балов

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/002252-Z1B

Письмова інформація для користувача

Земплар 5 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій

Перш ніж отримувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Земплар і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням Zemplar

3. Як користуватися Zemplar

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати Zemplar

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Земплар і для чого він використовується

Zemplar містить парикалцитол, який є синтетичною формою активного вітаміну D.

Активний вітамін D необхідний для нормальної роботи багатьох тканин людського організму, включаючи паращитовидні залози та кістки. У людей з нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D природним чином виробляється нирками, але у випадку ниркової недостатності продукція активного вітаміну D значно зменшується. Тому Zemplar забезпечує джерело активного вітаміну D, коли організм не може виробляти його достатньо, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активного вітаміну D у пацієнтів з хронічними захворюваннями нирок, особливо високого рівня паратиреоїдного гормону (гормону), який може спричинити ураження кісток проблеми. Земплар застосовують у дорослих пацієнтів із захворюваннями нирок 5 стадії.

2. Що потрібно знати, перш ніж отримати Земплар

Ви не отримуєте Земплара

  • Якщо у вас алергія на парикалцитол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
  • Якщо у вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.

Лікар скаже вам, якщо ці обставини стосуються вас.

Попередження та запобіжні заходи

Зв’яжіться зі своїм лікарем або медсестрою, перш ніж отримувати Земплар.

  • Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору у вашому раціоні. Продукти з високим вмістом фосфору - це, наприклад, чай, газована вода, пиво, сир, молоко, вершки, риба, куряча або яловича печінка, квасоля, горох, крупи, горіхи та зернові.
  • Для контролю рівня фосфору можуть знадобитися фосфатзв’язуючі ліки, щоб запобігти засвоєнню фосфатів з вашого раціону.
  • Якщо ви приймаєте фосфатні зв’язуючі речовини на основі кальцію, вам може знадобитися коригувати дозу.
  • Ваш лікар зробить аналізи крові для перевірки вашого лікування.

Інші ліки та Земплар

Повідомте свого лікаря, медсестру чи фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Деякі ліки можуть впливати на роботу цього препарату або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Дуже важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

  • ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або соор (утворюють білясті покриви в роті) (наприклад, кетоконазол);
  • ліки для лікування серцевих проблем або високого кров'яного тиску (наприклад, дигоксин, діуретики або зневоднювальні ліки);
  • ліки, що містять джерело фосфатів (наприклад, препарати для зниження рівня кальцію в крові);
  • ліки, що містять кальцій або вітамін D, включаючи харчові добавки та полівітаміни, які можна придбати без рецепта;
  • ліки, що містять магній або алюміній, такі як певні типи ліків для розладу травлення (антациди) та фосфатні сполучні.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.

Невідомо, чи безпечно використовувати цей препарат вагітним жінкам, тому його використання не рекомендується, якщо ви вагітні або можете завагітніти.

Невідомо, чи виділяється парикалцитол із грудним молоком людини. Скажіть своєму лікарю, що ви використовуєте Земплар перед тим, як розпочати грудне вигодовування.

Водіння та використання машин

Zemplar може викликати у вас запаморочення, що може вплинути на вашу здатність безпечно керувати транспортними засобами та керувати важкими машинами.

Якщо у вас паморочиться голова, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

Земплар містить алкоголь

Цей препарат містить до 1,3 г етанолу (алкоголю) на дозу, що еквівалентно приблизно 18 мг/кг. Кількість у кожній партії відповідає приблизно 32 мл пива або 13 мл вина.

Навряд чи кількість алкоголю в цьому ліці вплине на дорослих та підлітків, а також що алкоголь матиме помітний ефект на дітей. Це може мати деякі наслідки для дітей молодшого віку, наприклад, сонливість.

Алкоголь у цьому ліці може змінити дію інших ліків.

Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою, якщо ви приймаєте інші ліки. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.

Якщо ви залежні від алкоголю, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат.

3. Як користуватися Zemplar

Ваш лікар використовуватиме результати ваших лабораторних досліджень для визначення правильної початкової дози. Після початку лікування Земпларом дозу можна коригувати на основі результатів звичайних лабораторних досліджень. Ваш лікар визначить правильну дозу Земплара для вас на основі результатів лабораторних досліджень.

Земплар вам дасть лікар або медсестра під час лікування апаратом для гемодіалізу. Ви отримуєте його через шланг, який використовується для підключення вас до пристрою. Вам не потрібно робити ін’єкцію, оскільки Земплар можна вводити безпосередньо в трубки, що використовуються для діалізу. Ви не отримуєте Земплар частіше, ніж через день і не частіше трьох разів на тиждень.

Якщо ви отримаєте більше Земплар, ніж у вас є

Занадто велика кількість Земплара може спричинити надзвичайно високий рівень кальцію в крові, що може завдати шкоди. Симптоми, які можуть виникнути незабаром після вживання занадто великої кількості Земплара, можуть включати відчуття слабкості та/або сонливості, головний біль, нудоту (нудоту) або блювоту, сухість у роті, запор, біль у м’язах або кістках та металевий присмак у роті.

Якщо після використання Zemplar у вас високий вміст кальцію в крові, ваш лікар забезпечить вам відповідне лікування для регулювання рівня кальцію до нормального рівня. Коли рівень кальцію нормалізується, ви можете отримати нижчу дозу Земплара.

Ваш лікар перевірить ваші аналізи крові. Якщо у вас виникають будь-які з вищезазначених проблем, негайно зверніться до лікаря.

Симптоми, які можуть розвинутися з часом, якщо ви використовуєте занадто багато Zemplar, включають втрату апетиту, сонливість, втрату ваги, біль в очах, нежить, свербіж шкіри, відчуття жару та ознобу, втрату статевого потягу, сильний біль у животі (спричинений запаленням підшлункова залоза та камені в нирках. Це може вплинути на ваш артеріальний тиск і може виникнути нерегулярне серцебиття (серцебиття). Результати дослідження крові та сечі можуть виявляти високий рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищений рівень печінкових ферментів. Земплар рідко може спричинити психічні зміни, включаючи сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність.

Земплар містить 30 об. % пропіленгліколь. Повідомлялося про випадки отруєння, пов’язані з високими дозами пропіленгліколю, і вони не повинні виникати, коли Земплар вводять пацієнтам на діалізному апараті, оскільки пропіленгліколь виводиться з крові під час діалізу.

Якщо ви отримуєте занадто багато Zemplar або отримуєте будь-який із вищезазначених ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Під час використання Zemplar виникали різні типи алергічних реакцій. Важливо: Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

  • задишка;
  • утруднене дихання або ковтання;
  • сипот;
  • висип, свербіж шкіри або кропив’янки;
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часто (може страждати до 1 із 10 осіб)

  • низький рівень паратгормону;
  • високий рівень кальцію (нудота або блювота, запор або сплутаність свідомості) та фосфору в крові (симптоми не можуть виникати, але є більша ймовірність переломів);
  • головний біль;
  • незвичний смак у роті;
  • свербіж шкіри.

Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб)

Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання, свербіж шкіри (кропив'янка), кровотеча в шлунку.

Можливо, ви не зможете оцінити, чи є у вас будь-який із вищезазначених побічних ефектів, якщо це не запропонує вам лікар.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю, медсестрі чи фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Земплар

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Zemplar потрібно використовувати відразу після відкриття.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили частинки або зміну кольору.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Земплар

  • Діюча речовина - парикалцитол. Кожен мілілітр розчину містить 5 мікрограмів парикалцитолу.

Інші інгредієнти: етанол (спирт), пропіленгліколь та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Земплар та вміст упаковки

Розчин для ін’єкцій Zemplar - це прозорий, безбарвний водний розчин без видимих ​​частинок. Він поставляється у коробках, що містять 5 скляних ампул по 1 мл або 2 мл, або 5 флаконів по 1 мл або 2 мл.

Власник дозволу на продаж та виробник

Власник рішення про реєстрацію:

AbbVie s.r.o., Караджичова 10, 821 08 Братислава, Словацька Республіка

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Італія.

Виробник флаконів:

AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Італія

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвігсхафен, Німеччина

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

Чеська Республіка: Земплар

Нідерланди: Земплар, розчин для ін’єкцій 5 мкг/мл

Ірландія: Земплар 5 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій

Німеччина: Земплар 5 мікрограмів/мл ін’єкційного розчину

Португалія: Zemplar 5 мкг/мл Розчин для ін’єкцій

Австрія: Земплар 5 мікрограм/мл - розчин для ін’єкцій

Словацька республіка: Земплар 5 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій

Об'єднане Королівство: Земплар 5 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій

Іспанія: Земплар 5 мікрограмів/мл ін’єкційний розчин

Швеція: Zemplar 5 мкг/мл ін’єкційний лосьйон, розчин

Італія: Земплар 5 мікрограмів/мл - це нерозчинний розчин

Ця письмова інформація востаннє оновлена ​​в липні 2020 року.

Якщо ви хочете почути цю письмову інформацію або попросити її копію, або зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.

-------------------перфорація, щоб відокремити інструкцію по застосуванню від Письмової інформації-----------------------

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Земплар 5 мікрограмів/мл розчин для ін’єкцій

Приготування розчину для ін’єкцій

Zemplar 5 мкг/мл розчин для ін’єкцій призначений лише для одноразового застосування. Як і у всіх ін’єкційних лікарських засобах, розведений розчин Земплара перед введенням слід візуально перевіряти на наявність твердих частинок та зміни кольору.

Сумісність

Існує взаємодія між пропіленгліколем і гепарином, при цьому пропіленгліколь нейтралізує дію гепарину. Розчин для ін’єкцій Zemplar містить пропіленгліколь як допоміжну речовину, тому його слід вводити ін’єкційно, крім гепарину.

Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.

Зберігання та термін зберігання

Перед введенням парентеральні лікарські засоби слід візуально перевіряти на наявність твердих частинок та зміни кольору. Розчин прозорий і безбарвний.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Термін придатності цього препарату становить 3 роки (флакон) та 2 роки (ампула).

Дозування та спосіб введення

Розчин для ін’єкцій Земплара вводять під час гемодіалізу.

1) Початкова доза розраховується відповідно до вихідного рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ):

Початкова доза парикальцитолу розраховується за формулою:

початкова доза (мікрограми) базовий рівень інтактного ПТГ в пмоль/л

= вихідний рівень інтактного ПТГ в пг/мл

і вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенно) болюсно не частіше, ніж через день, у будь-який час під час діалізу.

У клінічних дослідженнях максимальна безпечна доза становила до 40 мікрограмів.

2) Доза титрування:

На сьогодні прийняті цільові розбіжності рівнів ПТГ у пацієнтів на кінцевій стадії діалізу із захворюваннями нирок складають рівні, що в 1,5-3 рази перевищують верхню межу норми у невримічних пацієнтів, тобто. j. для інтактного ПТГ від 15,9 до 31,8 пмоль/л (150-300 пг/мл). Для досягнення адекватних фізіологічних параметрів необхідний ретельний моніторинг та індивідуальне титрування дози. Якщо виявлено гіперкальціємію або збільшення відрегульованого кальцій-фосфатного продукту Са х Р зберігається вище 5,2 ммоль/л2 (65 мг2/дл2), дозу слід зменшити або припинити лікування, поки ці параметри не повернуться до норми. Потім парикалцитол відновлюють із меншою дозою. Можливо, доведеться зменшити дози відповідно до зниження рівня ПТГ у відповідь на лікування.

У таблиці наведено запропоновану процедуру титрування дози:

Рекомендована доза

(Регулювання дози з інтервалом від 2 до 4 тижнів)

Рівень IPTH щодо базового рівня

Регулювання дози парикалцитолу