Додаток № 2 до повідомлення про внесення змін, ev. №: 2018/04240-Z1A
Письмова інформація для користувача
Тензар 10 мг, Тензар 20 мг, Тензар 40 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Тензар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тензар
3. Як приймати Тензар
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тензар
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Тензар і для чого він використовується
Тензар належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами рецепторів ангіотензину II. Вони знижують кров’яний тиск, розхитуючи судини.
Тенсар застосовується для лікування високого кров'яного тиску (також відомого як `` гіпертонія '') у дорослих та у дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років. Високий кров'яний тиск може пошкодити судини різних органів, таких як серце, нирки, мозок та очі. У деяких випадках це може призвести до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Високий кров'яний тиск зазвичай не має симптомів. Щоб запобігти пошкодженню, важливо перевірити артеріальний тиск.
Високий кров'яний тиск можна лікувати такими ліками, як Тензар. Ваш лікар, ймовірно, також порекомендує деякі зміни у Вашому способі життя (наприклад, схуднення, кидання палити, зменшення споживання алкоголю та солі). Лікар може також рекомендувати регулярні фізичні вправи, такі як ходьба або плавання. Важливо дотримуватися цих рекомендацій лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тензар
Не приймайте Тензар
- якщо у вас алергія на олмесартан медоксоміл або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо ви старші третього місяця вагітності (краще припинити терапію Тензаром на початку вагітності - див. розділ «Вагітність та годування груддю та фертильність»).
- якщо у вас жовтіє шкіра та очі (жовтяниця) або проблеми з відтоком жовчі з жовчного міхура (непрохідність жовчних проток, наприклад, камені в жовчному міхурі).
- якщо у вас діабет або проблеми з нирками і ви приймаєте антигіпертензивний препарат, що містить аліскірен.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати Тензар, проконсультуйтеся з лікарем:
• якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску:
- Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом).
Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.
Див. Також "Не приймайте Тензар".
Зверніться до лікаря, якщо ви страждаєте або коли-небудь мали щось із наступного
стани або захворювання:
- серцева недостатність або проблеми з серцевими клапанами або серцевим м’язом
- сильна блювота, діарея або ви лікуєтеся високими дозами ліків (діуретиків), що збільшують сечовипускання, або ви сидите на дієті з низьким вмістом солі
- підвищений рівень калію в крові
Зверніться до лікаря, якщо у вас розвивається сильна стійка діарея, яка спричиняє значну втрату ваги. Ваш лікар може оцінити симптоми і вирішити, як продовжувати лікування артеріального тиску.
Як і інші ліки, що знижують артеріальний тиск, занадто велике падіння артеріального тиску може спричинити інфаркт або інсульт у пацієнтів з проблемами кровообігу в серці або мозку. Тому ваш лікар ретельно контролюватиме ваш артеріальний тиск.
Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). Тенсар не рекомендується приймати в перші місяці вагітності, і його не слід приймати, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки він може серйозно зашкодити вашій дитині в цей період (див. Розділ «Вагітність та годування груддю та фертильність»).
Чорні пацієнти
Як і інші подібні ліки від високого кров'яного тиску, Тензар має дещо слабший ефект у цих пацієнтів.
Старші люди
Якщо вам старше 65 років, і ваш лікар вирішив збільшити дозу олмесартану медоксомілу до 40 мг на день, ваш артеріальний тиск регулярно перевірятиметься, щоб переконатися, що артеріальний тиск не надто впав.
Діти та підлітки
Тенсар вивчали у дітей та підлітків. Зверніться до свого лікаря для отримання додаткової інформації. Tenzar не рекомендується застосовувати дітям у віці від 1 до 6 років, і його не можна давати дітям до 1 року, оскільки немає досвіду.
Інші ліки і Тензар
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Інші ліки для зниження артеріального тиску можуть посилити дію Тензару.
Можливо, лікарю доведеться змінити дозу та/або вжити інших заходів, якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. Також «Не приймайте Тензар» та «Попередження та запобіжні заходи»).
- Замінники калію, замінники солі, що містять калій, ліки, що збільшують вироблення сечі (діуретики) або гепарин (ліки для розрідження крові). Прийом таких ліків одночасно з Тензаром може збільшити кількість калію в крові.
- Одночасне вживання літію (ліки від перепадів настрою та деяких видів депресії) з препаратом Тензар підвищує токсичність літію. Якщо необхідна супутня терапія літієм, лікар буде перевіряти рівень літію під час лікування.
- Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗЗ) (ліки, що застосовуються для зменшення болю, набряку та інших симптомів запалення, включаючи артрит), що приймаються з Тензаром, можуть збільшити ризик ураження нирок та знизити ефективність Тензару.
- Колесевелам гідрохлорид, ліки, що знижує рівень холестерину в крові, може зменшити дію Тензару. Ваш лікар може сказати вам приймати Тензар принаймні за 4 години до прийому колесевеламу гідрохлориду.
- Деякі ліки від печії (ліки від нетравлення шлунку) трохи зменшують дію Тензару.
Тенсар та їжа та напої
Тензар можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат. Зазвичай ваш лікар порадить вам припинити прийом Тензару до того, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтесь, що вагітні, і запропонує лікування іншими ліками. Тенсар не рекомендується приймати в перші місяці вагітності, і ви не повинні приймати його, якщо ви вагітні більше трьох місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування. Тенсар не рекомендується приймати годуючим матерям, і ваш лікар може змінити ваше лікування, особливо якщо ви годуєте груддю новонародженого або недоношену дитину.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Під час лікування високого кров'яного тиску можуть виникати запаморочення та втома. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте автомобілем або не працюйте на машинах, поки ці симптоми не зникнуть. Поговоріть зі своїм лікарем.
Тенсар містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати Тензар.
3. Як приймати Тензар
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована початкова доза - 1 таблетка Тензару (10 мг) на день.
Якщо ваш артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу Тензару до 20 мг або 40 мг на день або додати вам інший препарат.
Якщо у вас легка або середня ниркова недостатність, ваша доза не повинна перевищувати 20 мг на день.
Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.
Випийте таблетки великою кількістю води (наприклад, однією склянкою). Якщо можливо, приймайте ліки в той самий час доби, напр. на сніданок.
Діти та підлітки від 6 до 18 років:
Рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на день. Однак, якщо артеріальний тиск у пацієнта не контролюється належним чином, лікар може прийняти рішення про зміну дози до 20 або 40 мг один раз на день. Дітям з вагою менше 35 кг доза не повинна перевищувати 20 мг один раз на день.
Якщо ви приймаєте більше Тензару, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж призначив лікар, або ваша дитина випадково проковтнула таблетки, негайно зверніться до свого лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги та візьміть упаковку з собою.
Якщо ви забули взяти Тензар
Якщо ви забули прийняти добову дозу, прийміть її наступного дня, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Тензар
Важливо приймати Тензар без перерв, поки ваш лікар не скаже вам припинити.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Якщо вони все-таки трапляються, вони найчастіше бувають легкими і не вимагають припинення лікування.
Хоча це не спостерігається у багатьох пацієнтів, ці два побічні ефекти можуть бути серйозними:
У рідкісних випадках (можуть страждати менше 1 із 1000 осіб) повідомлялося про такі алергічні реакції, які можуть впливати на весь організм:
під час лікування препаратом Тензар може виникати набряк обличчя, рота та/або гортані (голосових зв’язок) разом із сверблячкою та висипом. Якщо ви відчуваєте ці реакції, негайно припиніть прийом Тензару та зверніться до лікаря.
Рідко (трохи частіше у пацієнтів літнього віку) Тензар може спричинити помітно зниження артеріального тиску у сприйнятливих осіб або в результаті алергічної реакції, яка може призвести до сильних головних болів або непритомності. Якщо ви відчуваєте ці реакції, негайно припиніть лікування препаратом Тензар та зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб визначити себе.
При застосуванні препарату Тензар повідомлялося про такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
Запаморочення, головний біль, нудота, розлад травлення, діарея, біль у шлунку, гастрит, втома, біль у горлі, закладеність носа або риніт, бронхіт, грипоподібні симптоми, кашель, біль, біль у грудях, біль у спині, кістки або суглоби, інфекція сечовивідних шляхів, набряк щиколоток, нижніх або верхніх кінцівок, рук, ніг, кров у сечі.
Також повідомлялося про зміни в аналізах крові:
збільшення жирів у крові (гіпертригліцеридемія), підвищення рівня сечової кислоти (гіперурикемія), підвищення рівня сечовини в крові, збільшення печінкових та м’язових тестів.
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):
Швидкі алергічні реакції, які можуть вплинути на весь організм і спричинити проблеми з диханням або швидке падіння артеріального тиску, що може спричинити непритомність (анафілактична реакція), набряк обличчя, запаморочення, блювота, слабкість, нудота, біль у м’язах, висип на шкірі, алергічний висип на шкірі, свербіж, посів на шкіру (висип), кропив'янка, стенокардія (біль або відчуття тяжкості в грудях).
Під час аналізів крові спостерігається зменшення кількості певних типів клітин крові, відомих як тромбоцити (тромбоцитопенія).
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей):
Нестача енергії, м’язові судоми, порушення функції нирок, ниркова недостатність.
Також були описані деякі зміни результатів аналізу крові. Вони включають підвищений рівень калію (гіперкаліємія) та речовини, які є показниками функції нирок.
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
У дітей побічні ефекти подібні до таких у дорослих. Однак запаморочення та головний біль частіше зустрічаються у дітей, а кровотеча з носа є поширеним побічним ефектом, який спостерігається лише у дітей.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Тензар
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Тензар
- Діюча речовина - олмесартан медоксоміл.
- Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг, 20 мг або 40 мг медоксомілу олмесартану.
- Іншими інгредієнтами є мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, гіпролоза, низькозаміщена гіпролоза, стеарат магнію, діоксид титану (Е 171), тальк, гіпромелоза. (Див. Розділ 2 "Тенсар містить лактозу").
Як виглядає Тензар та вміст упаковки
Тензар 10 мг - це круглі білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням C13 з одного боку.
Тензар 20 мг - це круглі білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням C14 з одного боку.
Таблетки Tenzar 40 мг - це овальні білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням на одній стороні C15.
Розміри упаковки: 14, 28, 56 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Авеню де ла Гаре
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Glienicker Weg 125
Laboratorios Menarini S.A.
E-08918 Бадалона (Барселона)
Ця письмова інформація востаннє оновлена у жовтні 2018 року