Додаток No 2. до повідомлення про зміну, ев. №: 2018/00516-Z1B
Письмова інформація для користувача
Септолете екстра з ароматом лимона та основної квітки 3 мг/1 мг твердих льодяників
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо протягом 3 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що септолете додатково із ароматом лимона та основної квітки та для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Septolete extra з ароматами лимона та основної квітки
3. Як використовувати Septolete extra з ароматами лимона та основи квітки
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати септолете додатково з ароматами лимона та основної квітки
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що септолете додатково із ароматом лимона та основної квітки та для чого воно використовується
Септолете екстра з ароматами лимона та основи квітки містить активні речовини бензидаміній хлорид та цетилпіридиній хлорид.
Септолете екстра з ароматом лимона і твердою пастилкою з квіткової основи - це протизапальний, знеболюючий та антисептичний препарат для місцевого застосування в роті. Септолете екстра з ароматом лимона та базової квітки дезінфікує рот та горло та зменшує такі симптоми запалення горла, як біль, почервоніння, набряк, спека та дисфункція.
Септолете екстра з ароматизаторами лимона та базової квітки використовується для лікування симптомів ангіни, пов’язаних з легкими інфекціями в роті та горлі (включаючи гінгівіт та фарингіт).
Якщо протягом 3 днів вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно проконсультуватися з лікарем.
2. Що потрібно знати перед тим, як використовувати Septolete extra з ароматами лимона та основної квітки
Не використовуйте Septolete extra з ароматами лимона та основної квітки
- якщо у вас алергія на бензидаміній хлорид, цетилпіридиній хлорид або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати Septolete extra з ароматами лимона та основної квітки.
Не використовуйте Септолете додатково з ароматом лимона та основної квітки більше 7 днів. Якщо симптоми погіршуються або зберігаються через 3 дні, або якщо з’являються інші симптоми, такі як лихоманка, зверніться до лікаря.
Застосування препаратів для місцевого застосування, особливо для тривалого застосування, може призвести до подразнення (гіперчутливості), у цьому випадку необхідно припинити лікування та проконсультуватися з лікарем щодо встановлення відповідного лікування.
Септолете екстра з ароматизаторами лимона та основної квітки не можна використовувати в поєднанні з аніонними сполуками, такими як ті, що містяться в зубних пастах, тому не рекомендується приймати ліки безпосередньо перед чи після чищення зубів.
Будьте особливо обережні:
- якщо у вас алергія на саліцилати (такі як ацетилсаліцилова кислота та саліцилова кислота) або інші протизапальні знеболюючі засоби, які називаються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ). Застосування цього препарату не рекомендується.
- якщо у вас є або коли-небудь була бронхіальна астма. У цьому випадку потрібно бути обережним.
Діти та підлітки
- Дітям молодше 6 років не рекомендується використовувати Septolete extra з ароматами лимона та основної квітки.
Інші ліки та септолете екстра з ароматами лимона та основи
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Не використовуйте інші ліки з антисептичним ефектом, застосовуючи Септолете екстра з ароматизаторами лимона та основи.
Септолете екстра з ароматом лимона та основи, їжею та напоями та алкоголем
Не використовуйте Септолете екстра з ароматом лимона та основної квітки разом з молоком, оскільки молоко знижує його ефективність.
Не використовуйте Септолете додатково з ароматом лимона та основної квітки до або під час їжі та напоїв. Не їжте і не пийте принаймні одну годину після використання Септолете додатково з ароматами лимона та основної квітки.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Септолете екстра з ароматом лимона та основи не рекомендується під час вагітності.
Поговоріть зі своїм лікарем щодо грудного вигодовування, і він вирішить, чи слід припиняти грудне вигодовування або припинити прийом Септолете додатково з ароматом лимона та основної квітки.
Водіння та використання машин
Септолете екстра з ароматом лимона та основної квітки не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Септолете екстра з ароматом лимона та основної квітки містить ізомальт (E953), бутилгідроксианізол (E320) та бензоат натрію (E211)
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Бутилгідроксианізол може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок.
Цей препарат містить до 0,00075 мг бензоату натрію в кожній пастилі та може спричинити місцеве подразнення.
3. Як використовувати Septolete extra з ароматами лимона та основи квітки
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза - 3-4 пастилки на добу. Пастилці слід давати повільно розчинятися в роті кожні 3-6 годин.
Підлітки з 12 років
Рекомендована доза - 3-4 пастилки на добу. Пастилці слід давати повільно розчинятися в роті кожні 3-6 годин.
Діти віком від 6 до 12 років
Рекомендована доза - 3 льодяники на день. Пастилці слід давати повільно розчинятися в роті кожні 3-6 годин.
Діти до 6 років
Септолете екстра з ароматом лимона та основної квітки не можна використовувати дітям до 6 років.
Не перевищуйте призначену дозу.
Не використовуйте Септолете додатково з ароматом лимона та основної квітки безпосередньо перед або під час їжі та пиття.
Не їжте і не пийте принаймні одну годину після використання ліків.
Не рекомендується застосовувати ліки безпосередньо перед чи після чищення зубів.
Тривалість лікування
Не використовуйте це ліки більше 7 днів. Якщо симптоми погіршуються або зберігаються протягом 3 днів, або з’являються інші симптоми, такі як лихоманка, зверніться до лікаря.
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо цей стан повторюється або ви помітили будь-які зміни у своєму характері.
Якщо ви використовуєте більше Септолете додатково з ароматом лимона та основної квітки, ніж у вас є
У разі випадкового передозування повідомте лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули використовувати Septolete extra з ароматами лимона та основи квітки
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
- кропив'янка, що підвищує реактивність шкіри на сонячне світло (світлочутливість),
- раптове, неконтрольоване звуження дихальних шляхів у легенях (бронхоспазм).
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей):
- місцеве подразнення в ротовій порожнині, слабке печіння в ротовій порожнині.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- алергічна реакція (гіперчутливість): важка алергічна реакція (анафілактичний шок), може включати такі симптоми, як утруднення дихання, біль у грудях або стискання в грудях та/або запаморочення/слабкість, сильний свербіж шкіри або підняті грудочки на шкірі, набряк обличчя, губи, язик та/або горло, ці симптоми можуть загрожувати життю.
- печіння слизових оболонок у роті, втрата відчуття (загальний наркоз) слизових оболонок у роті.
Ці побічні ефекти, як правило, тимчасові. Однак, якщо вони все ж трапляються, рекомендується звернутися до свого лікаря або фармацевта.
Дотримуйтесь інструкцій в інструкції з експлуатації, щоб зменшити ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати септолете додатково з ароматами лимона та основної квітки
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить септолете екстра з ароматом лимона та основи квітки
- Активними речовинами є бензидаміній хлорид та цетилпіридиній хлорид. Кожна пастила містить 3 мг хлориду бензидамінію та 1 мг хлориду цетилпіридинію.
- Інші інгредієнти - м'ятний кремнезем, левоментол, сукралоза (E955), лимонна кислота (E330), ізомальт (E953), ароматизатор лимона (містить бутилгідроксианізол (E320)), основний аромат квітки, куркумін (E100) (містить бензоат натрію (E211) ), мідні комплекси хлорофілінів (E141). Див. Розділ 2 «Ароматизований екстрактом лимонних і базових квіток септотоле містить ізомальт (E953), бутилгідроксианізол (E320) та бензоат натрію (E211)».
Як виглядає Септолете зі смаком лимона та основної квітки та вмістом упаковки
Круглі тверді льодяники зі скошеними краями та шорсткою поверхнею від блідо-зеленого до зеленого кольору. Можуть бути присутніми білі подряпини, нерівномірне зміна кольору, наявність бульбашок повітря в масі «твердих цукерок» та маленькі круглі краї.
Діаметр пастили: 18,0 мм - 19,0 мм, товщина: 7,0 мм - 8,0 мм.
Септолете екстра з ароматом лимона та основної квітки доступний у коробках з 8, 16, 24, 32 або 40 твердими пастилами у блістерах.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Straße 5, 27472 Куксхафен, Німеччина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Держава-член
Назва препарату
Септабене лимон і квітка бузини
Септолетовий титановий вапно та квіти без таблеток 3 мг/1 мг для тортур
Септолете омні лимон і квітка бузини
Septabene sitruuna & seljankukka 3 mg/1 mg imeskelytabletti
Септолете екстра екстра цитрону в організмі 3 мг/1 мг проковтнута таблетка
Septolete duo limun i bazga 3 мг/1 мг пастили
Септабене 3 мг/1 мг льодяники киетозиос
Септабене з лимоном та порошком 3 мг/1 мг таблеток супернатанту
Septolete ultra про запах лимона і чорного зумера
Septolete Duo limão і квітка Сабугейру
Септолете омні хром і сок 3 мг/1 мг пастили
Септабене із сумішшю лимону та пастили 3 мг/1 мг
Септолете екстра з ароматом лимона та основної квітки 3 мг/1 мг твердих льодяників
Ця письмова інформація востаннє оновлена у травні 2018 року.