Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/04122-ZME
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/00818-ZIB
Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/01888-ZIB
Письмова інформація для користувача
Глюкоза Браун 40% концентрат для інфузійного розчину
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Для чого використовується Глюкоза Браун 40% концентрат для інфузійного розчину
- Що потрібно знати перед використанням 40% концентрату глюкози Браун для інфузійного розчину
- Як використовувати глюкозу Braun 40% концентрат для інфузійного розчину
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати 40% концентрат глюкози Браун для розчину для інфузій
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке глюкоза Браун 40% концентрат для інфузійного розчину і для чого він використовується
Глюкоза Braun 40% - це концентрат глюкози (цукру) у воді, який перед введенням слід розвести. Глюкоза є одним з найважливіших цукрів, що постачає енергію в організмі.
Braun 40% глюкози використовується для підвищення надзвичайно низького рівня глюкози в крові (лікування гіпоглікемії).
2. Що потрібно знати перед використанням 40% концентрату глюкози Браун для інфузійного розчину
Braun 40% глюкози вам не дадуть
- якщо у вас алергія на глюкозу,
- якщо у вас високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія), що вимагає більше 6 одиниць інсуліну на годину,
- якщо у вас делірій тременс (стан, що загрожує життю, що виникає у алкоголіків, коли ви раптово кидаєте пити), і у вас також є сильна нестача рідини,
- якщо у вас важкі порушення кровообігу, t. j. шок і колапс кровотоку,
- якщо у вас високий рівень молочної кислоти в крові (лактоацидоз).
Ви не повинні отримувати велику кількість цього ліки:
- якщо у вас занадто багато рідини в організмі,
- якщо у вас є рідина в легенях (набряк легенів),
- якщо у вас раптова серцева недостатність (гостра застійна серцева недостатність).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж вам призначать глюкозу Браун 40%.
Пацієнти з раптовою хворобою, болем, післяопераційним стресом, інфекціями, опіками, захворюваннями центральної нервової системи, серця, печінки або нирок, а також пацієнти, які приймають ліки, що діють як вазопресин (гормон, що регулює кількість рідини в організмі), мають особливий ризик розвитку цього препарату. істотно низький рівень натрію в крові (гостра гіпонатріємія), що може призвести до небезпечного для життя набряку мозку (гіпонатріальна енцефалопатія, набряк мозку).
Діти, жінки дітородного віку та пацієнти з важкими захворюваннями головного мозку, такими як менінгіт або травми головного мозку (внутрішньочерепний крововилив, контузія - синці), також мають підвищений ризик розвитку серйозних і небезпечних для життя набряків мозку через помітно низький рівень натрію в крові.). Набряк мозку може включати головний біль, нудоту, судоми, сонливість та блювоту.
До і під час введення препарату буде перевірятися рівень глюкози в крові, солі (особливо натрію та калію) та кислотно-лужний баланс (баланс між кислими та основними речовинами в організмі). Для цього у вас можуть бути взяті зразки крові.
Існуючий дисбаланс рідини та солі слід виправити до і під час прийому цього лікарського засобу.
За необхідності рівень глюкози в крові регулюється інсуліном. У цьому випадку лікар врахує, що рівень калію в крові може впасти.
Якщо у вас травма голови (кровотеча в головний або спинний мозок), вам не слід давати цей препарат протягом перших 24 - 48 годин.
Цей препарат буде застосовуватися з обережністю, якщо у вас нещодавно стався раптовий інсульт, оскільки може бути важко знизити рівень глюкози в крові (гіперглікемія) до норми.
Якщо у вас є проблеми з нирками або ви перебуваєте на діалізі (контрольований кліренс крові), лікар зверне на вас особливу увагу.
Якщо ви одночасно отримуєте гемотрансфузію, її слід зробити за допомогою іншого інфузійного набору.
Діти
Новонароджені, особливо недоношені діти з низькою вагою при народженні, мають особливий ризик високого рівня глюкози в крові. Лікар ретельно контролюватиме рівень глюкози в крові.
Інші ліки та глюкоза Браун 40%
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ваш лікар забезпечить, щоб до розчину глюкози додавались лише ті ліки, які добре поєднуються між собою (сумісні між собою).
Ваш лікар врахує, що деякі ліки можуть впливати на ваш метаболізм глюкози.
Ваш лікар буде з обережністю давати вам цей препарат, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів, які діють подібно до вазопресину або посилюють ефект або виведення вазопресину, а отже, збільшують ризик низького вмісту натрію в крові (гіпонатріємія):
- карбамазепін, окскарбазепін, що застосовуються для лікування епілепсії;
- хлорпропамід, що використовується для лікування діабету;
- клофібрат, що використовується для лікування високого рівня жирів у крові;
- вінкристин та іфосфамід, що використовуються для лікування раку;
- циклофосфамід, що використовується для лікування раку та аутоімунних захворювань (стан, при якому імунна система виробляє антитіла проти власних клітин організму і пошкоджує тканини);
- селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, що використовуються для лікування депресії;
- антипсихотики, що застосовуються для лікування психічних розладів;
- опіоїдні анальгетики, що застосовуються для зняття сильного болю;
- нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються для зняття легкого та помірного болю та для лікування запалення;
- десмопресин, що використовується для лікування нецукрового діабету (сильна спрага та надмірне утворення сечі);
- окситоцин, гормон, що застосовується під час пологів;
- вазопресин та терліпресин, що застосовуються для лікування шлунково-кишкових, сечових або генітальних кровотеч;
- 3,4 - метилендіокси - N - метамфетамін (МДМА, так званий «екстазі»), незаконний наркотик;
- діуретики (ліки, що збільшують вироблення та виведення сечі).
Також слід враховувати інформацію про безпеку лікарських засобів, розчинених або розведених у 40% -ному розчині глюкози Braun.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, ваш лікар ретельно оцінить, чи слід вам приймати цей розчин чи ні.
Водіння та використання машин
Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як використовувати глюкозу Браун 40% концентрат для інфузійного розчину
Цей препарат призначений для внутрішньовенного введення (вводиться через невелику зонд, введену у вену), або, у разі екстреного лікування, шляхом повільної ін’єкції у центральну вену. Перед введенням концентрат необхідно розвести.
Ваш лікар може контролювати баланс рідини, рівень глюкози та солі в крові (включаючи натрій) до та під час лікування цим препаратом, особливо якщо ви пацієнт із підвищеним виробленням вазопресину або приймаєте ліки з подібним ефектом до вазопресину, оскільки ви вкрай важкі низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія). Див. Також "Попередження та запобіжні заходи", "Інші ліки та глюкоза Браун 40%" та "Можливі побічні ефекти".
Дозу визначатиме лікар, виходячи з поточної концентрації глюкози в крові та загального стану здоров’я.
Застосування у дітей та підлітків
Дозу визначає лікар, залежно від індивідуальних потреб пацієнта.
Не можна перевищувати максимальну добову дозу глюкози (із зазначеними нижче обмеженнями споживання рідини):
| Недоношені новонароджені: | 18 г/кг маси тіла/добу |
| Новонароджені, народжені в: | 15 г/кг маси тіла/добу |
| 1 - 2 курс: | 15 г/кг маси тіла/добу |
| 3 - 5 рік: | 12 г/кг маси тіла/добу |
| 6-10-й рік: | 10 г/кг маси тіла/добу |
| 10-14-й рік: | 8 г/кг маси тіла/добу |
Лікар враховуватиме загальну добову норму рідини при визначенні дози. Рекомендований прийом рідини шляхом інфузій у дітей:
| День 1 життя: | 60 - 120 мл/кг маси тіла/добу |
| 2 день життя: | 80 - 120 мл/кг маси тіла/добу |
| 3 день життя: | 100 - 130 мл/кг маси тіла/добу |
| День 4 життя: | 120 - 150 мл/кг маси тіла/добу |
| 5-й день життя: | 140-160 мл/кг маси тіла/добу |
| День 6: | 140-180 мл/кг маси тіла/добу |
| 1-й місяць до початку стабільного зростання: | 140 - 170 мл/кг маси тіла/добу |
| 1-й місяць після початку стабільного зростання: | 140-160 мл/кг маси тіла/добу |
| 2 - 12-й місяць життя: | 120 - 150 мл/кг маси тіла/добу |
| 2 курс: | 80 - 120 мл/кг маси тіла/добу |
| 3 - 5 рік: | 80 - 100 мл/кг маси тіла/добу |
| 6-12 рік: | 60 - 80 мл/кг маси тіла/добу |
| 13 - 18 рік: | 50 - 70 мл/кг маси тіла/добу |
Наступну максимальну швидкість інфузії не слід перевищувати при введенні глюкози:
- недоношені новонароджені: 7 мг/кг маси тіла/хв;
- новонароджені, народжені в термін, та діти віком до 2 років: 12 мг/кг маси тіла/хв;
- важкохворих дітей та підлітків: 5 мг/кг маси тіла/хв.
Не слід перевищувати здатність пацієнта до окислення глюкози.
При корекції гіпоглікемії у дітей рекомендується розводити концентрат глюкози до розчину з максимальною силою 100 мг/мл.
Якщо вам дають більше глюкози Браун на 40%, ніж слід
Навряд чи вам дадуть більше, ніж слід, оскільки ліки вам дасть лікар або медичний працівник, а добові дози визначатиме ваш лікар.
Однак, якщо відбувається передозування глюкози, це може призвести до:
- занадто високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія),
- наявність глюкози в сечі (глікозурія),
- надмірна втрата рідини з організму (гіпертонічна дегідратація),
- порушення свідомості або непритомності через надмірно високий рівень глюкози в крові або надмірно концентровані рідини в організмі (гіперглікемічно-гіперосмолярна кома),
- дисбаланс солей в організмі (особливо натрію та калію).
Якщо це трапиться, введення глюкози сповільниться або припиниться. За необхідності лікар прийме рішення про подальше лікування, наприклад, інсулін.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
При використанні глюкози Браун 40% можуть виникнути такі побічні ефекти, згруповані за частотою:
Невідомі побічні ефекти (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- аномально низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
- набряк мозку через аномально низький рівень натрію в крові (гіпонатріємічна енцефалопатія). Це може спричинити незворотні пошкодження мозку та, у більш серйозних випадках, смерть. Симптомами є: головний біль, нудота, блювота, судоми, втома та брак енергії.
- реакції на місці ін’єкції, включаючи біль, подразнення та поверхневе запалення вен, а також пошкодження тканин, якщо препарат проникає поза вену.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати глюкозний концентрат Braun 40% для розчину для інфузій
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Ліки потрібно використовувати відразу після першого відкриття упаковки.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Ліки можна застосовувати лише в тому випадку, якщо концентрат прозорий, безбарвний або злегка жовтуватий, а упаковка та кришка не пошкоджені.
Упаковка призначена лише для одноразового використання. Викиньте упаковку та невикористаний вміст після використання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить глюкоза Браун 40%
- Діюча речовина - глюкоза (у вигляді моногідрату глюкози).
Один мл концентрату для інфузійного розчину містить 400,0 мг глюкози (що еквівалентно 440,0 мг моногідрату глюкози).
100 мл концентрату для інфузійного розчину містить 40,0 г глюкози (що еквівалентно 44,0 г моногідрату глюкози).
- Інший інгредієнт - вода для ін’єкцій.
Енергетична цінність 6700 кДж = 1600 ккал/л