Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2014/03749-REG
Письмова інформація для користувача
Ледуфан 2,5 мг/мл
порошок для концентрату для розчину для інфузій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Ледуфан і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Ледуфану
3. Як використовувати Ледуфан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ледуфан
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ледуфан і для чого він використовується
Ледуфан - це лікарський засіб, що містить ліки бендамустин гідрохлорид (далі - бендамустин).
Ледуфан - це ліки, що застосовуються для лікування деяких видів раку (цитотоксичні ліки).
Ледуфан застосовується окремо (монотерапія) або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування таких форм раку:
· Хронічний лімфолейкоз у випадках, коли комбінована хіміотерапія з флударабіном для вас не підходить,
· Неходжкінські лімфоми, які не реагували або реагували лише короткочасно на попереднє лікування ритуксимабом,
· Множинна мієлома, коли лікування високими дозами хіміотерапії талідомідом або бортезомібом із власною трансплантацією стовбурових клітин вам не підходить.
2. Що потрібно знати перед використанням Ледуфану
Не використовуйте Ледуфан:
· Якщо у вас алергія на бендамустин гідрохлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6);
· Якщо у вас серйозні проблеми з печінкою (пошкодження функціональних клітин печінки);
· Якщо у вас пожовкла шкіра або білки очей через проблеми з печінкою або кров’ю (жовтяниця);
· Якщо у вас важка дисфункція кісткового мозку (депресія кісткового мозку) або серйозні зміни кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів у вашій крові (кількість лейкоцитів та/або тромбоцитів падає нижче 4000/мкл, а кількість тромбоцитів -> 100 000/мкл.
Печінкова або ниркова недостатність
Залежно від ступеня проблем з печінкою, може знадобитися коригування дози (на 30% у випадку помірних проблем з печінкою). Ледуфан не можна давати, якщо у вас серйозні проблеми з печінкою. У разі порушення функції нирок корекція дози не потрібна. Ваш лікар вирішить, чи потрібна корекція дози.
Лікування Ледуфаном повинно проводитись лише лікарями, які мають досвід лікування пухлин. Ваш лікар дасть точну дозу Ледуфану та вживатиме необхідних запобіжних заходів.
Лікар дасть вам інфузійний розчин після призначеного препарату. Розчин вводять у вену у вигляді короткої 30-60-хвилинної інфузії.
Взагалі, лікування Ледуфаном не обмежується часом. Тривалість лікування залежить від захворювання та реакції на лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання Ледуфану, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули використовувати Ледуфан
Якщо ви забудете про дозу Ледуфану, ваш лікар, як правило, дотримуватиметься вашого звичайного графіка дозування.
Якщо ви припините використовувати Ледуфан
Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам припиняти лікування або переходити на інший препарат.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Зміни тканин (некроз) траплялися дуже рідко після небажаної ін’єкції поза кровоносною судиною (позасудинної). Відчуття печіння в місці введення голки може бути проявом введення поза кровоносних судин. Введення таким способом може призвести до болю та шкірних ран, які погано загоюються.
Побічним ефектом, що обмежує дозу Ледуфана, є порушення функції кісткового мозку, яке зазвичай відновлюється після лікування. Пригнічена функція кісткового мозку збільшує ризик зараження.
Дуже часто побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):
Низький рівень лейкоцитів (лейкоцитопенія) · Зниження рівня червоного в крові (гемоглобін) · Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія) · Інфекції · Нудота (нудота) · Блювота · Мукозит · Збільшення рівня креатиніну в крові · Підвищення рівня сечовини в крові · · Втома
Часто побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
Кровотеча (крововилив) · порушення обміну речовин, спричинене відмиранням ракових клітин, що виділяють їх вміст у кров (синдром лізису пухлини) · зменшення кількості еритроцитів, що призводить до блідості шкіри та слабкості або задишки (анемія) · зменшення кількості нейтрофіли (нейтропенія) · реакції. алергічний дерматит, кропив'янка · підвищення рівня печінкових ферментів AST/ALT · підвищення рівня ферменту лужної фосфатази · підвищення рівня жовчного пігменту · зниження рівня калію в крові · порушення функції серця (серцебиття, стенокардія) серцева аритмія (аритмія) · низький або підвищений артеріальний тиск (гіпотонія або гіпертонія) · дисфункція легенів · діарея · запор · біль у роті (стоматит) · втрата апетиту · втрата волосся · зміни шкіри · відсутність менструацій (аменорея) · Біль · безсоння · озноб · велика втрата тіла рідини (зневоднення)
Нечасто побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 100 осіб):
Скупчення рідини в серцевому мішку (витікання рідини в перикардіальний простір)
Рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей):
Інфекція крові (сепсис) · важкі алергічні реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції) · прояви, подібні анафілактичним реакціям (анафілактоїдні реакції) · сонливість · втрата голосу (афонія) · гостра недостатність кровообігу · почервоніння шкіри (еритема) · запалення шкіри ( запалення) свербіж) · шкірний висип (макулярний висип) · надмірне потовиділення (гіпергідроз)
Дуже рідкісний побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 000 людей):
Первинна атипова пневмонія (пневмонія) · розпад еритроцитів · швидке падіння артеріального тиску, іноді з шкірними реакціями або висипом (анафілактичний шок) · порушення смаку · зміна сприйняття (парестезія) · нездужання та біль у кінцівках (периферична нейропатія) · нервова система захворювання (антихолінергічний синдром) · неврологічні розлади · розлад координації (атаксія) · запалення мозку (енцефаліт) · почастішання серцебиття (тахікардія) · серцевий напад, біль у грудях (інфаркт міокарда) · серцева недостатність · запалення вен (флебіт) · Утворення тканин в легенях (фіброз легенів) · кровотеча езофагіту (геморагічний езофагіт) · кровотеча в шлунку або кишечнику · безпліддя · відмова декількох органів
Невідомо побічні ефекти (неможливо оцінити з наявних даних):
Після лікування препаратом Ледуфан повідомлялося про вторинні пухлини (мієлодиспластичний синдром, гострий мієлолейкоз (ОМЛ), бронхіальна карцинома). Чіткого зв'язку з Ледуфаном не було.
У невеликій кількості випадків розвивалися важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз). Відносини з Ледуфаном не ясні.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Ледуфан
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонній упаковці після “EXP”. Перші два числа означають місяць, а останні два числа - рік. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Повідомлення про термін придатності після відкриття або приготування розчину
Інфузійні розчини, приготовані відповідно до інструкцій, наведених у кінці цієї брошури, стабільні в поліетиленових пакетах при кімнатній температурі/відносній вологості повітря 60% протягом 3,5 годин і в холодильнику протягом 2 днів. Ледуфан не містить консервантів. Тому рішення не слід використовувати після зазначених періодів часу.
Користувач несе відповідальність за дотримання асептичних умов.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ледуфан
· Діюча речовина - бендамустин гідрохлорид.
1 флакон містить 25 мг бендамустину гідрохлориду.
1 флакон містить 100 мг бендамустину гідрохлориду.
Після розчинення 1 мл концентрату містить 2,5 мг бендамустину гідрохлориду.
· Іншим інгредієнтом є маніт.
Як виглядає Ледуфан та вміст упаковки
Білий до майже білого, ліофілізований порошок у флаконі з бурштинового скла із пробкою та алюмінієвим ковпачком, що відкидається.
Флакони типу I по 25 мл.
Флакони типу I по 50 мл.
Ледуфан випускається в упаковках, що містять 1, 5, 10 і 20 флаконів з 25 мг бендамустину гідрохлориду та в упаковках, що містять 1 та 5 флаконів із 100 мг бендамустину гідрохлориду
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Будапешт
Угорщина
Synthon Hispania SL
C/Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Барселона
Іспанія
Synthon, s.r.o.
Brněnská 32/čp. 597, 678 01 Блансько
Чеська Республіка
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, H 1165 Будапешт
Угорщина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія Федуфан 2,5 мг/мл порошок для концентрату для інфузій
Клібенік 2,5 мг/мл
Чеська Республіка Ледуфан 2,5 мг/мл порошок для концентрату для інфузійного розчину
Клібенік 2,5 мг/мл
Бенмак 2,5 мг/мл порошок для нагрівання концентрату для інфузій
Польща Ледуфан
Румунія Ледуфан 2,5 мг/мл порошок для концентрату для перфузійних розчинів
Бенмак 2,5 мг/мл порошок для концентрату для інфузійного розчину
Словацька Республіка Ледуфан 2,5 мг/мл
Дана брошура востаннє оновлена у вересні 2015 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Як і у випадку з усіма подібними цитотоксичними препаратами, робота медсестер та лікарів із цим препаратом застосовується до більш суворих запобіжних заходів, оскільки це пов’язано з потенційним ризиком пошкодження геному та розвитку раку.
Будьте обережні, щоб не вдихати Ледуфан і не допускати його контакту з шкірою або слизовими оболонками (надіньте рукавички, захисний одяг і, якщо можливо, маску для обличчя!). Якщо будь-яка частина тіла забруднена, ретельно промити водою з милом. Промити очі 0,9% (ізотонічним) фізіологічним розчином. Ми рекомендуємо працювати за спеціальним столом безпеки (ламінарний потік повітря) з одноразовим, непроникним для рідини абсорбуючим листом, якщо це можливо. Забруднені предмети являють собою цитотоксичні відходи. Дотримуйтесь національних рекомендацій щодо утилізації цитотоксичних відходів. Вагітні працівники не повинні працювати з цитостатиками.
Розчин для негайного застосування слід готувати шляхом розчинення вмісту флакона Ледуфан виключно у воді для ін’єкцій наступним чином:
1. Приготування концентрату
- Спочатку розчиніть один флакон Ледуфану, що містить 25 мг бендамустину гідрохлориду, у 10 мл струшуванням.
- Спочатку струшують один флакон Ледуфану, що містить 100 мг бендамустину гідрохлориду, у 40 мл струшуванням.
2. Приготування інфузійного розчину
Коли розчин стане прозорим (зазвичай через 5-10 хвилин), негайно розведіть загальну рекомендовану дозу Ледуфану в 0,9% (ізотонічному) фізіологічному розчині до кінцевого об’єму приблизно 500 мл. Ледуфан не можна розводити в інших інфузійних або ін’єкційних розчинах. Ледуфан не можна змішувати з іншими речовинами для інфузій.