балов

Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. No .: 2019/04771-Z1B, 2020/00086-Z1B

Письмова інформація для користувача

Тромбекс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Тромбекс і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тромбекс

3. Як приймати Тромбекс

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Тромбекс

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тромбекс і для чого він використовується

Тромбекс містить клопідогрель і належить до групи, що називається антиагрегантними препаратами. Тромбоцити - це дуже дрібні частинки в крові, які злипаються під час згортання крові. Цю агрегацію запобігають антитромбоцитарні препарати, зменшуючи ймовірність утворення тромбу (процес, який називається тромбозом).

Тромбекс застосовується у дорослих для запобігання утворенню тромбів (тромбів), які утворюються в «затверділих» судинах (артеріях). Процес відомий як атеротромбоз і може призвести до атеротромботичних подій (таких як інсульт), серцевий напад або навіть смерть).

Ваш лікар призначив Тромбекс для запобігання утворенню тромбів та зменшення ризику наступних серйозних подій, оскільки:

- ваші кровоносні судини втрачають свою еластичність ("хрусткі" - такий стан називається атеросклерозом) і

- у вас був серцевий напад, раптовий інсульт або у вас захворювання периферичних артерій, або

- у вас був сильний тип болю в грудях, відомий як «нестабільна стенокардія», або у вас інфаркт міокарда (інфаркт). Для лікування цих проблем лікар може ввести в засмічену або звужену судину так званий стент для відновлення ефективного кровотоку. Лікар також повинен призначити ацетилсаліцилову кислоту (ліки, що входить до складу багатьох лікарських засобів, що застосовуються для полегшення болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню тромбів).

  • у вас нерегулярне серцебиття, стан, який називається „фібриляція передсердь“, і ви не можете приймати ліки, відомі як „пероральні антикоагулянти“ (антагоністи вітаміну К), які запобігають утворенню нових тромбів та перешкоджають зростанню існуючих тромбів. Вони повинні сказати вам, що пероральні антикоагулянти ефективніші, ніж ацетилсаліцилова кислота або спільне застосування Тромбексу та ацетилсаліцилової кислоти в цьому стані. Ваш лікар повинен призначити Тромбекс та ацетилсаліцилову кислоту, якщо Ви не можете приймати «пероральні антикоагулянти» і у Вас немає ризику серйозних кровотеч.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тромбекс

Не приймайте Тромбекс,

• якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на клопідогрель або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).,

• якщо ви зараз страждаєте на хворобу, що викликає кровотечу, напр. виразка шлунка або кровотеча в мозок,

• якщо у вас важкі захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що що-небудь із цього стосується вас, або якщо у вас є які-небудь сумніви, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Тромбекс.

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Тромбекс,

• якщо у вас є ризик кровотечі, напр.

  • захворювання, при якому існує ризик внутрішньої кровотечі (наприклад, виразка шлунка),
  • розлад крові, при якому ви більш схильні до внутрішніх кровотеч (кровотеча в тканини, органи або суглоби вашого тіла),
  • ви нещодавно отримали серйозну травму,
  • ви нещодавно перенесли операцію (включаючи стоматологічну),
  • у вас запланована операція (включаючи стоматологічну) протягом наступних семи днів,

• якщо тромб утворився у вашій мозковій судині протягом останніх семи днів (ішемічний інсульт),

• якщо у вас проблеми з нирками або печінкою,

• якщо у вас була алергія або реакція на будь-які ліки, що використовуються для лікування вашого стану.

Під час прийому Тромбексу:

• повідомте свого лікаря, якщо для вас запланована операція (включаючи стоматологічну),

• також негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникло захворювання (відоме як тромботична тромбоцитопенічна пурпура або ТТП), яке включає підвищення температури або синці під шкірою, які можуть виглядати у вигляді маленьких червоних крапок, що супроводжуються або не пояснюються надзвичайною втомою, сплутаністю свідомості, пожовтінням шкіри або очі (жовтяниця) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»),

• якщо ви порізалися або поранилися, зупинка кровотечі може зайняти трохи більше часу, ніж зазвичай. Це пов’язано з роботою цього ліки, оскільки воно блокує здатність утворювати тромби. При незначних травмах, напр. порізатися під час гоління, як правило, не потрібно турбуватися. Однак, якщо кровотеча турбує, негайно зверніться до лікаря (див. Розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

• Ваш лікар може призначити аналіз крові.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям, оскільки він не діє для них.

Інші ліки та Тромбекс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Деякі інші ліки можуть впливати на роботу Тромбексу або навпаки.

Зокрема, вам слід повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте

  • ліки, що підвищують ризик кровотечі, такі як:
  • пероральні антикоагулянти, які є ліками для зменшення згортання крові,
  • нестероїдні протизапальні препарати, які зазвичай застосовуються для полегшення болю та/або запалення м’язів та суглобів,
  • гепарин або інші ін’єкційні ліки для зменшення згортання крові,
  • тиклопідин, інший антитромбоцитарний препарат,
  • селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (включаючи, але не обмежуючись цим, флуоксетин або флувоксамін), лікарські засоби, які зазвичай використовуються для лікування депресії,
  • омепразол або езомепразол, ліки від нетравлення шлунку,
  • флуконазол або вориконазол, які є ліками від грибкових інфекцій,
  • ефавіренц або інші антиретровірусні ліки (застосовуються для лікування ВІЛ-інфекцій),
  • карбамазепін, ліки, що застосовується для лікування деяких форм епілепсії,
  • моклобемід, ліки для лікування депресії,
  • репаглінід, ліки для лікування діабету,
  • паклітаксел, ліки, що застосовується для лікування раку,
  • опіоїди: якщо ви лікуєтесь клопідогрелем, повідомте свого лікаря, перш ніж призначити будь-який опіоїд (застосовується для лікування сильного болю).

Якщо ви відчуваєте сильний біль у грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), лікар може призначити Тромбекс у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою, ліками, що містяться у багатьох ліках для полегшення болю та зниження температури. Періодичне використання ацетилсаліцилової кислоти (не більше 1000 мг за 24 години) не повинно становити проблем, але для тривалого застосування за інших обставин необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прийом Тромбексу з їжею та напоями

Його можна приймати з їжею або без їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Бажано не використовувати цей препарат під час вагітності.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, перед тим, як приймати Тромбекс, слід повідомити свого лікаря або фармацевта. Якщо ви завагітніли під час лікування Тромбексом, негайно проконсультуйтеся з лікарем, оскільки не рекомендується приймати клопідогрель під час вагітності.

Його не можна застосовувати під час годування груддю.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Застосування Тромбексу навряд чи вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Тромбекс містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Тромбекс містить гідровану касторову олію.

Це може спричинити розлад шлунку або діарею.

3. Як приймати Тромбекс

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза, включаючи пацієнтів із захворюванням, що називається `` фібриляція передсердь '' (нерегулярне серцебиття), - це одна таблетка Тромбексу по 75 мг, що приймається всередину (всередину) на день із їжею або без їжі, і в той же час щодня.

Якщо у вас були сильні болі в грудях (нестабільна стенокардія або інфаркт), лікар може призначити 300 мг Тромбексу (4 таблетки по 75 мг) один раз на початку лікування.

Після цього рекомендована доза становить одну таблетку 75 мг Тромбексу на день, як описано вище.

Ви повинні приймати Тромбекс стільки часу, скільки призначив лікар.

Якщо ви приймаєте більше Тромбексу, ніж слід

Негайно повідомте лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, оскільки існує підвищений ризик кровотечі.

Якщо ви забули взяти Тромбекс

Якщо ви забули прийняти дозу Тромбексу і пам’ятаєте протягом 12 годин вашого звичного часу, негайно прийміть таблетку та прийміть наступну дозу у звичний час.

Якщо ви пам’ятаєте пропущену таблетку пізніше, ніж через 12 годин, просто прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Для упаковок із 7, 14, 28 та 84 таблетками, згідно календаря, надрукованого на блістері, ви можете перевірити, коли останній раз приймали таблетку Тромбекс.

Якщо ви припините приймати Тромбекс

Не припиняйте лікування без рішення лікаря. Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте:

• лихоманка, ознаки інфекції або незвична втома. Вони можуть бути ознакою рідкісного зменшення кількості деяких клітин крові,

• ознаки порушення функції печінки, напр. пожовтіння шкіри та/або очей (жовтяниця), незалежно від того, пов’язані вони з кровотечею, яка виникає під шкірою у вигляді дрібних червоних крапок та/або сплутаністю свідомості (див. розділ 2. «Попередження та запобіжні заходи»),

• набряк у роті або шкірні розлади, такі як висип або свербіж, пухирі на шкірі. Це може бути ознакою алергічної реакції.

Як найпоширеніший побічний ефект при застосуванні клопідогрелю (це ліки для Тромбексу) повідомляється про кровотечі. Кровотеча може виникати як кровотеча в шлунку або кишечнику, як синці, синці (незвичні кровотечі або синці під шкірою), носові кровотечі, кров у сечі. Рідко повідомлялося про кровотечі в око, внутрішньочерепні кровотечі, кровотечі в легені або суглоби.

Якщо під час прийому Тромбексу ви помітили більш тривалий період кровотечі

Якщо ви поріжетесь або пораните себе, може знадобитися більше часу, ніж зазвичай, щоб зупинити кровотечу. Це пов’язано з роботою цього препарату, оскільки він запобігає утворенню тромбів. При незначних травмах, напр. порізи, травми гоління, як правило, вам не доведеться турбуватися. Однак, якщо у вас є якісь сумніви, ви повинні негайно звернутися до свого лікаря (див. Розділ 2. "Попередження та запобіжні заходи").

Інші побічні ефекти включають:

Поширені побічні ефекти (може страждати до 1 із 10 осіб):

діарея, біль у животі, порушення травлення або печія.

Нечасті побічні ефекти (може страждати до 1 із 100 осіб):

головний біль, виразка шлунка, блювота, нудота, запор, надмірне виділення газів у шлунку або кишечнику, висип, свербіж, запаморочення (нудота), відчуття поколювання та зниження чутливості до дотиків.

Рідкісний побічний ефект (може вражати до 1 з 1000 осіб):

запаморочення (відчуття запаморочення), збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може вражати до 1 з 10 000 осіб):

жовтяниця, сильний біль у животі, пов'язаний з болем у спині або без неї, лихоманка, утруднення дихання, іноді пов'язане з кашлем, генералізовані (загальні) алергічні реакції (наприклад, відчуття припливу з раптовою нудотою до втрати свідомості), набряк у роті, шкірні пухирі, шкіра алергія, біль у роті (стоматит), падіння артеріального тиску, сплутаність свідомості, галюцинації, біль у суглобах, біль у м’язах, зміна смаку або втрата апетиту.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити з наявних даних): Реакції гіперчутливості з болем у грудях або животі, стійкі симптоми, пов’язані з низьким рівнем цукру в крові.

Крім того, лікар може виявити зміни в результатах аналізів крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Тромбекс

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері (скорочено “EXP”). Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Після відкриття не зберігати при температурі вище 25 ° C та використовувати протягом 3 місяців.

Зберігати при температурі нижче 30 ° C в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження ліків.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Тромбекс

Діюча речовина - клопідогрель. Кожна таблетка містить 75 мг клопідогрелю (у вигляді сірководню).

Іншими інгредієнтами є маніт (E421), гідрогенізоване касторове масло, мікрокристалічна целюлоза, макрогол 6000, низькозаміщена гідроксипропілцелюлоза в ядрі таблетки та лактоза (молочний цукор), гіпромелоза (E464), гліцерилтріоктан (E1518), діоксид титану (E171), червоний (E172) та віск карнауби в оболонці таблетки.

Як виглядає Тромбекс та вміст упаковки

Тромбекс - це рожеві, круглі двоопуклі таблетки, на яких вигравірувано «75» на одному боці та «1171» на іншому. Вони постачаються у паперових коробках, що містять 7, 14, 28, 30, 84, 90 та 100 таблеток у блістерах з ПВХ/ПВДХ/Алюмінію, або 28, 30 та 90 таблеток у бурштинових скляних пляшках з білим гвинтовим ковпачком із ПНД та осушувачем.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

Зентива, к. s., U kablovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник

Зентива, к. s., U kablovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехія

Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc cedex, Франція

S.C.Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady no. 50, сектор 3, 032 266, Бухарест, Румунія

Це ліки схвалений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Чеська Республіка: Тромбекс

Словацька республіка: Тромбекс 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Польща: Тромбекс

Латвія: Тромбекс 75 мг таблетки

Литва: Тромбекс 75 мг порошкоподібні таблетки

Естонія: Тромбекс 75 мг

Угорщина: Тромбекс 75 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Румунія: ТРОМБЕКС, 75 мг, стислі плівки

Болгарія: Сурма 75 мг таблетки, вкриті оболонкою

Ця письмова інформація була оновлена ​​в 06/2020.