Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2020/00649-ZP
Письмова інформація для користувача
Левакт 2,5 мг/мл
порошок для концентрату для розчину для інфузій
У цій брошурі:
1. Що таке Левакт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Levact
3. Як користуватися Levact
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Levact
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Левакт і для чого він використовується
Левакт - це ліки, що застосовуються для лікування деяких видів раку (цитотоксичний препарат).
Левакт застосовується окремо (монотерапія) або в поєднанні з іншим ліками для лікування таких форм раку:
- хронічний лімфолейкоз у випадках, коли комбінована хіміотерапія флударабіном для вас не підходить,
- неходжкінські лімфоми, які не реагували або реагували лише короткочасно на попереднє лікування ритуксимабом,
- множинна мієлома у випадках, коли хіміотерапія високими дозами талідоміду або бортезомібу при аутологічній трансплантації стовбурових клітин не є підходящим для вас лікуванням
2. Що потрібно знати перед використанням Levact
Не використовуйте Levact
- якщо у вас алергія на бендамустин гідрохлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6);
- під час годування груддю, якщо на час годування груддю необхідне лікування препаратом Левакт, ви повинні припинити годування груддю.
(див. Вагітність, годування груддю та фертильність);
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою (пошкодження функціональних клітин печінки);
- якщо ви відчуваєте пожовтіння шкіри або білків очей, спричинене проблемами з печінкою або кров’ю (жовтяниця);
- якщо у вас серйозно порушена функція кісткового мозку (депресія кісткового мозку) і серйозні зміни кількості білих кров'яних клітин і тромбоцитів у вашій крові;
- якщо вам було зроблено серйозну операцію менш ніж за 30 днів до початку лікування;
- якщо у вас інфекція, головним чином пов’язана зі зменшенням кількості лейкоцитів (лейкоцитопенія);
- у поєднанні з вакцинами проти жовтої лихоманки.
| Попередження та запобіжні заходи Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Levact. - у разі зниження здатності кісткового мозку заміщати клітини крові. Кількість лейкоцитів і тромбоцитів необхідно перевірити перед початком лікування препаратом Левакт, безпосередньо перед кожним наступним циклом лікування та між циклами лікування. - при інфекціях. Якщо у вас є ознаки інфекції, включаючи лихоманку або легеневі симптоми, необхідно звернутися до лікаря. - у разі шкірних реакцій під час лікування препаратом Левакт. Виразність реакцій може посилюватися. - якщо ви відчуваєте болісне почервоніння або пурпурно-червоні висипання та пухирі, або якщо на слизових оболонках (рот, губи) починають з’являтися пошкодження, особливо якщо ви були чутливі до світла, респіраторних інфекцій (наприклад, бронхіту) та/або лихоманки в минуле - якщо у вас серцеві захворювання (наприклад, серцевий напад, біль у грудях, серйозні проблеми із серцевим ритмом). |
- якщо ви помітили побічний біль, кров у сечі або зменшення кількості сечі. Якщо ваше захворювання є дуже серйозним, ваше тіло може більше не мати можливості видалити всі відходи з відмираючих ракових клітин. Це так званий синдром лізису пухлини, який може спричинити ниркову недостатність та проблеми з серцем протягом 48 годин після першої дози Левакту. Ваш лікар буде про це знати, забезпечить належну гідратацію та дасть інші ліки для запобігання цьому стану.
- у разі виражених алергічних реакцій або реакцій гіперчутливості. Ви повинні уважно стежити за інфузійними реакціями після першого циклу лікування.
| Чоловікам, які лікуються Левактом, рекомендується не зачати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після лікування. Перед початком лікування проконсультуйтеся щодо можливості зберігання сперми через можливе постійне безпліддя. |
| Інші препарати та Левакт Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Коли Левакт застосовується в комбінації з іншими лікарськими засобами, що пригнічують утворення крові в кістковому мозку, вплив на кістковий мозок може бути посилений. |
Якщо Levact застосовувати в комбінації з іншими ліками, що змінюють вашу імунну відповідь, цей ефект може бути посилений.
Цитостатичні препарати можуть знизити ефективність вакцинації проти живих вірусів. Крім того, цитостатичні препарати збільшують ризик зараження після вакцинації живими вакцинами (наприклад, вакцинацією проти вірусів).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Левакт може спричинити генетичні дефекти, і, як було показано в дослідженнях на тваринах, він спричиняє вади розвитку. Не можна застосовувати Левакт під час вагітності, якщо це не запропонує лікар. У разі лікування проконсультуйтеся зі своїм лікарем щодо ризику потенційних побічних ефектів вашого лікування для майбутньої дитини, і рекомендується звернутися до генетичної консультації.
Якщо ви жінка дітородного віку, вам слід застосовувати ефективні засоби контрацепції до та під час лікування препаратом Левакт. Якщо ви завагітніли під час лікування препаратом Левакт, ви повинні негайно повідомити про це лікаря та звернутися до генетичної консультації.
Левакт не можна використовувати під час годування груддю. Якщо лікування груддю Левакт необхідне під час годування груддю, ви повинні припинити годування груддю.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Чоловікам, які лікуються Левактом, рекомендується не зачати дитину під час лікування та протягом 6 місяців після лікування. Перед початком лікування проконсультуйтеся щодо можливості зберігання сперми через можливе постійне безпліддя.
Якщо ви чоловік, уникайте народження дитини під час лікування препаратом Левакт та протягом 6 місяців після припинення лікування. Існує ризик того, що лікування препаратом Левакт призведе до безпліддя, і ви можете звернутися за порадою щодо збереження сперми перед початком лікування.
Водіння та використання машин
Левакт має великий вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами. Якщо у вас виникають такі побічні ефекти, як запаморочення або проблеми з координацією руху, не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
3. Як користуватися Levact
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Левакт вводять у вену протягом 30 - 60 хвилин у різних дозах, або окремо (монотерапія), або в поєднанні з іншими ліками.
Лікування не слід починати, якщо кількість білих кров'яних клітин (лейкоцитів) знизилася нижче 3000 клітин/алебол або якщо кількість тромбоцитів знизилася нижче 75000 клітин/мкл.
Лікар визначає ці значення через рівні проміжки часу.
Хронічний лімфолейкоз
| Левакт 100 мг на квадратний метр площі тіла (залежно від вашого зросту та ваги) | День 1 і 2 |
| Повторіть цикл через максимум 4 тижні 6 разів | |
Неходжкинські лімфоми
| Левакт 120 мг на квадратний метр поверхні тіла (залежно від вашого зросту та ваги) | День 1 і 2 |
| Повторіть цикл через 3 тижні хв. 6 разів | |
Множинні мієломи
Якщо у вас є додаткові запитання або сумніви щодо лікування препаратом Левакт, зверніться до свого лікаря або медсестри.
| Якщо ви забули використовувати Levact Якщо ви забули дозу препарату Левакт, ваш лікар, як правило, дотримуватиметься вашого стандартного графіку дозування. Якщо ви припините використовувати Levact Лікар, який лікує вас, вирішить, припиняти лікування або переходити на інший препарат. Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта. |
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Для оцінки побічних ефектів слід використовувати такі визначення частоти:
| Дуже часто | вони зустрічаються більш ніж у 1 із 10 пацієнтів |
| Часто | вони зустрічаються у 1-10 із 100 пацієнтів |
| Нечасто | вони зустрічаються у 1-10 із 1000 пацієнтів |
| Рідкісні | вони трапляються у 1 - 10 з 10 000 пацієнтів |
| Дуже рідкісний | вони трапляються менш ніж у 1 пацієнта з 10 000 |
| невідомо з наявних даних | частота не може бути оцінена з наявних даних |
Зміни тканин (некроз) спостерігались дуже рідко після ненавмисного введення в тканину поза кровоносних судин (позасудинна ін’єкція). Симптоми введення поза кровоносних судин можуть свідчити про відчуття печіння в місці ін’єкції інфузійної голки. В результаті такого прийому може виникнути біль та погане загоєння шкірного розладу.
Побічним ефектом, що обмежує дозу препарату Левакт, є порушення функції кісткового мозку, яке зазвичай приходить в норму після припинення лікування. Пригнічена функція кісткового мозку збільшує ризик зараження.
Дуже часто:
Часто:
Нечасто:
Рідкісні:
Дуже рідкісний:
Невідомо:
- Печінкова недостатність
- ниркова недостатність
- нерегулярне та часто прискорене серцебиття (фібриляція передсердь)
- поширення хворобливих червоних або фіолетових висипань та пухирів та/або інших проявів на слизових оболонках (наприклад, у роті та на губах), особливо якщо в минулому ви були чутливі до світла, мали респіраторні інфекції (наприклад, бронхіт) та/або лихоманку
- медикаментозна висипка з ритуксимабом у поєднанні
- Пневмонія
- Кровотеча з легенів
Є повідомлення про пухлини (мієлодиспластичний синдром, ОМЛ, бронхіальна карцинома) після лікування препаратом Левакт. Чіткого зв'язку з Levact встановити не вдалося.
Якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів (частота невідома), зв’яжіться
лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою:
Сильні висипання на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний
некроліз. Вони можуть виглядати як червоно облямовані плями або кругові ділянки, часто з
центральні пухирі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і їм можуть передувати лихоманка та грипоподібні симптоми.
Поширені висипання, висока температура тіла, збільшення лімфатичних вузлів та інші розлади
органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як
такі як DRESS або синдром гіперчутливості).
Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Levac
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте ліки у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Попередження про термін придатності після відкриття або приготування розчину
Інфузійні розчини, приготовані згідно з інструкціями, наведеними в кінці цієї брошури, стабільні в поліетиленових пакетах при кімнатній температурі та відносній вологості 60% протягом 3,5 годин і зберігаються в холодильнику протягом 2 днів. Levact не містить консервантів. Тому рішення не можна використовувати після закінчення цих періодів часу.
Користувач несе відповідальність за дотримання асептичних умов.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
| Що містить Левакт Діюча речовина - бендамустин гідрохлорид. Кожен флакон містить 25 мг бендамустину гідрохлориду. Кожен флакон містить 100 мг бендамустину гідрохлориду. |
1 мл концентрату містить 2,5 мг бендамустину гідрохлориду після відновлення.
| Інший інгредієнт - маніт. Як виглядає Левакт та вміст упаковки |
Флакони з коричневого скла з гумовою пробкою та алюмінієвим відкидним ковпачком.
Порошок білий і кристалічний.
| Levact доступний в упаковці 5, 10 і 20 флаконів, що містять 25 мг бендамустину гідрохлориду. a 5 флаконів, що містять 100 мг бендамустину гідрохлориду. Не всі розміри упаковки можуть продаватися. |
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Astellas Pharma GmbH
Місцевий представник:
821 08 Братислава
Виробник
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenriender Strabe 5
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 02.02.2020.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Як і у випадку з іншими цитотоксичними препаратами, застосовуються більш суворі запобіжні заходи для доглядачів та медиків через потенційні генотоксичні та канцерогенні ефекти препарату. Під час роботи з Levact уникайте вдихання та контакту зі шкірою та слизовими оболонками (надіньте рукавички, захисний одяг та, якщо можливо, маску для обличчя!). У разі забруднення будь-якої частини тіла ретельно промийте уражену ділянку водою з милом і промийте очі 0,9% фізіологічним розчином. Якщо це можливо, ми рекомендуємо працювати на спеціальному верстаті (з ламінарним потоком) з одноразовим абсорбентом, непроникним для рідин. Забруднені предмети - це цитостатичні відходи. Дотримуйтесь чинних національних норм щодо утилізації цитостатичного матеріалу! Вагітні працівники не повинні працювати з цитостатиками.
Розчин для використання слід готувати, розчиняючи вміст флакона Levact виключно у воді для ін’єкцій, наступним чином:
1. Приготування концентрату
- Один флакон Левакту, що містить 25 мг бендамустину гідрохлориду, спочатку розчиняють у 10 мл
- Один флакон Левакту, що містить 100 мг бендамустину гідрохлориду, спочатку розчиняють у 40 мл
2. Приготування інфузійного розчину
Відразу після отримання прозорого розчину (зазвичай через 5-10 хвилин), всю рекомендовану дозу Левакту негайно розбавляють 0,9% (ізотонічним) фізіологічним розчином до кінцевого об'єму приблизно 500 мл. Левакт не можна розбавляти іншими розчинами для інфузій або ін’єкцій. Левакт не можна змішувати з іншими речовинами для інфузій.
Розчин вводять внутрішньовенно шляхом інфузії протягом 30-60 хвилин. Флакони призначені лише для одноразового використання. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Ненавмисне введення в тканину поза кровоносних судин (позасудинне введення) слід негайно припинити. Після короткої аспірації голку потрібно видалити. Уражену ділянку тканини потрібно охолодити. Рука повинна бути піднята. Додаткові терапії, такі як кортикостероїди, не мають чітких переваг (див. Розділ 4).