Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/04389-ZIB
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/05631-ZME
Письмова інформація для користувача
Топотекан медак 1 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
• Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке топотекан медак і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж вводити Топотекан Медак
3. Як вам дадуть топотекан медак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати топотекан медак
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке топотекан медак і для чого він використовується
Топотекан медак допомагає знищити пухлини. У лікарні лікар або медична сестра дадуть вам цей препарат у вигляді інфузії у вену.
Топотекан медак використовується для лікування:
• пухлини яєчників або дрібноклітинний рак легенів, які повернулися після хіміотерапії.
• запущений рак шийки матки, якщо лікування хірургічним шляхом або променева терапія (опромінення) неможлива. Топотекан медак поєднується з іншим ліком під назвою цисплатин для лікування раку шийки матки.
Ваш лікар вирішить з вами, чи краще лікування топотеканом медак краще, ніж будь-яке інше лікування вашою початковою хіміотерапією (лікування протипухлинними ліками).
2. Що потрібно знати, перш ніж вводити Топотекан Медак
Топотекан медак вам не дадуть
• якщо у вас алергія на топотекан або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
• якщо кількість клітин крові у вас занадто низька. Ваш лікар скаже вам на основі результатів останнього аналізу крові.
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, повідомте про це лікаря.
Попередження та запобіжні заходи
Зверніться до свого лікаря, перш ніж отримувати топотекан медак.
• якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Можливо, доведеться відкоригувати Вашу дозу Топотекана медак.
• якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Див. Розділ "Вагітність, годування груддю та фертильність" нижче.
• якщо ви плануєте завести дитину. Див. Розділ "Вагітність, годування груддю та фертильність" нижче.
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, повідомте про це лікаря.
Інші ліки та Topotecan medac
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, та рослинні ліки.
Якщо ви починаєте приймати будь-які інші ліки під час лікування Топотеканом Медак, обов’язково повідомте про це лікаря.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Топотекан медак не рекомендується вагітним. Це може завдати шкоди вашій дитині, якщо зачато до, під час або незабаром після лікування. Слід використовувати ефективний метод контрацепції. Поговоріть зі своїм лікарем. Не намагайтеся завагітніти, якщо ваш лікар не скаже вам, що це безпечно робити.
Чоловіки, які хотіли б мати дитину, повинні проконсультуватися зі своїм лікарем щодо планування сім'ї або лікування. Якщо ваша партнерка завагітніла під час лікування, негайно повідомте про це лікаря.
Не годуйте Медак груддю під час лікування Топотеканом. Не починайте грудне вигодовування знову, якщо ваш лікар не скаже вам, що це безпечно робити.
Водіння та використання машин
Люди можуть відчувати втому після використання Topotecan medac. Якщо ви відчуваєте втому чи слабкість, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Топотекан медак містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у флаконі (1/2/4 мл), тобто. по суті незначна кількість натрію.
3. Як вам дадуть топотекан медак
Доза топотекану медак, яку вам призначить, розрахує лікар на основі:
• розмір вашого тіла (площа тіла, виміряна в квадратних метрах)
• результати аналізів крові, проведених перед лікуванням
Рекомендована доза:
• Рак яєчників і дрібноклітинний рак легенів: 1,5 мг на квадратний метр площі поверхні тіла на добу. Вони даватимуть вам ліки раз на день протягом 5 днів. Зазвичай цей режим повторюється кожні 3 тижні.
• Пухлина шийки матки: 0,75 мг на квадратний метр площі поверхні тіла на добу. Вони даватимуть вам ліки раз на день протягом 3 днів. Зазвичай цей режим повторюється кожні 3 тижні.
При лікуванні раку шийки матки Топотекан медак поєднується з іншим лікарським засобом, який називається цисплатин. Ваш лікар визначить правильну дозу цисплатину.
Лікування може відрізнятися залежно від результатів регулярних аналізів крові.
Як застосовується топотекан медак
Ваш лікар або медична сестра дадуть вам Topotecan medac у вигляді інфузії тривалістю приблизно 30 хвилин.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Серйозні побічні ефекти - повідомте лікареві
Ці дуже поширені побічні ефекти можуть зачіпати більше 1 із 10 людей, які отримували Топотекан Медак:
• Симптоми зараження: Топотекан медак може зменшити кількість лейкоцитів і зменшити вашу стійкість до інфекції. Це може навіть загрожувати життю. Симптоми включають:
- серйозне погіршення вашого загального стану
- місцеві симптоми, такі як біль у горлі або проблеми з сечовипусканням (наприклад, відчуття печіння при сечовипусканні, яке може бути спричинене інфекцією сечовивідних шляхів).
• У рідкісних випадках сильний біль у животі, лихоманка і, можливо, діарея (рідше з кров’ю) можуть бути ознаками запалення кишечника (коліт).
Це рідко побічні ефекти можуть зачіпати менше 1 з 1000 людей, які отримували Топотекан медак:
• Пневмонія (інтерстиціальна хвороба легенів): Ви маєте найбільший ризик, якщо у вас є захворювання легенів, ви проходили лікування радіацією з легенів або приймали ліки, які в минулому спричинили пошкодження легенів. Симптоми включають:
- утруднене дихання
Якщо у вас є якісь симптоми цих проблем зі здоров’ям, негайно повідомте про це лікаря, оскільки, можливо, вам доведеться госпіталізувати.
Дуже поширені побічні ефекти: можуть вражати більше 1 із 10 людей
• Відчуття загальної слабкості та втоми (транзиторна анемія). У деяких випадках може знадобитися переливання крові.
• Незвичні синці або кровотечі, спричинені зменшенням кількості клітин крові, відповідальних за згортання крові. Це може призвести до сильної кровотечі після відносно невеликих травм, таких як невеликі розрізи. Рідко це може призвести до більш сильних кровотеч (крововилив). Поговоріть зі своїм лікарем про те, як мінімізувати ризик кровотечі.
• Втрата ваги та анорексія (анорексія), втома, слабкість.
• Нудота (нудота), нудота (блювота), діарея, біль у шлунку, запор.
• Запалення рота, язика або ясен та виразки в роті, язику або яснах.
• Висока температура тіла (лихоманка).
Поширені побічні ефекти: можуть вражати менше 1 з 10 людей
• алергічні реакції або реакції гіперчутливості (включаючи шкірний висип).
Рідкісні побічні ефекти: можуть вражати менше 1 з 1000 людей
• Важкі алергічні або анафілактичні (важкі алергічні) реакції
• Набряк через накопичення рідини (набряк Квінке)
• Помірний біль та запалення в місці ін’єкції
• Сверблячий висип (або кропив'янка).
Невідомі побічні ефекти: частоту неможливо оцінити з наявних даних
• Сильний біль у животі, нудота (блювота), блювота кров’ю, чорний або кров’янистий стілець (можливі ознаки перфорації шлунка та кишкової стінки).
• Хворобливі ділянки в роті, утруднене ковтання, біль у животі, нудота, блювота, діарея, кров’янистий стілець (можливі ознаки та симптоми запалення слизової оболонки рота, шлунка та/або кишечника).
Якщо ви лікуєтесь від раку шийки матки, у вас можуть виникнути побічні ефекти від іншого лікарського засобу (цисплатину), який вам вводитимуть разом із Topotecan medac. Такі побічні ефекти описані в інструкції з експлуатації цисплатину.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру, перерахованому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати топотекан медак
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить топотекан медак
• Діюча речовина - топотекан. Кожен флакон містить топотекану гідрохлориду, еквівалентно 1 мг, 2 мг або 4 мг топотекану.
• Іншими інгредієнтами є: вода для ін’єкцій, соляна кислота та гідроксид натрію.
Як виглядає Топотекан медак і вміст упаковки
Топотекан медак - це концентрат для інфузійного розчину.
Він випускається в упаковках, що містять 1 або 5 флаконів; кожен флакон містить 1 мг, 2 мг або 4 мг топотекану.
Перед інфузією концентрат необхідно розвести.
Концентрат у флаконі забезпечує 1 мг препарату на мл.
Власник дозволу на продаж та виробник
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Тел .: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 06/2020.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Інструкції щодо розведення, зберігання та утилізації Topotecan medac
Подальше розведення відповідного об’єму концентрату або внутрішньовенною інфузією 0,9% (мас./Об.) Хлориду натрію або 5% (мас./Об.) Глюкози внутрішньовенно.
Термін придатності після відкриття безпосередньої упаковки
Хімічна та фізична стабільність у роботі була продемонстрована протягом 48 годин при температурі 2 ° C - 8 ° C або кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно, якщо тільки метод відкриття не дозволяє уникнути ризику мікробного забруднення. Якщо їх не використати негайно, час та умови зберігання, що використовуються перед використанням, є відповідальністю користувача.
Термін придатності після приготування готового до використання інфузійного розчину
Хімічна та фізична стабільність у роботі була продемонстрована протягом 96 годин при температурі 2 ° C - 8 ° C та протягом 48 годин при кімнатній температурі. З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно. Якщо їх не використати негайно, за час та умови зберігання перед використанням відповідальність несе користувач, і зазвичай вони не можуть перевищувати 24 годин при температурі від 2 ° C до 8 ° C, якщо розведення не відбувається в контрольованих та перевірених асептичних умовах .
Поводження та утилізація
Слід дотримуватися звичайних процедур належного поводження та утилізації цитостатиків, зокрема:
• Вагітні жінки не повинні працювати з цим препаратом.
• Персонал, який обробляє цей лікарський засіб, повинен під час розведення носити захисний одяг, включаючи маску, окуляри та рукавички.
• Весь посуд, який використовується для подачі або чищення, включаючи рукавички, повинен бути розміщений у мішках для сміття з високим ризиком, призначених для спалювання при високій температурі.
• Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
• У разі випадкового контакту зі шкірою або очима, уражену ділянку необхідно негайно і ретельно промити великою кількістю води.