Додаток No 3 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/01735-Z1B
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/06898-Z1B
Письмова інформація для користувача
ЕРЕВІТ 30 мг/мл, розчин для ін’єкцій
ЕРЕВІТ 300 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке EREVIT і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням EREVIT
3. Як користуватися EREVIT
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати EREVIT
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке EREVIT і для чого він використовується
EREVIT - це вітамін Е, найбільш біологічно активний токоферол, стабільний у формі ацетату. Він діє як клітинний антиоксидант в організмі (захисний компонент клітинних мембран); його дефіцит проявляється головним чином у репродуктивній та серцево-судинній системі та в м’язах.
EREVIT застосовується при безплідді (нездатність жінки народити і народити живу дитину), при повторних викиднях (разом з вітаміном А), для профілактики порушень розвитку плода, при вегетативних порушеннях, вазомоторних порушеннях в менопаузі та після штучної менопаузи або вагітності, наприклад, профілактика еклампсії (різні ускладнення в кінці вагітності); як підтримка гормонального лікування юнацької метрорагії (маткових кровотеч поза менструальним циклом у підлітків) та пізніх порушень менструального циклу, що виникають на рівні гіпоталамо-гіпофіза; атрофічні процеси (витончення) слизової оболонки дихальних та травних шляхів (краща комбінація з вітаміном А), при хронічних розладах верхніх дихальних шляхів (при дефіциті вітаміну А разом з цим вітаміном), як допоміжна терапія при хронічних дихальних шляхах захворювання, особливо у людей похилого віку.
Додаткове лікування при хворобі Паркінсона (скутість м’язів, уповільнення рухів, маскування обличчя). Судинна деменція, хвороба Альцгеймера (захворювання головного мозку, що характеризується помітною втратою розумових здібностей).
Як допоміжний засіб при деяких ендокринних розладах (наприклад, гіпогонадизм - зниження активності статевих залоз, тиреотоксикоз - надмірна кількість гормону щитовидної залози в крові тощо). Для терапевтичного дослідження при чоловічій стерильності (олігоспермія - зменшення кількості сперми в еякуляті, астеноспермія - зниження рухливості сперми) у поєднанні з вітаміном А.
Профілактика кровотеч у новонароджених та профілактика токсичних ефектів оксигенотерапії (оксигенотерапії) у недоношених дітей. Склероз (набряк підшкірної клітковини) новонароджених, додаткове лікування при дистрофічних станах (порушення харчування, недоїдання - особливо у недоношених дітей), при геморагічному діатезі в перинатальному періоді (тенденція до кровотечі через 10 днів після народження).
Порушення харчування, порушення всмоктування та травлення, харчова анемія (нутріційна анемія), напр. після резекції (хірургічного видалення) шлунку в рамках лікування хронічного гепатиту (активне запалення печінки), вроджених та набутих порушень секреції жовчі.
Підвищена імунна відповідь після важких інфекцій. Первинна профілактика серцево-судинних захворювань у пацієнтів з високим ризиком.
Як допоміжна терапія при деяких захворюваннях пародонту (захворювання підвісу зубів), induratio penis plastica (затвердіння статевого члена), lichen sclerosus et atrophicus (затверділий та зменшений лишай), balanitis xerotica obliterans (запалення слизової оболонки слизової) ), рубці та короста), склеродермія циркумскріпта (обмежене затвердіння шкіри); у поєднанні з іншими методами лікування склеродермії загального характеру (затвердіння шкіри по всьому тілу), лишайника ruber planus (лікування плоского лишайника).
2. Що потрібно знати перед використанням EREVIT
Не використовуйте EREVIT:
- якщо у вас алергія на альфа-токоферолу ацетат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням EREVIT.
На відміну від інших жиророзчинних вітамінів, EREVIT відрізняється низькою токсичністю і без серйозних побічних ефектів. Тим не менше, обережність рекомендується людям із проблемами печінки або нирок та при прийомі ліків, що перешкоджають згортанню крові.
Інші препарати та EREVIT
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Взаємодія між іншими препаратами та вітаміном Е невідома при рекомендованому дозуванні.
Вітамін Е у дозах вище 10 мг/кг - може сповільнити лікування залізом у дітей із залізодефіцитною анемією.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вітамін Е можна давати вагітним і жінкам, що годують груддю, у рекомендованій дозі.
Мало вітаміну Е проникає через плацентарний бар’єр.
Водіння та використання машин
EREVIT не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як користуватися EREVIT
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт.
Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Цей лікарський засіб може призначити тільки лікар або медсестра у вигляді ін’єкції в м’яз.
Рекомендована доза для дорослих становить 300-400 мг на день.
Застосування у дітей та підлітків
Звичайна доза для дітей та підлітків становить 20 мг/кг.
Якщо ви використовуєте більше EREVIT, ніж слід
Цей препарат буде призначений лікарем або медсестрою, тому навряд чи ви отримаєте неправильну дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Зазвичай EREVIT добре переноситься, але тривале введення або високі дози можуть виключно спричинити порушення травлення, втома, слабкість, головні болі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати EREVIT
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожуйте.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить EREVIT
Діюча речовина - токоферол ацетат альфа 30 мг або 300 мг в 1 мл масляного розчину.
Інший інгредієнт - соняшникова рафінована олія.
Як виглядає EREVIT та вміст упаковки
Прозорий світло-жовтий до жовтого масляного розчину.
Вміст упаковки: 5 скляних ампул по 1 мл
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
BB Pharma a.s., Дурихова 101/66, 142 00 Прага 4 - Лхотка, Чехія
Farmácia Martin a.s., Склабінська 28, 036 01 Мартін, Словацька республіка
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 04/2020.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Дозування та спосіб введення
Безпліддя, звичний аборт, профілактика еклампсії 300 - 400 мг на день, при порушеннях менструального циклу (як доповнення до власного гормонального лікування) 300 - 400 мг через день п’ять разів поспіль з 17-го дня менструального циклу, при вегетативних порушеннях в менопаузі 300 мг на день.
Олігоспермія, астеноспермія 300 - 400 мг на день.
За ревматологічними показаннями 100 - 300 мг щодня протягом декількох тижнів.
Вичерпна неврастенія: 100 мг на день.
При первинній м’язовій дистрофії до 2000 мг на добу, при м’язовій дистрофії після дефіциту всмоктування та транспортування вітаміну Е на генетичній основі 300 - 400 мг на добу.
Додаткова терапія при хворобі Паркінсона, судинній деменції, хворобі Альцгеймера 300 - 400 мг на день та при інших неврологічних показаннях зазвичай 300 - 400 мг на день.
Судинні розлади: 100 мг на день.
За ендокринологічними показаннями вводять 300-500 мг щодня.
Для харчових анемій 300 мг на день. При хронічному активному гепатиті 300 мг на день протягом тривалого часу. При порушеннях секреції жовчі 300 - 600 мг на день за лабораторними результатами.
Первинна профілактика серцево-судинних захворювань 200 - 400 мг на день залежно від величини ризику.
Підвищена імунна відповідь після інфекцій, допоміжна терапія при хронічних захворюваннях дихальної системи у геріатричних хворих 30 - 150 мг на добу.
Пародонтопатія 200 - 300 мг на день.
Induratio penis plastica 300 - 400 мг щодня протягом декількох тижнів, продовжуйте 30 - 60 мг щодня протягом декількох місяців.
За іншими дерматологічними показаннями 100 - 200 мг на добу або навіть більше.
Діти та підлітки
Звичайна доза для дітей становить 20 мг/кг.
При порушеннях менструального циклу у молодих дівчат до початку гормонального лікування по 100 - 200 мг щодня протягом 2 - 3 місяців.
Передозування
Високі дози вітаміну Е (400-800 мг на добу протягом тривалого часу) можуть викликати проблеми із зором, діарею, запаморочення, головні болі, нудоту або спазми в шлунку. Дози до 800 мг на день при тривалому введенні можуть спричинити схильність до кровотечі у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К, можуть порушити метаболізм гормонів у чутливих пацієнтів.
Подвійні сліпі клінічні випробування виявили мінімальні побічні ефекти при дозах, що перевищують 3200 мг на день.
Лікування передозування полягає у припиненні прийому вітаміну Е та симптоматичній терапії.