Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/05717-Z1B, 2017/05556-Z1B, 2018/07588-Z1A
Затверджений текст рішення про продовження, ев. No .: 2018/04519-PRE, 2018/04520-PRE
2013/02184 2013/02185 2014/05717 2017/05556
Письмова інформація для користувача
КОНВЕРІД 300 мг/12,5 мг
КОНВЕРІД 300 мг/25 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
· Цей препарат призначений тільки для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке CONVERIDE і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати CONVERIDE
3. Як приймати КОНВЕРИД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати CONVERIDE
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке CONVERIDE і для чого він використовується
CONVERIDE - це комбінація двох лікарських засобів, ірбесартану та гідрохлоротіазиду.
Ірбесартан належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину-II. Ангіотензин-II - це речовина, що виробляється в організмі, що зв’язується з рецепторами в судинах, викликаючи їх звуження. Результат - підвищення артеріального тиску. Ірбесартан запобігає зв’язуванню ангіотензину-II з цими рецепторами, змушуючи кровоносні судини розширюватись та знижувати артеріальний тиск.
Гідрохлоротіазид є однією з групи ліків (які називаються тіазидними діуретиками), які спричиняють збільшення сечовиділення, знижуючи артеріальний тиск.
Дві діючі речовини CONVERIDE працюють разом, щоб знизити артеріальний тиск ефективніше, ніж якби їх вводили окремо.
CONVERIDE застосовується для лікування високого кров’яного тиску, якщо лікування ірбесартаном або гідрохлоротіазидом самостійно не забезпечує належного контролю артеріального тиску.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати CONVERIDE
Не приймайте CONVERIDE
· якщо ви алергічний ірбесартан або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
· якщо ви алергічний до гідрохлоротіазиду або інших препаратів із групи похідних сульфонамідів
· якщо ви вагітна більше 3 місяців (краще уникати використання CONVERIDE на ранніх термінах вагітності - див. розділ «Вагітність»)
· якщо у вас є важкі проблеми з печінкою або нирки
· якщо у вас є утруднення сечовипускання
· Якщо ваш лікар виявить, що у вас є стійкий високий рівень кальцію або низький рівень калію в крові
· якщо у вас є діабет або порушення функції нирок і ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску, що містять аліскірен
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати CONVERIDE, поговоріть зі своїм лікарем, якщо до вас відноситься наступне:
· Якщо ви надмірно блювотите або у вас діарея
· Якщо у вас проблеми з нирками або вам пересаджена нирка
· Якщо у вас проблеми з серцем
· Якщо у вас проблеми з печінкою
· Якщо у вас діабет
· Якщо у вас червоний вовчак (також відомий як вовчак або СЧВ)
· Якщо ви страждаєте на первинний альдостеронізм (стан, пов’язаний з високим виробленням гормону альдостерону, який спричиняє затримку натрію з подальшим підвищенням артеріального тиску)
· Якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску:
- Інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов’язані з діабетом.
Ваш лікар може регулярно перевіряти роботу нирок, кров'яний тиск та кількість електролітів (таких як калій) у вашій крові.
Див. Також інформацію у розділі "Не приймайте CONVERIDE".
· Якщо під час лікування у вас був рак шкіри або у вас несподіваний стан шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо тривале застосування високих доз, може збільшити ризик деяких видів раку шкіри та раку губ (немеланомний рак шкіри). Захищайте шкіру від сонця та ультрафіолетових променів, приймаючи CONVERIDE.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вважаєте, що вагітні (або можете завагітніти). CONVERIDE не рекомендується застосовувати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати на цьому етапі (див. Розділ про вагітність).
Ви також повинні повідомити свого лікаря:
· Якщо ви сидите на дієті мало солі
· Якщо у вас є такі симптоми, як надмірна спрага, сухість у роті, загальна слабкість, сонливість, біль у м’язах або судоми, нудота, блювота або надмірно прискорений пульс, що може сигналізувати про надмірну дію гідрохлоротіазиду (міститься у CONVERIDE)
· Якщо ви відчуваєте підвищену чутливість шкіри до сонця з ознаками опіків (таких як почервоніння, свербіж, набряк, пухирі), які виникають частіше, ніж зазвичай
· Якщо ви збираєтеся робити операцію (операцію) або вам вводять анестетики (ліки для місцевої або загальної анестезії)
· Якщо у вас спостерігаються зміни у зорі або біль в одному або обох очах під час прийому CONVERIDE. Це може бути ознакою того, що у вас розвивається глаукома (глаукома), підвищений тиск в очах. Ви повинні припинити прийом CONVERIDE і звернутися за медичною допомогою.
Діти та підлітки
CONVERIDE не слід давати дітям та підліткам (віком до 18 років).
ІНШІ ЛЕКАРСТВА ТА ПЕРЕВІРИТИСЯ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Діуретики, такі як гідрохлоротіазид, що містяться у препараті КОНВЕРИД, впливають на інші ліки. Літієвмісні ліки не можна приймати разом з CONVERIDE без суворого лікарського контролю.
Можливо, лікарю доведеться змінити дозу та/або вжити інших заходів:
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. Також «Не приймайте CONVERIDE» та «Попередження та заходи безпеки»).
Можливо, вам доведеться перевірити кров, якщо ви приймаєте:
· Замінники солі, що містять калій
· Калійзберігаючі ліки або інші сечогінні засоби (таблетки для води)
· Деякі проносні засоби (так звані «проносні засоби»)
· Ліки для лікування подагри
· Добавки вітаміну D
· Ліки для контролю серцевого ритму
· Ліки для лікування діабету (пероральні ліки або інсулін)
· Карбамазепін (ліки для лікування епілепсії)
Якщо ви приймаєте інші ліки для зниження артеріального тиску, стероїди, ліки для лікування раку, знеболюючі препарати, ліки для артриту або холестираміну, а також смолу колестиполу для зниження рівня холестерину в крові, також важливо повідомити про це лікаря.
ПЕРЕВІРИТИ їжу та алкоголь
Якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування цим препаратом, у вас може виникнути посилене запаморочення при вставанні через гідрохлортіазид, що міститься в препараті CONVERIDE, особливо коли ви встаєте з положення сидячи.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Ваш лікар порадить вам припинити прийом CONVERIDE до того, як ви завагітніте, або як тільки ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить вам приймати будь-які ліки замість CONVERIDE. CONVERIDE не рекомендується застосовувати під час вагітності, і його не слід використовувати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте розпочати грудне вигодовування. CONVERIDE не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар підбере для вас інший спосіб лікування, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася недоношеною.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. CONVERIDE навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак іноді під час лікування високого кров’яного тиску можуть виникати запаморочення або втома. Якщо ви відчуваєте ці труднощі, повідомте свого лікаря перед тим, як керувати автомобілем або працювати з машинами.
CONVERIDE містить лактозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози), зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. Як приймати КОНВЕРИД
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування
Рекомендована доза CONVERIDE становить одну або дві таблетки на день. Зазвичай CONVERIDE призначає ваш лікар, якщо ваше попереднє лікування недостатньо знижувало артеріальний тиск. Ваш лікар дасть вам вказівки щодо переходу з попереднього лікування на CONVERIDE.
Застосування у дітей та підлітків
Діти не повинні приймати CONVERIDE
CONVERIDE не можна застосовувати дітям віком до 18 років. Якщо дитина ковтає будь-які таблетки, негайно зверніться до лікаря.
Спосіб введення
Використовується CONVERIDE усно. Таблетки слід ковтати із достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Ви можете приймати CONVERIDE з їжею або без їжі. Спробуйте приймати свою добову дозу в один і той же час кожного дня. Важливо продовжувати приймати КОНВЕРИД, поки ваш лікар не вирішить інакше.
Максимального зниження артеріального тиску слід досягати через 6-8 тижнів після початку лікування.
Штриховий рядок допомагає лише розбити таблетку, щоб полегшити ковтання.
Якщо ви приймаєте більше CONVERIDE, ніж слід
Якщо ви випадково випили занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Симптомами передозування є: низький кров’яний тиск та підвищений або знижений пульс (через ірбесартан), нудота, сонливість, м’язові судоми та посилене серцебиття (через гідрохлоротіазид).
Якщо ви забули взяти КОНВЕРИД
Якщо ви випадково пропустили добову дозу, просто прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Деякі з цих наслідків можуть бути серйозними і вимагати медичної допомоги.
Повідомлялося про рідкісні випадки алергічних шкірних реакцій (висип, кропив'янка), а також локальний набряк обличчя, губ та/або мови у пацієнтів, які приймали ірбесартан.
Якщо у вас з’явився будь-який із перерахованих вище симптомів або у вас задишка, припиніть прийом КОНВЕРИДУ та негайно зверніться до лікаря.
Побічні ефекти, про які повідомлялося в клінічних випробуваннях у пацієнтів, які отримували ірбесартан/гідрохлоротіазид, були:
Часто (може страждати до 1 із 10 осіб)
· Проблеми з сечовипусканням
· Запаморочення (в тому числі під час вставання з положення лежачи або сидячи)
· Аналізи крові можуть показати підвищення рівня ферментів, що впливають на роботу м’язів та серця (креатинкіназа), або збільшення рівня речовин, що впливають на функцію нирок (сечовина крові, креатинін)
Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, скажіть своєму лікарю.
Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб)
· Низький кров'яний тиск
· Прискорене серцебиття
· Сексуальна дисфункція (проблеми із сексуальною діяльністю)
· Аналізи крові можуть показати зниження рівня калію та натрію в крові
Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, скажіть своєму лікарю.
Побічні ефекти, про які повідомляли після випуску комбінації ірбесартан/гідрохлоротіазид
Повідомлялося про деякі побічні реакції після випуску ірбесартану/гідрохлоротіазиду. Побічними ефектами, частота яких невідома, є: головний біль, дзвін у вухах, кашель, порушення смаку, розлад травлення, біль у суглобах і м’язах, проблеми з печінкою та порушенням функції нирок, підвищений рівень калію в крові та алергічні реакції, такі як висип, кропив'янка, набряк обличчя, губ, рота, язика або горла. Також повідомлялося про рідкісні випадки жовтяниці (пожовтіння шкіри та/або білків очей).
Як і у випадку з іншими комбінаціями цих ліків, не можна виключати побічні ефекти, пов’язані з кожним з них.
Побічні ефекти, пов'язані лише з ірбесартаном
На додаток до перелічених вище побічних ефектів повідомлялося про біль у грудях та зменшення кількості тромбоцитів (клітин крові, відповідальних за згортання крові).
Побічні ефекти, пов'язані лише з гідрохлоротіазидом
Втрата апетиту; подразнення шлунка; спазми в шлунку; дорожній затор; жовтяниця (пожовтіння шкіри та/або білків очей); запалення підшлункової залози, що характеризується сильним болем у верхній частині шлунка, часто з нудотою та блювотою; порушення сну; депресія; затуманений зір; дефіцит білих кров’яних тілець, що часто може спричинити інфекції, лихоманку; зменшення кількості тромбоцитів (клітин крові, необхідних для згущення крові), зменшення кількості еритроцитів (анемія), що характеризується втомою, головним болем, задишкою під час фізичних вправ, запамороченням та блідістю шкіри; хвороба печінки; проблеми з легенями, включаючи пневмонію та утворення рідини в легенях; підвищена чутливість шкіри до сонця; запалення судин; шкірне захворювання, що характеризується лущенням шкіри по всьому тілу; шкірний червоний вовчак з висипом, що виникає на обличчі, шиї та шкірі голови; алергічні реакції; м’язова слабкість і судоми; змінений пульс; зниження артеріального тиску при зміні положення; набряк слинних залоз; високий рівень цукру в крові; цукор в сечі; збільшення кількості жирів у крові; високий вміст сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру. Рак шкіри та рак губ (немеланомний рак шкіри).
Відомо, що побічні ефекти, пов'язані з гідрохлоротіазидом, можуть посилюватися при збільшенні доз гідрохлоротіазиду.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати CONVERIDE
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Якщо ліки упаковані в непрозорі алюмінієві блістери з ПВХ/ПВДК: це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Якщо лікарський засіб упаковано у прозорі алюмінієві блістери з ПВХ/ПЕ/ПВДК: це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить CONVERIDE
· Активними речовинами є ірбесартан та гідрохлоротіазид.
Кожна таблетка CONVERIDE 300 мг/12,5 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ірбесартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Кожна таблетка CONVERIDE 300 мг/25 мг, вкрита плівковою оболонкою: містить 300 мг ірбесартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
· Інші інгредієнти: моногідрат лактози, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, кроскармелоза натрію E468, мікрокристалічна целюлоза PH-102, E460, магнію стеарат E572, гіпромелоза E464, макрогол 6000 (діоксид титану) 17 тільки для CONVERIDE 300 мг/12,5 мг)
Як виглядає CONVERIDE та вміст упаковки
CONVERIDE 300 мг/12,5 мг: рожеві, опуклі, вкриті плівковою оболонкою таблетки у формі капсули, із забиттям на одному боці, з тисненням «MC» з іншого боку, розміри 17,5 x 8 мм.
CONVERIDE 300 мг/25 мг: білі, опуклі, вкриті плівковою оболонкою, таблетки у формі капсули, із забиттям на одному боці, з тисненням «MC» з іншого боку, розміри 17,5 x 8 мм.
CONVERIDE випускається у блістерах: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, вкритих оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
ТОВ MEDOCHEMIE, вул. Константинуполеос 1-10, 3011, Лімасол, Кіпр
Виробник
MEDOCHEMIE Ltd., Центральний завод, вул. Константиноуполеос 1-10, 3011, Лімасол, Кіпр
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такою назвою:
Нідерланди, Болгарія, Кіпр, Чехія, Греція, Словацька Республіка, Литва, Мальта, Португалія, Іспанія, Румунія: CONVERIDE
Ця письмова інформація востаннє оновлена в 12/2019.