вкрита

Письмова інформація для користувача

Форксига 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Форксига 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Форксига і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Форксигу

3. Як приймати Форксигу

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Форксигу

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Форксига і для чого він використовується

Форксига містить препарат, який називається дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються "пероральні протидіабетичні засоби".

• Ці ліки використовуються для лікування діабету.

• Вони працюють, знижуючи кількість цукру (глюкози) у вашій крові.

Форксига застосовується у дорослих пацієнтів (віком від 18 років) для лікування діабету, який називається «цукровий діабет 2 типу». «Цукровий діабет 2 типу» - це тип діабету, який зазвичай починається в літньому віці. Якщо у вас діабет 2 типу, підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну або організм не в змозі правильно використовувати інсулін. Це призводить до високого рівня цукру в крові. Форксига діє, виводячи надлишок цукру з організму із сечею.

• Форксига застосовується, коли діабет не контролюється за допомогою інших ліків, що використовуються для лікування діабету, дієти та фізичної активності.

• Ваш лікар може попросити приймати Форксигу самостійно, якщо у вас непереносимість метформіну, або може попросити приймати його разом з іншим ліком, що використовується для лікування діабету. Це може бути інше пероральне ліки та/або ін’єкційний інсулін.

Важливо дотримуватися вказівок лікаря, фармацевта чи медсестри щодо того, як коригувати свій раціон та фізичну активність.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Форксигу

Не приймайте Форксигу:

• якщо у вас алергія на дапагліфлозин або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Форксигу:

Якщо у вас діабет 1 типу - тип діабету, який зазвичай починається в молодому віці, коли ваш організм не виробляє жодного інсуліну.

Якщо у вас підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові, тести показують. Це симптоми "діабетичного кетоацидозу" - проблеми, яка може виникнути при цукровому діабеті і до симптомів якої належать швидка втрата ваги, нудота або блювота, запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або інші запахи сечі або поту .

• Якщо у вас проблеми з нирками - лікар може запропонувати вам прийняти інший препарат.

• Якщо у вас проблеми з печінкою - лікар може розпочати вам прийом меншої дози.

• Якщо у вас раніше були серйозні захворювання серця або інсульт.

• Якщо ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби), і раніше у вас був низький кров’яний тиск (гіпотонія). Дивіться розділ нижче для отримання додаткової інформації Інші препарати та Форксига.

• Якщо у вас дуже високий рівень глюкози в крові, що може спричинити зневоднення (ви втратите багато рідини в організмі). Можливі ознаки зневоднення перелічені на початку розділу 4.

"Можливі побічні ефекти". Повідомте свого лікаря, перш ніж приймати Форксигу, якщо у вас є якісь із цих симптомів.

• Якщо у вас є або відчували нудоту (нудоту), блювоту або жар, або якщо ви не можете їсти або пити. Ці стани можуть спричинити зневоднення. Щоб запобігти зневодненню, лікар може попросити вас припинити прийом Форксиги.

• Якщо у вас часто трапляються інфекції сечовивідних шляхів.

• Не можна починати приймати Форксигу, якщо вам 75 років і старше.

• Якщо ви приймаєте інше ліки від діабету, що містить "піоглітазон", ви не повинні починати приймати Форксигу.

• Якщо у вас збільшена кількість еритроцитів у крові, ви будете пройти обстеження.

Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Форксигу.

Функція нирок

Перед і під час прийому цього препарату необхідно перевірити нирки.

Глюкоза в сечі

Ваша сеча буде позитивною для тестування на цукор під час прийому цього препарату завдяки способу дії препарату Форксига.

Діти та підлітки

Форксига не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років, оскільки вона не вивчалась у цих пацієнтів.

Інші препарати та Форксига

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали, приймайте Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю, фармацевту або медсестрі.

Зокрема, повідомте своєму лікарю:

• якщо ви приймаєте ліки, що допомагають позбавити організм від води (діуретики). Ваш лікар може попросити вас припинити прийом Форксиги. Можливі ознаки надмірної втрати рідини перераховані на початку розділу

4. "Можливі побічні ефекти".

• якщо ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або ліки, що містять «сульфонілсечовину». Ваш лікар може призначити зменшення дози цих ліків, щоб запобігти зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемія).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Якщо ви вагітні, слід припинити прийом Форксиги, оскільки не рекомендується протягом другого та третього триместру вагітності. Якщо ви вагітні, поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб контролю рівня цукру в крові під час вагітності.

Якщо ви хочете годувати грудьми або годувати грудьми перед тим, як приймати ці ліки, поговоріть зі своїм лікарем. Не приймайте Форксигу, якщо ви годуєте груддю. Невідомо, чи переходить цей препарат у грудне молоко людини.

Водіння та використання машин

Форксига не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Прийом цього лікарського засобу з іншими лікарськими засобами, які називаються сульфонілсечовинами, або з інсуліном може призвести до того, що рівень цукру в крові стане занадто низьким (гіпоглікемія), що може спричинити такі симптоми, як тремор, пітливість та зміни зору, а також може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Не керуйте автотранспортом та не використовуйте будь-які інструменти чи машини, якщо у вас паморочиться голова під час прийому Форксиги.

Форксига містить лактозу

Форксига містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Форксигу

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, якщо не впевнені.

Скільки приймати ліків

• Рекомендована доза - одна таблетка 10 мг на день.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою, лікар може розпочати вам дозу 5 мг.

• Ваш лікар призначить міцність ліків, яка підходить саме вам.

Як приймати це ліки

• Проковтніть таблетку цілою, запиваючи половиною склянки води.

• Ви можете приймати таблетку з їжею або без їжі.

• Ви можете приймати таблетку в будь-який час протягом дня. Однак намагайтеся приймати таблетку приблизно в один і той же день щодня. Це полегшить вам запам’ятовувати його використання.

Лікар може призначити Форксигу з іншими ліками для зниження рівня цукру в крові. Це можуть бути пероральні ліки або інсулін шляхом ін’єкцій. Не забувайте приймати ці інші ліки, як сказав вам лікар. Це допоможе вам досягти найкращих результатів на користь вашому здоров’ю.

Дієта та фізичні навантаження

Щоб утримувати діабет під контролем, вам все одно потрібно дотримуватися дієти та займатися фізичними вправами, навіть коли ви приймаєте це ліки. Тому вам потрібно дотримуватися вказівок лікаря, фармацевта чи медсестри. Якщо ви дотримуєтесь дієти з контролем ваги для діабетиків, особливо важливо продовжувати приймати її під час лікування препаратом Форксига.

Якщо ви приймаєте більше Форксиги, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше таблеток Форксиги, ніж слід, поговоріть з лікарем або негайно зверніться до лікарні швидкої допомоги.

Візьміть з собою упаковку ліків.

Якщо ви забули взяти Форксигу

Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, як довго вам потрібно приймати наступну дозу.

• Якщо до наступної дози проходить 12 годин або більше, прийміть дозу Форксиги, як тільки пам’ятаєте. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

• Якщо до наступної дози менше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.

• Не приймайте подвійну дозу Форксиги, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Форксигу

Не припиняйте приймати Форксигу без попередньої розмови з лікарем. Без цього препарату рівень цукру в крові може зрости.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Припиніть приймати Форксигу та якомога швидше зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

• Втрата зайвої рідини з організму (зневоднення), що спостерігається рідше. Ось симптоми зневоднення:

- дуже сухі або липкі губи, відчуваю сильну спрагу,

- почуття дуже сонливості або втоми,

- виділення невеликої кількості сечі або відсутність виділення сечі,

- прискорене серцебиття.

• Інфекція сечовивідних шляхів, яка часто спостерігається. Ось симптоми серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

- лихоманка та/або озноб,

- відчуття печіння при сечовипусканні,

- біль у спині або боці.

Якщо ви помітили кров у сечі (нечасті побічні ефекти), негайно повідомте про це лікаря.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас є якісь із наступних побічних ефектів:

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)

• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) - якщо ви приймаєте цей препарат із сульфонілсечовиною або інсуліном.

Ось симптоми низького рівня цукру в крові:

- тремтіння, пітливість, відчуття дуже тривоги, прискорене серцебиття.

- почуття голоду, головний біль, зміна зору.

- зміна настрою або сплутаність свідомості.

Ваш лікар підкаже, як лікувати низький рівень цукру в крові і що робити, якщо з’являються будь-які з перерахованих вище симптомів.

Інші побічні ефекти Форксиги:

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)

• статева інфекція (кандидоз) статевого члена або піхви (прояви можуть включати подразнення, свербіж, незвичні виділення або запах)

• сечовипускання частіше, ніж зазвичай, або необхідність частіше сечовипускати

• зміни кількості холестерину або жиру в крові (виявлені в тестах)

• зміни кількості еритроцитів у крові (виявлені в тестах)

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)

• прокидання від нічного сну через сечовипускання

• зміни результатів лабораторних аналізів крові (наприклад, креатиніну або сечовини)

• зниження функції нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Форксигу

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

• Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.

• Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Форксига

• Діюча речовина - дапагліфлозин.

Кожна таблетка (таблетка) Форксига 5 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить дапагліфлозин пропандіолу моногідрат, еквівалентно 5 мг дапагліфлозину.

Кожна таблетка (таблетка) Форксига 10 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить апагліфлозин пропандіолу моногідрат, еквівалентно 10 мг дапагліфлозину.

• Іншими інгредієнтами є:

- серцевина таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460i), безводна лактоза (див. розділ 2 «Форксига містить лактозу»), кросповідон (E1201), діоксид кремнію (E551), стеарат магнію (E470b).

- плівкове покриття: полівініловий спирт (E1203), діоксид титану (E171), макрогол 3350, тальк (E553b), жовтий оксид заліза (E172).

Як виглядає Форксига та вміст упаковки

• Форксига 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті та круглі, діаметром 0,7 см. Вони позначені "5" з одного боку та "1427" з іншого.

• Форксига 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті та ромбоподібні, приблизно 1,1 х 0,8 см по діагоналі. Вони позначені "10" з одного боку і "1428" з іншого.

Таблетки Форксига 5 мг та Форксига 10 мг випускаються в алюмінієвих блістерах в упаковці по 14, 28 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неперфорованих календарних блістерах та по 30 х 1 або 90 х 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих блістерах з єдиною дозою.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

SE-151 85 Södertälje

Виробники

AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183

AstraZeneca UK Limited Шовковий шлях Бізнес-парк Маклсфілд

Компанія Bristol-Myers Squibb

Контрада Фонтана дель Серасо

IT-03012 Ананьї (FR) Італія

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V. Тел .: +32 2370 48 11

Литва

UAB AstraZeneca Литва

Тел .: +370 5 2660550

Болгарія

АстраЗенека България ЕООД

Тел .: +359 (2) 44 55 000

Люксембург

AstraZeneca S.A./N.V. Телефон/тел: +32 2370 48 11

Чеська Республіка

AstraZeneca Чехія s.r.o.

Тел .: +420222807111

Угорщина

AstraZeneca Kft. Тел .: +36 1 883 6500

Данія

Тел .: +45 43 66 64 62

Мальта

Асоційована лікарська компанія ТОВ

Тел .: +356 2277 8000

Німеччина

AstraZeneca GmbH Тел: +49 41 03 7080

Нідерланди

Тел .: +31 79363 2222

Естонія

Тел .: +372 6549 600

Норвегія

Тел .: +47 21 00 64 00

Греція

Тел .: +30 2 106871500

Австрія

AstraZeneca Österreich GmbH Тел: +43 1711 31 0

Іспанія

AstraZeneca Farmacéutica Іспанія, S.A.

Тел .: +34 91301 91 00

Польща

AstraZeneca Pharma Poland Sp. Зоопарк.

Тел .: +48 22874 35 00

Франція

Тел .: +33 1 41 29 40 00

Португалія

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Тел .: +351 21444 61 00

Хорватія

AstraZeneca d.o.o. Тел .: +385 1 4628 000

Румунія

AstraZeneca Pharma SRL

Тел .: +40 21317 60 41

Ірландія

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd.

Тел .: +353 1609 7100

Словенія

AstraZeneca UK Limited

Тел: +386 1 51 35 600

Ісландія

Сімі: +354535 7000

Словацька республіка

AstraZeneca AB, o.z. Тел .: +421 2 5737 7777

Італія

Тел .: +39 02 9801 1

Фінляндія/Фінляндія

Puh/Тел: +358 10 23 010

Прогрес

Олександра Параккетицького вул

Тел .: +357 22490305

Швеція

Тел .: +46 8 553 26 000

Латвія

SIA AstraZeneca Латвія

Тел .: +371 67377100

Об'єднане Королівство

AstraZeneca UK Ltd Тел .: +44 1582 836 836

Ця листівка востаннє оновлена ​​в