Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/03474-ZP, 2018/03175-ZP
Письмова інформація для користувача
Прогестанел 100 мг
Прогестанел 200 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі:
1. Що таке прогестанел і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Прогестанел
3. Як приймати Прогестанел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати прогестанел
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке прогестанел і для чого він використовується
Це ліки - гормональна терапія прогестероном. Застосовується для лікування розладів, спричинених дефіцитом прогестерону, при:
- нерегулярні цикли через порушення овуляції,
- біль і порушення менструального циклу
- кровотеча (кровотеча через міоми (доброякісна пухлина),.)
- при лікуванні менопаузи (у зв'язку з лікуванням естрогенами).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Прогестанел
Не приймайте Прогестанел:
· Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на прогестерон або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6);
· Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою;
· Якщо у вас вагінальна кровотеча невідомого походження;
· Якщо у вас є або підозрюєте, що у вас рак молочної залози або статевих органів;
· Якщо його призначають у поєднанні з естрогеном (жіночим гормоном) і якщо у вас є або у вас був тромб у вені (тромбоз), наприклад в ногах (тромбоз глибоких вен) або в легенях (легенева емболія);
· Якщо його призначають у поєднанні з естрогеном (жіночим гормоном) і якщо у вас є або у вас був тромб у судині, такий як інфаркт, інсульт або стенокардія;
· Якщо його призначають у поєднанні з естрогеном (жіночим гормоном) і якщо у вас кровотеча в мозок;
· Якщо у вас рідкісні захворювання крові, які називаються порфірією (вродженим або набутим розладом певних ферментів) і передаються у спадок у родині.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Прогестанел.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних станів: інфаркт міокарда, порушення мозкового кровообігу, раптовий сильний головний біль, погіршення зору та якщо у вас є тромб у вені або артеріях, повідомте про це лікаря, оскільки лікування потрібно припинити.
Капсули прогестану можна призначати одночасно з естрогенвмісними препаратами в якості замісної гормональної терапії. Застосування комбінованої терапії збільшує ризик розвитку тромбозу глибоких вен (ТГВ) або легеневої емболії.
У контексті замісної естрогенної терапії дані свідчать про невеликий підвищений ризик раку молочної залози. Невідомо, чи впливає супутнє лікування прогестероном на ризик раку у жінок у постменопаузі, які отримують замісну гормональну терапію.
Терапія в рекомендованому дозуванні не має протизаплідного ефекту.
Не слід приймати під час їжі, бажано перед сном.
- Перед початком гормонального лікування (і через регулярні проміжки часу) кожна жінка повинна пройти медичне обстеження, де можна провести клінічне обстеження молочної залози та малого тазу.
- Капсули прогестанелу не слід приймати під час їжі, слід приймати їх перед сном.Капсули прогестанелу слід застосовувати з обережністю пацієнтам із:
- захворювання, які можуть посилитися при затримці рідини; (наприклад, гіпертонія (високий кров'яний тиск), хвороби серця, нирок, епілепсія, мігрень, астма);
- депресія, діабет, печінкова недостатність легкого та середнього ступеня, мігрень або чутливість до світла в анамнезі та годуючі матері.
Інші препарати та прогестанел
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Наступні ліки можуть впливати на дію прогестанелу:
- препарати для лікування епілепсії (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін);
- ліки проти туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин);
- рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum);
- бромокриптин;
- циклоспорин;
- кетоконазол.
Куріння та вживання алкоголю може вплинути на вплив Прогестанеллі.
Вагітність та годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Великі дані вагітних пацієнтів не вказували на будь-які вади розвитку або токсичність прогестерону для плода/новонародженого (для плода/новонародженого).
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Визначена кількість прогестерону виводиться з грудним молоком. Немає показань для призначення прогестерону під час годування груддю. Однак прийом прогестерону під час грудного вигодовування може не мати шкідливого впливу на ріст вашої дитини.
Препарат не робить шкідливого впливу на фертильність.
Водіння та використання машин
Слід зазначити, особливо для людей, які керують автомобілем або працюють на машинах, що існує ризик сонливості та/або запаморочення, пов’язаного із застосуванням цього препарату.
Прогестанел містить соєвий лецитин
Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.
3. Як приймати Прогестанел
Спосіб введення
Цей препарат призначений лише для внутрішнього застосування. У разі непереносимості (наприклад, нудота, сонливість, запаморочення) поговоріть зі своїм лікарем про інші доступні варіанти лікування.
Прогестанелу не слід приймати під час їжі, її слід приймати перед сном. Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування
При дефіциті прогестерону середня рекомендована добова доза знаходиться в межах 200-300 мг, одноразово або у двох розділених дозах: 100 мг вранці та 100 або 200 мг ввечері перед сном.
У будь-якому випадку не слід перевищувати разову рекомендовану дозу 200 мг.
Якщо у вас складається враження, що доза прогестанелу занадто сильна або занадто слабка, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Частота прийому
Залежно від вашого випадку, ліки можна давати щодня або лише кілька днів на місяць, а лікування можна поєднувати із вживанням естрогену.
Проковтуйте капсулу склянкою води між прийомами їжі, в один або два прийоми, залежно від режиму лікування, призначеного лікарем.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначатиме ваш лікар залежно від вашого випадку.
Через характер показань та ефективність лікування, можливо, лікареві доведеться змінити тривалість лікування.
Якщо ви приймаєте більше прогестанелу, ніж слід
Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ви можете відчувати симптоми передозування, які включають сонливість, запаморочення, ейфорію або дисменорею (болісні менструації).
Якщо ви забули прийняти Прогестанел
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Наступні побічні ефекти спостерігались:
- Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- зміни менструального циклу, переривання менструації, кровотечі між менструаціями,
- головний біль.
- Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- біль у грудях,
- сонливість або легке запаморочення, що виникає через 1-3 години після прийому ліків,
- шлунково-кишкові розлади (розлади травлення),
- висип, вугрі,
- затримка рідини.
- Рідкісні побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- нудота,
- жовтяниця,
- зміна ваги.
- Дуже рідкісні побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- зміни лібідо,
- депресія,
- вулики,
- пляма на шкірі,
- лихоманка,
- втрата волосся,
- надмірне волосся.
Ці ефекти, як правило, зумовлені передозуванням. У цих випадках лікар може запропонувати:
• або зменшіть дозу,
• або змінити частоту дозування.
Одноразову максимальну дозу 200 мг ні в якому разі не можна перевищувати.
Якщо ви страждаєте від симптомів передозування, зверніться до свого лікаря, який потребуватиме корекції вашого лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V *.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати прогестанел
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не приймайте цей препарат, якщо ви помітили ознаки пошкодження. Поверніть ліки в аптеку.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить прогестанел
Діюча речовина - прогестерон. Кожна капсула містить 100 мг/200 мг прогестерону.
Інші інгредієнти: жовта олія, рафінована (тип II).
Капсула виготовлена з желатину, гліцерину та діоксиду титану.
Зовнішні напівпродукти для виробництва: сліди помірно насиченого триацилгліцерину та соєвого лецитину.
(див. розділ 2. Прогестанел 100 мг/200 мг містить соєвий лецитин).
Як виглядає Прогестанел та вміст упаковки
Кожен блістер містить 15 капсул.
Кожна упаковка містить 30 або 90 м’яких капсул
Кожна упаковка містить 15 або 45 м’яких капсул
Власник рішення про реєстрацію:
Exeltis Slovakia s.r.o.
821 09 Братислава
Виробник
EFFIK
Будівля Ле Ньютона
9-11 вулиця Жанни Браконьє
92366 МЕДОН ЛА ФОРЕТ
LEON FARMA SA
C/La Vallina с/н
Polygon Industrial Navatejera
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Португалія: Gosegyne 100 мг
Гозегін 200 мг
Чеська Республіка: гінпродил 100 мг
Гінпродил 200 мг
Угорщина: Прогестерон Екселіс 100 мг
Прогестерон Екселіс 200 мг
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2019 року.