політ

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/05291, 2014/05589

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/06908

ЛИСТОВКА

Лозартан Зентива 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лозартан Зентива 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лозартан Зентива 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лозартан калію

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

· Цей препарат призначений тільки для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Лосартан Зентива і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Лозартан Зентиву

3. Як приймати Лозартан Зентиву

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Лосартан Зентива

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лосартан Зентива і для чого він використовується

Лозартан Зентива містить ліки лозартан калію. Лозартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Ангіотензин II - це речовина, що виробляється організмом, яка зв’язується з рецепторами в судинах, викликаючи їх звуження. Це призводить до підвищення артеріального тиску. Лозартан перешкоджає зв’язуванню ангіотензину II з цими рецепторами, змушуючи кровоносні судини розслаблятися, що в свою чергу знижує артеріальний тиск. Лозартан уповільнює зниження функції нирок у пацієнтів з високим кров'яним тиском та діабетом 2 типу.

Застосовується Лозартан Зентива

· Для лікування високого кров’яного тиску (гіпертонії) у дорослих та дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

· Для захисту нирок у пацієнтів з гіпертонічною хворобою на цукровий діабет 2 типу з лабораторними ознаками ниркової недостатності та протеїнурії ≥ 0,5 г на добу (захворювання, при якому сеча містить аномальну кількість білка).

· Для лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю, коли їх лікар не вважає за доцільне лікувати їх спеціальними ліками, які називаються інгібіторами перетворюючих ангіотензин ферментів (інгібіторами АПФ, ліками, що застосовуються для зниження високого кров'яного тиску). Якщо вашу серцеву недостатність стабілізували за допомогою інгібітора АПФ, не слід переходити на лозартан.

· У пацієнтів з високим кров'яним тиском і потовщенням лівого шлуночка показано, що Лозартан Зентива знижує ризик інсульту ("показання LIFE").

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Лозартан Зентиву

Не приймайте Лосартан Зентиву

· Якщо у вас алергія на лозартан або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6),

· Якщо ви вагітні більше трьох місяців. (Також краще уникати прийому Лосартану Зентива на ранніх термінах вагітності - див. Розділ про вагітність).

· Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою,

· Якщо у вас діабет або проблеми з нирками і ви приймаєте антигіпертензивний препарат, що містить аліскірен.

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Лосартан Зентиву.

Якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти), повідомте про це лікаря. Лосартан Зентива не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки він може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його на цьому етапі (див. Розділ про вагітність).

Важливо повідомити свого лікаря перед тим, як приймати Лосартан Зентиву:

Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.

Див. Також “Не приймайте Лосартан Зентиву.

Діти та підлітки

Лосартан Зентива вивчався у дітей. Зверніться до свого лікаря для отримання додаткової інформації.

Лозартан Зентива не рекомендується застосовувати дітям, які мають проблеми з нирками або печінкою, оскільки даних щодо цих груп пацієнтів обмежено. Лосартан Зентива не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років, оскільки жодних досліджень у цій віковій групі не проводилось.

Інші ліки та Лосартан Зентива

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали, приймайте Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Можливо, лікарю доведеться змінити дозу та/або вжити інших заходів.

Будьте особливо обережні з Лосартаном Зентіва, якщо Ви приймаєте такі ліки:

  • · Інші ліки для зниження артеріального тиску, оскільки вони можуть знизити артеріальний тиск. Артеріальний тиск також можна знизити за допомогою одного з наступних ліків/груп препаратів: трициклічні антидепресанти, нейролептики, баклофен, аміфостин.
  • · Ліки, що утримують калій або можуть підвищити рівень калію (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або калійзберігаючі ліки, такі як певні діуретики [амілорид, триамтерен, спіронолактон] або гепарин).
  • · Нестероїдні протизапальні препарати, такі як індометацин, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (ліки, що зменшують запалення і можуть застосовуватися для полегшення болю), оскільки вони можуть зменшити ефект лозартану на зниження артеріального тиску. Якщо у вас є проблеми з нирками, одночасне застосування цих ліків може призвести до погіршення функції нирок.
  • · Літієвмісні ліки не можна приймати в комбінації з лозартаном без пильного нагляду лікаря. Відповідні спеціальні запобіжні заходи (наприклад, аналізи крові).
  • · Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. Також "Не приймайте Лосартан Зентива" та "Попередження та запобіжні заходи").

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Як правило, ваш лікар порадить вам припинити прийом Лозартану Зентива до того, як завагітніти або як тільки дізнаєтесь, що вагітні, і порадить застосувати відповідне альтернативне лікування Лосартану Зентива.

Лозартан Зентива не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки його прийом після третього місяця вагітності може завдати серйозної шкоди вашій дитині.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте розпочати грудне вигодовування. Лосартан Зентива не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми. Особливо, якщо ваша дитина новонароджена або народилася недоношеною.

Водіння та використання машин

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Лосартан Зентива навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак, як і у випадку з іншими лікарськими засобами для лікування високого кров’яного тиску, лозартан може викликати у людей запаморочення та сонливість. Якщо у вас паморочиться голова або сонливість, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж починати такі дії.

3. Як приймати Лозартан Зентиву

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Ваш лікар визначить відповідну дозу Лосартану Зентива залежно від Вашого стану та того, чи приймаєте Ви інші ліки. Важливо продовжувати приймати Лосартан Зентиву до тих пір, поки це призначить лікар, щоб утримати артеріальний тиск під контролем.

Дорослі пацієнти з високим кров’яним тиском

Зазвичай лікування починають із дози 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Зентіва 50 мг) один раз на день. Максимальний ефект зниження артеріального тиску повинен бути досягнутий через 3-6 тижнів після початку лікування. У деяких пацієнтів дозу можна згодом збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лосартану Зентива 50 мг або одна таблетка Лосартану Зентива 100 мг) один раз на день.

Якщо у вас складається враження, що ефект лозартану занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Застосування у дітей та підлітків

Діти до 6 років

Застосування Лосартану Зентива дітям до 6 років не рекомендується, оскільки воно не виявилося ефективним у цій віковій групі.

Діти віком 6-18 років

Рекомендована початкова доза для пацієнтів із масою тіла від 20 до 50 кг становить 0,7 мг лозартану на кілограм маси тіла, що дається один раз на день (до 25 мг лозартану Zentiva).

Ваш лікар може збільшити дозу, якщо ваш артеріальний тиск не контролюється.

Дорослі пацієнти з високим кров’яним тиском та діабетом 2 типу

Зазвичай лікування починається з 50 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Зентива 50 мг) один раз на день. Пізніше дозу можна збільшити до 100 мг лозартану (дві таблетки Лосартану Зентива 50 мг або одна таблетка Лосартану Зентива 100 мг) один раз на день залежно від реакції артеріального тиску.

Лосартан Зентива можна застосовувати з іншими лікарськими засобами для зниження артеріального тиску (наприклад, діуретиками, блокаторами кальцієвих каналів, альфа- або бета-адреноблокаторами та речовинами центральної дії), а також з інсуліном та іншими загальновживаними ліками, що знижують рівень глюкози в крові (наприклад, діуретиками). сульфонілсечовини, глітазони та інгібітори глюкозидази).

Дорослі пацієнти з серцевою недостатністю

Зазвичай лікування починають із дози 12,5 мг лозартану (одна таблетка Лозартану Зентіва 12,5 мг) один раз на день. Як правило, дозу слід збільшувати поступово щотижня (тобто 12,5 мг на день протягом першого тижня, 25 мг на день протягом другого тижня, 50 мг на день протягом третього тижня, 100 мг на день протягом четвертого тижня, 150 мг на день протягом п'ятого тижня ) до підтримуючої дози, визначеної лікарем. Максимальна добова доза 150 мг лозартану (наприклад, 3 таблетки Лосартану Зентива 50 мг або 1 таблетка Лозартану Зентива 100 мг та 1 таблетка Лозартану Зентива 50 мг) може застосовуватися один раз на день.

При лікуванні серцевої недостатності лозартан зазвичай призначають у комбінації з діуретиком (ліками, що збільшують кількість води, що виводиться через нирки) та/або дигіталісом (ліками, що сприяють зміцненню серця та підвищенню його працездатності) та/або бета-блокатор.

Дозування в спеціальних групах пацієнтів

Лікар може у деяких пацієнтів, напр. Пацієнтам, які отримують високі дози діуретиків, пацієнтам з печінковою недостатністю або пацієнтам старше 75 років, рекомендують меншу дозу, особливо на початку лікування. Лосартан не рекомендується приймати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю (див. Розділ «Не приймайте Лосартан Зентива»).

Сервірування

Таблетки слід ковтати зі склянкою води. Спробуйте приймати свою добову дозу приблизно в один і той же час кожного дня. Лозартан Зентива можна приймати з їжею або без їжі. Важливо продовжувати приймати Лосартан Зентиву, якщо Ваш лікар не скаже Вам іншого.

Лозартан Зентива 50 мг та 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Таблетку можна розділити на рівні дози.

Якщо ви приймаєте більше Лосартан Зентива, ніж слід

Якщо ви випадково випили занадто багато таблеток, негайно повідомте про це лікаря. Симптомами передозування є низький кров'яний тиск, почастішання серцебиття та, можливо, зниження частоти серцебиття.

Якщо ви забули взяти Лозартан Зентиву

Якщо ви випадково пропустили добову дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо у вас є щось із наведеного, припиніть прийом Лосартану Зентива та повідомте лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги:

Сильна алергічна реакція (висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити затруднення при ковтанні або диханні).

Це серйозний, але рідкісний побічний ефект, який може вразити до 1 з 1000 людей. Може знадобитися оперативна допомога лікаря або госпіталізація.

Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні Лосартану Зентива:

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

  • · Запаморочення,
  • · Низький кров'яний тиск (особливо після надмірної втрати води в організмі в судинах, наприклад, у пацієнтів з важкою серцевою недостатністю або під час лікування високими дозами діуретиків), залежні від дози ортостатичні ефекти, такі як падіння артеріального тиску, що виникає після отримання вгору з ліжка або сидячи,
  • · Слабкість,
  • · Втома,
  • · Занадто мало цукру в крові (гіпоглікемія),
  • · Занадто багато калію в крові (гіперкаліємія),
  • · Зміни у роботі нирок, включаючи ниркову недостатність,
  • · Знижена кількість еритроцитів (анемія),
  • · Збільшення рівня сечовини в крові, збільшення рівня креатиніну та калію в сироватці крові у пацієнтів із серцевою недостатністю.

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):

  • · Сонливість,
  • · Головний біль,
  • · Порушення сну,
  • · Відчуття прискореного серцебиття (серцебиття),
  • · Сильний біль у грудях (стенокардія),
  • · Задишка,
  • · Болить живіт,
  • · дорожній затор,
  • · Діарея,
  • · Нудота,
  • · Блювота,
  • · Кропив'янка,
  • · Свербіж (свербіж),
  • · Висип,
  • · Локалізований набряк (набряк),
  • · кашель.

Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):

  • · Підвищена чутливість,
  • · Ангіоневротичний набряк,
  • · Запалення судин (васкуліт, включаючи пурпуру Геноха-Шенлейна),
  • · Оніміння або оніміння (парестезія),
  • · Непритомність (синкопе),
  • · Дуже швидке та нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь),
  • · Інсульт (інсульт),
  • · Гепатит (гепатит),
  • · Підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у крові, яке зазвичай проходить після припинення лікування.

Невідомо (виникнення неможливо оцінити з наявних даних):

  • · Зниження кількості тромбоцитів,
  • · Мігрень,
  • · Печінкова недостатність,
  • · Біль у м’язах та суглобах,
  • · Грипоподібні симптоми,
  • · Біль у спині та інфекція сечовивідних шляхів,
  • · Підвищена чутливість до сонячного світла (світлочутливість),
  • · Незрозумілий м’язовий біль із темною (чайної) сечею (рабдоміоліз),
  • · Імпотенція,
  • · Запалення підшлункової залози (панкреатит),
  • · Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
  • · Депресія,
  • · Загальне почуття хвороби (нездужання),
  • · Дзвін, гудіння, гудіння або стукіт у вухах (шум у вухах),
  • · Розлад смаку (дисгевзія).

Побічні ефекти у дітей подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Лосартан Зентива

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Лосартан Зентива

Діюча речовина солі лозартану становить 12,5 мг, 50 мг або 100 мг на таблетку.

Інші інгредієнти:

серцевина: целюлоза мікрокристалічна, маніт, кросповідон, кремній діоксид колоїдний безводний, тальк, стеарат магнію;

упаковка: система білого покриття Sepifilm 752 (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеароїл макрогол 2000, діоксид титану (E 171)), макрогол 6000.

Як виглядає Лосартан Зентива та вміст упаковки

Лозартан Зентива 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають білий або майже білий колір, овальні, подвійні опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Лосартан Зентива 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають білий до майже білого кольору, овальні, подвійні опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із забитком з обох сторін (приблизно 11,0 х 5,5 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози.

Лозартан Зентива 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають білий до майже білого кольору, овальні, подвійні опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із забитком з обох сторін (приблизно 14,0 х 7,0 мм). Таблетку можна розділити на рівні дози.

Вміст упаковки: кожна упаковка містить 30, 60 або 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

851 01 Братислава

Виробник

У кабельній кімнаті 130

102 37 Прага 10

Saneca Pharmaceuticals a.s.

920 27 Глоговець

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Чеська Республіка: Лозап 12,5; 50; 100 Зентива

Угорщина: Тервалон

Латвія та Литва: Лозап

Польща: Лозап 50

Румунія: Лозартан Зентива 50 мг; 100 мг пресованих плівок

Дана брошура востаннє оновлена ​​у грудні 2015 року.