Письмова інформація для користувача
Perjeta 420 мг концентрат для інфузійного розчину
Перш ніж отримувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Перджета і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж отримувати Perjet
- Як дається Перджета
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Perjet
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Перджета і для чого він використовується
Perjeta містить препарат пертузумаб і застосовується для лікування дорослих пацієнтів із певним типом раку молочної залози:
- якщо ваш рак молочної залози був класифікований як "HER2-позитивний" тип - ваш лікар проведе аналізи на це.
- якщо рак поширився на інші частини тіла, такі як легені або печінка (метастази), і ви раніше не лікувались протипухлинними препаратами (хіміотерапія) або іншими ліками, призначеними для приєднання до HER2, або рак повернувся до вашої грудей після попереднє лікування.
- коли рак не поширився на інші частини тіла і лікування розпочато до операції (передопераційне лікування називається неоад'ювантним лікуванням)
- коли рак не поширився на інші частини тіла і лікування розпочато після операції (лікування після операції називається ад'ювантом)
Ви також отримаєте трастузумаб та ліки, що називаються хіміотерапією, за допомогою Perjeta. Інформація про ці ліки описана в окремій інструкції з експлуатації. Попросіть свого лікаря або медсестру надати вам інформацію про ці інші ліки.
Як працює Perjeta
Perjeta - це тип ліків, який називається "моноклональне антитіло", яке зв'язується з конкретними мішенями у вашому організмі та раковими клітинами.
Perjeta розпізнає і зв'язується з мішенями, які називаються "рецептором 2 епідермального фактора росту людини" (HER2). HER2 у великій кількості міститься на поверхні деяких ракових клітин, де стимулює їх ріст. Коли Perjeta зв'язується з раковими клітинами HER2, це може уповільнити або зупинити ріст ракових клітин або вбити їх.
2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати Perjet
Ви не повинні отримувати Perjet:
- якщо у вас алергія на пертузумаб або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою перед тим, як приймати Perjeta.
Попередження та запобіжні заходи
Лікування Perjet може вплинути на роботу серця. Поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж давати вам Perjet:
- якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем (наприклад, серцева недостатність, лікування важких порушень серцевого ритму, неконтрольований високий кров'яний тиск, недавній серцевий напад), ваша серцева діяльність буде контролюватися до і під час лікування препаратом Перєта, і - ваш лікар проведе аналізи на перевірте, чи правильно працює ваше серце
- якщо у вас коли-небудь були проблеми із серцем під час попереднього лікування трастузумабом
- якщо ви коли-небудь лікувались хіміотерапевтичним препаратом із групи, що називається антрациклінами, наприклад доксорубіцин або епірубіцин - ці ліки можуть пошкодити серцевий м’яз і збільшити ризик серцевих проблем з Perjeta
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж давати вам Perjet. Детальніше про симптоми серцевих проблем, які потрібно контролювати, див. У розділі 4 «Серйозні побічні ефекти».
Інфузійні реакції
Можуть виникнути інфузійні реакції, алергічні або анафілактичні (більш серйозні алергічні) реакції.
Ваш лікар або медсестра перевірять наявність побічних ефектів протягом та через 30-60 хвилин після інфузії. Якщо ви отримаєте серйозну реакцію, лікар може лікувати вас препаратом Перєта
зупинитися. Дуже рідко смерть внаслідок анафілактичної реакції настала під час інфузії Perjeta. Детальніше про інфузійні реакції, які слід контролювати під час та після інфузії, див. У розділі 4 "Серйозні побічні ефекти".
Фебрильна нейтропенія (низький рівень лейкоцитів у лихоманці)
При прийомі Perjeta разом з іншими протипухлинними ліками (трастузумаб та хіміотерапія) кількість білих кров’яних тілець може зменшуватися і може спостерігатися підвищення температури (підвищення температури). Якщо у вас є запалення травного тракту (наприклад, біль у роті або діарея), ви можете бути більш схильні до цього побічного ефекту.
Лікування препаратом Перджета може спричинити сильну діарею. Діарея - це стан, коли ваше тіло виробляє більше водянистого стільця, ніж зазвичай. Якщо під час прийому протипухлинного лікування ви відчуваєте сильну діарею, лікар може розпочати лікування діареї та може припинити прийом Perjeta, поки діарея не буде контрольована.
Застосування у дітей та підлітків
Perjeta не слід застосовувати пацієнтам віком до 18 років, оскільки немає інформації про те, як він діє у цій віковій групі.
Інші ліки та Perjeta
Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, або думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або медсестру перед тим, як приймати цей препарат. Вони розкажуть вам про переваги та ризики для вас та вашої дитини від прийому препарату Перджета під час вагітності.
- Негайно повідомте лікаря, якщо ви завагітніли під час лікування препаратом Перєта або протягом 6 місяців після припинення лікування.
- Попросіть свого лікаря, чи можете ви годувати грудьми під час або після лікування препаратом Перєта.
Perjeta може завдати шкоди ненародженій дитині. Використовуйте ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Перєта та протягом 6 місяців після припинення лікування. Поговоріть зі своїм лікарем про те, який контрацептив найкращий для вас.
Водіння та використання машин
Навряд чи Perjeta вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак якщо у вас виникають інфузійні реакції, алергічні або анафілактичні реакції, почекайте, поки реакції вщухнуть, перш ніж керувати автомобілем або працювати з машинами.
3. Як дається Перджета
Введення цього препарату
Perjet вам дасть лікар або медсестра в лікарні чи клініці.
- Дається крапельно у вену (внутрішньовенна інфузія) раз на три тижні.
- Кількість ліків, яку ви отримаєте, і скільки триватиме інфузія, відрізняється для першої та наступних доз.
- Кількість інфузій, які ви отримуєте, залежить від того, як ви реагуєте на лікування та чи отримуєте ви лікування до або після операції (неоад’ювантне або ад’ювантне лікування) або через захворювання, яке поширилося.
- Perjeta застосовується з іншими методами лікування раку (трастузумаб та хіміотерапія).
Для першої інфузії:
- Ви отримаєте 840 мг Perjeta за 60 хвилин. Ваш лікар або медсестра перевірятимуть можливі побічні ефекти протягом та через 30-60 хвилин після інфузії.
- Ви також отримаєте трастузумаб та хіміотерапію.
Для наступних настоїв, якщо перша інфузія добре переносилася:
- Ви отримаєте 420 мг Perjeta за 30 60 хвилин. Ваш лікар або медсестра перевірятимуть можливі побічні ефекти протягом та через 30-60 хвилин після інфузії.
- Ви також отримаєте трастузумаб та хіміотерапію.
Для отримання додаткової інформації щодо дозування трастузумабу та хіміотерапії (що може спричинити побічні ефекти), див. Інструкцію з експлуатації цих ліків. Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо ви забули взяти Perjeta
Якщо ви забули або пропустили узгоджену дату адміністрації Perjeta, домовтесь про іншу якомога швидше
термін. Якщо з вашого останнього візиту минуло 6 тижнів або більше, ви отримаєте вищу дозу Perjeta у 840 мг.
Якщо ви припините отримувати Perjet
Не припиняйте приймати це ліки, не звернувшись до лікаря. Важливо, щоб ви отримували всі вливання, які вам призначили.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Серйозні побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-який з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.
- Дуже важка або стійка діарея (7 і більше стільців на день).
- Зниження кількості або низький рівень лейкоцитів (виявлених за допомогою аналізу крові) з підвищенням температури та без неї, що може збільшити ризик зараження.
- Інфузійні реакції із симптомами, які можуть бути легкими або важкими та можуть включати нудоту (лихоманку), лихоманку, озноб, втома, головний біль, втрату апетиту, суглобові та м’язові болі та припливи.
- Алергічні та анафілактичні (більш важкі алергічні) реакції із симптомами, які можуть включати набряк обличчя та горла з утрудненим диханням. Дуже рідко смерть внаслідок анафілактичної реакції настала під час інфузії Perjeta.
- Проблеми з серцем (серцева недостатність) із симптомами, які можуть включати кашель, задишку, набряк (затримка рідини) ніг або рук.
- Синдром розпаду пухлини (стан, який може виникнути, коли ракові клітини швидко гинуть, викликаючи зміни в рівні мінералів та метаболітів у крові, які можна виявити за допомогою аналізу крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, задишка, втома і сплутаність свідомості), проблеми з серцем (серцебиття через прискорення або уповільнення серцебиття), судоми, блювота або діарея та поколювання в роті, руках або ногах.
Якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):
- діарея
- втрата волосся
- почуття нудоти або нудоти
- висип
- запалення шлунково-кишкового тракту (наприклад, біль у роті)
- зменшення кількості еритроцитів - виявляється при аналізі крові
- біль у суглобах або м’язах, м’язова слабкість
- дорожній затор
- зниження апетиту
- втрата або зміна апетиту
- лихоманка
- набряклі щиколотки або інші частини тіла, оскільки тіло затримує занадто багато води
- неможливість заснути
- припливи
- почуття слабкості, оніміння, поколювання або поколювання, що вражає головним чином ступні та ноги
- носова кровотеча
- кашель
- печія
- суха шкіра, що свербить або шкіра схожа на вугрі
- проблеми з нігтями
- біль у горлі, почервоніння, біль у носі або нежить, грипоподібні симптоми та лихоманка
- більша продукція сліз
- лихоманка, пов’язана з небезпечно низьким рівнем лейкоцитів (нейтрофілів)
- біль у тілі, руках, ногах та животі
- задишка
- відчуття запаморочення
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- відчуття оніміння, поколювання або поколювання в ногах або руках; різкий колючий, пульсуючий біль, озноб або пекучий біль; відчуття болю від чогось, що не повинно викликати біль, наприклад легкого дотику; знижена здатність відчувати зміни тепла і холоду; втрата рівноваги або координації
- запалення нігтьового ложа, де стикаються ніготь і шкіра
- захворювання, при якому функція лівого шлуночка порушується із симптомами або без них
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- Симптоми грудної клітки, такі як сухий кашель або задишка (можливі прояви інтерстиціальної хвороби легенів, пошкодження тканин навколо повітряних мішків у легенях)
- рідина в легенях, що викликає утруднення дихання.
Якщо після припинення лікування препаратом Perjeta у вас виникли будь-які із зазначених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря та негайно повідомте його про те, що ви вже отримували препарат Perjeta.
Деякі побічні ефекти, які ви відчуваєте, можуть бути пов’язані з вашим раком молочної залози. Якщо вам одночасно призначають Perjet з трастузумабом та хіміотерапією, деякі побічні ефекти можуть бути пов’язані з цими іншими ліками.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Perjet
Perjet зберігатимуть медичні працівники в лікарні чи клініці. Деталі сховища такі:
- Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Зберігати в холодильнику (2 ° C-8 ° C).
- Не заморожуйте.
- Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
- Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили частинки в рідині або неправильний колір (див. Розділ 6).
- Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Перєта
- Діюча речовина - пертузумаб. Кожен флакон містить загалом 420 мг пертузумабу в концентрації 30 мг/мл.
- Іншими інгредієнтами є крижана оцтова кислота, L-гістидин, сахароза, полісорбат 20 та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Perjeta та вміст упаковки
Perjeta - концентрат для інфузійного розчину. Це прозора до злегка перламутрова (безбарвна), безбарвна до блідо-жовта рідина. Поставляється у скляному флаконі, що містить 14 мл концентрату.
Кожна упаковка містить один флакон.
Власник рішення про реєстрацію
Roche Registration GmbH
79639 Гренцах-Вілен, Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
D-79639 Гренцах-Вилен, Німеччина
За будь-якою інформацією щодо цього ліки, будь-ласка, зв’яжіться з місцевим представником власника
рішення про дозвіл на продаж:
| België/Belgique/Belgien Н.В. Рош С.А. Телефон/тел .: +32 (0) 2 525 82 11 | Литва UAB “Roche Lietuva” Тел: +370 5 2546799 |
| Болгарія Рош България ЕООД Телефон: +359 2818 44 44 | Люксембург (Див. Бельгія/Бельгія) |
| Чеська Республіка Рош с. р. про. Тел .: +420 - 2 20382111 | Угорщина Roche (Magyarország) Kft. Тел .: +36 - 23 446 800 |
| Данія Рош а/с Тел .: +45 - 36 39 99 99 | Мальта (Див. Ірландія) |
| Німеччина Roche Pharma AG Тел .: +49 (0) 7624 140 | Нідерланди Рош Недерланд Б.В. Тел .: +31 (0) 348 438050 |
| Естонія Roche Eesti OÜ Тел .: + 372 - 6 177 380 | Норвегія Roche Norge AS Тел .: +47 - 22 78 90 00 |
| Греція Рош (Еллада) А. Тел .: +30 210 61 66100 | Австрія Roche Austria GmbH Тел: +43 (0) 1 27739 |
| Іспанія Roche Farma S.A. Тел .: +34-91 324 81 00 | Польща Roche Polska Sp.z o.o. Тел .: +48 - 22345 18 88 |
| Франція Рош Тел .: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Португалія Roche Farmacêutica Química, Lda Тел: +351 - 21 425 70 00 |
| Хорватія Roche d.o.o. Тел .: + 385 1 47 22 333 | Румунія Roche România S.R.L. Тел .: +40 21206 47 01 |
| Ірландія Roche Products (Ірландія) Ltd. Тел .: +353 (0) 1 469 0700 | Словенія Roche farmacevtska družba d.o.o. Тел .: +386 - 1 360 26 00 |
| Ісландія Рош а/с c/o Icepharma hf Символи: +354540 8000 | Словацька республіка Roche Slovensko, s.r.o. Тел .: +421 - 2 52638201 |
| Італія Roche S.p.A. Тел .: + 39-039 2471 | Фінляндія/Фінляндія Рош Ой Puh/Тел: +358 (0) 10 554 500 |
| Кіпр Α.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Тел .: +357 - 22 76 62 76 | Швеція Roche AB Тел .: +46 (0) 8 726 1200 |
| Латвія Roche Latvija SIA Тел: +371 - 6 7039831 | Об'єднане Королівство ТОВ «Рош Продукти». Тел .: +44 (0) 1707 366000 |
Ця листівка востаннє оновлена в
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: