Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/01282-ZIB
Письмова інформація для користувача
Мелатонін Мелатонін Вітабаланс 3 мг таблетки
Мелатонін Мелатонін Vitabalans 5 мг таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке мелатонін Вітабаланс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати мелатонін Вітабаланс
3. Як приймати мелатонін Вітабаланс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати мелатонін Вітабаланс
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке мелатонін Вітабаланс і для чого він використовується
Активний інгредієнт мелатоніну Vitabalans, мелатонін, належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом.
Мелатонін Вітабаланс використовується для короткочасного лікування хвороби струменів ніг у дорослих. Реактивне відставання означає пересування через кілька часових поясів (подорож на схід чи захід) та симптоми, спричинені зміною часу.
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати мелатонін Вітабаланс
Не приймайте мелатонін Вітабаланс
- якщо у вас алергія на мелатонін або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати мелатонін Vitabalans, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас є:
- важкі захворювання нирок. Не рекомендується застосування мелатоніну пацієнтам із захворюваннями нирок.
- захворювання печінки. Не рекомендується застосовувати мелатонін пацієнтам із захворюваннями печінки.
- аутоімунне захворювання (коли організм атакує власну імунну систему). У цьому випадку використання мелатоніну не рекомендується.
Куріння може знизити ефективність мелатоніну Vitabalans, оскільки компоненти тютюнового диму можуть посилити розпад мелатоніну в печінці.
Діти та підлітки
Не давайте цей препарат дітям віком до 18 років, оскільки він не перевірений і його ефекти невідомі.
Інші препарати та мелатонін Vitabalans
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Зокрема, прийом мелатоніну з наступними ліками може збільшити ризик побічних ефектів або може вплинути на роботу мелатоніну Vitabalans або інших ліків. Ці ліки включають:
- флувоксамін (застосовується для лікування депресії та психічних, обсесивно-компульсивних розладів),
- хінолони та рифампіцин (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій),
- естрогени (застосовуються як контрацептиви або як замісна гормональна терапія),
- карбамазепін (застосовується для лікування епілепсії),
- 5-метоксипсорален або 8-метоксипсорален (5-СС і 8-СС використовуються для лікування шкірних захворювань),
- бензодіазепінові та небензодіазепінові снодійні засоби (ліки, що викликають сон, такі як залеплон, золпідем та зопіклон),
- тіоридазин (застосовується для лікування шизофренії),
- іміпрамін (застосовується для лікування депресії),
- варфарин (використовується для запобігання згортання крові) - для більш точної перевірки може знадобитися INR (параметр згортання крові).
Мелатонін Vitabalans та їжа, напої та алкоголь
Їжа може змінити ефективність мелатоніну. Не рекомендується їсти за 2 години до або через 2 години після запланованого часу вживання мелатоніну. Не вживайте алкоголь до, під час або після прийому мелатоніну Вітабаланс, оскільки це знижує ефективність мелатоніну Вітабаланс.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Застосування мелатоніну Вітабаланс під час вагітності та годування груддю не рекомендується.
Водіння та використання машин
Мелатонін незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Мелатонін Vitabalans може викликати, серед іншого, сонливість. Увага може бути порушена через кілька годин після вживання мелатоніну. Не керуйте автомобілем та не використовуйте машини після використання мелатоніну.
3. Як приймати мелатонін Вітабаланс
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована добова доза - одна таблетка 3 мг, яку приймають перед сном після прибуття (після польоту, що спричинив затримку струменя) до місця призначення, за місцевим часом, максимум на 4 дні. Якщо рекомендована добова доза 3 мг не полегшує симптоми, замість сну можна прийняти одну таблетку 5 мг.
Рекомендована початкова добова доза для пацієнтів літнього віку становить 2,5 мг (половина таблетки 5 мг).
Час дозування мелатоніну є важливим. Дозу слід приймати перед сном (з урахуванням місцевого часу). Таблетки необхідно ковтати зі склянкою води. Не рекомендується їсти за 2 години до або через 2 години після запланованого часу вживання мелатоніну.
Таблетки мелатоніну Вітабаланс 5 мг можна розділити на рівні дози.
Якщо ви приймаєте більше мелатоніну Vitabalans, ніж слід
У будь-якому випадку, якщо ви вжили занадто багато ліків або якщо дитина випадково їх прийняла, зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні, щоб оцінити ризик та отримати подальші вказівки.
Якщо ви приймаєте більше рекомендованої добової дози, ви можете відчути сонливість.
Якщо ви забули прийняти мелатонін Вітабаланс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом мелатоніну Вітабаланс
Жодних побічних ефектів не відомо, якщо лікування перервано або передчасно припинено. Як відомо, використання мелатоніну не викликає ефектів відміни після завершення лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Можливими побічними ефектами короткочасного вживання при реактивному відставанні є головний біль, нудота, втрата апетиту, запаморочення, денна сонливість та втрата орієнтації.
Повідомляється, що використання мелатоніну при інших розладах викликає цілий ряд побічних ефектів.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря:
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- Біль у грудях
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- Втрата свідомості або непритомність
- Сильний біль у грудях, спричинений стенокардією
- Відчуття власного пульсу
- Запаморочення (запаморочення або запаморочення)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- Реакція гіперчутливості
- Набряк рота або мови
Якщо у вас є якісь із наступних серйозних побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем та/або отримайте медичну допомогу:
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
Дратівливість, нервозність, неспокій, безсоння, незвичні сни, нічні кошмари, занепокоєння, мігрень, головний біль, млявість (втома, брак енергії), неспокій, пов’язаний з підвищеною активністю, запаморочення, втома, високий кров’яний тиск, біль у животі, розлад шлунку, виразки рот, сухість у роті, нудота, зміни складу крові, які можуть спричинити пожовтіння шкіри або очей, запалення шкіри, нічний піт, свербіж, висип, сухість шкіри, біль у кінцівках, виведення глюкози з сечею, надлишок білка в сечі, симптоми менопаузи, відчуття слабкості, проблеми з печінкою та збільшення ваги.
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
Оперізуючий лишай, підвищений вміст жиру в крові, перепади настрою, агресія, неспокій, плач, симптоми стресу, раннє ранкове пробудження, посилене статеве потяг, пригнічений настрій, дезорієнтація, порушення пам’яті, розлади уваги, сновидіння, синдром неспокійних ніг, поганий сон, поколювання та поколювання відчуття, порушення зору, підвищена сльозотеча, запаморочення при стоянні або сидінні, припливи, печія, проблеми зі шлунком, пухирі в роті, виразки язика, розлад шлунку, блювота, незвичні звуки в кишечнику, вітри, надмірне слиновиділення, неприємний запах з рота, живота дискомфорт, розлад травлення, запалення слизової оболонки шлунка, екзема, шкірний висип, запалення шкіри на руках, сверблячий висип, розлад нігтів, артрит (артрит), судоми м’язів, біль у горлі, нічні судоми, кров у сечі, надмірне сечовипускання, сечовипускання вночі, тривала ерекція, яка може бути болючою, простатит, втома, біль, спрага, зменшення кількості лейкоцитів у крові, зменшення кількості тромбоцитів підвищує ризик кровотечі або синців, підвищений рівень печінкових ферментів, незвичний рівень електролітів у крові, незвичні результати лабораторних досліджень.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
Набряк шкіри та хворі виділення грудного молока (галакторея).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати мелатонін Вітабаланс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить мелатонін Вітабаланс
Діюча речовина - мелатонін.
Кожна таблетка по 3 мг містить 3 мг мелатоніну.
Кожна таблетка по 5 мг містить 5 мг мелатоніну.
Інші інгредієнти:
Дигідрат гідрофосфату кальцію; мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, безводний; кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований.
Як виглядає мелатонін Вітабаланс та вміст упаковки
3 мг: білі круглі опуклі таблетки з надписом “7”, діаметром 7 мм,
5 мг: білі, довгасті таблетки із забійкою на одній стороні розміром 10 х 5 мм. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковки: 10, 30 і 50 таблеток у блістерах (ПВХ/Al).
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Виробник
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська Республіка, Естонія, Литва, Латвія, Словацька Республіка, Словенія: мелатонін Vitabalans
Ця письмова інформація востаннє оновлена в липні 2020 року.
- Pr; балов; політ; k Форксига 10 мг, вкрита плівковою оболонкою; таблетки
- Pr; балов; політ; k Лосартан Зентива 50 мг, вкритий плівковою оболонкою; таблетки
- Pr; балов; політ; k Gingio 80, покритий плівкою; таблетки
- Pr; балов; політ; k Праміпексол СТАДА 0,18 мг таблетки
- Pr; балов; політ; k Оланзапін Акорд 5 мг, вкритий плівковою оболонкою; таблетки