ДОДАТОК № 3 ДО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РЕЄСТРАЦІЇ, EV. No: 2010/01051
ДОДАТОК № 2 РОЗШИРЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ, EV. №: 2501/2004
ЛИСТОВКА
Калій L-малат Фрезеніус 1 моляр
інфузійний концентрат
гідроксид калію, L-яблучна кислота
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке калій L-малат "Fresenius" 1 моляр і для чого він використовується
2. Перед використанням калію L-малат "Fresenius" 1 моляр
3. Як використовувати L-малат калію "Fresenius" 1 моляр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати калій L-малат "Fresenius" 1 моляр
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ КАЛІЙ-L-МАЛАТ “ФРЕСЕНІЙ” 1 МОЛАР І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?
L-малат калію "Fresenius" 1 моляр використовується для лікування дефіциту калію.
Дефіцит калію може виявлятися у:
• Нервово-м’язові симптоми: втрата рефлексів, слабкий параліч до паралічу дихальних м’язів, порушення чутливості, виснаження, апатія та стани розгубленості;
• Шлунково-кишкові симптоми: блювота, втрата апетиту, метеоризм (кишкові гази), слабкість гладкої мускулатури - кишкова непрохідність у виняткових випадках;
• Серцеві симптоми: погіршення скорочення (скоротливості) серцевого м’яза, нерегулярне серцебиття (аритмія), непереносимість певних ліків до серця (серцеві глікозиди);
• Ниркові симптоми: сеча не може накопичуватися далі.
Добова потреба в калії становить 60 - 80 ммоль.
L-малат калію "Fresenius" 1 молярний застосовується, коли концентрація калію в крові знижена через недостатнє споживання калію або збільшення втрат калію (при безкалієвих інфузіях, голодуванні, незбалансованих дієтах, що містять крохмаль, використання діуретиків)., діарея, блювота та цироз печінки); крім того, у разі підвищеної кислотності крові через зниження рівня калію в крові, надмірне вживання проносних препаратів та тривале лікування певними серцевими препаратами (серцевими глікозидами).
2. ДО ВИКОРИСТАННЯ КАЛІУМУ-Л-МАЛАТ „ФРЕСЕНІЙ“ 1 МОЛАР
Не використовуйте калій L-малат "Fresenius" 1 моляр
- якщо у вас гіперчутливість (алергія) до гідроксиду калію, L-яблучної кислоти або будь-якого іншого інгредієнта L-малату калію "Fresenius" 1 моляр,
- якщо у вас підвищений рівень калію в крові, важкі проблеми з нирками, неліковані розлади кори надниркових залоз, зневоднення або зниження рівня натрію в крові.
- якщо ви страждаєте важкою хворобою нирок
Будьте особливо обережні з калієвим L-малатом "Fresenius" 1 моляр
- якщо ви страждаєте на серцеві захворювання,
- якщо концентрація калію у вашій крові, як правило, висока через дисфункцію нирок або надниркових залоз, зневоднення або масштабні опіки,
- якщо ви також приймаєте діуретики, що зберігають калій, деякі ліки для зниження артеріального тиску (інгібітори АПФ), ліки, що пригнічують імунну відповідь (циклоспорин), або інші ліки, що містять калій,
- якщо у вас проблеми з нирками, надходження великої кількості калію може призвести до накопичення калію.
- Під час лікування L-малатом калію "Fresenius" 1 моляр, необхідний регулярний контроль вмісту калію та інших електролітів у крові, виділення сечі, рН крові і, перш за все, контроль ЕКГ, оскільки підвищений рівень калію в крові є.
Важливо забезпечити адекватну швидкість інфузії (максимум 20 ммоль калію/годину) при введенні калію у вену, оскільки високий рівень калію в крові може негативно вплинути на роботу серця.
Дуже високий рівень калію можна знизити шляхом вливання розчину глюкози або розчинів натрію.
Застосування калію L-малату "Fresenius" 1 моляр з іншими лікарськими засобами
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Дозу слід коригувати, коли одночасно застосовують калійзберігаючі діуретики.
Інгібітори карбоангідрази (ліки, що застосовуються при глаукомі), а також тіазидні та петльові діуретики (специфічні діуретики) посилюють наявний дефіцит калію.
Якщо у вас є низький рівень калію в крові, ваша чутливість до деяких ліків для серця (серцевих глікозидів) може бути підвищена.
Деякі ліки для зниження артеріального тиску (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), наприклад каптоприл, еналаприл) можуть підвищувати рівень калію.
Деякі (нестероїдні) протизапальні препарати, ліки, що пригнічують імунну відповідь (циклоспорин), бета-адреноблокатори для лікування високого кров'яного тиску та гепарин для запобігання згортанню крові (тромбоз) також можуть підвищувати рівень калію.
Вживайте L-малат калію "Fresenius" 1 моляр з їжею та напоями
Потрібна особлива обережність, якщо їжа містить велику кількість калію.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки. Немає даних щодо застосування цього препарату вагітним жінкам.
Ваш лікар повинен прийняти рішення щодо застосування калію-L-малату "Фрезеніус" 1 моляра під час вагітності та годування груддю.
Водіння та використання машин
Немає даних про вплив L-малату калію "Fresenius" 1 моляр на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак навряд чи буде такий ефект.
3. ЯК ВИКОРИСТОВАТИ КАЛІЙ-Л-МАЛАТ "ФРЕСЕНІЙ" 1 МОЛАР
Якщо ваш лікар не скаже вам інше, дорослим слід давати максимум 20 ммоль калію на годину (100-120 ммоль калію/добу), залежно від тяжкості дефіциту калію. Під час введення необхідно постійно контролювати електроліти крові - і особливо калій. Повинна бути забезпечена достатня кількість сечі.
Якщо функція нирок порушена, вам слід лікуватись індивідуально скоригованими зменшеними дозами, а рівень калію в сироватці крові слід постійно контролювати.
Під час дозування слід враховувати вміст калію в інших інфузійних розчинах (інфузіях амінокислот) або лікарських засобах.
Діти та підлітки: Немає даних щодо безпеки та ефективності у дітей та підлітків.
Калій L-малат "Fresenius" 1 моляр призначений для додавання до інфузійного розчину для носа у вену. Ліки слід давати повільно.
Калій L-малат "Fresenius" 1 моляр не можна вводити нерозведеним! Інфузія нерозведеного розчину може призвести до летального результату!
Тривалість лікування залежить від ступеня поточного дефіциту калію.
Якщо ви використовуєте більше калію L-малату "Fresenius" на 1 моляр, ніж слід
Передозування може призвести до підвищення рівня калію в крові (плазмові значення перевищують 5 ммоль/л) і може супроводжуватися такими симптомами захворювання: свербіж і поколювання в руках і ногах, апатія, сплутаність свідомості, падіння крові тиск, ознаки паралічу, нерегулярне серцебиття (аритмія). - зупинка серця у виняткових випадках.
Підвищений рівень калію в крові також виявляється у типових характеристиках ЕКГ.
Надлишок рівня калію можна зменшити вливанням інсуліну та глюкози або розчинів натрію.
Якщо ви забули використовувати L-малат калію "Fresenius" 1 моляр
Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати L-малат калію "Fresenius" 1 моляр
Симптоми відміни не відомі.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, калій L-малат калію “Fresenius” 1 моляр може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Невідомі побічні ефекти, які можуть виникнути, якщо дозування адекватна.
Підвищений рівень калію (симптоми захворювання, див. Вище) спостерігався у поєднанні з підвищеним рН крові у разі ниркової та надниркової недостатності, надходження великої кількості калію за іншими шляхами, крім шлунково-кишкового тракту, та вживанні калію, що щадить діуретики (діуретики).
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КАЛІЙ-Л-МАЛАТ „ФРЕСЕНІЙ“ 1 МОЛАР
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Калій L-малат "Fresenius" 1 моляр не можна використовувати, якщо розчин не прозорий та безбарвний та/або упаковка пошкоджена. Тільки для одноразового використання.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить калій L-малат "Fresenius" 1 моляр:
- Активними речовинами є: гідроксид калію та L-яблучна кислота.
- Кожна ампула 20 мл містить:
калію гідроксид 85% 1,320 г.
L-яблучна кислота 2,682 г.
- що відповідає: 1 ммоль К/мл
1 ммоль моно-L-малату/мл
- Інший інгредієнт:
aqua ad iniectabilia.
Як виглядає калій L-малат "Fresenius" 1 моляр і вміст упаковки
Кожна упаковка 1 мольного L-малату калію F Fresenius ’містить 10 скляних або 20 поліпропіленових ампул, кожна містить 20 мл прозорого і безбарвного концентрату для інфузійного розчину.
Власник рішення про реєстрацію:
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, A-8055 Грац, Австрія
Fresenius Kabi Austria GmbH., A-8055 Грац
Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Норвегія
Ця листівка востаннє була затверджена в березні 2010 року.
Інструкції з поводження
Не використовувати нерозбавленим! Введення нерозведеного препарату може призвести до летального результату!
Важливо забезпечити внутрішньовенне (внутрішньовенне) введення, оскільки введення високих концентрацій розчинів калію поза веною може призвести до загибелі тканин (некрозу).
Скляна ампула:
Лікування ампул OPC (одноточковий виріз):
З кольоровою крапкою догори!
Видаліть будь-який розчин, що міститься в горловині ампули, постукуючи або струшуючи ампулу.
Зламайте горловину ампули вниз.
Поліпропіленові ампули:
Поверніть, щоб зняти кришку ампули.
Ампула з наконечником типу замка Luer. Відповідні шприци можна прикріпити без необхідності голки. Система щільно закрита і запобігає проникненню повітря.