таблетки

Затверджений текст рішення про продовження, ев. No: 2015/04190-PRE, 2015/04191-PRE

Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2017/05615-Z1B

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2017/06421-Z1B

Письмова інформація для користувача

Периндостад Комбі 2 мг/0,625 мг таблетки

Периндостад Комбі 4 мг/1,25 мг таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може йому навіть зашкодити

якщо у нього такі ж симптоми, як у вас.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Периндостад Комбі і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Периндостад Комбі

3. Як приймати Периндостад Комбі

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Периндостад Комбі

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Периндостад Комбі і для чого він використовується

Периндостад Комбі - це комбінація двох лікарських засобів - периндоприлу та індапаміду. Він належить до групи гіпотензивних препаратів, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску.

Периндоприл належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами АПФ. Вони працюють, розширюючи судини, полегшуючи вашому серцю прокачувати кров через них.

Індапамід належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками. Це працює, дозволяючи ниркам виробляти більше сечі, ніж зазвичай.

Обидва ці ліки знижують артеріальний тиск і разом контролюють артеріальний тиск.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Периндостад Комбі

НЕ ВИКОРИСТОВУЙТЕ Perindostad Kombi

- якщо у вас алергія на периндоприл або індапамід або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),

- якщо у вас алергія на будь-який інший інгібітор АПФ або діуретик (сульфаніламід),

- якщо ви помітили набряк обличчя, губ, рота, язика або горла під час попереднього лікування інгібітором АПФ, що може спричинити утруднення ковтання або дихання. Цей стан називається ангіоневротичним набряком (набряк Квінке).

Як варіант, якщо у когось із членів вашої родини раніше були такі симптоми, повідомте про це лікареві якомога швидше.

- якщо у вас є або лікуєтесь від проблем із серцем (див. «Інші ліки та Периндостад Комбі»),

- якщо ви вагітні більше 3 місяців. Також краще уникати Периндостад Комбі навіть на ранніх термінах вагітності - див. Розділ «Вагітність»

- якщо ви годуєте груддю (див. розділ Грудне вигодовування).

- якщо у вас ниркова недостатність або ви перебуваєте на діалізі,

- якщо у вас діабет або проблеми з нирками і ви приймаєте антигіпертензивний препарат, що містить аліскірен,

- якщо у вас важке захворювання печінки або стан, який називається печінковою енцефалопатією (це пошкодження головного мозку та нервової системи, спричинене важким захворюванням печінки),

- якщо ваш лікар сказав вам, що у вас занадто багато або занадто багато калію в крові.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Периндостад Комбі:

- якщо у вас двосторонній стеноз ниркової артерії (звуження основної кровоносної судини, що веде до нирок) або лише одна функціональна нирка,

- якщо у вас діабет,

- якщо ви сидите на дієті з низьким вмістом солі або використовуєте замінники солі, що містять калій,

- якщо ви використовуєте літій або калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, триамтерен),

- якщо ви приймаєте ліки, що поєднуються з калійзберігаючим діуретиком.

- якщо ви готуєтесь до операції під загальним наркозом (анестезією), можливо, вам доведеться припинити лікування за кілька днів до цього.

- якщо у вас атеросклероз (захворювання артерій, при якому стінки судин стають товстими і твердими через відкладення холестерину),

- якщо ви проходите аферез ЛПНЩ (тобто виведення холестерину з організму за допомогою пристрою)

- якщо ви проходите десенсибілізаційне лікування для зменшення наслідків алергії (наприклад, після укусу бджоли або оси)

- якщо ви проходите тести, які вимагають ін’єкції речовини, що дозволяє робити зображення деяких органів, таких як нирки або шлунок, під рентгенівським випромінюванням (йодований контрастна речовина),

- якщо у вас анемія (стан, при якому еритроцити у вашому тілі несуть менше кисню, деякі симптоми анемії включають втому, головний біль та запаморочення),

- якщо у вас подагра (хвороба, при якій кристали сечової кислоти викликають набряк суглобів),

- якщо у вас хвороба колагену, така як системний червоний вовчак (так званий шкірний вовк) або склеродермія,

- якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:

- блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) (також відомий як сартани - наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.

- прийом будь-якого з наступних ліків збільшує ризик набряку Квінке (сильний набряк під шкірою в деяких місцях, наприклад, горло):

- рацекадотрил (застосовується для лікування діареї)

- сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу, що називається інгібіторами mTor (застосовуються для запобігання відторгненню трансплантанта)

Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.

Див. Також інформацію у розділі "Не приймайте Периндостад Комбі".

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Периндостад Комбі не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати на цьому етапі (див. Розділ «Вагітність»).

Інші ліки та Периндостад Комбі

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Слід уникати використання Perindostad Kombi з:

- калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен окремо або в комбінації), солі калію,

- алопуринол (застосовується для лікування подагри),

- прокаїнамід (лікування нерегулярного серцебиття),

- системні кортикостероїди (застосовуються для лікування різних станів, включаючи важку астму та ревматоїдний артеріїт (запалення артерії)),

- інші ліки для лікування високого кров'яного тиску,

Можливо, лікарю доведеться змінити дозу та/або вжити інших заходів:

Якщо ви приймаєте блокатор рецепторів ангіотензину II (ARB) або аліскірен (див. Також "Не приймайте Периндостад Комбі" та "Попередження та запобіжні заходи").

- імунодепресанти, що застосовуються для лікування аутоімунних розладів або після трансплантації для запобігання відторгненню (наприклад, циклоспорин).

На лікування периндостадом Комбі можуть впливати інші ліки. Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися особлива обережність:

- астемізол або терфенадин (антигістамінні препарати при полінозі або алергії),

- бепридил (застосовується для лікування стенокардії - дискомфорт у грудях),

- ін’єкційний еритроміцин, моксифлоксацин, спарфлоксацин (антибіотики),

- галофантрин (застосовується для лікування деяких видів малярії),

- пентамідин (застосовується для лікування пневмонії),

- вінкамін (застосовується для лікування розладів мозку у пацієнтів літнього віку),

- баклофен (застосовується для лікування ригідності м’язів при таких захворюваннях, як розсіяний склероз),

- ліки для лікування діабету, такі як інсулін, метформін або гіпоглікемічні сульфонаміди,

- нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) або високі дози саліцилатів (наприклад, ацетилсаліцилова кислота)

- препарати, що знижують калій, напр. амфотерицин В (вводиться ін’єкційно для лікування важких грибкових інфекцій),

- глюкокортикоїди та мінеральні кортикостероїди (системний шлях введення) або стимулюючі проносні засоби (наприклад, сенна),

- калійзберігаючі діуретики (амілорид, спіронолактон, триамтерен),

- тіазиди або петльові діуретики,

- ліки, що застосовуються для лікування серцевого ритму, такі як хінідин, гідрохінідин, дизопірамід, бретилій, дофетилід, ібутилід та соталол,

- ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривога, шизофренія (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики, такі як хлорпромазин, ціамезин, левомепромазин, тіоридазин, трифлуоперазин, амісульприд, тіаприд, дроперидол, галоперидол, галоперидол),

- цизаприд, дифеманіл, мізоластин,

- сультоприд (застосовується для лікування психічних захворювань),

- тетракозактид (застосовується для лікування хвороби Крона),

- ліки, які найчастіше використовуються для лікування діареї (рацекадотрил) або для запобігання відторгненню трансплантатів органів (сиролімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу, що називається інгібіторами mTor). Див. “Попередження та запобіжні заходи”

- інші ліки, які можуть підвищити рівень калію в організмі (наприклад, гепарин та котримоксазол, також відомі як триметоприм/сульфаметоксазол)

Perindostad Kombia їжа та напої

Рекомендується приймати Периндостад Комбі натщесерце вранці. Випийте таблетки склянкою води.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Як правило, ваш лікар порадить вам припинити прийом Периндостад Комбі до того, як завагітніти або як тільки дізнаєтеся, що вагітні, і порадить приймати інший препарат замість Периндостад Комбі. Периндостад Комбі не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування. Периндостад Комбі не можна застосовувати годуючим матерям, і лікар підбере для вас інше лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася недоношеною (див. Розділ «Не приймайте Периндостад Комбі») .

Негайно зверніться до лікаря.

Водіння та використання машин

Периндостад Комбі має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Це ліки не впливає на вашу увагу, але у деяких пацієнтів можуть виникати реакції, пов'язані з низьким кров'яним тиском. Це може викликати у вас запаморочення або слабкість. Якщо це постраждало, ваша здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами може погіршитися, тому рекомендується звернути увагу.

Периндостаду Комбі містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Периндостад Комбі

Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Дозу можна збільшити залежно від вашого стану та інших ліків, які ви приймаєте. Використовуйте Периндостад Комбі тільки всередину (перорально).

Рекомендована доза:

Гіпертонія:

Рекомендується приймати Периндостад Комбі 2 мг/0,625 мг вранці перед сніданком. Якщо ваш артеріальний тиск не контролюється, лікар може збільшити дозу до однієї таблетки Периндостад Комбі 4 мг/1,25 мг на день.

Якщо ви приймаєте більше Периндостад Комбі, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше Периндостад Комбі, ніж слід, або якщо хтось інший приймав ваші ліки, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Найбільш поширеним наслідком передозування є низький кров'яний тиск, який може включати запаморочення, сонливість або нудоту. Це може допомогти вам лягти, піднявши ноги.

Якщо ви забули приймати Периндостад Комбі

Візьміть таблетку, як тільки ви пам’ятаєте, чи не час прийняти наступну дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Периндостад Комбі

Якщо ви припините приймати Периндостад Комбі, повідомте свого лікаря якомога швидше. Лікування високого кров’яного тиску, як правило, тривале.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Часті: (може вражати менше 1 з 10 осіб)

· Нудота (нудота)

· Біль у шлунку або животі

· Втрата апетиту

· Втрата сприйняття смаку

· Низький рівень калію в крові

Нечасто: (може вражати менше 1 із 100 осіб)

· Низький кров'яний тиск

· Запаморочення при вставанні

· Реакція гіперчутливості (алергічна реакція)

· Парестезія (відчуття поколювання в кистях і стопах)

Рідко: (може вражати менше 1 з 1000 людей)

· Підвищений рівень кальцію в крові

Дуже рідко: (може вражати менше 1 з 10 000 людей)

· Тромбоцитопенія: низька кількість тромбоцитів. Симптоми можуть включати посилення кровотечі або синців, ніж зазвичай.

· Лейкопенія або агранулоцитоз: відсутність лейкоцитів. Симптоми включають такі загальні інфекції, як лихоманка, сильний озноб, біль у горлі або роті.

· Апластична анемія: рідкісний тип анемії, при якій кількість ваших еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів зменшується.

· Гемолітична анемія: захворювання, спричинене руйнуванням (розпадом) еритроцитів.

· Анемія у пацієнтів після трансплантації нирки або гемодіалізу.

· Панкреатит: запалення підшлункової залози у разі печінкової недостатності.

· Печінкова енцефалопатія: ураження головного мозку та нервової системи, пов’язане із ускладненими захворюваннями печінки.

Якщо у вас є аналізи крові, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Периндостад Комбі, оскільки може спостерігатися наступне:

· Низький або високий рівень калію

· Низький рівень натрію

· Високий вміст сечової кислоти та глюкози

· Трохи підвищений рівень сечовини та креатиніну.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Периндостад Комбі

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Поки воно не відкрито, це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Після відкриття герметичного пакетика екструзійні смужки слід зберігати в коробці при температурі не вище 30 ° C. Будь-які таблетки, що залишилися, слід викинути через два місяці після першого відкриття пакетика.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Периндостад Комбі

- Активними речовинами є периндоприлербумін та індапамід.

- Кожна таблетка містить 2 мг периндоприліліну, що відповідає 1,669 мг периндоприлу та 1,25 мг індапаміду.

- Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлілерину, що еквівалентно 3,338 мг периндоприлу та 1,25 мг індапаміду.

- Інші інгредієнти таблетки:

колоїдний діоксид кремнію

Як виглядає Периндостад Комбі та вміст упаковки

Периндостад Комбі 2/0,625 мг

Білі таблетки довгастої форми з вбитими буквами «P» та «I» на кожному боці лінії з рахунком з одного боку та рядком з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Периндостад Комбі 4/1,25 мг

Білі таблетки довгастої форми з тисненням «P» та «I» на одному боці та однотонні на іншому.

Таблетки упаковані у блістери з ПВХ/PVdC-алюмінію в захисні алюмінієві пакети, включаючи осушувач для захисту таблеток від вологи. Не можна ковтати осушувач.

30, 90 і 100 таблеток

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та виробник

STADA Arzneimittel AG

61118 Бад Вільбель

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Периндоприл/Індапамід ЕГ 2/0,625 мг (4/1,25 мг) таблетки

Периндоприл/Індапамід STADA 2/0,625 мг (4/1,25 мг) таблетки

Периндоплус СТАДА 2/0,625 мг (4/1,25 мг) таблетки

Периндостад Комбі 2 мг/0,625 мг (4/1,25 мг) таблетки

Периндоприл/Індапамід STADA 2/0,625 мг (4/1,25 мг) таблетки EFG

Периндоприл/Індапамід 2/0,625 мг (4/1,25 мг)

Цю письмову інформацію востаннє оновлено 07/2018.