Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/05790-Z1A
Письмова інформація для користувача
Онсетроген 2 мг/мл
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке онсетроген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Онсетроген
3. Як застосовувати Онсетроген
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Онсетроген
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке онсетроген і для чого він використовується
Онсетроген належить до групи лікарських засобів, що називаються протиблювотними засобами, ліками від нудоти або блювоти. Онсетроген можна використовувати для профілактики (запобігання) або лікування нудоти (нудоти) або блювоти після операції, хіміотерапії раку або променевої терапії.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Онсетроген
Онсетроген вам не можна давати
- якщо у вас алергія на ондансетрон, будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6) або ліки тієї ж групи (наприклад, гранісетрон або доласетрон);
- якщо ви приймаєте апоморфін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона).
Якщо ви не впевнені, повідомте свого лікаря, медсестру або фармацевта перед використанням цього препарату.
Попередження та запобіжні заходи
Перед використанням Onsetrogen поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:
- у вас непрохідність кишечника або запор;
- вам сказали, що ваша печінка не працює належним чином;
- ви щойно перенесли операцію з видалення мигдалин або мигдалин;
- у вас серцева хвороба, або якщо ви збираєтеся робити анестезію (ліки для оніміння);
- у вас нерегулярне серцебиття (аритмія);
- у вас порушений рівень солі в крові, такий як калій, натрій і магній.
Якщо призначати Onsetrogen дитині, яка приймає ліки для лікування раку, що може вплинути на функцію печінки, слід дотримуватися особливих запобіжних заходів.
Інші препарати та онсетроген
Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Переконайтеся, що ваш лікар знає, що ви приймаєте такі ліки:
- знеболюючий засіб під назвою трамадол: знеболюючий ефект може бути зменшений,
- деякі ліки від епілепсії, такі як фенітоїн або карбамазепін: ефект ондансетрону може бути зменшений,
- антибіотики, такі як рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу, прокази та деяких інших інфекцій: ефект ондансетрону може бути зменшений) або еритроміцин,
- кетоконазол, ліки, що застосовується для лікування грибкових інфекцій,
- ліки для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії): ондансетрон може посилити їх дію,
- ліки для лікування раку (такі як антрацикліни або трастузумаб), антибіотики (наприклад, еритроміцин), ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол) або інші ліки, які можуть порушити серцевий ритм,
- бета-блокатори, що використовуються для лікування певних проблем із серцем або очима, тривоги або для запобігання мігрені,
- ліки для лікування депресії, такі як SSRI (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або SNRI (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну), оскільки вони можуть викликати серотоніновий синдром, потенційно небезпечну для життя реакцію. Симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нудота (нудота), блювота, збудження, сплутаність свідомості, діарея, висока температура, високий кров'яний тиск, надмірне потовиділення, прискорене серцебиття, галюцинації, втрата координації, надмірні рефлекси та кома.
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Онсетроген протягом першого триместру вагітності, оскільки ондансетрон може трохи збільшити ризик народження Вашої дитини з розщепленою губою та/або розщепленим небом (розкриття або розщеплення верхньої губи та/або клімат у роті).
Якщо ви вже вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як приймати Онсетроген.
Якщо ви жінка дітородного віку, вам можуть порадити використовувати ефективну контрацепцію.
Не годуйте груддю, якщо ви лікуєтесь онсетрогеном. Це пов’язано з тим, що невелика кількість ондансетрону виводиться з грудним молоком. Поговоріть зі своїм лікарем або акушеркою.
Онсетроген містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 2 мл або 4 мл дози, тобто. по суті незначна кількість натрію.
3. Як застосовувати Онсетроген
Спосіб введення
Онсетроген вводять у вигляді внутрішньовенної ін’єкції (у вену) або після розведення у вигляді внутрішньовенної інфузії (протягом тривалого періоду). Зазвичай ліки призначаються лікарем або медсестрою.
Дозування
Ваш лікар визначить правильну дозу для лікування ондансетроном.
Доза препарату варіюється залежно від вашого лікування (хіміотерапія/променева терапія або хірургічне втручання), вашої функції печінки та того, чи вам вводять ондансетрон шляхом ін'єкцій або інфузій.
Профілактика нудоти та блювоти, викликаних хіміотерапією та променевою терапією у дорослих
У день хіміо- або променевої терапії
- Звичайна доза для дорослих становить 8 мг у вигляді повільної ін’єкції (принаймні протягом 30 секунд) у вену безпосередньо перед хіміотерапією або променевою терапією, ще 8 мг доза вводиться через 12 годин. Після хіміотерапії ліки, як правило, дають вам перорально (всередину) у формі таблеток 8 мг або сиропу 8 мг.
Протягом наступних днів
- Звичайна доза для дорослих - одна таблетка 8 мг або сироп 8 мг, що приймаються двічі на день,
- цю дозу можна давати протягом 5 днів.
У випадку хіміотерапії або променевої терапії, які частіше спричиняють нудоту (нудоту) та блювоту, вам можуть призначити більшу дозу, ніж зазвичай. Ваш лікар вирішить.
Одноразову дозу вище 16 мг або 8 мг пацієнтам у віці 75 років і старше не слід давати через підвищений ризик подовження інтервалу QT (затримка передачі електричних сигналів, що спостерігається на ЕКГ, електрофіксація серцевої функції).
Профілактика нудоти або блювоти після хіміотерапії у дітей старше 6 місяців та підлітків
Дозу визначає лікар, виходячи з розміру дитини (площі поверхні тіла) або ваги.
У день хіміотерапії
- перша доза вводиться у вигляді ін’єкції у вену, безпосередньо перед хіміотерапією вашої дитини. Після хіміотерапії ліки вашій дитині, як правило, дають перорально (через рот) через 12 годин у формі сиропу або таблетки.
Протягом наступних днів
- 2 мг сиропу, що приймається двічі на день у маленьких дітей та дітей із вагою 10 кг і менше,
- одна таблетка 4 мг або сироп 4 мг, що приймаються двічі на день дітям старшого віку та дітям із вагою більше 10 кг,
- дві таблетки по 4 мг або сироп по 8 мг, що приймаються двічі на день у підлітків (або у дітей із більшою площею тіла),
- ці дози можна давати протягом 5 днів.
Немає рекомендацій щодо використання ондансетрону для профілактики відстроченої або тривалої нудоти та блювоти, спричиненої хіміотерапією, або при нудоті та блювоті, спричинених радіотерапією.
Профілактика та лікування післяопераційної нудоти та блювоти
Дорослі:
- Звичайна доза для дорослих становить 4 мг у вигляді повільної ін’єкції (принаймні протягом 30 секунд) у вену. Для профілактики цю дозу вводять безпосередньо перед операцією.
- дітям віком від 1 місяця та підліткам дозу визначає лікар. Найвища доза - 4 мг у вигляді повільної ін’єкції (щонайменше 30 секунд) у вену. Для профілактики цю дозу вводять безпосередньо перед операцією.
Немає рекомендацій щодо використання ондансетрону для лікування післяопераційної нудоти та блювоти у дітей віком до 2 років.
Пацієнти з помірною та важкою печінковою недостатністю
Загальна добова доза ондансетрону не повинна перевищувати 8 мг.
Ін’єкція ондансетрону починає діяти незабаром після введення. Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо ви продовжуєте нудити та рвати.
Якщо ви отримуєте більше онсетрогену, ніж слід
Досвід застосування передозування ондансетрону обмежений. У кількох пацієнтів були зареєстровані такі симптоми: порушення зору, сильний запор, низький кров'яний тиск та непритомність. У всіх випадках ці симптоми повністю стихають. Спеціальних антидотів проти ондансетрону не існує, тому у випадках підозри на передозування слід лікувати лише симптоми. Електрична активність вашого серця буде контролюватися. Застосування препарату, що відригує (Uragoga ipecacuanha), не рекомендується.
Якщо у вас є якісь із цих симптомів, поговоріть зі своїм лікарем.
Онсетроген вам або вашій дитині дасть лікар або медсестра, тому малоймовірно, що ви або ваша дитина отримаєте занадто багато. Якщо ви вважаєте, що ви або ваша дитина отримали занадто багато або пропустили дозу, повідомте про це своєму лікарю або медсестрі.
Якщо ви забули використовувати Онсетроген, повідомте про це лікаря або фармацевта.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб)
Рідкісні побічні ефекти (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- раптова алергічна реакція, іноді небезпечна для життя (реакція, при якій організм реагує на чужорідну речовину непропорційно сильною імунною реакцією). Прояви можуть включати: набряк рук, ніг, щиколоток, повік, обличчя, губ, рота, язика чи горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання, висип або свербіж та кропив’янку. Змінені алергічні реакції спостерігались також у пацієнтів, які мали алергію на препарати тієї ж групи.
- розлади серцевого ритму, що називаються подовженням інтервалу QT (затримка проведення електричного сигналу, який можна побачити на ЕКГ, фіксуючи електричну активність серця). Деякі люди можуть перерости в потенційно небезпечну хворобу серця, відому як torsade de pointes. Це може призвести до дуже швидкого серцебиття, що спричинить раптову втрату свідомості.
Інші побічні ефекти включають:
Дуже поширені побічні ефекти (може вражати більше 1 з 10 осіб)
Поширені побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- відчуття жару або припливів,
- почервоніння або подразнення можуть виникати в місці ін'єкції (наприклад, висип, кропив'янка, свербіж), іноді поширюючись уздовж вени, в яку було введено ліки,
- зміни результатів тестів на функцію печінки (якщо вам призначають ондансетрон шляхом ін’єкції з препаратом, що називається цисплатин, інакше цей побічний ефект зустрічається рідше).
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- мимовільні розлади руху, напр. судомні рухи очних яблук, незвичні скорочення м’язів, які можуть спричинити обертальні або різкі рухи тіла,
- біль у грудях, серцеві аритмії (зміни частоти серцевих скорочень), гіпотонія (низький кров'яний тиск) та брадикардія (повільний серцевий ритм),
Рідкісні побічні ефекти (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- запаморочення під час швидкого внутрішньовенного введення (у вену) ондансетрону,
- тимчасові порушення зору (наприклад, затуманення зору) переважно під час внутрішньовенного введення.
Дуже рідкісні побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
- минуща або короткочасна втрата зору, особливо під час внутрішньовенного введення.
Більшість зареєстрованих випадків сліпоти вирішувались протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміопрепарати, що містять цисплатин. Повідомляється, що деякі випадки транзиторної сліпоти виникають у корі головного мозку.
Побічні ефекти у дітей та підлітків були порівнянні з такими, що спостерігались у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Онсетроген
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі та картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Інфузійний розчин слід використовувати відразу після розведення і не слід зберігати.
Розчин слід перевіряти візуально перед використанням (навіть після розведення). Можна використовувати лише прозорий розчин, практично без будь-яких частинок.
Ліки призначені лише для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин слід викинути.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Онсетроген
- Діюча речовина - ондансетрон (у вигляді ондансетронію хлориду дигідрат).
Один мл розчину для ін’єкцій містить 2 мг ондансетрону.
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 4 мг ондансетрону.
Кожна ампула об’ємом 4 мл містить 8 мг ондансетрону.
- Інші інгредієнти: хлорид натрію, моногідрат лимонної кислоти (E330), цитрат натрію (E331), вода для ін’єкцій.
Як виглядає Онсетроген та вміст упаковки
Онсетроген - це прозорий розчин, що постачається у скляних ампулах бурштинового типу 1, що містять 2 мл або 4 мл розчину.
Упаковка з 1, 2, 5 і 10 ампул.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дублін 13, Ірландія
21st Km National Road Athens-Lamia, 145 68 Афіни, Греція
Фармацевтична промисловість
6 Dervenakion Str., 15351 Pallini Attikis, Афіни, Греція
117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Франція
Mylan Dura GmbH
Wittichstraβe 6, 64295 Дармштадт, Німеччина
Viale dell ’Innovazione 3, 20126 Мілан (Мічиган), Італія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Тел. номер: +421 2 32 199 100
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Бельгія: Ондансетрон Мілан 2 мг/мл розчин для ін’єкцій
Данія: Сетроген, розчин для ін’єкцій 2 мг/мл
Ісландія: Ондансетрон Мілан 2 мг/мл Штунгуліф, Лоус
Німеччина: Ondansetron dura 2 мг/мл Injektionslösung
Словаччина: Онсетроген 2 мг/мл
Італія: Ondansetrone Mylan Generics Italia
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Інструкція по застосуванню/поводженню
Онсетроген можна розбавити одним із наступних інфузійних розчинів:
- 0,9% розчин хлориду натрію;
- 5% розчин глюкози;
- 10% розчин маніту;
- 0,3% розчин хлористого калію + 0,9% розчин хлористого натрію;
- 0,3% розчин хлористого калію + 5% розчин глюкози;
- Розчин Рінгера для інфузій.
Несумісність
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком рекомендованих вище інфузійних розчинів.