Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2013/07355-ZME
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2015/03213-ZIB
Письмова інформація для користувача
Calcium Gluconicum 10% B. Braun, розчин для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
• Зберігайте цю листівку. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
• Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке кальцій глюконікум 10% Б. Браун і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж використовувати кальцій глюконікум 10% Б. Браун
- Як використовувати кальцій глюконікум 10% Б. Браун
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати кальцій глюконікум 10% Б. Браун
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке кальцій глюконікум 10% В. Браун і для чого він використовується
Calcium Gluconicum 10% B. Braun - це розчин для доповнення кальцію в організмі.
Застосовується як замінник кальцію у пацієнтів з незвично низьким рівнем кальцію в крові (гіпокальціємія), із гострими симптомами, такими як зниження чутливості шкіри (оніміння, свербіж, печіння), судоми (тетанія), судоми в руках і ногах, коліки, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, що може призвести до судом та серцевих симптомів (наприклад, нерегулярне серцебиття та навіть гостра серцева недостатність).
2. Що потрібно знати перед використанням кальцію Глюконікум 10% Б. Браун
Не використовуйте кальцій глюконікум 10% Б. Браун:
• якщо у вас алергія на глюконат кальцію або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
• якщо у вас високий вміст кальцію в крові (наприклад, у пацієнтів з надмірно активною функцією паращитовидних залоз, високим рівнем вітаміну D у крові, раком з розладом кісток, зниженою функцією нирок, остеопорозом через відсутність фізичних вправ, саркоїдозом та лужним синдромом молоко )
• у разі надмірної екскреції кальцію з сечею
• при отруєнні ліками, що містять наперстянку червону (наперстянка - вид ліків для серця)
• під час прийому ліків від наперстянки, якщо у вас немає надзвичайно низького рівня кальцію в крові із симптомами, що загрожують життю, які можна вилікувати лише негайним введенням кальцію
• антибіотик цефтріаксон не можна застосовувати недоношеним дітям та новонародженим (вік ≤ 28 днів), якщо вони приймають (або передбачається приймати) внутрішньовенні ліки, що містять кальцій, що вводяться у вену.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж застосовувати кальцій глюконікум 10% B. Braun.
Якщо ви регулярно приймаєте ліки від наперстянки, і якщо у виняткових випадках вам терміново потрібна ін'єкція кальцію (див. Вище), ваш лікар дуже ретельно контролюватиме вашу серцеву діяльність. Моніторинг забезпечить будь-яке погіршення роботи серця, наприклад важкі аритмії (порушення серцебиття) можна негайно лікувати.
Ваш лікар дуже уважно розгляне, чи підходить Вам цей препарат, якщо Ви страждаєте від:
• зберігання кальцію в нирках (нефрокальциноз)
У цих випадках вам слід робити ін’єкції кальцію лише за крайньої необхідності. Це також стосується, якщо ви отримуєте адреналін (див. «Інші ліки та кальцій Gluconicum 10% B. Braun») або якщо ви літні люди.
Зниження функції нирок (порушення функції нирок) може супроводжуватися підвищеним рівнем кальцію в крові та підвищенням активності паращитовидних залоз. Якщо ви страждаєте від зниженої функції нирок, вам слід робити ін’єкції кальцію лише за крайньої необхідності. Однак одночасно необхідно контролювати баланс кальцію та фосфатів.
Ваш лікар буде обережним, якщо ви отримуєте антибіотик цефтріаксон. Його вам не дадуть одночасно з глюконатом кальцію, навіть через інфузійну лінію або через інше місце інфузії.
Кальцій слід вводити повільно, щоб запобігти розширенню судин або серцевій недостатності, якщо це можливо.
Якщо цей препарат вводиться у вену (внутрішньовенне введення), слід контролювати частоту серцевих скорочень або ЕКГ.
Під час лікування солями кальцію за вами слідкуватимуть, щоб забезпечити нормальний баланс кальцію (рівноважне співвідношення споживання кальцію до виведення кальцію) та запобігти утворенню в тканині відкладень крейди. Особливо при введенні високих доз кальцію слід контролювати рівень кальцію в крові та кількість кальцію, що виділяється із сечею.
Кальцій не розчиняється в жировій тканині і при випадковому введенні в таку область може викликати запальні реакції з подальшим утворенням абсцесів, затвердінням тканини та розпадом тканини (некроз).
Ненавмисне введення поза кровоносної судини або недостатньо глибоко в м’яз може спричинити місцеве подразнення тканин з можливим подальшим лущенням шкіри та навіть некрозом (див. Розділ 4). Ваш лікар подбає про те, щоб жоден розчин не проник в тканину навколо кровоносної судини, і ретельно контролюватиме місце ін’єкції.
Уникайте прийому високих доз вітаміну D.
Діти та підлітки
У дітей (12 років
як у дорослих
У випадках надзвичайно низького рівня кальцію в крові у новонароджених та немовлят, напр. при зниженні частоти серцевих скорочень можуть знадобитися більш високі початкові дози (до 2 мл на кг маси тіла) для швидкого підвищення рівня кальцію в крові.
При необхідності введення кальцію можна повторити. Концентрація повторних доз буде залежати від поточного рівня кальцію в крові. Після внутрішньовенної терапії може знадобитися вводити кальційвмісні ліки всередину (перорально), наприклад при дефіциті вітаміну D.
Деякі порушення, які іноді пов'язані з похилим віком, такі як порушення функції нирок та гіпотрофія (недоїдання), можуть впливати на толерантність до глюконату кальцію. Тому слід вибирати меншу дозу.
Спосіб введення
Calcium Gluconicum 10% B. Браун буде вводитись вам у вигляді повільної ін’єкції у вену або глибоко у великий м’яз. Під час прийому ліків слід лежати, а пульс слід ретельно контролювати, особливо під час внутрішньовенної ін’єкції.
Через ризик подразнення тканин навколо місця ін’єкції внутрішньом’язову ін’єкцію слід робити лише тоді, коли внутрішньовенна ін’єкція неможлива. Ваш лікар ретельно забезпечить внутрішньом’язову ін’єкцію достатньо глибоко, бажано в область великого сідничного м’яза.
Швидкість внутрішньовенної інфузії або ін’єкції повинна бути досить повільною.
Немовлята, малюки, діти та підлітки
Після розведення для внутрішньовенного введення (у вену) повільною ін’єкцією або повільною внутрішньовенною інфузією (крапельне введення у вену).
Дітям цей препарат не можна вводити в м’язи або під шкіру.
Якщо ви використовуєте більше кальцію Gluconicum 10% B. Braun, ніж у вас
Симптоми підвищеного вмісту кальцію в крові (гіперкальціємія) включають: втрату апетиту, нудоту, нудоту (блювоту), запор, біль у животі, надмірне сечовипускання, надмірну спрагу, втрату рідини, м’язову слабкість, відкладення кальцію в нирках, сонливість, сплутаність свідомості, високий кров'яний тиск (гіпертонія), а у важких випадках нерегулярне серцебиття до серцевої недостатності та втрата свідомості.
Якщо внутрішньовенну ін’єкцію вводять занадто швидко, можуть з’явитися симптоми підвищеного вмісту кальцію в крові (гіперкальціємія) та крейдоподібний смак у роті, припливи та падіння артеріального тиску.
Лікування передозування полягає у зменшенні рівня кальцію в крові.
Лікар визначить спосіб лікування. Це може передбачати прийом рідини або спеціальних ліків, що знижують рівень кальцію в крові. У важких випадках може знадобитися діаліз.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Частота побічних ефектів вказується наступним чином:
Дуже часто: вражає більше 1 користувача з 10
Поширені: вражає від 1 до 10 користувачів із 100
Нечасто: зачіпає від 1 до 10 користувачів з 1000
Рідко: вражає від 1 до 10 користувачів із 10000
Дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10 000
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних.
Побічні ефекти на серце, кровообіг або інші функції організму можуть розглядатися як симптоми надмірно високого рівня кальцію в крові після передозування або після надмірного введення у вену. Частота та частота цих симптомів безпосередньо залежать від швидкості ін’єкції та введеної дози.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникає будь-яка з наступних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, який припинить прийом цього препарату:
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
• повільне або нерегулярне серцебиття
• падіння артеріального тиску (гіпотонія)
• колапс кровообігу (потенційно летальний)
Рідко: вражає від 1 до 10 користувачів із 10000
У недоношених та доношених новонароджених (у віці
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
У пацієнтів із ожирінням слід вибирати довшу голку, щоб ін’єкцію вводили в м’яз, а не в жирову тканину.
Якщо ін’єкцію потрібно повторити, кожен раз вибирайте інше місце ін’єкції.