Письмова інформація для користувача
Repatha 140 мг розчин для ін’єкцій попередньо заповнена ручка
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Репата і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Repatha
3. Як використовувати Repath
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Repath
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Репата і для чого вона використовується
Що таке Repatha і як це працює?
Repatha - це ліки, що знижує рівень “поганого” холестерину, типу жиру, у крові.
Repatha містить препарат еволокумаб, моноклональне антитіло (тип спеціального білка, призначений для зв’язування з цільовою речовиною в організмі). Еволокумаб був розроблений для приєднання до речовини під назвою PCSK9, яка впливає на здатність печінки поглинати холестерин. Зв’язуючи та блокуючи PCSK9, ліки збільшують кількість холестерину, що надходить у печінку, знижуючи рівень її в крові.
Repatha застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише на дієті, що знижує рівень холестерину. Під час прийому цього препарату дотримуйтесь дієти, що знижує рівень холестерину.
Для чого використовується Репата
Repatha використовується як доповнення до дієти для зниження рівня холестерину, якщо:
· Ви дорослий із високим рівнем холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна] або змішана дисліпідемія). Подається:
- разом зі статином або іншими ліками, що знижують рівень холестерину, якщо максимальна доза статину цього не робить.
- окремо або в комбінації з іншими ліками, що знижують рівень холестерину, якщо статини не працюють досить добре або їх не можна використовувати.
· Вам 12 років і старше, і у вас високий рівень холестерину в крові через захворювання, яке трапляється у вашій родині (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія або HoFH). Подається:
- разом з іншими методами зниження рівня холестерину.
2. Що потрібно знати перед використанням Repatha
Не використовуйте Repath, якщо у вас алергія на еволокумаб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж використовувати Repatha, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо у вас є:
- важкі проблеми з нирками.
Кришка голки на скляній попередньо заповненій ручці виготовлена із сухого натурального каучуку (похідного латексу), який може викликати алергічні реакції.
Діти та підлітки
Застосування Repatha у дітей віком до 18 років, які отримували лікування первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії, не вивчалось.
Застосування Repatha у дітей віком до 12 років, які отримували лікування гомозиготної сімейної гіперхолестеринемії, не вивчалось.
Інші ліки та Repatha
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування груддю
Репату не судили у вагітних. Невідомо, чи Repatha завдасть шкоди вашій майбутній дитині.
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати Repatha.
Невідомо, чи виводиться Repatha в жіноче молоко.
Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Ваш лікар допоможе вам вирішити, припиняти грудне вигодовування або припинити використання Repatha, враховуючи переваги грудного вигодовування для вашої дитини та переваги Repatha для вашої матері.
Водіння та використання машин
Repatha не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Repatha містить натрій
Це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто воно, по суті, не містить натрію.
і не повинен впливати на дієту з обмеженим вмістом натрію.
3. Як використовувати Repath
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені.
Repatha робиться у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно).
Рекомендована доза залежить від основного захворювання:
· Для первинної гіперхолестеринемії та змішаної дисліпідемії доза становить 140 мг кожні два тижні або 420 мг один раз на місяць.
· При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії рекомендується початкова доза 420 мг один раз на місяць. Через 12 тижнів лікар може вирішити збільшувати дозу до 420 мг кожні два тижні. Якщо ви також отримуєте аферез, подібну до діалізу процедуру, яка виводить з крові холестерин та інші жири, лікар може прийняти рішення про початок прийому дози 420 мг кожні два тижні, одночасно з лікуванням аферезу.
Якщо лікар призначив дозу 420 мг, ви повинні використовувати три заповнені ручки, оскільки кожна попередньо заповнена ручка містить лише 140 мг ліків. Після досягнення кімнатної температури всі ін’єкції слід робити протягом 30 хвилин.
Якщо ваш лікар вирішить, що ви або ваш доглядач можете робити ін’єкцію Repatha, ви або ваш доглядач повинні пройти навчання щодо правильної підготовки та введення Repatha. Не намагайтеся робити собі ін’єкцію Repatha, поки ваш лікар або медсестра не покажуть вам, як це робити.
Детальні вказівки щодо зберігання, підготовки та введення ін’єкцій препарату Repatha див. В детальних інструкціях
"Інструкція із застосування" в кінці цієї брошури.
Перед початком лікування препаратом Репата слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Дотримуйтесь цієї дієти, що знижує рівень холестерину, приймаючи Repatha.
Якщо ваш лікар призначив Repatha з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину, дотримуйтесь інструкцій лікаря про те, як приймати ці ліки разом. У цьому випадку також прочитайте інструкцію
для дозування в інструкції з експлуатації відповідного лікарського засобу.
Якщо ви використовуєте більше репатії, ніж у вас
Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули використовувати Repath
Використовуйте Repath якомога швидше після пропущеної дози. Потім зв’яжіться зі своїм лікарем, який підкаже, коли призначити наступну дозу, і дотримуйтесь нового розкладу точно так, як сказав вам лікар.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Часто: може вражати до 1 із 10 людей
· Грип (висока температура, біль у горлі, нежить, кашель та озноб)
· Застуда, включаючи нежить, ангіну або інфекції пазух (запалення носоглотки або інфекції верхніх дихальних шляхів)
· Біль у суглобах (артралгія)
· Реакції на місці ін’єкції, почервоніння, синці або біль
Нечасто: може страждати у 1 із 100 людей
· Кропив'янка, червоні сверблячі прищі на шкірі (кропив'янка)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо (див. Контактні дані нижче). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Державний інститут контролю за наркотиками
Секція клінічних випробувань щодо наркотиків та фармаконагляду
825 08 Братислава 26
Тел .: + 421 2 507 01 206
Факс: + 421 2 507 01 237
5. Як зберігати Repath
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Перед введенням ви можете вийняти попередньо заповнену ручку з холодильника, щоб вона досягла кімнатної температури (до 25 ° C). Укол буде для вас приємнішим. Вийнявши з холодильника, Repatha можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 ° C) в оригінальній упаковці та використовувати протягом 1 місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи.
Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Repatha
- Діюча речовина - еволокумаб. Кожна попередньо заповнена ручка SureClick містить 140 мг еволокумабу в 1 мл розчину.
- Іншими інгредієнтами є пролін, крижана оцтова кислота, полісорбат 80, гідроксид натрію, вода для ін’єкцій.
Як виглядає Репата та вміст упаковки
Repatha - прозорий до опалесцентного, безбарвного до жовтуватого розчину і практично не містить частинок. Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили зміну кольору або видимі грудочки, пластівці або кольорові частинки.
Кожна упаковка містить одну, дві, три або шість одноразових попередньо заповнених ручок SureClick.
Власник дозволу на продаж та виробник:
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Бреда
Власник рішення про реєстрацію
Amgen Europe B.V. Minervum 7061
NL-4817 ZK Бреда
Виробник
Amgen Technology Ireland (ADL) Pottery Road
Dun Laoghaire Co Дублін Ірландія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
Словацька республіка Amgen Slovakia s.r.o. Тел .: +421 33321 13 22
Дана брошура востаннє оновлена у вересні 2016 року.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів:
Інструкція по застосуванню
Одноразовий наповнений ручкою SureClick Repatha
Важливо
Будь ласка, прочитайте наступну важливу інформацію перед тим, як використовувати заповнену ручку Repatha:
● Ваш лікар скаже вам, скільки попередньо заповнених ручок Repatha потрібно для вашої дози. Якщо ви використовуєте більше однієї попередньо заповненої ручки Repatha, усі ін’єкції слід робити протягом 30 хвилин після досягнення кімнатної температури.
● Зберігайте попередньо заповнену ручку Repatha в оригінальній упаковці для захисту від світла.
● Наповнену ручку Repatha слід зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
● Важливо, щоб ви не намагалися робити собі ін’єкцію, якщо вам не проінструктував лікар.
● Помаранчевий ковпачок на попередньо заповненій ручці Repatha містить кришку голки із сухого натурального каучуку, виготовленого з латексу. Якщо у вас алергія на латекс, повідомте про це лікаря.
● Зберігайте попередньо заповнену ручку Repatha у недоступному для дітей місці.
УВАГА:
Не заморожуйте попередньо заповнену ручку Repatha і не використовуйте її, якщо вона заморожена. Не трясіть заздалегідь заповнену ручку Репатою.
Не знімайте помаранчевий ковпачок із наповненої ручки Repatta, поки не будете готові дати її.
Не використовуйте попередньо заповнену ручку Repatha, якщо вона впала на тверду поверхню. Частина пера, наповнена Репатою, могла розбитися, хоча розбите місце було невидиме.
Не використовуйте попередньо заповнену ручку Repatha після закінчення терміну придатності.
Крок 1: Підготовка
A
Вийміть попередньо заповнену ручку Repatta з упаковки.
1. Обережно підніміть попередньо заповнену ручку прямо з коробки.
2. Поставте оригінальну упаковку з невикористаними попередньо заповненими ручками назад у холодильник.
3. Перед введенням зачекайте принаймні 30 хвилин, щоб попередньо заповнена ручка досягла кімнатної температури.
УВАГА:
Не використовуйте для нагрівання попередньо заповненої ручки джерела тепла, такі як гаряча вода або мікрохвильова піч.
Не піддавайте наповнену ручку прямому сонячному світлу. Не струшуйте попередньо заповнену ручку.
Ще не знімайте помаранчевий ковпачок з попередньо заповненої ручки.
B Перевірте попередньо заповнену ручку у Repatha.
Переконайтесь, що ліки у вікні прозорі та не мають кольорів до злегка жовтого кольору. Перевірте термін придатності.
НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ попередньо заповнену ручку, якщо:
ліки каламутні, знебарвлені або містять видимі грудочки, пластівці або частинки.
якась частина виглядає потрісканою або зламаною. наповнена ручка впала.
помаранчева кришка відсутня або ненадійно прикріплена. термін придатності минув.
У всіх випадках використовуйте нову попередньо заповнену ручку.
C Підготуйте всі інструменти, необхідні для ін’єкції.
Ретельно вимийте руки водою з милом. Помістіть на чисту, добре освітлену поверхню:
● Нова попередньо заповнена ручка.
● Шматок вати або квадрат марлі.
● Гостра тара.
D Підготуйте та очистіть місце ін’єкції.
● Живіт, за винятком площі 5 см навколо пупка.
● Зовнішня область плеча (лише якщо ін'єкцію робить хтось інший). Очистіть місце ін’єкції спиртовим тампоном. Дайте шкірі висохнути. Ця область знаходиться ще до ін’єкції НЕ ЧІПАЙ.
Вибирайте інше місце ін’єкції кожного разу під час ін’єкції. Якщо вам потрібно використовувати ту саму область ін'єкції, не робіть ін'єкції на тому ж місці, що і минулого разу.
НЕ ЗАСТОСОВУЙТЕ до ділянок, де шкіра чутлива, забита, почервоніла або затверділа. Уникайте нанесення на ділянки з рубцями або розтяжками.
Крок 2: Завершіть підготовку
A
Тільки коли ви готові подати заявку, відразу потягніть помаранчеву кришку. Не залишайте помаранчевий чохол знімається більше ніж на 5 хвилин. Це може призвести до висихання ліків.
Нормально бачити краплю рідини на кінчику голки або на кінці жовтої захисної кришки.
УВАГА:
Не обертайте, не мийте та не згинайте помаранчеву кришку. Не надягайте помаранчевий ковпачок назад на попередньо заповнену ручку.
Не кладіть пальці в жовту захисну кришку.
НЕ ВИДАЛЯЙТЕ помаранчевий ковпачок від попередньо заповненої ручки, якщо ви не готові його дати.
B Розтягніть або схопіть шкіру в місці ін’єкції, щоб створити тверду поверхню.
Техніка розтяжки
Розводячи великий палець і пальці, міцно розтягніть шкіру, щоб отримати напружену область шириною близько 5 сантиметрів.
АБО
Техніка створення водоростей
Міцно тримайте шкіру між великим пальцем і пальцями і створіть вії шириною близько 5 сантиметрів.
Важливо, щоб ви тримали розтягнуту шкіру або шкірні складки під час нанесення.
Крок 3: Ін’єкція програми
A
Тримайте розтягнуту шкіру або вії. Покладіть попередньо заповнену ручку без помаранчевої кришки на шкіру під кутом 90 градусів.
90º
Сіра кнопка впорскування все ще є НЕ ЧІПАЙ.
B НАТИСНІТЬ наповнену ручку щільно на шкіру, доки вона не перестане рухатися.
ПУСК
Вам доведеться весь час штовхати ручку вниз, але за допомогою сірої кнопки впорскування НЕ ЧІПАЙ, поки ви не будете готові подати заявку.
C.
Коли ви будете готові зробити ін’єкцію, НАТИСНІТЬ сіру кнопку впорскування. Ви почуєте клацання.
Клацніть
D Зберігайте тиск на шкіру під час ін’єкції. Потім відпустіть кнопку. Ваша ін’єкція тривала близько 15 секунд.
Клацніть
Вікно після ін’єкції жовтіє
ПРИМІТКА: Після видалення попередньо заповненої ручки зі шкіри голка автоматично ковзає.
Крок 4: Готово
A
Викиньте використану попередньо заповнену ручку та помаранчеву кришку голки.
Утилізуйте використану попередньо заповнену ручку та помаранчеву кришку голки у контейнер для гострих предметів.
Ліки слід утилізувати відповідно до національних вимог. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Зберігайте попередньо заповнену ручку та контейнер для гострих предметів у недоступному для дітей місці.
УВАГА:
Не використовуйте попередньо заповнену ручку багаторазово.
Не надягайте кришку назад на попередньо заповнену ручку і не вкладайте пальці в жовту захисну кришку. Не переробляйте та не викидайте попередньо заповнену ручку або контейнер гострими предметами.
B Перевірте місце ін’єкції.
Якщо ви помітили кров, притисніть шматочок вати або квадрат марлі до місця ін’єкції. Місце ін’єкції
НЕ робити масаж. При необхідності накрийте пластиром.