Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2019/00227-Z1A
Письмова інформація для користувачів
1. Назва лікарського засобу
2. Лікарська форма
3. Власник дозволу на збут
IBSA Slovakia s.r.o., Братислава, Словацька Республіка
IBSA Farmaceutici Italia SrL, Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Лоді, Італія
4. Склад
Діюча речовина: 100 г шкірного гелю містить:
Диклофенак еполамін (диклофенак еполамінова сіль) 1,229 г (що відповідає 1 г/100 г диклофенаку натрію (диклофенак натрію)).
Допоміжні речовини: макрогол 300 (макрогол 300), макроголі 400 моностеарат, цетилстеариліл етил 2-гексаноат (цетилстеарилетил-2-гексаноат), Carbomerum 934 (карбомер 934), троламін (троламін), спирт ізопропіловий спирт PH (парфумерний далін Далін PH ), Aqua purificata (очищена вода).
5. Фармакотерапевтична група
Протиревматичний, нестероїдний протизапальний препарат, знеболюючий засіб для місцевого застосування.
6. Характеристика
Диклофенак - це нестероїдний протизапальний препарат, що отримується з фенілацетилової кислоти, що належить до групи сполук арилкарбонової кислоти. У формі гелю має місцеву протизапальну та знеболюючу дію.
7. Показання
Для місцевого лікування запалення, спричиненого травмами сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів після розтягнення, вивиху, подрібнення та надмірного зміцнення м’язів.
Препарат призначений для дорослих та підлітків. Діти повинні застосовувати ліки лише за рекомендацією лікаря.
8. Протипоказання
Підвищена чутливість до диклофенаку, ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ), а також до ізопропанолу, пропіленгліколю та інших компонентів.
Третій триместр вагітності, годування груддю.
9. Побічні ефекти
Побічні реакції пов'язані із способом введення: повідомлялося лише про виняткові випадки шкірних алергічних реакцій, таких як свербіж або локалізована еритема.
- респіраторні реакції, у деяких суб'єктів алергія на аспірин або НПЗЗ може спричинити напад астми,
- загальні реакції анафілактичного типу.
Інші системні ефекти НПЗЗ: залежать від трансдермального проходження активної речовини, тобто від кількості нанесеного місцевого гелю, від розміру обробленої ділянки, від ступеня цілісності обробленої шкіри та від часу лікування, а також від використання оклюзійної пов’язки (шлунково-кишкові ефекти, ниркові ефекти).
10. Взаємодія
Через низький системний прохід гелю під час нормального прийому, навряд чи виникають взаємодії місцево застосовуваного диклофенаку з іншими препаратами.
11. Дозологія та спосіб прийому
Залежно від розміру ураженої ділянки, застосовуйте 2-4 г гелю Flector ® EP (1-2 кінчики пальців) 3-4 рази на день.
Гель слід обережно втирати або масажувати в шкіру на випадок болю в м’язах. Гель Flector ® EP також може використовуватися як супутнє лікування гранулами Flector ® EP Rapid 50 мг.
12. Особливі попередження
Гель Flector ® EP не можна наносити на відкриті рани (подряпини, порізи тощо).
Уникайте контакту з очима та слизовими оболонками.
В даний час недостатньо даних для оцінки ймовірності вад розвитку плоду або токсичності при введенні під час вагітності.
Протягом третього триместру інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід серцево-легеневій токсичності (легенева гіпертензія з передчасним закриттям артеріальної протоки) або порушенню функції нирок, що може призвести до ниркової недостатності при олігогідрамніозі.
Ближче до кінця вагітності як мати, так і дитина ризикують продовжити час кровотечі.
При екстраполяції з інших шляхів введення: за винятком обмеженої кількості акушерських випадків, за якими необхідно ретельно стежити, призначення НПЗЗ протягом перших 5 місяців вагітності повинно обмежуватися строго зазначеними випадками. Застосування НПЗЗ протипоказано з початку 6-го місяця вагітності.
При екстраполяції з інших шляхів введення: НПЗЗ виводяться з грудним молоком, тому рекомендується уникати використання гелю Flector ® EP матерями, які годують груддю, як запобіжний захід.
Увага
Не використовувати після закінчення терміну придатності (див. Упаковку).
11. Упаковка
Розмір упаковки: 60 г або 100 г дермального гелю на пробірку.