Додаток No 2 про повідомлення про зміну, 2017/05063-Z1A
Затверджений текст рішення про зміну, реєстраційний номер: 2017/06725-ZME 7636891871; 7795002496
Письмова інформація для користувача
Амоксиклав 312,5 мг/5 мл
порошок для пероральної суспензії
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочинати давати ліки своїй дитині, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вашій дитині або вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми такі самі, як у вашої дитини.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь із цієї письмової інформації:
1. Що таке Амоксиклав і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж давати Амоксиклав своїй дитині
3. Як застосовувати Амоксиклав
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амоксиклав
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Амоксиклав і для чого він використовується
Амоксиклав є антибіотиком і діє, знищуючи бактерії, які викликають інфекції.
Він містить два різні ліки, які називаються амоксициліном та клавулановою кислотою. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, що називаються `` пеніциліни '', які за певних обставин можуть перестати діяти (стати неефективними). Інша діюча речовина (клавуланова кислота) запобігає цьому.
Амоксиклав застосовується у немовлят та дітей для лікування таких інфекцій:
- інфекції середнього вуха та пазух
- інфекції дихальних шляхів
- інфекції сечовивідних шляхів
- інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи інфекції зубів
- кістково-суглобові інфекції.
2. Що потрібно знати, перш ніж давати Амоксиклав своїй дитині
Не давайте Амоксиклав своїй дитині
- якщо у вас алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту, будь-який пеніцилін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
- якщо вона коли-небудь мала серйозну алергічну реакцію (реакція гіперчутливості) на будь-який інший бета-лактамний антибіотик (наприклад, цефалоспорин, карбапенем або монобактам). Це може проявлятися як шкірний висип або набряк обличчя або горла,
- якщо у неї коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (пожовтіння шкіри) під час прийому антибіотика.
- Не давайте Амоксиклав своїй дитині, якщо щось із зазначеного вище стосується їх. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Амоксиклав.
Будьте особливо обережні з Амоксиклавом
Повідомте свого лікаря або фармацевта, перш ніж давати ліки своїй дитині, що:
- має інфекційний мононуклеоз (залозиста лихоманка),
- лікується при проблемах з печінкою або нирками,
- не мочитися регулярно.
Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Амоксиклав дитині.
У деяких випадках лікареві може знадобитися з’ясувати, які бактерії викликали інфекцію. Залежно від результатів, вашій дитині може бути призначена інша міцність комбінації амоксициліну/клавуланової кислоти або іншого ліки.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Амоксиклав може посилити деякі наявні проблеми зі здоров’ям або спричинити серйозні побічні ефекти. Сюди входять алергічні реакції, судоми (напади), проблеми з печінкою, дріжджові інфекції та запалення товстої кишки. Щоб зменшити ризик будь-яких проблем, ви повинні знати про деякі симптоми, поки ваша дитина приймає Амоксиклав. Див. "Симптоми, на які слід звертати увагу" у розділі 4.
Аналізи крові та сечі
Якщо у вашої дитини є аналізи крові (такі як тести на еритроцити або функції печінки) або аналізи сечі (тести на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що вони приймають Амоксиклав. Це пов’язано з тим, що цей препарат може впливати на результати цих типів тестів.
Інші препарати та Амоксиклав
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина в даний час приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, та рослинні ліки.
Якщо ваша дитина приймає алопуринол (який застосовується для лікування подагри) разом з Амоксиклавом, у нього або неї може бути більша ймовірність алергічної шкірної реакції.
Якщо ваша дитина приймає пробенецид (для лікування подагри), ваш лікар може прийняти рішення про коригування вашої дози амоксиклаву.
Якщо ваша дитина приймає з Амоксиклавом ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин), йому або їй може знадобитися додаткове дослідження крові.
Амоксиклав може впливати на ефект метотрексату (ліки, що застосовується для лікування раку або ревматичних захворювань).
Якщо ваша дитина також приймає ліки з мофетилом мікофенолатом (імунодепресантом) під час лікування Амоксиклавом, лікар повинен буде спостерігати за Вашою дитиною під час та незабаром після припинення лікування Амоксиклавом. Якщо стан вашої дитини залишається в порядку, коригування дози не потрібно.
Амоксиклав та продукти харчування та напої
Щоб мінімізувати непереносимість шлунково-кишкового тракту, давайте ліки дитині перед їжею.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ваша дитина, яка збирається приймати ці ліки, вагітна або годує груддю, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Амоксиклав може мати побічні ефекти, а симптоми можуть призвести до неможливості керувати транспортними засобами. Якщо ви погано почуваєтесь, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Важлива інформація про деякі інгредієнти цього препарату
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл пероральної суспензії, тобто, по суті, не містить натрію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на мл пероральної суспензії, тобто по суті незначна кількість калію.
Цей лікарський засіб містить 0,417 мг бензоату натрію в 1 мл пероральної суспензії. Бензоат натрію може погіршити жовтяницю новонароджених (пожовтіння шкіри та очей) (до 4-тижневого віку).
Цей препарат містить маніт. Може мати легкий проносний ефект.
3. Як застосовувати Амоксиклав
Завжди дайте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дорослі та діти з вагою від 40 кг:
- Цю суспензію зазвичай не рекомендують застосовувати дорослим та дітям із вагою 40 кг і більше. Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Діти вагою менше 40 кг:
Всі дози розраховуються відповідно до маси тіла дитини в кілограмах.
- Ваш лікар підкаже, скільки Амоксиклаву давати дитині.
- Для введення ліків використовується мірна чашка, яка входить до упаковки ліків.
- Звичайна доза - 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, дана в три прийоми.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
- Якщо у вашої дитини проблеми з нирками, лікар може змінити дозу.
- Якщо у вашої дитини проблеми з печінкою, ваш лікар може частіше робити аналізи крові для перевірки функції печінки.
Як застосовувати Амоксиклав
- Завжди добре струшуйте флакон, перш ніж знімати кожну дозу.
- Приймайте це ліки на початку їжі або безпосередньо перед їжею.
- Регулярно вводьте ліки з інтервалом не менше 4 годин. Не давайте 2 дози за 1 годину.
- Не давайте це ліки своїй дитині більше 2 тижнів. Якщо ваша дитина все ще почувається погано, зверніться до лікаря ще раз.
Якщо ви даєте більше Амоксиклаву, ніж слід
Якщо ви дасте дитині занадто багато суспензії, вона може відчути розлад шлунку (блювота, блювота або діарея) або спазми в животі. Негайно зверніться до лікаря. Візьміть ліки з собою.
Якщо ви забули дати Амоксиклав
Якщо ви забули дати дитині дозу, дайте їй її, як тільки згадаєте. Дайте йому ще одну дозу з інтервалом у 4 години.
Якщо ваша дитина припинить приймати Амоксиклав
Не припиняйте давати ці ліки своїй дитині, навіть якщо вона чи вона почувається краще. Ваша дитина повинна приймати ліки стільки, скільки вам сказав лікар. Якщо лікування припинити передчасно, деякі бактерії виживуть і можуть спричинити повернення інфекції.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Симптоми, на які слід звернути увагу
Рідкісні (вражає менше 1 з 1000 осіб)
- шкірний висип, з якого може утворитися пухир і який виглядає як невелика мішень (посередині темні плями, оточені блідішою поверхнею з темним кільцем по краю - мультиформна еритема)
Якщо у вас виникли будь-які з перерахованих вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- шкірний висип
- запалення судин (васкуліт), яке виглядає у вигляді червоних або фіолетових піднятих плям на шкірі, але може вражати й інші частини тіла
- лихоманка, біль у суглобах, набряклі вузли в горлі, пахвах або паху
- набряк, іноді обличчя або рота (набряк Квінке), що утруднює дихання
- крах
- важкі шкірні реакції:
- великі висипання з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш важка форма, що спричиняє сильне лущення шкіри (більше 30% поверхні тіла токсичний епідермальний некроліз)
- великий червоний шкірний висип з невеликими пухирями, що містять гній (Бульозний ексфоліативний дерматит)
- червоний лускатий висип з горбиками під шкірою та пухирями (екзантематозний пустульоз).
- грипоподібні симптоми з висипом, лихоманкою, набряклими вузликами та незвичними аналізами крові (включаючи збільшення кількості білих кров'яних тілець (еозинофілія) та печінкових ферментів) (Реакція препарату на еозинофілію та системні симптоми (DRESS)))
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які із зазначених вище симптомів. Припиніть прийом Амоксиклаву.
Запалення товстого кишечника
Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, як правило, з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.
Проблеми з печінкою
- гепатит
- жовтяниця, спричинена підвищеним рівнем білірубіну (речовини, що виробляється в печінці) у крові, через яку шкіра та білі жовтіють
Запалення мозкових оболонок, спричинене вірусами (так званий асептичний менінгіт), проявляється скутістю шиї, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою або дезорієнтацією.
Запалення ниркових каналів (інтерстиціальний нефрит), що проявляється боком у боці, головним болем, сонливістю, слабкістю, нудотою, втратою апетиту.
Судоми (у людей, які приймають високі дози амоксиклаву або мають проблеми з нирками).
Якщо ви відчуваєте будь-який із зазначених вище симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Часто (вражає менше 1 з 10 осіб)
- афти (кандидоз - дріжджова інфекція піхви, рота або шкірних складок)
- нудота, особливо при прийомі високих доз. Якщо це сталося, приймайте Амоксиклав перед їжею.
- блювота
- діарея
Нечасто (вражає менше 1 із 100 осіб)
- шкірний висип, свербіж
- помітна свербляча висип (кропив'янка)
- порушення травлення
- запаморочення
- головний біль
Непоширені побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові:
- підвищений рівень деяких речовин (ферментів), що утворюються в печінці
Рідкісні (вражає більше 1 з 1000 людей)
- низька кількість тромбоцитів (клітини, що беруть участь у згортанні крові)
- низький рівень лейкоцитів (оборотна лейкопенія)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- реакція на язик, що нагадує появу на мові дрібних чорних волосків
- повільніше згортання крові
- гіперактивність
- знебарвлені зуби (у дітей), які видалення щіткою зазвичай видаляє
Побічні ефекти, які можуть спостерігатися при аналізі крові або сечі:
- значне зменшення кількості лейкоцитів (агранулоцитоз)
- низький рівень еритроцитів (гемолітична анемія)
- утворення кристалів у сечі (проявляється труднощами та болем при сечовипусканні).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Амоксиклав
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці!
Зберігати при температурі не вище 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Зберігайте приготовлену суспензію в холодильнику при температурі 2 ° C - 8 ° C. Приготовлену суспензію можна використовувати максимум 7 днів після відновлення.
Перед кожним використанням флакон добре струсіть.
Відразу після використання пляшку щільно закрийте.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Амоксиклав
- Активними речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна 5 мл пероральної суспензії містить 250 мг амоксициліну, амоксициліну тригідрату та 62,5 мг клавуланової кислоти клавуланату калію. Співвідношення ліків - 4: 1.
- Інші інгредієнти: лимонна кислота (E330), тринатрій цитрат, бензоат натрію, мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, ксантанова камедь (E415), кремній діоксид колоїдний безводний, діоксид кремнію, аромат вишні, сахарин натрій, маніт.
Як виглядає Амоксиклав та вміст упаковки
Амоксиклав 312,5 мг/5 мл - це білий до блідо-жовтого кристалічний порошок для пероральної суспензії.
Ліки упаковують у пляшки з темного скла з пластиковою гвинтовою кришкою.
Амоксиклав 312,5 мг/5 мл доступний у коробках по 1 флакону (для приготування суспензії 100 мл) з мірною чашкою.
Власник рішення про реєстрацію
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2020 року.
Рекомендація/медична освіта
Антибіотики використовуються для лікування інфекцій, викликаних бактеріями. Вони не впливають на інфекції, викликані вірусами.
Бактеріальні інфекції іноді не піддаються лікуванню антибіотиками. Однією з найпоширеніших причин, чому це відбувається, є те, що бактерії, що викликають інфекцію, стійкі до використовуваного антибіотика. Це означає, що вони можуть вижити і навіть продовжувати розмножуватися, незважаючи на лікування антибіотиками.
Бактерії можуть стати стійкими до антибіотиків з кількох причин. Ретельне використання антибіотиків допомагає зменшити ризик того, що бактерії стануть стійкими до них.
Якщо ваш лікар призначив антибіотик, він використовується лише для лікування вашої поточної хвороби.
Зверніть увагу на наступні рекомендації, які допоможуть запобігти росту стійких бактерій, які можуть спричинити неефективність антибіотиків.
- Важливо приймати правильну дозу антибіотиків у потрібний час і протягом потрібної кількості днів. Прочитайте інструкції на етикетці і, якщо ви чогось не розумієте, попросіть пояснень у свого лікаря або фармацевта.
- Ви не повинні приймати антибіотик, якщо він не призначений виключно для вас, і ви повинні використовувати його лише для лікування інфекції, для якої він призначений.
- Не можна приймати антибіотики, призначені іншим людям, навіть якщо вони мали інфекції, подібні до вашої.
- Ви не повинні давати призначені вам антибіотики іншим людям.
- Якщо у вас залишились антибіотики, що залишились після закінчення терміну призначення, поверніть їх в аптеку для належного утилізації.
Інструкція з приготування суспензії
Суспензію зазвичай готує фармацевт в аптеці. Приготовлена суспензія майже білого до жовтого кольору, однорідна.
Перед використанням переконайтесь, що ущільнення під кришкою ціле. Струсіть пляшку, щоб звільнити порошок. Двічі додайте об’єм води (як показано нижче), спочатку на дві третини, а потім добре струсіть пляшку до позначки і після кожного додавання води.