таблетки

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/04598-ZIB 2017/01954-Z 2017/06420-Z

Письмова інформація для користувача

Праміпексол СТАДА 0,18 мг таблетки

Праміпексол СТАДА таблетки 0,7 мг

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Праміпексол СТАДА і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Праміпексол СТАДА

3. Як приймати Праміпексол СТАДА

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Праміпексол СТАДА

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Праміпексол СТАДА і для чого він використовується

Праміпексол STADA містить препарат праміпексол і належить до групи лікарських засобів, що називаються агоністами дофаміну, які стимулюють рецептори дофаміну в мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів запускає нервові імпульси в мозку, які допомагають контролювати рухи тіла.

Праміпексол STADA використовується для:

  • лікування симптомів первинної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншими ліками від хвороби Паркінсона).

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Праміпексол СТАДА

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ПРАМІПЕКСОЛ СТАДА

  • якщо у вас алергія на праміпексол або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Праміпексол СТАДА.

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є, були або мали які-небудь захворювання або симптоми, особливо будь-що з наступного:

Якщо ви або ваша сім'я/вихователь помічаєте розвиток примусу чи бажання ненормальним для вас способом або ви не можете протистояти потягу, інстинкту чи спокусі виконати певні дії, які можуть завдати шкоди вам або іншим, повідомте про це лікаря. Така поведінка називається порушенням контролю імпульсів і може включати поведінку, таку як звикання до патологічних азартних ігор, надмірне вживання їжі або переживання, аномально високе сексуальне бажання або незвичне упередження із збільшенням сексуальних думок або почуттів. Можливо, лікареві доведеться відкоригувати дозу або припинити прийом ліків.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви або ваша сім'я/опікун помітите, що у вас розвивається манія (хвилювання, пристрасть або надмірний ентузіазм) або марення (зниження сприйняття, розгубленість, втрата сприйняття реальності). Можливо, лікареві доведеться відкоригувати дозу або припинити прийом ліків.

Якщо після припинення лікування або зменшення дози препарату Праміпексол СТАДА у вас виникають такі симптоми, як депресія, апатія, тривога, втома, пітливість або біль, повідомте про це лікареві. Якщо проблеми тривають більше кількох тижнів, можливо, лікарю доведеться відкоригувати лікування.

Діти та підлітки

Застосування Праміпексолу СТАДА дітям та підліткам до 18 років не рекомендується.

Інші ліки та праміпексол СТАДА

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Сюди входять ліки, рослинні препарати, продукти харчування для певних харчових цілей або харчові добавки, які не підлягають лікарському призначенню.

Слід уникати прийому Праміпексолу СТАДА з антипсихотичними ліками.

Будьте обережні, якщо приймаєте такі ліки:

  • циметидин (для лікування перевиробництва шлункової кислоти та виразки шлунка);
  • амантадин (який можна використовувати для лікування хвороби Паркінсона);
  • мексилетин (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
  • зидовудин (який можна використовувати для лікування синдрому набутої імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
  • цисплатин (застосовується для лікування різних видів раку);
  • хінін (який можна використовувати для запобігання болючим судомам ніг протягом ночі та для лікування типу малярії, відомого як малярія фальципарум);
  • прокаїнамід (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу і починаєте лікування праміпексолом СТАДА, рекомендується зменшити дозу леводопи.

Будьте обережні, якщо приймаєте будь-які ліки, що викликають седативний ефект (мають седативний ефект), або якщо вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол СТАДА може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Праміпексол СТАДА та продукти харчування, напої та алкоголь

Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування препаратом Праміпексол СТАДА.

Праміпексол СТАДА можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Ваш лікар обговорить з вами, чи слід продовжувати приймати Праміпексол СТАДА.

Вплив праміпексолу STADA на майбутню дитину невідомий. Тому не приймайте Праміпексол СТАДА, якщо ви вагітні, якщо ваш лікар не наказав вам його приймати.

Праміпексол СТАДА не слід застосовувати під час годування груддю. Праміпексол STADA може зменшити вироблення грудного молока. Він також може проникнути в грудне молоко і потрапити у вашу дитину. Якщо потрібен праміпексол СТАДА, годування груддю слід припинити.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Праміпексол STADA може викликати галюцинації (зорових, слухових або чутливих відчуттів немає). Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

Праміпексол STADA асоціюється із сонливістю та епізодами раптового початку сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, ви не повинні керувати автомобілем або працювати з механізмами. Якщо це сталося, слід повідомити лікаря.

3. Як приймати Праміпексол СТАДА

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені. Ваш лікар дасть вам інструкцію щодо правильного дозування.

Ви можете приймати Праміпексол СТАДА з їжею або без їжі. Проковтнути таблетки водою (перорально).

хвороба Паркінсона

Добову дозу слід приймати у 3 рівних дози.

Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка праміпексолу по 0,088 мг тричі на день (що відповідає 0,264 мг на день):

1 тиждень
Кількість таблеток По 1 таблетці праміпексолу 0,088 мг тричі на день
Загальна добова доза (мг) 0,264

Він буде збільшуватися кожні 5-7 днів за рекомендацією лікаря, доки симптоми не будуть контрольовані (підтримуюча доза).

2 тиждень 3 тиждень
Кількість таблеток По 1 таблетці Праміпексолу СТАДА 0,18 мг тричі на день
АБО
2 таблетки праміпексолу по 0,088 мг тричі на день		 По 1 таблетці Праміпексолу СТАДА 0,35 мг тричі на день
АБО
2 таблетки праміпексолу СТАДА по 0,18 мг тричі на день
Загальна добова доза (мг) 0,54 1.1

Звичайна підтримуюча доза становить 1,1 мг на добу. Однак дозу можна збільшити ще більше. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимум 3,3 мг праміпексолу на день. Також можлива нижча підтримуюча доза з трьох таблеток праміпексолу по 0,088 мг на день.

Найнижча підтримуюча доза Найвища підтримуюча доза
Кількість таблеток По 1 таблетці праміпексолу 0,088 мг тричі на день 1 таблетка праміпексолу СТАДА
1,1 мг тричі на день
Загальна добова доза (мг) 0,264 3.3

Пацієнти із захворюваннями нирок

Якщо у вас є помірне або важке захворювання нирок, лікар призначить меншу дозу. У цьому випадку вам потрібно буде приймати таблетки лише один-два рази на день. Якщо у вас помірне захворювання нирок, звичайна початкова доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг двічі на день. При важких захворюваннях нирок звичайна початкова доза становить лише 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг один раз на день.

Якщо ви приймаєте більше праміпексолу STADA, ніж слід

Якщо ви випадково випили занадто багато таблеток,

  • Негайно зверніться до свого лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги та проконсультуйтеся з ними,
  • у вас може виникнути блювота, неспокій або будь-який з побічних ефектів, описаних у розділі 4 "Можливі побічні ефекти".

Якщо ви забули прийняти Праміпексол СТАДА

Не хвилюйся. Просто повністю пропустіть дозу, а потім прийміть наступну дозу у відповідний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом Праміпексолу СТАДА

Не припиняйте приймати Праміпексол СТАДА без попередньої розмови з лікарем. Якщо ви хочете припинити прийом цього препарату, лікар поступово зменшить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо ви страждаєте на хворобу Паркінсона, лікування праміпексолом СТАДА не слід різко припиняти. Різке припинення може спричинити у вас захворювання, яке називається злоякісним нейролептичним синдромом, що може становити серйозний ризик для здоров'я. Симптоми включають:

- акінезія (втрата м’язового імпульсу),

- нестабільний артеріальний тиск,

- тахікардія (почастішання серцебиття),

- знижений рівень свідомості (тобто кома).

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо ти страждаєш хвороба Паркінсона, у вас можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):

  • Дискінезія (тобто ненормальні, мимовільні рухи кінцівками)
  • Сонливість
  • Запаморочення
  • Нудота (нудота)

Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):

  • Термінова потреба в незвичній поведінці
  • Галюцинації (бачення, слух або відчуття речей, яких немає)
  • Спантеличеність
  • Втома (виснаження)
  • Безсоння
  • Затримка рідини, зазвичай в ногах (периферичний набряк)
  • Головний біль
  • Гіпотонія (низький кров'яний тиск)
  • Ненормальні сни
  • Дорожній затор
  • Порушення зору
  • Блювота (нудота)
  • Втрата ваги, включаючи зниження апетиту

Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):

Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):

  • Манія (хвилювання, ентузіазм або надмірний ентузіазм)

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

  • Після припинення лікування або зменшення дози праміпексолу СТАДА можуть виникнути депресія, апатія, занепокоєння, втома, пітливість або біль (стан, який називається відмовою від агоніста дофаміну або ГРИ).

Якщо ви відчуваєте будь-яку з цих форм поведінки, повідомте свого лікаря; обговорити з вами способи управління або полегшення симптомів.

Неможливо визначити точну частоту побічних ефектів, позначених *, оскільки ці побічні ефекти не спостерігались у клінічних дослідженнях з 2762 пацієнтами, які отримували праміпексол.

Категорія частоти навряд чи буде вищою, ніж "незвичайна".

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Праміпексол СТАДА

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Праміпексол СТАДА

Діюча речовина - праміпексол.

Праміпексол СТАДА 0,18 мг таблетки:

Кожна таблетка містить 0,18 мг праміпексолу (у вигляді прагіпексолу дигідрохлориду моногідрату).

Праміпексол СТАДА 0,7 мг таблетки:

Кожна таблетка містить 0,7 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що еквівалентно 0,7 мг праміпексолу.

Інші інгредієнти:

  • бетациклодекстрин
  • кукурудзяний крохмаль
  • повідон 30
  • мікрокристалічна целюлоза
  • кремнезем, колоїдний безводний
  • магнію стеарат

Як виглядає Праміпексол СТАДА та вміст упаковки

Таблетки Праміпексол СТАДА 0,18 мг - від білого до майже білого кольору, таблетки овальної форми з накресленою лінією на обох сторонах. Таблетки можна розділити на дві рівні половини.

Таблетки Праміпексол СТАДА 0,7 мг - від білого до майже білого кольору, круглі таблетки з рискою на обох сторонах. Таблетки можна розділити на дві рівні половини.

Кожен блістер містить 10 таблеток.

Праміпексол СТАДА 0,18 мг таблетки:

Коробка містить 1, 3, 6, 10 або 2x10 блістерів (10, 30, 60, 100 або 200 (2x100) таблеток).

Праміпексол СТАДА 0,7 мг таблетки:

Коробка містить 3, 6, або 10 або 2x10 блістерів (30, 60, 100 або 200 (2x100) таблеток).

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Німеччина

Виробник:

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Бад-Вільбель, Німеччина

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Нідерланди

Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co Tipperary, Ірландія

Лампа Sanprospero S.p.A., Via della Pace 25/A, 41030 Сан-Просперо (Модена), Італія

PharmaCoDane Aps., Marielundvej 46A, DK-2730 Herlev, Данія

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Бельгія: Праміпексол ЕГ 0,18/0,7 мг таблетки

Чеська Республіка: Праміпексол СТАДА 0,18/0,7 мг таблетки

Данія: таблетка праміпексолу СТАДА 0,18/0,7 мг

Фінляндія: Праміпексол СТАДА 0,18/0,7 мг таблетки

Франція: праміпексол ЕГ 0,18 мг, суміш 0,7

Нідерланди: Праміпексол CF 0,7 мг таблетки

Ірландія: Мірамель 0,18/0,7 мг таблетки

Люксембург: Праміпексол ЕГ 0,18/0,7 мг

Угорщина: Праміпексол СТАДА 0,18/0,7 мг таблетки

Німеччина: Праміпексол СТАДА 0,18/0,7 мг таблетки

Румунія: Праміпексол STADA 0,18/0,7 мг компремат

Словаччина Праміпексол СТАДА 0,18/0,7 мг таблетки

Іспанія: Праміпексол STADA 0,18/0,7 мг компрімідос EFG

Швеція: таблетка праміпексолу СТАДА 0,18/0,7 мг

Італія: компрес Pramipexolo EG 0,18/0,7 мг

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​у вересні 2019 року.