Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/04580-Z1A
Письмова інформація для користувача
Ібутабс 600 мг
Ібутабс 800 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Ібутабс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Ібутабс
3. Як приймати Ібутабс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ібутабс
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ібутабс і для чого він використовується
Ібутабс належить до групи лікарських засобів, званих нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ), які використовуються для лікування болю, запалення та лихоманки.
Ібутабс призначається для лікування симптомів:
- ревматоїдний артрит (захворювання суглобів) (включаючи ювенільний ревматоїдний артрит та хворобу Стілла)
- хвороба Бехтерева (хронічне запалення дрібних суглобів між хребцями, що спричиняє скутість хребта)
- артроз (руйнування хряща в суглобах)
- інші неревматоїдні (серонегативні) артропатії (метаболічні захворювання суглобів) та гострий подагричний артрит (запалення суглобів, спричинене відкладенням кристалів сечової кислоти в суглобах)
- позасуглобові ревматоїдні стани та навколосуглобові стани, такі як напр. капсуліт (запалення суглобової капсули) плечового суглоба, бурсит (запалення сальної сумки в суглобі), тендиніт (запалення сухожилля), тендосиновіт (запалення сухожильної оболонки).
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Ібутабс
Не приймайте Ібутабс
- якщо у вас алергія на ібупрофен або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
- якщо після використання анальгетиків (знеболюючих препаратів), що містять ацетилсаліцилову кислоту або інші протизапальні препарати (НПЗЗ), ви подолали реакції гіперчутливості, такі як напад астми, алергічний риніт або кропив'янка
- якщо у вас підвищений ризик кровотечі
- якщо ви страждаєте виразкою шлунка або дванадцятипалої кишки або ці проблеми виникають неодноразово
- якщо у вас була виразка шлунка або дванадцятипалої кишки у зв'язку з лікуванням протизапальними препаратами (НПЗЗ)
- якщо у вас виразковий коліт, хвороба Крона
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками та/або печінкою
- якщо у вас важка серцева недостатність
- якщо ви перебуваєте в останні три місяці вагітності.
Попередження та запобіжні заходи
- Будьте особливо обережні при хворобах нирок або печінки, серцевій недостатності, високому кров’яному тиску, астмі, виробленні колагену, запальних захворюваннях кишечника або стані, відомому як системний червоний вовчак, якщо у вас виразка шлунка або дванадцятипалої кишки або інше захворювання шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона хвороба), якщо у вас є захворювання, пов’язане із підвищеною схильністю до кровотеч або якщо ви вагітні.
- Пацієнти літнього віку повинні знати, що у них підвищений ризик розвитку побічних ефектів. Для зменшення частоти побічних ефектів слід застосовувати найнижчу можливу ефективну дозу. Прийом більшої дози, ніж рекомендована, може збільшити ризик побічних ефектів.
- Якщо ви відчуваєте набряк обличчя, язика чи шиї, набряк на іншій частині тіла або кропив’янку, утруднене дихання та ковтання, припиніть прийом Ібутабсу та негайно зверніться до лікаря.
- Цей препарат не рекомендується застосовувати, якщо ви зараз страждаєте на віспу.
- Прийом таких ліків, як Ібутабс, може тимчасово спричинити труднощі із зачаттям, тому лікування жінкам, які планують завагітніти, не рекомендується.
- Зневоднені діти та підлітки мають ризик порушення функції нирок.
Повідомлялося про серйозні шкірні реакції при лікуванні Ібутабсом. Якщо ви відчуваєте висип на шкірі, пошкодження слизової оболонки, пухирі або інші ознаки алергії, припиніть прийом Ібутабсу та негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. Розділ 4.
Протизапальні та знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов'язані з невеликим підвищеним ризиком серцевого нападу або інсульту, особливо при прийомі у високих дозах. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.
Перш ніж приймати Ібутабс, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо:
- у вас є проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (біль у грудях), або якщо у вас був серцевий напад, перенесли операцію на серці (коронарний шунтування), хвороба периферичних артерій (погана циркуляція в ногах або стопах через вузьку або закупорену кровоносні судини) або будь-який інсульт (включаючи інсульт або минущу ішемічну атаку).
- у вас високий кров'яний тиск, діабет, високий рівень холестерину, або у члена вашої родини є серцеві захворювання або інсульт, або якщо ви палите.
- у вас є інфекція - див. розділ "Інфекції" нижче.
Діти та підлітки
Ібутабс призначений для використання у дорослих та підлітків старше 12 років (вагою понад 40 кг).
Ліки не призначене для дітей віком до 12 років
Інші препарати та Ібутабс
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Не приймайте знеболюючі препарати без попередньої розмови з лікарем або фармацевтом.
Ібутабс може впливати на інші ліки або впливати на них. Наприклад:
Деякі інші ліки також можуть впливати на лікування Ібутабсом або впливати на нього. Тому перед тим, як приймати Ібутабс з іншими ліками, слід звернутися за порадою до лікаря або фармацевта.
Ібутабс може маскувати такі симптоми інфекції, як лихоманка та біль. Тому Ібутабс може затримати відповідне лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та при бактеріальних шкірних інфекціях, пов'язаних з віспою. Якщо ви приймаєте це ліки під час зараження, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, негайно зверніться до лікаря.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні, ви не повинні приймати Ібутабс протягом останніх 3 місяців вагітності.
Лікування на будь-якому терміні вагітності повинно призначати лікар.
Ібупрофен проникає в грудне молоко, але вплив на немовляту малоймовірний. Якщо ви частіше приймаєте Ібутабс під час годування груддю, зверніться до лікаря.
Застосування ібупрофену може погіршити фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти.
Водіння та використання машин
Побічним ефектом прийому ібупрофену можуть бути порушення зору. Цей побічний ефект є рідкісним, але для занять, які вимагають вашої повної уваги, таких як слід брати до уваги керування автотранспортом або роботу з машинами.
3. Як приймати Ібутабс
Найменшу ефективну дозу слід застосовувати протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або посилюються (див. Розділ 2).
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза становить 400 - 600 мг ібупрофену (половина таблетки Ібутабс 800 мг або одна таблетка Ібутабс 600 мг) 3 рази на день. Доза, що перевищує 600 мг і водночас нижча за 800 мг, досягається за допомогою відповідної комбінації або розподілу відповідних концентрацій препарату. У гострих та важких випадках дозу можна збільшити до максимум 2400 мг, розділених на 3 або 4 дози (Ібутабс 800 мг 3 рази на день або Ібутабс 600 мг 4 рази на день). У деяких пацієнтів підтримуюча підтримуюча доза 600 мг - 1200 мг на день може бути ефективною.
Підлітки старше 12 років (понад 40 кг)
Рекомендована доза становить від 20 мг/кг до максимум 40 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 3-4 прийоми.
У пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
У цих пацієнтів необхідна корекція дози. Дозу слід визначати індивідуально та з обережністю.
Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для полегшення симптомів.
Першу ранкову дозу можна приймати натщесерце, щоб швидше зняти симптоми захворювання (ранкова скутість). Додаткові дози приймають після їжі.
Спосіб введення
Ліки призначено для перорального застосування. Ібутаб слід ковтати цілим із великою кількістю рідини.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Якщо ви приймаєте більше Ібутабсу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Ібутабсу, ніж слід, або якщо діти випадково прийняли ліки, завжди звертайтесь до свого лікаря або найближчої лікарні для отримання інформації про те, чи представляє ліки ризик, та поради щодо того, що робити.
Симптоми можуть включати нудоту, біль у животі, блювоту (може бути пов’язано з наявністю крові), головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та мерехтливий рух очей. Повідомлялося про сонливість, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (особливо у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, відчуття холоду в організмі та утруднене дихання.
Якщо ви забули приймати Ібутабс
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Ібутабу, які перераховані відповідно до того, як часто вони виникають.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб)
- нудота, блювота
- діарея, запор, метеоризм і порушення травлення
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- болить живіт
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб)
- запаморочення, головний біль
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей)
- гастрит, стілець чорної смоли, блювота кров’ю, виразкова хвороба, перфорація стінки травного тракту, кровотеча в травний тракт
- порушення функції печінки, печінкова недостатність
- бронхоспазм (бронхоспазм), особливо у хворих на астму
- інфаркт
- реакції гіперчутливості: неспецифічна алергічна реакція, анафілаксія, незвичні реакції дихальних шляхів (астма, важка астма, бронхіт, задишка), різний вид висипу, свербіж, кропив'янка, пурпура, набряк Квінке, порушення зору, набряк
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вражати менше 1 з 10 000 людей)
- утворення виразок у роті, погіршення кишкових захворювань (коліт, хвороба Крона)
- захворювання нирок (інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром), ниркова недостатність
- зменшення кількості тромбоцитів, нейтрофілів, гранулоцитів (тип білих кров'яних клітин), певних форм анемії (апластична анемія, гемолітична анемія)
- гіпертонія
- депресія, розгубленість
- шкірні бульозні реакції - поява червоних плям різної форми на шкірі (включаючи токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона та мультиформну еритему)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- запалення підшлункової залози, жовтяниця
- відчуття поколювання або печіння (парестезія)
- сонливість
- чутливість до світла
- зоровий неврит (неврит зорового нерва)
- запаморочення і дзвін у вухах
- може виникнути важка шкірна реакція, відома як синдром DRESS. Симптоми DRESS включають: шкірний висип, лихоманку, набряк лімфатичних вузлів та збільшення еозинофілів (тип білих кров'яних клітин).
- червоні, лускаті поширені висипання з підшкірними грудочками та пухирями, що виникають переважно в шкірних складках, тулубі та верхніх кінцівках та супроводжуються лихоманкою на початку лікування (гострий генералізований екзантематозний пустульоз). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, припиніть прийом Ібутабсу та негайно зверніться до лікаря. Див. Також розділ 2.
- Повідомлення про побічні ефекти
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Ібутабс
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ібутабс
- Діюча речовина - ібупрофен. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 або 800 мг ібупрофену.
- Інші інгредієнти - попередньо желатинізований крохмаль, гіпромелоза, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеаринова кислота, діоксид кремнію, колоїдний безводний, гіпромелоза, макрогол 4000, полідекстроза, барвник (діоксид титану Е171).
Як виглядає Ібутабс та вміст упаковки
Ібутабс 600 мг - це білі, довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із забитком на одному боці. Розміри таблетки: довжина 20,0 мм, товщина 9,0 мм.
Ібутабс 800 мг - це білі, довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із забитком на одному боці. Розміри таблетки такі: довжина 21,0 мм, товщина 10,0 мм.
Ібутабс 600 мг/800 мг упакований у флакон із ПНД із кришкою з ПВД, що містить 10, 20, 30, 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Vitabalans Oy, Varastokatu 8, FI-13500 Hämeenlinna, Фінляндія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2020 року.