балов

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/01516-Z1A

Письмова інформація для користувача

Оланзапін Акорд 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Оланзапін Акорд 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

· Цей препарат призначений тільки для вас. Не давайте нікому більше. Це може йому зашкодити,

навіть якщо у нього такі ж симптоми, як у вас.

· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом

фармацевт. Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі

письмова інформація. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Оланзапін Акорд та для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Оланзапін Акорд

3. Як приймати Оланзапін Акорд

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Оланзапін Акорд

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оланзапін Акорд та для чого він використовується

Таблетки оланзапіну містять активну речовину оланзапін. Оланзапін Акорд належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками, і застосовується для лікування таких станів:

- Шизофренія, хвороба з такими симптомами, як почуття, слух або відчуття речей, які не існують, помилкові переконання, незвична підозра та подальше закриття. Люди з таким станом також можуть відчувати депресію (депресію), тривогу або напругу.

- Помірні та важкі маніакальні епізоди, стан з ознаками збудження або ейфорії.

Показано, що Оланзапін Угода запобігає повторному виникненню цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, маніакальний епізод яких відповів на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Оланзапін Акорд

Не приймайте Оланзапін Акорд

· Якщо у вас алергія на оланзапін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6). Алергічна реакція може включати висип, свербіж, набряк обличчя, набряклість губ або утруднене дихання. Якщо це трапиться з вами, повідомте свого лікаря.

· Якщо у вас раніше були діагностовані проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (високий внутрішньоочний тиск).

Попередження та запобіжні заходи:

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Оланзапін Акорд.

· Не рекомендується застосовувати Оланзапін Акорд пацієнтам літнього віку з деменцією, як це можливо

серйозні побічні ефекти.

· Ліки цього типу можуть спричинити мимовільні рухи обличчя або язика. Якщо це трапиться під час прийому Оланзапіну Акорд, повідомте свого лікаря.

· Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, скутості м’язів та оніміння або сонливості. Якщо це сталося, негайно повідомте лікаря.

· Збільшення ваги спостерігалось у пацієнтів, які приймали Оланзапін Акорд. Вам слід регулярно перевіряти свою вагу у свого лікаря. Якщо потрібно, розгляньте рекомендацію дієтолога або допоможіть скласти план дієти.

· Підвищений рівень цукру в крові та високий рівень жирів (тригліцеридів та холестерину) спостерігався у пацієнтів, які приймали Оланзапін Акорд. Перед початком лікування Оланзапіном Акордом та регулярно під час лікування лікар повинен брати проби крові та перевіряти рівень цукру в крові та певних жирів.

· Якщо у вас або когось із вашої родини є згусток крові, повідомте про це лікаря, оскільки цей вид ліків пов’язаний з утворенням тромбів.

Якщо у вас є якісь із наведених нижче захворювань, повідомте свого лікаря якомога швидше:

· Інсульт або «невеликий інсульт» (минущі симптоми інсульту)

· Проблеми з простатою

· Кишкова непрохідність (паралітична кишка)

· Хвороби печінки або нирок

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун/родич повинні повідомити свого лікаря, якщо у вас колись стався інсульт чи «інсульт».

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар може регулярно вимірювати ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Оланзапін Акорд не застосовується пацієнтам віком до 18 років.

Інші ліки та Оланзапін Акорд:

Під час лікування таблетками Оланзапін Акорд приймайте інші ліки лише з дозволу лікаря. Одночасне застосування таблеток Оланзапін Акорд з антидепресантами або ліками, що застосовуються для лікування тривоги або безсоння (транквілізатори), може спричинити сонливість.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Скажіть своєму лікарю окремо, якщо ви приймаєте:

· Ліки від хвороби Паркінсона

· Карбамазепін (протиепілептичний засіб та стабілізатор настрою), флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик) - може знадобитися коригувати дозу таблеток Оланзапін Акорд.

Оланзапін Акорд та алкоголь

Не вживайте алкоголь під час лікування Оланзапіном Акорд, оскільки таблетки Оланзапін Акорд у поєднанні з алкоголем можуть спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю:

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Це ліки не слід давати вам, якщо ви годуєте груддю, оскільки невелика кількість таблеток Оланзапіну Акорд може проникати в грудне молоко.

У новонароджених, матері яких приймали таблетки Оланзапін Акорд протягом останнього триместру (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, напруга м’язів та/або м’язова слабкість, сонливість, неспокій, утруднене дихання та годування. Якщо у вашої дитини з’являється будь-який із цих симптомів, вам слід звернутися до лікаря.

Водіння та експлуатація машин:

Лікування таблетками Оланзапін Акорд може спричинити сонливість. У цьому випадку не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах. Скажіть своєму лікарю.

Оланзапін Акорд містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Оланзапін Акорд

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Ваш лікар скаже вам, скільки таблеток оланзапіну Акорд приймати і як довго. Добова доза таблеток Оланзапін Акорд становить від 5 до 20 мг. Якщо ваші симптоми повертаються, поговоріть зі своїм лікарем, але не припиняйте приймати таблетки Оланзапін Акорд, якщо ваш лікар не наказав.

Таблетки Оланзапін Акорд слід приймати один раз на день за рекомендацією лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той же час. Неважливо, приймаєте ви їх з їжею або без неї. Таблетки, вкриті оболонкою Оланзапін Акорд, призначені для прийому всередину (всередину). Проковтніть таблетки Оланзапін Акорд цілими, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо ви приймаєте більше таблеток Оланзапін Акорд, ніж слід

У пацієнтів, які приймали більше оланзапіну Акорд, ніж слід було, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовою, незвичні рухи (переважно обличчя або язика) та зниження свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостре сплутаність свідомості, напади (епілепсія), кома, поєднання температури, прискорене дихання, пітливість, ригідність м’язів і нездужання або сонливість, уповільнення дихання, дихання, високий кров’яний тиск або низький кров’яний тиск, незвичний серцевий ритм. Якщо у вас з’явився будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або лікарні та покажіть своєму лікарю упаковку таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Оланзапін Акорд

Приймайте таблетки, як тільки пам’ятаєте. Не приймайте дві дози на день.

Якщо ви припините прийом таблеток Оланзапін Акорд

Не припиняйте приймати свої таблетки лише тому, що вам стало краще. Важливо приймати Оланзапін Акорд стільки, скільки вам призначить лікар.

Якщо ви раптово припините прийом оланзапіну Акорд, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, нездатність спати, тремтіння, занепокоєння, нудота або блювота. Ваш лікар може запропонувати поступове зменшення дози до припинення лікування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникли:

· Незвичні рухи (поширений побічний ефект, який може вражати менше 1 з 10 осіб), переважно обличчя або язика;

· Згустки крові у венах (нечастий побічний ефект, який може вразити менше 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапляти в легені через кров і спричиняти грудну клітку біль та проблеми з диханням. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;

· Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, скутості м’язів та втоми або сонливості (частота цих побічних ефектів не може бути оцінена з наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або непритомність (із уповільненим пульсом), особливо коли встають з ліжка або сидять. Зазвичай ці проблеми зникають самі по собі, якщо ні, повідомте про це лікаря.

Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 10 осіб) включають зміни рівня деяких клітин крові, циркулюючих жирів на ранніх стадіях лікування, тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечової кислоти і креатинфосфокінази в крові., почуття сильного голоду, запаморочення, неспокій, тремор, незвичні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, занепад сил, сильна втома, затримка води, що може призвести до набряку рук, щиколотки або ноги, лихоманка, біль у суглобах та статеві розлади, такі як зниження статевого потягу у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб) включають гіперчутливість (наприклад, набряк рота і горла, свербіж, висип), діабет або погіршення діабету, іноді пов'язані з кетоацидозом (кетонові тіла в крові та сечі) або комою, судоми, як правило, пов’язані з нападами в анамнезі (епілепсія), м’язовою скутістю або судомами (включаючи рухи очей), синдромом неспокійних ніг, проблемами мовлення, повільним серцебиттям, чутливістю до сонячного світла, носовою кровотечею, розтягуванням живота, втратою пам’яті або забуттям, нездатністю зберігати сеча, нездатність до сечовипускання, випадання волосся, пропуск або подовження менструального циклу та зміни грудей як у чоловіків, так і у жінок, такі як порушення виробництва молока або надмірне збільшення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 1000 осіб) включають зниження нормальної температури тіла, незвичний серцевий ритм, раптову незрозумілу смерть, запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у шлунку, лихоманку та блювоту, захворювання печінки з пожовтінням шкіри і білки очей, ураження м’язів з незрозумілим болем та тривалою та/або болючою ерекцією.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають важкі алергічні реакції, напр. відповідь препарату на еозинофілію та системні симптоми (DRESS). Спочатку DRESS має симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, з подальшим поширенням висипу по всьому тілу, високою температурою, збільшенням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів, що спостерігається при аналізі крові, і збільшенням певного тип лейкоцитів (еозинофілія).

Під час прийому оланзапіну у літніх пацієнтів з деменцією можуть спостерігатися інсульт, пневмонія, нетримання сечі, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, лихоманка, почервоніння шкіри та утруднення ходьби. У кількох пацієнтів цієї групи повідомлялося про смерть.

У пацієнтів з хворобою Паркінсона таблетки Оланзапін Акорд можуть погіршити симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати таблетки Оланзапін Акорд

· Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

· Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

· Не зберігати при температурі вище 30 ° C.

· Не викидайте ліки у стічні води або побутові відходи. Невикористані ліки поверніть в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Оланзапін Акорд:

Діюча речовина - оланзапін.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг або 10 мг активної речовини.

Таблетка також містить: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію.

Плівкове покриття містить: гіпромелозу (E464), діоксид титану (E 171), макрогол, полісорбат 80 (E433).

Як виглядають таблетки Оланзапін Акорд та вміст упаковки

Таблетки Оланзапін Акорд 5 мг: від білого до майже білого кольору, круглі, двоопуклі, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із гравіруванням “O1” на одній стороні та звичайною на іншому.

Таблетки Оланзапін Акорд 10 мг: від білого до майже білого кольору, круглі, двоопуклі, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із гравіруванням “O3” на одній стороні та однотонні з іншого.

Оланзапін Акорд 5 мг та 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускаються в упаковках по 15, 28, 30, 35, 56 або 70 таблеток.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію

Accord Healthcare Polska Sp. Зоопарк.

Виробник

Wessling Hungary Kft, Fóti út 56, 1047 Будапешт, Угорщина

319 Pinner Road, North Harrow, ACCORD HEALTHCARE LIMITED, Sage house, Middlesex HA1 4HF, Великобританія.

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

вул. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польща

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Країна

Назва препарату

Оланзапін Акорд 5/10 мг таблетки, вкриті оболонкою