Письмова інформація для користувача
Варгатеф 100 мг м’які капсули
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Варгатеф і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Варгатеф
3. Як приймати Варгатеф
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Vargatef
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Варгатеф і для чого він використовується
Капсули Vargatef містять препарат нінтеданіб. Нінтеданіб блокує активність групи білків, які беруть участь у формуванні нових судин, необхідних раковим клітинам, щоб отримувати через них поживні речовини та кисень. Блокуючи активність цих білків, нінтеданіб може допомогти зупинити ріст і поширення ракових клітин.
Цей лікарський засіб застосовується у поєднанні з іншим ліками від раку (доцетакселом) для лікування раку легенів, який називається недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ). Застосовується у дорослих пацієнтів, у яких НМРЛ певного типу (`` аденокарцинома '') і які вже отримували одне лікування іншим ліком для лікування цього типу раку, але пухлина якого знову почала рости.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Варгатеф
Не приймайте Варгатеф
- якщо у вас алергія на нінтеданіб, арахіс або сою, або на будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат,
- якщо у вас є або були проблеми з печінкою, якщо у вас є або були проблеми з кровотечею, особливо недавно кровотеча в легенях.
- якщо ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилова кислота), щоб запобігти згортанню крові. Лікування Vargatef може призвести до більшого ризику кровотечі.
- якщо ви нещодавно перенесли операцію або плануєте зробити операцію.
Нінтеданіб може впливати на ваш спосіб загоєння ран. Тому, якщо ви переносите операцію, лікування Варгатефом зазвичай припиняється. Ваш лікар вирішить, коли лікування цим препаратом буде відновлено.
- якщо у вас рак, який поширився на ваш мозок.
На основі цієї інформації ваш лікар може провести певні аналізи крові, наприклад, щоб перевірити роботу печінки та визначити, як швидко кров може згортатися. Ваш лікар обговорить з вами результати цих тестів і вирішить, чи можна вам давати Варгатеф.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте це ліки,
- якщо ви відчуваєте діарею. Важливо, щоб діарею лікували при появі перших симптомів (див. Розділ 4).
- якщо блювота або нудота.
- якщо у вас підвищується температура, оскільки це може бути ознакою фебрильної нейтропенії або сепсису (див. розділ 4).
- якщо у вас сильний біль у шлунку, висока температура, озноб, нудота, ви можете зригувати або відчути скутість у животі або здуття живота, оскільки це можуть бути ознаками перфорації кишкової стінки (`` перфорація шлунково-кишкового тракту '').
- якщо ви відчуваєте біль, набряк, почервоніння, тепло в кінцівці, оскільки це може бути ознакою тромбу в одній з вен.
- якщо у вас посилена кровотеча.
- якщо ви відчуваєте тиск або біль у грудях, як правило, з лівого боку тіла, біль у горлі, щелепі, плечі або плечі, прискорене серцебиття, задишка, нудота, блювота, оскільки це може бути ознакою серцевого нападу.
- якщо будь-який з побічних ефектів (див. розділ 4) ви погіршуєтесь.
Діти та підлітки
Цей препарат не вивчався у дітей та підлітків, тому його не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші препарати і Vargatef
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки, що продаються без рецепта.
Цей препарат може взаємодіяти з деякими іншими ліками. Наступні ліки можуть підвищити рівень нінтеданібу в крові, ліки у Варгатеф, і, отже, збільшити ризик побічних ефектів (див. Розділ 4):
- кетоконазол (застосовується для лікування грибкових інфекцій),
- еритроміцин (застосовується для лікування бактеріальних інфекцій).
Наступні ліки можуть знизити рівень нінтеданібу в крові та знизити ефективність Варгатефа:
- рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу),
- карбамазепін, фенітоїн (застосовується для лікування судом),
- Звіробій (лікарська трава для лікування депресії).
Вагітність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може завдати шкоди майбутній дитині та призвести до вроджених вад розвитку. Жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективну комбінацію методів контрацепції, включаючи бар'єрні методи як другу форму контрацепції, під час прийому Варгатефу та принаймні протягом 3 місяців після припинення лікування. Поговоріть зі своїм лікарем про найбільш підходящі для вас методи контрацепції.
Якщо ви завагітніли під час лікування Варгатефом, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Грудне вигодовування
Невідомо, чи цей препарат переходить у грудне молоко та може завдати шкоди дитині, яка годується груддю. Тому жінкам не слід годувати грудьми під час лікування Варгатефом.
Родючість
Вплив цього препарату на фертильність людини не вивчався.
Водіння та використання машин
Якщо ви погано почуваєтесь, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Vargatef містить сою
Капсули містять соєвий лецитин. Якщо у вас алергія на арахіс або сою, не використовуйте цей препарат.
3. Як приймати Варгатеф
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Не приймайте Vargatef того самого дня, коли ви отримуєте хіміотерапію доцетакселом.
Проковтніть капсули цілою водою, не жуйте їх і не подрібнюйте. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто. j. під час або безпосередньо перед або після їжі.
Рекомендована доза становить чотири капсули на день (загалом 400 мг нінтеданібу на день). Не приймайте більше цієї дози.
Цю добову дозу слід розділити на дві дози по дві капсули з інтервалом приблизно 12 годин, наприклад дві капсули вранці та дві капсули ввечері. Дві дози слід приймати приблизно в один і той же час щодня. Прийом цього препарату таким чином забезпечить підтримку стабільної кількості нінтеданібу в організмі.
Зниження дози
Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу 400 мг на добу через побічні ефекти (див. Розділ 4), лікар може зменшити рекомендовану добову дозу Варгатефу. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не попередньо поговоривши з лікарем.
За необхідності лікар може додатково зменшити рекомендовану дозу до 300 мг на добу (дві капсули по 150 мг). У цьому випадку лікар призначить для лікування Варгатеф 150 мг м’яких капсул.
За необхідності лікар може додатково зменшити добову дозу до 200 мг на день (дві капсули по 100 мг). Якщо це трапиться, лікар призначить капсули з відповідною міцністю.
В обох випадках слід приймати по одній капсулі з відповідною міцністю двічі на день з інтервалом у їжі приблизно 12 годин (наприклад, вранці та ввечері) приблизно в один і той же день кожного дня.
Якщо ваш лікар припинив вашу хіміотерапію доцетакселом, вам слід продовжувати приймати Vargatef двічі на день.
Якщо ви приймаєте більше Vargatef, ніж слід
Негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули взяти Варгатеф
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу Vargatef у призначений час та у дозі, рекомендованій вашим лікарем або фармацевтом.
Якщо ви припините приймати Vargatef
Не припиняйте приймати Варгатеф без попередньої розмови зі своїм лікарем. Важливо приймати ці ліки щодня, доки вам їх призначить лікар. Якщо ви не приймаєте цей препарат за призначенням лікаря, цей протипухлинний препарат може не працювати належним чином.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Якщо під час лікування Варгатефом у вас виникають такі побічні ефекти, зверніть на це особливу увагу:
Діарея (дуже часто, може вражати більше 1 з 10 людей)
Діарея може призвести до втрати рідини та важливих солей (електролітів, таких як натрій або калій) в організмі. При перших ознаках діареї пийте багато рідини та негайно звертайтесь до лікаря. Як можна швидше після звернення до лікаря розпочніть відповідне протидіарейне лікування, наприклад лоперамід.
Фебрильна нейтропенія та сепсис (загальні, можуть страждати до 1 із 10 осіб):
Лікування Vargatef може зменшити кількість ваших білих кров'яних клітин (нейтропенія), які важливі для реакції організму на бактеріальні та грибкові інфекції. Лихоманка (гарячкова нейтропенія) та зараження крові (сепсис) можуть виникнути в результаті нейтропенії. Якщо у вас підвищується температура, негайно зверніться до лікаря.
Під час лікування Vargatef ваш лікар регулярно проводить аналізи крові, щоб перевірити наявність ознак інфекції, таких як запалення, лихоманка або втома.
Під час лікування цим препаратом спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб)
§ діарея - див. Вище
§ відчуття болю, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг (периферична нейропатія)
§ біль у животі
§ зменшення кількості лейкоцитів (нейтропенія)
§ запалення слизових оболонок, що вистилають травний тракт, включаючи рани в роті та утворення виразок (мукозит, включаючи стоматит)
§ знижений апетит
§ підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази крові) у крові, виявлених на основі аналізів крові
Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб)
§ отруєння крові (сепсис) - див. Вище
§ зменшення кількості лейкоцитів у супроводі лихоманки (фебрильна нейтропенія)
§ тромби у венах (венозна тромбоемболія)
§ високий кров'яний тиск (гіпертонія)
§ втрата рідини (зневоднення)
§ низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
§ підвищення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансферази) у крові, як показують аналізи крові
Нечасті побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб)
§ виникнення перфорації стінок кишечника (перфорація шлунково-кишкового тракту)
§ важкі проблеми з печінкою
§ запалення підшлункової залози (панкреатит)
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Vargatef
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, зовнішній коробці та блістерах. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що блістер, що містить капсули, відкритий або капсула зламана.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Варгатеф
- Активною речовиною у препараті Варгатеф є нінтеданіб. Кожна м'яка капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді езилату).
- Інші інгредієнти:
Вміст капсули: тригліцериди середнього ланцюга, твердий жир, лецитин (соя) (E322)
Оболонка капсули: желатин, гліцерин (85%), діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172)
Чорна фарба: шелак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520)
Як виглядає Vargatef та вміст упаковки
М'які капсули Vargatef 100 мг (непрозорі) - це непрозорі, довгасті капсули у формі персика, надруковані чорним кольором на одному боці з логотипом Boehringer Ingelheim та цифрою "100".
Існує три упаковки м’яких капсул Vargatef 100 мг:
§ Одна коробка, що містить 60 капсул (6 алюмінієвих блістерів, по 10 капсул кожна).
§ Одна коробка, що містить 120 капсул (12 алюмінієвих блістерів, по 10 капсул кожен).
§ Мультипакет, що складається з 120 капсул (2 коробки, кожна містить 60 капсул, запечатана фольгою).
На продаж можуть виходити не всі упаковки м’яких капсул Vargatef 100 мг.
Власник рішення про реєстрацію Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Інгельхайм Рейн Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Інгельхайм Рейн Німеччина
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Тел: +32 2 773 33 11
Литва
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Литовські філії
Тел .: +370 37 473922
Болгарія
Boringer Ingelheim RUV Gmb and Co. CG - клон Болгарії
Телефон: +359 2 958 79 98
Люксембург
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Тел: +32 2 773 33 11
Чеська Республіка
Boehringer Ingelheim spol. ТОВ Тел .: +420234655111
Угорщина
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Тел .: +36 1299 8900
Данія
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Тел: +45 39 15 88 88
Мальта
ТОВ "Берінгер Інгельхайм" Тел .: +44 1344 424 600
Німеччина
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Тел .: +49 (0) 800 77 90 900
Нідерланди
Boehringer Ingelheim b.v. Тел .: +31 (0) 800 22 55 889
Естонія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Естонська філія
Тел .: +372612 8000
Норвегія
Boehringer Ingelheim Norway KS Тел .: +47 66 76 13 00
Греція
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Телефон: +30 2 10 89 06 300
Австрія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Тел: +43 1 80 105-0
Іспанія
Boehringer Ingelheim Іспанія, S.A. Тел .: +34 93404 51 00
Польща
Boehringer Ingelheim Sp. Зоопарк. Тел .: +48 22699 0699
Франція
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Тел .: +33 3 26 50 45 33
Португалія
Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Тел .: +351 21313 53 00
Хорватія
Boehringer Ingelheim Загреб d.o.o. Тел .: +385 1 2444 600
Румунія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Відень - Сукурсала Бухарест
Тел .: +40 21302 2800
Ірландія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Тел .: +353 1295 9620
Словенія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Любляна
Тел: +386 1556 40 00
Ісландія
Сімі: +354535 7000
Словацька республіка
Організаційна одиниця Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел .: +421 2 5810 1211
Італія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Тел .: +39 02 5355 1
Фінляндія/Фінляндія
Boehringer Ingelheim Фінляндія Ky Puh/Тел: +358 10 3102 800
Прогрес
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Телефон: +30 2 10 89 06 300
Швеція
Boehringer Ingelheim AB Тел .: +46 8 721 21 00
Латвія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Латвійська філія
Тел .: +371 67240111
Об'єднане Королівство ТОВ "Берінгер Інгельхайм" Тел .: +44 1344 424 600
Ця листівка востаннє оновлена в .