розчин

Письмова інформація для користувача

MabThera 1400 мг розчин для підшкірних ін’єкцій

Перш ніж отримувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке MabThera і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати MabThera

3. Як дається MabThera

4. Можливі побічні ефекти

5 Як зберігати MabThera

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке MabThera і для чого він використовується

Що таке MabThera

MabThera містить ліки "ритуксимаб". Це тип білка, який називається `` моноклональне антитіло ''.

Він прилипає до поверхні типу білих кров’яних клітин, який називається В-лімфоцитом. Коли ритуксимаб прилипає до поверхні цієї клітини крові, клітина крові зникає.

MabThera постачається у вигляді ліків, що даються по краплях (інфузійно) (називається MabThera 100 мг або MabThera 500 мг, концентрат для інфузійного розчину) та у вигляді ліків, що вводяться під шкіру (MabThera 1400 мг або MabThera 1600 мг, розчин для підшкірна ін'єкція).

Для чого використовується MabThera

MabThera 1400 мг застосовується для лікування неходжкинської лімфоми у дорослих.

• Це захворювання лімфатичної тканини (частина імунної системи), що вражає тип білих кров’яних клітин, який називається В-клітиною.

MabThera 1400 мг можна призначати окремо або разом з іншими ліками, які називаються "хіміотерапією".

На початку лікування Мабтера завжди вводять по краплях (внутрішньовенною інфузією).

Потім вони дадуть вам MabThera у вигляді ін’єкції під шкіру. Ваш лікар вирішить, коли починати лікування ін’єкціями MabThera.

У пацієнтів, які отримують ефективне лікування, MabThera може застосовуватися як підтримуюче лікування протягом 2 років після закінчення початкового лікування.

2. Що потрібно знати, перш ніж отримувати MabThera

Ви не можете отримати MabTher, якщо:

• у вас алергія на ритуксимаб або будь-який інший білок, схожий на ритуксимаб або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

• у вас алергія на гіалуронідазу (фермент, який сприяє збільшенню всмоктування введеного ліки)

• у вас зараз є серйозне інфекційне захворювання

• у вас ослаблена імунна система.

Ви не повинні отримувати MabTher, якщо щось із зазначеного вище стосується вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж давати вам MabThera.

Попередження та запобіжні заходи

Перш ніж отримувати MabThera, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у вас коли-небудь був або зараз може бути інфекційний гепатит (запалення печінки, жовтяниця). Це пов’язано з тим, що в деяких випадках MabThera може спричинити рецидив інфекційного гепатиту В, який у дуже рідкісних випадках може призвести до летального результату. Пацієнти, які коли-небудь хворіли на інфекційний гепатит В, будуть ретельно контролюватися лікарем на предмет наявності ознак цієї інфекції.

• якщо у вас коли-небудь були проблеми з серцем (наприклад, стенокардія - біль у грудях, серцебиття - серцебиття або серцева недостатність) або проблеми з диханням.

Якщо що-небудь із цього стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж давати вам MabThera. Можливо, лікарю доведеться проявити особливу обережність під час лікування препаратом Мабтера.

Діти та підлітки

Попросіть свого лікаря, фармацевта або медичну сестру, якщо вам або вашій дитині не виповнилося 18 років, перш ніж почати застосовувати цей препарат для вас чи вашої дитини. Це пов’язано з тим, що інформації про використання MabThera у дітей та молоді недостатньо.

Інші препарати та MabThera

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Це також стосується ліків, що відпускаються без рецепта, та рослинних препаратів. Це пов’язано з тим, що MabThera може впливати на роботу деяких інших ліків. Також деякі інші ліки можуть впливати на роботу препарату Мабтера.

Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо:

• якщо ви приймаєте ліки від високого кров'яного тиску. Ваш лікар може попросити вас не приймати такі інші ліки протягом 12 годин, перш ніж давати вам MabThera. Це пов’язано з тим, що деякі люди відчувають падіння артеріального тиску під час прийому препарату Мабтера.

• якщо ви коли-небудь приймали ліки, що впливають на імунну систему - наприклад, хіміотерапію або імунодепресивні ліки (ліки, що пригнічують імунну систему).

Якщо що-небудь із цього стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж давати вам MabThera.

Вагітність та годування груддю

Ви повинні повідомити свого лікаря або медсестру, що ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що MabThera може проникати через плаценту та шкодити вашій дитині.

Якщо ви жінка дітородного віку, ви та ваш партнер повинні використовувати ефективну контрацепцію (запобігання зачаттю) під час лікування препаратом Мабтера. Ви повинні робити це протягом 12 місяців після останньої дози Мабтера.

Не годуйте груддю під час лікування препаратом Мабтера. Також не годуйте груддю протягом 12 місяців після останньої дози препарату Мабтера. Це пов’язано з тим, що MabThera може проникати в грудне молоко.

Водіння та використання машин

Невідомо, чи впливає MabThera на вашу здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з машинами.

Натрію

MabThera 1400 мг містить менше 1 ммоль натрію на дозу, тобто по суті не містить натрію.

3. Як дається MabThera

Як дається цей препарат

MabTheru буде призначений лікарем або медсестрою, яка має досвід використання цього лікування. Вони будуть уважно стежити за вами, поки вам даватимуть ліки. Це на випадок виникнення будь-яких побічних ефектів.

MabThera вам завжди дають по краплях (шляхом внутрішньовенної інфузії) на початку лікування. Потім вони дадуть вам MabThera у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція) протягом принаймні 5 хвилин. На флаконі є наклейка з інформацією про ліки. Ваш лікар або медсестра наклеюють наклейку на шприц перед ін’єкцією.

Ваш лікар вирішить, коли починати лікування ін’єкціями MabThera.

При введенні під шкіру його вводять у живіт, а не в інші частини тіла і не в області живота, де шкіра червона, синці, ніжна, затверділа або з родимими плямами або рубцями.

Ліки, що даються перед кожним введенням MabThera

Перш ніж отримувати MabThera, вам буде призначено інші ліки (премедикація), щоб запобігти або зменшити ймовірність можливих побічних ефектів.

Скільки ліків вони вам дадуть і як часто вони вам дадуть

• Вам буде призначено MabThera в той самий день, що і ваша хіміотерапія. Зазвичай його дають раз на 3 тижні, загалом 8 разів.

• Якщо ви добре реагуєте на лікування, MabThera може надаватися вам як підтримуюче лікування раз на 2 або 3 місяці протягом двох років.

Ваш лікар може змінити це залежно від того, як ви реагуєте на ліки.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Більшість побічних ефектів є легкими та середніми, але деякі можуть бути важкими та вимагати лікування. У рідкісних випадках деякі з цих побічних ефектів мали летальний результат.

Реакції в місці ін’єкції

Багато пацієнтів відчувають деякі місцеві побічні ефекти у місці ін’єкції препарату Мабтера. До них належать: біль, набряк, синці, кровотечі, почервоніння шкіри, свербіж і висип.

Ваш лікар може вирішити припинити лікування MabThera, якщо ці реакції важкі.

Інфекції

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас є якісь ознаки інфекції, включаючи:

• лихоманка, кашель, біль у горлі, пекучий біль при сечовипусканні або відчутті слабкості або загального нездужання.

• втрата пам’яті, утруднення мислення, утруднення ходьби або втрата зору - може бути спричинена дуже рідкісною серйозною інфекцією головного мозку, що призводить до смерті (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія або ПМЛ).

Ви можете бути більш сприйнятливими до інфекцій під час лікування MabThera. Такі інфекції часто є ринітом, але бували випадки пневмонії або інфекцій сечовивідних шляхів. Ці інфекції перелічені нижче в розділі "Інші побічні ефекти включають".

Інші побічні ефекти включають:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):

• бактеріальні або вірусні інфекції, бронхіт

• низька кількість білих кров'яних тілець з лихоманкою або без неї або низька кількість клітин крові, які називаються "тромбоцитами"

• нудота

• випадання волосся на обмежених ділянках, тремтіння, головний біль

• знижений імунітет - через зниження рівня антитіл, званих "імуноглобулінами" (IgG) у крові, які допомагають захистити від інфекції.

Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):

• зараження крові (сепсис - отруєння крові), пневмонія, оперізуючий лишай, нежить, бронхіальні інфекції, грибкові інфекції, інфекції невідомого походження, синусит, гепатит В

• низька кількість еритроцитів (анемія), низька кількість усіх клітин крові

• алергічні реакції (гіперчутливість)

• високий рівень цукру в крові, втрата ваги, набряк обличчя та тіла, високий рівень ферменту LDH у крові, низький рівень кальцію в крові

• незвичні відчуття на шкірі - такі, як зниження чутливості, поколювання, печіння, печіння, відчуття, що щось повзає по шкірі, зниження чутливості до дотику

• неспокій, проблеми із засинанням

• сильне почервоніння обличчя та інших ділянок шкіри в результаті розширення судин

• запаморочення або занепокоєння

• посилене вироблення сліз, проблеми зі слізними протоками, запалення очного суглоба (кон’юнктивіт)

• дзвін у вухах, біль у вусі

• проблеми з серцем - такі як інфаркт, нерегулярний або почастішання серцебиття

• високий або низький кров'яний тиск (низький кров'яний тиск, особливо при вставанні)

• звуження м'язів дихальних шляхів, що викликає хрипи (бронхоспазм), запалення, подразнення в легенях, горлі або порожнинах, затруднене дихання, водянистий нежить

• блювота, діарея, біль у животі, подразнення або рани в горлі та роті, утруднене ковтання, запор, розлад травлення

• порушення харчової поведінки, недостатнє споживання їжі, що призводить до втрати ваги

• кропив'янка, підвищена пітливість, нічне потовиділення

• проблеми з м’язами - наприклад, ригідність м’язів, біль у суглобах або м’язах, біль у спині та шиї

• біль в області пухлини

• загальне почуття дискомфорту або занепокоєння або втоми, тремтіння, симптоми грипу

• відмова декількох органів тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):

• проблеми зі згортанням крові, зниження вироблення еритроцитів і збільшення розпаду еритроцитів (апластична гемолітична анемія), набряклість або збільшення лімфатичних вузлів

• падіння настрою та втрата інтересу чи радості від незвичних занять, нервозність

• смакові проблеми - наприклад, зміна сприйняття смаку

• проблеми з серцем - наприклад, уповільнення серцебиття або біль у грудях (біль у горлі)

• астма, недостатня оксигенація органів організму

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей):

• короткочасне збільшення кількості певних типів антитіл у крові (так звані імуноглобуліни - IgM), хімічні порушення в крові, спричинені розщепленням мертвих ракових клітин

• пошкодження нервів кистей і стоп, паралізоване обличчя

• Запалення судин, у тому числі тих, що призводять до шкірних симптомів

• пошкодження стінок кишечника (перфорація)

• серйозні проблеми зі шкірою, які викликають пухирі, які можуть загрожувати життю

• серйозна втрата зору (ознака пошкодження нерва в головному мозку)

Невідомі побічні ефекти (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

• зменшення кількості лейкоцитів, що відбувається не відразу

• Зниження кількості тромбоцитів відразу після інфузії - цей стан можна змінити, але в рідкісних випадках може призвести до летального результату

• втрата слуху, втрата інших органів чуття.

MabThera також може спричинити зміни в лабораторних дослідженнях, проведених вашим лікарем.

Якщо ви отримуєте MabThera з іншими лікарськими засобами, деякі побічні ефекти, які можуть виникнути, можуть бути викликані цими ліками.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати MabThera

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Не заморожуйте. Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що MabThera 1400 мг містить розчин для підшкірних ін’єкцій

• Діюча речовина - ритуксимаб. Кожен флакон містить 1400 мг/11,7 мл ритуксимабу.

Кожен мл містить 120 мг ритуксимабу.

• Іншими інгредієнтами є рекомбінантна людська гіалуронідаза (rHuPH20), L-гістидин, L-гістидиній хлорид моногідрат, α, α-трегалоза дигідрат, L-метіонін, полісорбат 80 та вода для ін’єкцій.

Як виглядає MabThera 400 мг, розчин для підшкірних ін’єкцій та вміст упаковки

MabThera - прозора до опалесцентна, безбарвна до жовтувата рідина, готова до негайного використання.,

який постачається у вигляді розчину для підшкірних ін’єкцій у флаконі з безбарвного скла із пробкою з бутилового каучуку та алюмінієвим ущільненням із рожевим пластиковим ковпачком.

Кожен флакон містить 1400 мг/11,7 мл ритуксимабу. Кожна коробка містить один флакон.

Власник рішення про реєстрацію

Roche Registration GmbH

Виробник

Roche Pharma AG

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

België/Belgique/Belgien

Телефон/тел .: +32 (0) 2 525 82 11

Литва

UAB “Roche Lietuva”

Тел .: +370 5 2546799

Болгарія

Рош Болгарія ЕООД

Телефон: +359 2818 44 44

Люксембург

Чеська Республіка

Тел .: +420 - 2 20382111

Угорщина

Roche (Magyarország) Kft.

Тел .: +36 - 23 446 800

Данія

Тел .: +45 - 36 39 99 99

Мальта

Німеччина

Roche Pharma AG

Тел .: +49 (0) 7624 140

Нідерланди

Рош Недерланд Б.В.

Тел .: +31 (0) 348 438050

Естонія

Тел .: + 372 - 6 177 380

Норвегія

Тел .: +47 - 22 78 90 00

Греція

Рош (Еллада) А.Е.

Тел .: +30 210 61 66100

Австрія

Roche Austria GmbH

Тел .: +43 (0) 1 27739

Іспанія

Тел .: +34-91 324 81 00

Польща

Roche Polska Sp.z o.o.

Тел .: +48 - 22345 18 88

Франція

Тел .: +33 (0) 1 47 61 40 00

Португалія

Roche Farmacêutica Química, Lda

Тел .: +351 - 21 425 70 00

Хорватія

Тел .: +385 1 47 22 333

Румунія

Roche România S.R.L.

Тел .: +40 21206 47 01

Ірландія

Roche Products (Ірландія) Ltd.

Тел .: +353 (0) 1 469 0700

Словенія

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Тел .: +386 - 1 360 26 00

Ісландія

c/o Icepharma hf

Символи: +354540 8000

Словацька республіка

Roche Slovakia, s.r.o.

Тел .: +421 - 2 52638201

Італія

Тел .: + 39-039 2471

Фінляндія/Фінляндія

Puh/Тел: +358 (0) 10 554 500

Кіпр

Α.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Тел .: +357 - 22 76 62 76

Швеція

Тел .: +46 (0) 8 726 1200

Латвія

Roche Latvija SIA

Тел .: +371 - 6 7039831

Об'єднане Королівство

ТОВ «Рош Продукти».

Тел .: +44 (0) 1707 366000

Ця листівка востаннє оновлена ​​в

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця брошура доступна усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.