Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. ні.: 2018/03401-Z1B
Письмова інформація для користувача
Лексаурин 1,5 мг таблетки
Лексаурин 3 мг таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Лексаурин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Лексаурин
3. Як приймати Лексаурин
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Лексаурин
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Лексаурин і для чого він використовується
Лексаурин містить лікарський засіб бромазепам, який належить до групи «бензодіазепінові анксіолітики». Низькі дози бромазепаму зменшують психічну напругу і страх, не впливаючи на фізичну активність. Високі дози мають заспокійливу дію та викликають розслаблення м’язів, що важливо при лікуванні важких невротичних та психосоматичних захворювань.
Лексаурин використовується:
- для лікування тривоги, напруги, дратівливості, розладів сну;
- для лікування функціональних розладів серцево-судинної, дихальної, травної та сечостатевої систем, спричинених стресом, занепокоєнням та напругою;
- для лікування інших психосоматичних розладів, таких як головний біль або шкірні захворювання психічного походження;
- для лікування тривоги та напруги при хронічних органічних захворюваннях;
- при абстинентних синдромах (симптоми після відмови від алкоголю у наркоманів).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Лексаурин
Не приймайте Лексаурин
- якщо у вас алергія на бромазепам, інші бензодіазепіни або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- якщо у вас серйозні проблеми з диханням,
- якщо вам важко зупинити дихання на короткий час вночі (апное сну),
- якщо у вас діагностовано захворювання, що викликає сильну м’язову слабкість (міастенія),
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою (печінкова недостатність).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Лексаурин.
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Лексаурин, якщо:
- Ви помічаєте, що дія таблеток ослабла після прийому їх протягом декількох тижнів (толерантність).
- вас турбує фізична або психічна залежність, спричинена бромазепамом. Якщо ви відмовитесь припинити лікування, ви можете бути психічно залежними від цього препарату. Якщо існує фізична залежність, припинення лікування супроводжується симптомами відміни (див. Розділ 3 «Якщо ви припините прийом Лексаурину»). Ризик залежності більший, якщо дозу збільшити і тривалість лікування подовжити, і більший у пацієнтів, які в минулому були залежними від алкоголю або наркотиків. З цієї причини лікування повинно бути якомога коротшим.
- ви раніше були залежними від алкоголю, наркотиків чи наркотиків.
- у вас були проблеми з пам’яттю. Втрата пам’яті може статися через кілька годин після прийому ліків.
- у вас є несподівані реакції, напр. неспокій, збудження, дратівливість, агресія, марення, лють, кошмари, галюцинації, психози, неадекватна поведінка, марення та інші поведінкові розлади. Ці несподівані реакції частіше спостерігаються у дітей та літніх людей.
- у вас важка депресія (ризик самогубства).
- у вас діагностували проблеми з нирками або печінкою.
- у вас діагностовано якесь психічне захворювання.
Діти та підлітки
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо вам менше 18 років. Безпека цього препарату у пацієнтів віком до 18 років не встановлена.
Інші препарати та Лексаурин
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Заспокійливий ефект бромазепаму може посилюватися препаратами центральної нервової системи (нейролептиками, антидепресантами, іншими анксіолітиками, снодійними, анальгетиками, антигістамінними препаратами), тому при таких комбінаціях слід дотримуватися обережності.
Одночасне вживання алкоголю посилює ефекти Лексаурину.
Одночасне застосування бромазепаму та деяких лікарських засобів (кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин) може посилити дію бромазепаму.
Одночасне застосування Лексаурину та опіоїдів (сильні знеболюючі, замісні ліки та деякі ліки від кашлю) збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (пригнічення дихання), коми та може становити загрозу для життя. Тому одночасне застосування слід розглядати лише у тому випадку, якщо немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначив Лексаурин з опіоїдами, слід обмежити дозу та тривалість супутнього лікування.
Будь ласка, повідомте своєму лікарю про всі опіоїдні ліки, які ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь інструкцій лікаря. Може бути корисно сказати своїм друзям або родичам, щоб вони знали про перелічені вище ознаки та симптоми. Якщо у вас є такі симптоми, зверніться до свого лікаря.
Лексаурин та їжа, напої та алкоголь
Його приймають до або під час їжі з невеликою кількістю рідини.
Під час прийому цього препарату не можна вживати алкоголь.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Лексаурин не рекомендується застосовувати під час вагітності, крім випадків, коли користь для матері перевищує ризик для плода. Спостереження людини показали, що бензодіазепіни можуть бути шкідливими для майбутньої дитини.
Бромазепам переходить у грудне молоко, тому годування груддю слід припинити під час лікування.
Водіння та використання машин
Лексаурин може впливати на ваші психомоторні реакції та впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо якщо його приймати разом з алкоголем або депресантами ЦНС.
Лексаурин містить лактозу моногідрат
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Лексаурин
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування Лексаурину індивідуальне. Амбулаторне лікування починають з низьких доз, які можуть бути збільшені, якщо це необхідно для досягнення оптимального ефекту. Середня доза для амбулаторних пацієнтів становить від 1,5 до 3 мг два-три рази на день. Пацієнтів у лікарні можна лікувати дозою від 6 до 12 мг два-три рази на день.
Максимальна добова доза становить 60 мг, розділена на 2-3 прийоми.
Тривале лікування не можна різко переривати, дозу слід поступово зменшувати. Пацієнтам літнього віку рекомендується зменшити рекомендовану дозу вдвічі.
Якщо ви приймаєте більше лексаурину, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше таблеток, ніж ваша звичайна доза, якомога швидше зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Прийом великої кількості таблеток може спричинити порушення свідомості (що може призвести до коми), зниження до зникнення рефлексів, порушення дихання та навіть зупинку дихання, особливо при супутньому отруєнні алкоголем або іншими препаратами, що пригнічують центральну нервову систему.
Якщо ви забули прийняти Лексаурин
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Лексаурину
Бромазепам може спричинити фізичну та психічну залежність. Ризик найвищий при високих дозах та тривалих періодах лікування, і вищий у пацієнтів, які були залежними від алкоголю чи наркотиків.
Різке припинення лікування викликає симптоми абстиненції (наприклад, головний біль, біль у м’язах, сильну тривогу, напругу, неспокій, сплутаність свідомості, дратівливість і у важких випадках деперсоналізацію (відчуття віддаленості від оточення або власної людини), дереалізацію (втрата сприйняття реальності)., відчуття нереальності), гіперакузія (гіперчутливість слуху до нормальних звуків), втрата відчуття, відчуття поколювання в кінцівках, гіперчутливість до світла, звуку та дотику, галюцинації та судоми). Симптоми відміни можуть проявлятися протягом декількох днів після припинення лікування.
Тому лікування Лексаурином не можна різко припиняти; дозу слід зменшувати поступово відповідно до вказівок лікаря.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Невідомо: частота не може бути оцінена з наявних даних.
Гіперчутливість, шок через алергічну реакцію, набряк обличчя та горла (набряк Квінке), сплутаність свідомості, емоційний розлад, зміна лібідо (статевий потяг), наркоманія, зловживання наркотиками, симптоми абстиненції, депресія, парадоксальні реакції (неспокій, збудження, дратівливість, дратівливість та напади гніву, кошмари, галюцинації, психози, неадекватна поведінка), труднощі з запам'ятовуванням недавньої інформації (антероградна амнезія), сонливість, головний біль, запаморочення, зниження уваги, труднощі з координацією довільних рухів м'язів, подвійне бачення, серцева недостатність, проблеми з дихальною недостатністю, нудота, блювота, запор, шкірні реакції (висип, свербіж, кропив'янка), м'язова слабкість, затримка сечі, втома, падіння, переломи (ризик падінь та переломів вищий у пацієнтів, які приймають седативні засоби (включаючи алкоголь)), та у літніх людей ).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Лексаурин
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C, захищати від вологи.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Лексаурин
- Діюча речовина - бромазепам. Кожна таблетка містить 1,5 мг або 3 мг бромазепаму.
- Інші інгредієнти:
еритрозин Е 127 (лише лексаурин 3 мг).
Як виглядає Лексаурин та вміст упаковки
Лексаурин 1,5 мг - це білі, злегка двоопуклі таблетки з рискою на одному боці. Розміри упаковки: 28, 30, 100 таблеток.
Лексаурин 3 мг - це рожеві, злегка двоопуклі, двоопуклі таблетки з рискою на одному боці. Розміри упаковки: 28, 30, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Штрихова лінія лише допомагає розбити таблетку, щоб її можна було проковтнути легше, і не служить для поділу на рівні дози.
Власник рішення про реєстрацію
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
KRKA Slovakia, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Братислава, [email protected]
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2019 року.