Затверджений текст рішення про зміни, ев. No.: 2019/03629-ZME
Письмова інформація для користувача
Лекоклар XL 500 мг таблетки з контрольованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Лекоклар XL і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Лекоклар XL
3. Як приймати Лекоклар XL
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лекоклар XL
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Лекоклар XL і для чого він використовується
Лекоклар XL - це антибіотик, який належить до групи макролідів. Кларитроміцин запобігає ріст деяких бактерій.
Лекоклар XL застосовується у дорослих та підлітків старше 12 років і вагою понад 30 кг для лікування бактеріальних інфекцій верхніх дихальних шляхів (синусит та фарингіт) та для лікування бактеріальних інфекцій нижніх дихальних шляхів (гострий бронхіт), гостре загострення хронічного запалення бронхіт та пневмонія).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Лекоклар
Не приймайте Лекоклар XL
- якщо у вас алергія на кларитроміцин, інші макролідні антибіотики або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками
- якщо у вас занадто низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
- якщо ви використовуєте:
- алкалоїди ріжків (ерготамін, дигідроерготамін - для лікування мігрені)
- домперидон, цизаприд (застосовується для лікування нетравлення шлунку), пімозид (застосовується для лікування психічних розладів),
терфенадин або астемізол (застосовуються для лікування алергії), оскільки їх поєднання з кларитроміцином
може спричинити серйозні проблеми із серцевим ритмом
- інші ліки, які, як відомо, викликають серйозні проблеми із серцевим ритмом
- ловастатин або симвастатин (для зниження високого рівня холестерину)
- тикагрелор (застосовується для лікування проблем, викликаних утворенням тромбів і затвердінням артерій)
- ранолазин (застосовується для лікування стенокардії - біль у грудях, спричинений зменшенням припливу крові до серця)
- колхіцин (для лікування подагри)
- перорально (через рот) мідазолам
- якщо у вас або когось із вашої родини є або коли-небудь були розлади серцевого ритму (шлуночкова серцева аритмія, включаючи torsades de pointes) або незвичайна електрокардіограма (ЕКГ, запис електричної активності серця) під назвою `` синдром довгого QT ''
- якщо ви страждаєте важкою печінковою недостатністю у поєднанні з проблемами нирок
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Лекоклар XL:
- якщо ви вагітні або годуєте груддю
- якщо у вас є або були проблеми з нирками або печінкою
- якщо у вас є або коли-небудь були проблеми з серцем
- якщо ви приймаєте протидіабетичні ліки
- якщо ви приймаєте антикоагулянти
- якщо у вас серйозне захворювання м’язів, яке називається міастенія
- якщо у вас низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія)
- якщо ви приймаєте ліки для зниження рівня холестерину, напр. ловастатин, симвастатин, які не можна приймати разом з Лекокларом XL. Див. Розділ «Не приймайте Лекоклар XL».
- якщо ви приймаєте заспокійливі засоби, напр. альпразолам, триазолам, мідазолам. Lekoclar XL не можна застосовувати одночасно з пероральним прийомом мідазоламу. Див. Розділ «Не приймайте Лекоклар XL».
- якщо ви приймаєте колхцин. Lekoklar XL не можна застосовувати одночасно з колхцином. Див. Розділ «Не приймайте Лекоклар XL».
Під час лікування Лекокларом XL
Якщо під час прийому цього препарату ви відчуваєте такі симптоми, негайно зверніться до лікаря:
- важка або стійка діарея. У деяких випадках може розвинутися псевдомембранозний коліт (сильне запалення товстої кишки). Див. Розділ 4.
- ознаки ураження печінки. Див. Розділ 4. Повідомлялося про випадки печінкової недостатності, включаючи підвищення рівня печінкових ферментів, гепатит із жовтяницею або без неї, при застосуванні кларитроміцину. Ця дисфункція може бути важкою і, як правило, проходить після припинення лікування.
- шкірний висип; Це можуть бути серйозні побічні ефекти на шкірі: гостра генералізована висипка (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Див. Розділ 4.
- м’язова слабкість, це може бути проявом рабдомілізу - захворювання м’язів. Див. Розділ 4.
Інші препарати та Лекоклар XL
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть впливати на роботу Лекоклар XL або Лекоклар XL може впливати на їх дію. До таких препаратів належать:
Lekoklar XL та їжа, напої та алкоголь
Ви можете приймати Лекоклар XL з їжею або без їжі.
Під час лікування препаратом Лекоклар XL не можна вживати алкоголь.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат. Безпека препарату Лекоклар XL під час вагітності та лактації невідома. Не можна виключати можливі побічні ефекти на майбутню дитину.
Немає даних про вплив кларитроміцину на фертильність людини.
Водіння та використання машин
Немає даних про вплив Лекоклар XL на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Перед керуванням автотранспортом або керуванням машинами необхідно врахувати можливість запаморочення, запаморочення, сплутаності свідомості та дезорієнтації, які можуть виникнути під час лікування.
Погіршення зору та затуманення зору можуть вплинути на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
3. Як приймати Лекоклар XL
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозу препарату Лекоклар XL та тривалість лікування визначатиме ваш лікар.
Дорослі та підлітки (12 років і старше)
Рекомендована доза - одна таблетка на день (500 мг).
У разі тяжких інфекцій добову дозу можна збільшити до 500 мг двічі на день.
Діти до 12 років
Lekoklar XL не підходить для використання дітям віком до 12 років, які важать менше 30 кг. Для цих пацієнтів доступні інші лікарські форми, наприклад підвіска.
Для дітей із вагою більше 30 кг застосовуються дози для дорослих та підлітків.
Дозувати як у дорослих.
Пацієнти з нирковою недостатністю
Ваш лікар може скорегувати вашу дозу.
Див. “Не приймайте Lekoklar XL” та “Попередження та запобіжні заходи”.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар розгляне дозу цього препарату та чи підходить він вам. Див. "Не приймайте Лекоклар XL" та "Попередження та запобіжні заходи".
Звичайна тривалість лікування - від 6 до 14 днів.
При інфекціях, спричинених бетагемолітичними стрептококами, лікування повинно тривати щонайменше 10 днів, щоб уникнути таких ускладнень, як ревматична лихоманка та гломерулонефрит (запалення нирок).
Якщо ви приймаєте більше Лекоклар XL, ніж слід
У разі передозування зазвичай виникає порушення травлення.
Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули взяти Lekoklar XL
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу у звичайний час, а потім продовжуйте призначене лікування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Лекоклар XL
Дуже важливо приймати цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Ви не повинні переривати лікування Лекокларом XL без згоди лікаря. В іншому випадку симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Серйозні побічні ефекти:
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Якщо у вас є будь-який із наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або найближчого медичного закладу:
Інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- безсоння,
- зміни смаку або порушення смаку,
- діарея, нудота, блювота, порушення травлення, біль у животі,
- зміни результатів тесту на функцію печінки,
- надмірне потовиділення,
- висип,
- головний біль.
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- дріжджові інфекції рота або піхви,
- гастроентерит (запалення слизової оболонки шлунка і кишечника),
- зміни показників крові (зниження або підвищення рівня певних типів білих кров'яних клітин),
- гіперчутливість,
- анорексія, зниження апетиту,
- тривога, нервозність,
- запаморочення, тремор
- сонливість,
- почуття запаморочення, порушення слуху, шум у вухах,
- порушення серцевого ритму (подовжений інтервал QT), серцебиття,
- носова кровотеча,
- гастроезофагеальний рефлюкс (пошкодження слизової оболонки стравоходу, спричинене поверненням шлункової кислоти до стравоходу),
- запалення ротової порожнини, слизової оболонки язика або шлунка, ректальний біль, запор, сухість у роті, метеоризм, полоскання горла, здуття живота (здуття живота),
- підвищення рівня певних ферментів печінки,
- свербіж, кропив'янка,
- болі в м’язах,
- лихоманка,
- фізична слабкість, тремтіння.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- бешиха («троянда», бактеріальна інфекція шкіри, яка, крім почервоніння обличчя, супроводжується лихоманкою),
- зміни в рівні крові (зменшення кількості певних типів білих кров'яних клітин, зниження рівня тромбоцитів),
- незвичайні мрії,
- судоми,
- втрата смаку, розлад нюху, втрата нюху,
- парестезія (поколювання),
- глухота,
- порушення серцевого ритму,
- кровотеча,
- зміна кольору мови, зміна кольору зубів,
- вугрі,
- ниркова недостатність, запалення нирок, зміна кольору сечі,
- подовження часу згортання крові,
- погіршення зору, затуманення зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Лекоклар XL
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Лекоклар XL
- Діюча речовина - кларитроміцин.
Кожна таблетка з контрольованим вивільненням містить 500 мг кларитроміцину.
- Інші інгредієнти - гідроксипропілметилцелюлоза, трибегенат гліцерину, повідон, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота, колоїдний діоксид кремнію, стеарат кальцію, тальк, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, жовтий оксид заліза Е 172, діоксид титану Е 171, арома ванілі.
Як виглядає Лекоклар XL та вміст упаковки
Lekoklar XL - блідо-жовті до жовтих, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки з контрольованим вивільненням, із гравіруванням «500» на одній стороні та «CXL» на іншій.
Ліки випускається у блістерній упаковці по 5, 7, 10 та 14 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словенія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Вул. Лівезені немає. 7А
540472 Таргу-Муреш
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.