негайно повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Покажіть йому упаковку Anagrelide Mylan.
Якщо ви забули прийняти Anagrelide Mylan
Візьміть капсули, як тільки пам’ятаєте. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем.
Серйозні побічні ефекти
Нечасто: серцева недостатність (прояви включають задишку, біль у грудях, набряки ніг через скупчення рідини), важкі порушення серцевого ритму або серцевого ритму (шлуночкова тахікардія, суправентрикулярна тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози та спини (панкреатит ), блювота кров’ю або тимчасовий кров’янистий або чорний стілець, сильне зменшення кількості клітин крові, що може спричинити слабкість, синці, кровотечі або інфекції (панцитопенія), підвищення тиску в легеневих артеріях (прояви включають задишку, набряк ноги або щиколотки), а губи та шкіра можуть посиніти).
Рідко: ниркова недостатність (якщо ви сечовипускаєте або не сечите), інфаркт.
Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть вражати більше 1 із 10 людей
Поширені побічні ефекти: можуть вражати менше 1 з 10 людей
Запаморочення, втома, прискорене серцебиття, нерегулярне або сильне серцебиття, нудота, діарея, біль у шлунку, метеоризм, блювота, зниження кількості еритроцитів (анемія), затримка рідини або висип.
Непоширені побічні ефекти: можуть вражати менше 1 із 100 осіб
Почуття слабкості або загальне нездужання, високий кров'яний тиск, нерегулярне серцебиття, непритомність, озноб або лихоманка, порушення травлення, втрата апетиту, запор, синці, кровотечі, набряки (набряки), втрата ваги, біль у м'язах, болі в суглобах, біль у спині, падіння або втрата відчуття або оніміння, особливо на шкірі, незвичні відчуття або відчуття, такі як оніміння і поколювання, безсоння, депресія, сплутаність свідомості, нервозність, сухість у роті, втрата пам’яті, задишка, носова кровотеча, важка легенева інфекція з лихоманкою, задишка дихання, кашлю та слизу, випадання волосся, свербіж шкіри або зміна кольору шкіри, імпотенція, біль у грудях, зменшення кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синців (тромбоцитопенія), накопичення рідини навколо легенів або збільшення ферментів печінки. Ваш лікар може провести аналіз крові, який може показати підвищений рівень печінкових ферментів.
Рідкісні побічні ефекти: можуть вражати менше 1 з 1000 людей
Кровоточивість ясен, збільшення ваги, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’яза (прояви включають втому, біль у грудях та серцебиття), збільшення серця, скупчення рідини навколо серця, втрата координації, проблеми з мовою, сухість шкіри, мігрень, проблеми із зором або подвійним зором, дзвін у вухах, запаморочення при вставанні (особливо при вставанні з положення сидячи або лежачи), підвищена потреба в сечовипусканні вночі, біль, симптоми, схожі на грип, сонливість, розширення судин, запалення товстої кишки (Прояви включають: діарею, зазвичай з домішкою крові та слизу, біль у животі, лихоманку), гастрит (прояви включають: біль, нудоту, блювоту), область незвичної щільності в легенях, підвищений рівень креатиніну на дослідження крові, що може бути ознакою утруднення нирок.
Повідомлялося про такі побічні ефекти, але невідомо, як часто вони виникають:
· Потенційно небезпечне для життя, нерегулярне серцебиття (torsade de pointes);
· Запалення печінки, симптоми включають нудоту, блювоту, свербіж, пожовтіння шкіри та очей, зміна кольору стільця та сечі (гепатит);
· Пневмонія (прояви включають лихоманку, кашель, утруднене дихання, хрипи; викликають утворення рубців на легенях) (алергічний альвеоліт, включаючи інтерстиціальну хворобу легенів, пневмоніт);
· Запалення нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Анагрелід Мілан
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці пляшки після "Год". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.
Якщо ваш лікар припинить ваше лікування, не тримайте залишки капсул, якщо ваш лікар не наказав. Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Анагрелід Мілан
- Діюча речовина - анагрелід. Кожна капсула містить моногідрат анагреліду гідрохлориду, еквівалентний 0,5 мг анагреліду.
- Іншими інгредієнтами є лактоза (див. Розділ 2, „Анагрелід Мілан містить лактозу“), натрію кроскармелоза, повідон, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, желатин та діоксид титану (Е171).
Як виглядає Анагрелід Мілан та вміст упаковки
Анагрелід Мілан 0,5 мг тверді капсули мають біле тіло та ковпачок. Капсули наповнені порошком від білого до майже білого кольору.
Розміри капсули складають приблизно 14,3 х 5,3 мм.
Anagrelide Mylan випускається у пластикових пляшках об’ємом 30 або 75 мл із запатентованим поліпропіленом поліпропіленом, захищеним від дітей, кришкою та осушувачем. Кожна пляшка містить 100 твердих капсул.
Власник рішення про реєстрацію
117 Allée des Parcs, Saint-Priest,
Виробник
Synthon Hispania SL, C/Castelló no1,
Пол. Лас Салінас,
Sant Boi de Llobregat, 08830 Барселона, Іспанія
Synthon BV Microweg 22
6545 CM Неймеген, Нідерланди
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
Телефон/тел: + 32 02 658 61 00
Литва
BGP Products UAB
Тел .: +370 5 205 1288
Болгарія
Телефон: +359 2 44 55 400
Люксембург
Тел .: + 32 02 658 61 00
Чеська Республіка
Тел .: +420222 004 400
Угорщина
Тел .: + 36 1456 2100
Данія
Тел .: +46855 522 750
Мальта
В.Дж. ТОВ "Саломоне Фарма"
Тел .: + 356 21 22 01 74
Німеччина
Mylan dura GmbH
Тел .: + 49- (0) 6172 888 01
Нідерланди
Тел .: + 31 33299 7080
Естонія
BGP Products Switzerland GmbH Естонська філія
Тел .: + 372 6363 052
Норвегія
Тел .: +46855 522 750
Греція
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Тел .: +30 210 993 6410
Австрія
Arcana Arzneimittel GmbH
Тел .: +43 1416 2418
Іспанія
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Тел .: + 34 900 102 712
Польща
Mylan Healthcare Sp. Зоопарк.
Тел .: +48 22 546 64 00
Франція
Тел .: +33 4 37 25 75 00
Португалія
Тел .: + 351 21412 72 56
Хорватія
Mylan Хорватія d.o.o.
Тел .: +385 1 23 50 599
Румунія
A&G Med Trading SRL
Тел .: + 4021332 49 91
Ірландія
Generics [UK] Ltd.
Тел .: +44 1707 853000
Словенія
GSP Products d.o.o.
Тел: +386 1 236 31 85
Ісландія
Тел .: +46855 522 750
Словацька республіка
Тел .: +421 2 32 199 100
Італія
Тел .: + 39 02 612 46921
Фінляндія/Фінляндія
Майлан О.Ю.
Puh/Тел: + 358 9-46 60 03
Прогрес
Фармацевтична торгова компанія ТОВ.
Тел .: + 357 99403969
Швеція
Тел .: +46855 522 750
Латвія
BGP Products SIA
Тел .: +371676565 80
Об'єднане Королівство
Generics [UK] Ltd.
Тел .: +44 1707 853000
Ця листівка востаннє оновлена в .
Анагрелід Мілан містить ті самі ліки і працює так само, як і еталонний лікарський засіб, який вже дозволений в ЄС. Довідкове ліки для Anagrelide Mylan було дозволено як виняткові обставини.
Це означає, що оскільки хвороба рідкісна, отримати повну інформацію про цей препарат не вдалося.
Європейське агентство з лікарських засобів перевірятиме нову інформацію про референтні ліки принаймні раз на рік
і будь-які оновлення щодо довідкового лікарського засобу також будуть включені в інформацію про Анагрелід Мілан, наприклад у цій брошурі.